Острые эффекты двух альтернативных подсластителей D-аллулозы и эритрита на метаболизм
28 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Острые эффекты двух альтернативных подсластителей D-аллулозы и эритрита на секрецию желудочно-кишечных гормонов и гликемический контроль
Целью этого проекта является изучение влияния внутрижелудочной (в/ж) D-аллулозы на метаболические параметры в целом и изучение влияния блокады рецепторов сладкого вкуса на гормональные реакции ЖКТ, гликемический контроль, скорость опорожнения желудка (GE) и аппетит. ощущения, связанные с внутримышечным введением эритритола и D-аллулозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Эритрит (натуральный некалорийный подсластитель) может быть идеальным заменителем сахара, поскольку он может снизить потребление калорий без компенсирующего переедания или более раннего возвращения чувства голода. Кроме того, он может служить физиологическим инструментом для анализа эффектов стимуляции рецепторов сладкого вкуса в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), секреции (ан)орексигенного гормона и метаболизма/калорийности глюкозы на регуляцию потребления пищи in vivo у людей. Однако его влияние на аппетит, сытость и сытость систематически не изучались. Более того, механизмы, лежащие в основе вызванного эритритом анорексигенного высвобождения желудочно-кишечных гормонов, до сих пор не исследованы.
D-аллулоза — это заменитель сахара с почти нулевым содержанием калорий, встречающийся в природе в небольших количествах. Помимо использования в качестве заменителя сахара, D-аллулоза, по-видимому, благоприятно влияет на гликемический контроль и обмен веществ, что было продемонстрировано в испытаниях на животных и в нескольких испытаниях на людях. Однако на сегодняшний день влияние D-аллулозы на секрецию гормонов ЖКТ, ощущения, связанные с аппетитом, и гликемический контроль у людей недостаточно изучены или изучены недостаточно.
Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы исследовать влияние внутрижелудочной (в/ж) D-аллулозы на метаболические параметры в целом и исследовать влияние блокады рецепторов сладкого вкуса на гормональные реакции ЖКТ, гликемический контроль, скорость опорожнения желудка (GE) и аппетит. - ощущения, связанные с внутримышечным введением эритритола и D-аллулозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- St. Claraspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди с нормальным весом и индексом массы тела 19,0-24,9.
- Нормальные привычки в еде (без диет, без диетических изменений)
- Возраст 18-55 лет
- Стабильная масса тела в течение как минимум трех месяцев
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее потребление эритрита или D-аллулозы на регулярной основе (использование эритрита или D-аллулозы в качестве заменителя сахара; напротив, допускается зубная паста, содержащая эритрит)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Регулярный прием лекарств, кроме противозачаточных
- Хронические или клинически значимые острые инфекции
- Беременность: несмотря на отсутствие противопоказаний, беременность может влиять на метаболический статус. Женщины, которые беременны или имеют намерение забеременеть в ходе исследования, исключаются. У участников женского пола при скрининге проводится тест мочи на беременность.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эритрит
18 добровольцев получают 50 г эритрита, растворенного в 300 мл водопроводной воды, через назогастральный зонд.
|
50 г эритрита растворить в 300 мл водопроводной воды.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эритрит + лактизол
18 добровольцев получают 50 г эритрита с лактизолом (450 частей на миллион), растворенных в 300 мл водопроводной воды, через назогастральный зонд.
|
50 г эритрита + лактизола (450 частей на миллион), растворенных в 300 мл водопроводной воды.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: D-аллулоза
18 добровольцев получают 25 г D-аллулозы, растворенной в 300 мл водопроводной воды, через назогастральный зонд.
|
25 г D-аллулозы, растворенной в 300 мл водопроводной воды.
|
|
Активный компаратор: D-аллулоза + лактизол
18 добровольцев получают 25 г D-аллулозы с лактизолом (450 частей на миллион), растворенных в 300 мл водопроводной воды, через назогастральный зонд.
|
25 г D-аллулозы + лактизола (450 частей на миллион), растворенных в 300 мл водопроводной воды.
|
|
Плацебо Компаратор: Водопроводная вода
18 добровольцев получают 300 мл водопроводной воды через назогастральный зонд.
|
300 мл водопроводной воды
|
|
Плацебо Компаратор: Водопроводная вода + лактизол
18 добровольцев получают 300 мл водопроводной воды + лактизол (450 частей на миллион) через назогастральный зонд.
|
300 мл водопроводной воды + лактизол (450 частей на миллион)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - GLP-1
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
Плазменный GLP-1 будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммуноанализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - PYY
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
Плазменный PYY и грелин будут измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммуноанализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - грелин
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
Уровень грелина в плазме будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммуноанализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - CCK
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
Уровни холецистокинина плазмы (ХЦК) будут измеряться с помощью чувствительного радиоиммуноанализа с использованием высокоспецифичной антисыворотки.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - мотилин
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
Уровни мотилина в плазме будут измерять с помощью чувствительного радиоиммуноанализа, как описано ранее, с использованием 125I [Nle13] мотилина человека в качестве индикатора и кроличьего антитела против мотилина человека Nle13 (конечное разведение 1/12000).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на гликемический контроль - глюкоза плазмы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
Концентрации глюкозы в крови будут измеряться коммерческим методом гексокиназа-глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа (Roche, Базель, Швейцария). Инсулин, с-пептид и глюкагон будут измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммуноанализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США). Самый низкий уровень инсулина, который можно обнаружить с помощью этого анализа, составляет 87 пг/мл при использовании образца объемом 25 мкл. Самый низкий уровень с-пептида, который можно обнаружить с помощью этого анализа, составляет 9,5 пг/мл при использовании образца объемом 25 мкл. Самый низкий уровень глюкагона, который может быть обнаружен с помощью этого анализа, составляет 13 пг/мл при использовании образца объемом 25 мкл. Коэффициент вариации внутри анализа для всех пептидов (инсулин, с-пептид и глюкагон) составляет менее 10%, тогда как коэффициент вариации между анализами составляет менее 15%. |
Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
|
Влияние на гликемический контроль - инсулин плазмы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
Инсулин будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммуноанализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).
Самый низкий уровень инсулина, который можно обнаружить с помощью этого анализа, составляет 87 пг/мл при использовании образца объемом 25 мкл.
Коэффициент вариации внутри анализа для инсулина ниже 10%, тогда как коэффициент вариации между анализами ниже 15%.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
|
Влияние на гликемический контроль - с-пептид плазмы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
C-пептид будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммунологического анализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).
Самый низкий уровень с-пептида, который можно обнаружить с помощью этого анализа, составляет 9,5 пг/мл при использовании образца объемом 25 мкл.
Коэффициент вариации внутри анализа для c-пептида составляет менее 10%, тогда как коэффициент вариации между анализами составляет менее 15%.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
|
Влияние на гликемический контроль - глюкагон плазмы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
Глюкагон будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для иммуноанализа (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Биллерика, Массачусетс, США).
Самый низкий уровень глюкагона, который может быть обнаружен с помощью этого анализа, составляет 13 пг/мл при использовании образца объемом 25 мкл.
Коэффициент вариации внутри анализа для глюкагона ниже 10%, тогда как коэффициент вариации между анализами ниже 15%.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через три часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут (после введения).
|
|
Влияние на скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через четыре часа после лечения. Образцы дыхания будут взяты в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 и 240 минут (после введения).
|
Скорость опорожнения желудка будет определяться с помощью дыхательного теста с 13С-ацетатом натрия.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через четыре часа после лечения. Образцы дыхания будут взяты в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 и 240 минут (после введения).
|
|
Влияние на липиды крови
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через два часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 30, 60 и 120 минут (после введения).
|
Анализы липидов крови проводятся в лаборатории больницы.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через два часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 30, 60 и 120 минут (после введения).
|
|
Влияние на мочевую кислоту
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через два часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 30, 60 и 120 минут (после введения).
|
Анализы мочевой кислоты проводятся в лаборатории больницы.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через два часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 30, 60 и 120 минут (после введения).
|
|
Влияние на вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через два часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 30, 60 и 120 минут (после введения).
|
Анализы вчСРБ проводятся в лаборатории госпиталя.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через два часа после лечения. Кровь берут в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 30, 60 и 120 минут (после введения).
|
|
Влияние на ощущения, связанные с аппетитом
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через четыре часа после лечения. Визуальные аналоговые шкалы будут регистрироваться в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 и 240 минут (после введения).
|
Восприятие аппетита (чувство: а) голода, б) сытости) оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальные аналоговые шкалы состоят из горизонтальной неструктурированной 10-сантиметровой линии, представляющей минимальную (0,0 балла) и максимальную оценку (10,0 балла).
Субъекты ставят вертикальную отметку на линии, чтобы указать величину их субъективных ощущений в настоящий момент времени.
Измерение количественно определяется расстоянием от левого конца линии (минимальный рейтинг) до вертикальной отметки субъекта.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через четыре часа после лечения. Визуальные аналоговые шкалы будут регистрироваться в следующие моменты времени: -10 и -1 минут (до введения) и 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 и 240 минут (после введения).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на толерантность к желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через четыре часа после лечения. Толерантность к желудочно-кишечному тракту будет записана при времени = -10, времени = 30, времени = 60, времени = 90, времени = 120, времени = 150, времени = 180 и времени = 240 минут.
|
Симптомы желудочно-кишечного тракта будут оцениваться с помощью контрольного списка, включающего следующие вопросы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, урчание, вздутие живота, отрыжка и повышенное газообразование.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через четыре часа после лечения. Толерантность к желудочно-кишечному тракту будет записана при времени = -10, времени = 30, времени = 60, времени = 90, времени = 120, времени = 150, времени = 180 и времени = 240 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PolyAlluLac
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .