- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04027257
Asseyez-vous ensemble et lisez (STAR) : une étude pilote sur les enfants et leurs proches aidants (STAR-K)
Asseyez-vous ensemble et lisez (STAR) pour améliorer les compétences en lecture des enfants et l'auto-efficacité parentale des soignants : une étude pilote sur les enfants touchés par l'utilisation parentale d'opioïdes et leurs parents soignants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation de substances par les parents est la deuxième cause de placement en famille d'accueil, avec près de 50 % des cas impliquant des enfants de moins de cinq ans. Cinquante pour cent de tous les enfants de l'Ohio pris en charge par les services de protection de l'enfance ont connu l'usage de drogues par leurs parents, avec des taux supérieurs à 75 % dans certains comtés de l'Ohio. Environ 100 000 grands-parents et parents de l'Ohio fournissent des soins familiaux aux enfants touchés par la consommation de drogue par leurs parents.
STAR est une intervention de lecture de livres partagés à domicile fondée sur des données probantes, conçue pour améliorer les compétences de base en lecture des enfants d'âge préscolaire à risque de troubles de la lecture. Le potentiel pour STAR d'avoir un impact positif sur la famille de parenté est multiforme. STAR a été développé pour accélérer le développement précoce de la lecture des enfants vulnérables, y compris ceux pris en charge par un parent. Les enquêteurs s'attendent à ce que STAR favorise des interactions positives entre le soignant et l'enfant et améliore le sentiment d'auto-efficacité des soignants en ce qui concerne le soutien au développement de la lecture de l'enfant. La mise en œuvre de l'intervention STAR est innovante car elle fournira des ressources financières et matérielles tangibles et importantes qui ont été efficaces pour améliorer les résultats scolaires à court et à long terme des enfants vivant dans des environnements à faible SSE qui pourraient autrement ne pas être disponibles pour les familles apparentées.
L'objectif primordial est d'examiner la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de lecture fondée sur des données probantes dans un groupe de proches aidants et d'enfants touchés par l'utilisation parentale d'opioïdes. Dans cette mise en œuvre pilote, les enquêteurs recruteront jusqu'à 50 aidants familiaux et les enfants de 4 à 5 ans dont ils ont la charge afin de déterminer la faisabilité de l'intervention STAR dans cette population (Objectif 1). Les enquêteurs détermineront dans quelle mesure STAR a des effets positifs et significatifs sur les compétences de base en lecture des enfants (Objectif 2). Les enquêteurs examineront dans quelle mesure la participation à STAR, ainsi que la formation et les soutiens associés fournis, sont associés à des changements positifs dans l'auto-efficacité des aidants familiaux en ce qui concerne le soutien au développement de la lecture des enfants dont ils ont la charge (Objectif 3). Les enquêteurs atteindront les objectifs de ce travail en utilisant une conception d'essai contrôlé par liste d'attente randomisée (1:1). Le schéma de randomisation sera préparé avant toute inscription des participants par un statisticien non affilié au projet. La mise en œuvre réussie de ce travail fournira des ressources financières et matérielles aux familles dans le besoin, tout en engageant simultanément les familles apparentées dans une intervention fondée sur des preuves qui s'est avérée efficace pour améliorer les trajectoires de lecture des jeunes enfants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43201
- Recrutement
- Email List Servs
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Contact:
- Sherine Tambyraja
- Numéro de téléphone: 3474157615 347-415-7615
- E-mail: tambyraja.1@osu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 4 ans, 0 mois à 5 ans, 11 mois à l'inscription
- Enfant pris en charge par la famille
- L'enfant a consommé des opioïdes par ses parents avant d'être pris en charge par un parent
- Parent aidant disposé à assister aux réunions en personne
- Parent familial disposé à lire régulièrement à l'enfant en anglais pendant 15 semaines consécutives
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ÉTOILE
Recevez une intervention STAR de 15 semaines immédiatement après le prétest.
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STAR est une intervention de lecture de livres partagés à domicile fondée sur des données probantes, conçue pour améliorer les compétences de base en lecture des enfants d'âge préscolaire à risque de troubles de la lecture.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des listes d'attente
Aucune intervention pendant les 15 semaines suivant le prétest.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal STAR
Délai: Période d'intervention de 15 semaines
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Documenter l'intensité, définie comme l'occurrence et la durée de chaque session et les objectifs ciblés au sein de chacune.
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Période d'intervention de 15 semaines
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Liste de contrôle de codage de fidélité STAR (FCC)
Délai: Période d'intervention de 15 semaines
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Dosage de documents, défini comme le volume de ciblage explicite des objectifs liés à l'impression lors des sessions STAR.
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Période d'intervention de 15 semaines
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Sensibilisation aux mots et aux imprimés préscolaires (PWPA)
Délai: Période d'intervention de 15 semaines
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Examine les connaissances de 15 concepts d'impression.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 17, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
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Période d'intervention de 15 semaines
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Dépistage de la littératie de la conscience phonologique-PreK (PALS-PreK)
Délai: Période d'intervention de 15 semaines
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Les sous-tests de connaissance des lettres majuscules et minuscules identifieront le nombre de lettres que les enfants peuvent nommer.
La plage de ces sous-tests est de 0 à 26, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
Le sous-test d'écriture du nom évaluera la capacité des enfants à écrire leur propre nom.
La plage de ce sous-test est de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
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Période d'intervention de 15 semaines
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Test d'alphabétisation préscolaire émergente (TOPEL)
Délai: Période d'intervention de 15 semaines
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Le sous-test de connaissance de l'imprimé sera utilisé pour évaluer les compétences des enfants sur une variété de tâches liées à l'imprimé, telles que distinguer l'imprimé des autres stimuli visuels et identifier les lettres de l'alphabet.
Les scores bruts de ce sous-test vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances
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Période d'intervention de 15 semaines
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Échelle de sentiment de compétence parentale
Délai: Période d'intervention de 15 semaines
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Évalue l'auto-efficacité des aidants familiaux.
Les scores de cette mesure vont de 17 à 102, les scores les plus élevés représentant un sentiment de compétence parentale plus élevé.
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Période d'intervention de 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019B0129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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