- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027257
Sit Together and Read (STAR): En pilotstudie av barn och deras släktskapsvårdare (STAR-K)
Sit Together and Read (STAR) för att förbättra läsförmågan för barn och föräldraskaps själveffektivitet för vårdgivare: En pilotstudie av barn som påverkas av föräldrarnas opioidanvändning och deras släktskap vårdgivare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldrars missbruk är den näst vanligaste orsaken till fosterhemsplacering, med nästan 50 % av fallen som involverar barn under fem år. Femtio procent av alla barn i Ohio som togs in i barnskyddstjänster upplevde föräldrarnas droganvändning, med andelar högre än 75 % i vissa län i Ohio. Cirka 100 000 farföräldrar och släktingar i Ohio tillhandahåller släktvård för barn som drabbats av föräldrarnas droganvändning.
STAR är en evidensbaserad hembaserad läsintervention för delad böcker utformad för att förbättra de grundläggande läsförmågan hos förskolebarn som är i riskzonen för lässvårigheter. Potentialen för STAR att positivt påverka släktskapsfamiljen är mångfacetterad. STAR har utvecklats för att påskynda den tidiga läsutvecklingen hos utsatta barn, inklusive de i släktvård. Utredarna förväntar sig att STAR ska främja positiva vårdgivare-barn-interaktioner och förbättra släktskapsvårdgivares känsla av själveffektivitet med avseende på att stödja barnets läsutveckling. Implementeringen av STAR-interventionen är innovativ eftersom den kommer att tillhandahålla påtagliga och viktiga ekonomiska och materiella resurser som har varit effektiva för att förbättra kort- och långsiktiga akademiska resultat för barn som lever i låga SES-miljöer som annars kanske inte är tillgängliga för släktskapsfamiljer.
Det övergripande målet är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en evidensbaserad läsintervention hos en grupp släktskapsvårdare och barn som påverkas av föräldrarnas opioidanvändning. I denna pilotimplementering kommer utredarna att registrera upp till 50 släktskapsvårdare och de 4 till 5-åriga barnen i deras vård för att fastställa genomförbarheten av STAR-interventionen i denna population (Mål 1). Utredarna kommer att avgöra i vilken utsträckning STAR ger positiva och signifikanta effekter på barns grundläggande läsförmåga (Mål 2). Utredarna kommer att undersöka i vilken utsträckning deltagande i STAR, och den tillhörande utbildningen och det stöd som tillhandahålls, är förknippat med positiva förändringar i släktskapsvårdares själveffektivitet med avseende på att stödja läsutvecklingen hos barnen i deras vård (Mål 3). Utredarna kommer att uppfylla målen för detta arbete genom att använda en randomiserad (1:1) väntelista kontrollerad testdesign. Randomiseringsschemat kommer att förberedas innan en eventuell deltagare registreras av en statistiker som inte är ansluten till projektet. Ett framgångsrikt genomförande av detta arbete kommer att ge ekonomiska och materiella resurser till familjer i nöd, samtidigt som släktfamiljer engagerar sig i en bevisbaserad intervention som har visat sig vara effektiv för att förbättra små barns läsbanor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Email List Servs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 4 år, 0 månader till 5 år, 11 månader vid inskrivning
- Barn i släktvård
- Barn upplevde föräldrarnas opioidanvändning före släktvård
- Släktskapsvårdare som är villig att delta i personliga möten
- Släktskapsvårdare som är villig att regelbundet läsa för barnet på engelska under 15 veckor i följd
Exklusions kriterier:
- NA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STAR
Få 15-veckors STAR-intervention omedelbart efter förtestet.
|
STAR är en evidensbaserad hembaserad läsintervention för delad böcker utformad för att förbättra de grundläggande läsförmågan hos förskolebarn som är i riskzonen för lässvårigheter.
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Ingen intervention under de 15 veckorna efter förtestet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STAR Logg
Tidsram: 15 veckors insatsperiod
|
Dokumentintensitet, definierad som förekomst och längd av varje session och riktade mål inom varje.
|
15 veckors insatsperiod
|
|
STAR Fidelity Coding Checklist (FCC)
Tidsram: 15 veckors insatsperiod
|
Dokumentdosering, definierad som volymen av explicit inriktning på utskriftsrelaterade mål under STAR-sessioner.
|
15 veckors insatsperiod
|
|
Preschool Word and Print Awareness (PWPA)
Tidsram: 15 veckors insatsperiod
|
Undersöker kunskap om 15 tryckkoncept.
Poäng på denna skala sträcker sig från 0-17, med högre poäng som tyder på bättre prestation.
|
15 veckors insatsperiod
|
|
Screening för fonologisk medvetenhet om läskunnighet-PreK (PALS-PreK)
Tidsram: 15 veckors insatsperiod
|
Kunskapsundertester för stora och små bokstäver identifierar antalet bokstäver barn kan namnge.
Intervallet för dessa deltest är 0-26, med högre poäng som tyder på bättre prestation.
Delprovet för namnskrivning kommer att bedöma barns förmåga att skriva sitt eget namn.
Intervallet för detta deltest är 0-7, med högre poäng som tyder på bättre prestanda.
|
15 veckors insatsperiod
|
|
Test of Preschool Emergent Literacy (TOPEL)
Tidsram: 15 veckors insatsperiod
|
Undertestet för tryckkunskap kommer att användas för att bedöma barns färdigheter i en mängd olika utskriftsrelaterade uppgifter, som att skilja tryck från andra visuella stimuli och identifiera bokstäver i alfabetet.
Råpoäng på detta deltest sträcker sig från 0-36, med högre poäng som tyder på bättre prestanda
|
15 veckors insatsperiod
|
|
Föräldraskapskänsla för kompetensskala
Tidsram: 15 veckors insatsperiod
|
Bedömer släktskapsvårdares självförmögenhet.
Poängen på detta mått varierar från 17-102, med högre poäng representerar en högre känsla av kompetens inom föräldraskapet.
|
15 veckors insatsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019B0129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .