- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04027257
Sentem-se juntos e leiam (STAR): um estudo piloto de crianças e seus parentes cuidadores (STAR-K)
Sentar juntos e ler (STAR) para melhorar as habilidades de leitura para crianças e a autoeficácia parental para cuidadores: um estudo piloto de crianças afetadas pelo uso de opioides pelos pais e seus parentes cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de substâncias pelos pais é a segunda principal causa de colocação em lares adotivos, com quase 50% dos casos envolvendo crianças menores de cinco anos. Cinquenta por cento de todas as crianças de Ohio levadas a serviços de proteção à criança experimentaram o uso de drogas pelos pais, com taxas superiores a 75% em alguns condados de Ohio. Aproximadamente 100.000 avós e parentes de Ohio estão fornecendo cuidados familiares para crianças afetadas pelo uso de drogas pelos pais.
STAR é uma intervenção de leitura de livro compartilhada em casa, baseada em evidências, projetada para melhorar as habilidades básicas de leitura de crianças em idade pré-escolar que correm o risco de apresentar dificuldades de leitura. O potencial do STAR para impactar positivamente a família de parentesco é multifacetado. O STAR foi desenvolvido para acelerar o desenvolvimento da leitura precoce de crianças vulneráveis, incluindo aquelas sob cuidados de parentes. Os investigadores esperam que o STAR promova interações positivas entre cuidador e criança e melhore o senso de autoeficácia dos cuidadores em relação ao apoio ao desenvolvimento da leitura da criança. A implementação da intervenção STAR é inovadora porque fornecerá recursos financeiros e materiais tangíveis e importantes que têm sido eficazes na melhoria dos resultados acadêmicos de curto e longo prazo para crianças que vivem em ambientes de baixo nível socioeconômico que podem não estar disponíveis para famílias de parentesco.
O objetivo geral é examinar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de leitura baseada em evidências em um grupo de parentes cuidadores e crianças afetadas pelo uso de opioides pelos pais. Nesta implementação piloto, os investigadores irão inscrever até 50 cuidadores familiares e as crianças de 4 a 5 anos sob seus cuidados para determinar a viabilidade da intervenção STAR nesta população (objetivo 1). Os investigadores determinarão até que ponto o STAR transmite efeitos positivos e significativos nas habilidades básicas de leitura das crianças (objetivo 2). Os investigadores examinarão até que ponto a participação no STAR e o treinamento e suporte associados fornecidos estão associados a mudanças positivas na autoeficácia dos cuidadores familiares em relação ao apoio ao desenvolvimento da leitura das crianças sob seus cuidados (objetivo 3). Os investigadores atingirão os objetivos deste trabalho usando um projeto de estudo controlado randomizado (1:1) em lista de espera. O esquema de randomização será preparado antes da inscrição de qualquer participante por um estatístico não afiliado ao projeto. A implementação bem-sucedida deste trabalho fornecerá recursos financeiros e materiais para as famílias carentes, ao mesmo tempo em que envolverá famílias de parentesco em uma intervenção baseada em evidências comprovadamente eficaz para melhorar as trajetórias de leitura de crianças pequenas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Email List Servs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 4 anos e 0 meses a 5 anos e 11 meses na matrícula
- Criança sob cuidado de parentes
- A criança experimentou o uso de opioides pelos pais antes dos cuidados de parentes
- Cuidador de parentesco disposto a participar de reuniões presenciais
- Cuidador de parentes disposto a ler regularmente para a criança em inglês por 15 semanas consecutivas
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESTRELA
Receba a intervenção STAR de 15 semanas imediatamente após o pré-teste.
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STAR é uma intervenção de leitura de livro compartilhada em casa, baseada em evidências, projetada para melhorar as habilidades básicas de leitura de crianças em idade pré-escolar que correm o risco de apresentar dificuldades de leitura.
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Sem intervenção: Lista de Espera de Controlo
Sem intervenção durante as 15 semanas após o pré-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro ESTRELA
Prazo: Período de intervenção de 15 semanas
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Documente a intensidade, definida como a ocorrência e a duração de cada sessão e os objetivos almejados em cada uma.
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Período de intervenção de 15 semanas
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Lista de verificação de codificação de fidelidade STAR (FCC)
Prazo: Período de intervenção de 15 semanas
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Dosagem de documento, definida como o volume de direcionamento explícito de objetivos relacionados à impressão durante as sessões STAR.
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Período de intervenção de 15 semanas
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Conhecimento pré-escolar de palavras e impressão (PWPA)
Prazo: Período de intervenção de 15 semanas
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Examina o conhecimento de 15 conceitos de impressão.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 17, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Período de intervenção de 15 semanas
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Triagem de Alfabetização em Consciência Fonológica-PreK (PALS-PreK)
Prazo: Período de intervenção de 15 semanas
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Os subtestes de Conhecimento de Letras Maiúsculas e Minúsculas identificarão o número de letras que as crianças podem nomear.
A faixa desses subtestes é de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
O subteste de escrita de nomes avaliará a capacidade da criança de escrever seu próprio nome.
A faixa neste subteste é de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Período de intervenção de 15 semanas
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Teste de alfabetização emergente pré-escolar (TOPEL)
Prazo: Período de intervenção de 15 semanas
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O subteste de conhecimento da impressão será usado para avaliar as habilidades das crianças em uma variedade de tarefas relacionadas à impressão, como distinguir a impressão de outros estímulos visuais e identificar as letras do alfabeto.
As pontuações brutas neste subteste variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho
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Período de intervenção de 15 semanas
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Escala de Senso de Competência Parental
Prazo: Período de intervenção de 15 semanas
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Avalia a autoeficácia dos cuidadores de parentesco.
As pontuações nesta medida variam de 17 a 102, com pontuações mais altas representando um maior senso de competência dos pais.
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Período de intervenção de 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019B0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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