Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van de twee alternatieve zoetstoffen D-allulose en erythritol op het metabolisme

28 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Acute effecten van de twee alternatieve zoetstoffen D-allulose en erythritol op de gastro-intestinale hormoonsecretie en glykemische controle

Het doel van dit project is om het effect van intragastrische (ig) D-allulose op metabole parameters in het algemeen te onderzoeken en om het effect van zoete smaakreceptorblokkade op GI-hormoonresponsen, glykemische controle, maagontledigingssnelheid (GE) en eetlust te onderzoeken. gerelateerde sensaties bij de toediening van erythritol en D-allulose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erythritol (natuurlijke niet-calorische zoetstof) zou een ideale kandidaat-vervanger voor suiker kunnen zijn, omdat het de calorie-inname kan verminderen zonder compenserend overeten of eerder terugkerende honger. Bovendien kan het dienen als een fysiologisch hulpmiddel om de effecten van gastro-intestinale (GI) zoete smaakreceptorstimulatie, (an) orexigenische hormoonsecretie en glucosemetabolisme/calorische inhoud op de regulatie van voedselinname in vivo bij mensen te ontrafelen. De effecten ervan op eetlust, verzadiging en verzadiging zijn echter niet systematisch bestudeerd. Bovendien zijn de mechanismen die ten grondslag liggen aan door erythritol geïnduceerde afgifte van anorexigene GI-hormonen tot nu toe niet onderzocht.

D-allulose is een suikervervanger met bijna nul calorieën en komt van nature voor in kleine hoeveelheden. Afgezien van het gebruik ervan als suikervervanger, lijkt D-allulose een gunstige invloed te hebben op de glykemische controle en het metabolisme, zoals kon worden aangetoond in dierproeven en in enkele proeven bij mensen. Tot op heden zijn de effecten van D-allulose op de secretie van GI-hormonen, eetlustgerelateerde sensaties en glykemische controle echter niet of onvoldoende bestudeerd bij mensen.

Het doel van dit project is daarom om het effect van intragastrische (ig) D-allulose op metabole parameters in het algemeen te onderzoeken en om het effect van zoete smaakreceptorblokkade op GI-hormoonresponsen, glykemische controle, maagontlediging (GE) en eetlust te onderzoeken. -gerelateerde gewaarwordingen bij de toediening van erythritol en D-allulose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen met een normaal gewicht met een body-mass index van 19,0-24,9
  • Normale eetgewoonten (geen diëten; geen veranderingen in het dieet)
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal drie maanden
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande consumptie van erythritol of D-allulose op regelmatige basis (gebruik van erythritol of D-allulose als suikervervanger; erythritol-bevattende tandpasta daarentegen is toegestaan)
  • Middelenmisbruik
  • Regelmatige inname van medicijnen, behalve anticonceptiva
  • Chronische of klinisch relevante acute infecties
  • Zwangerschap: hoewel er geen contra-indicatie is, kan zwangerschap de stofwisseling beïnvloeden. Vrouwen die zwanger zijn of de intentie hebben om zwanger te worden in de loop van het onderzoek, worden uitgesloten. Bij vrouwelijke deelnemers wordt bij screening een urine-zwangerschapstest uitgevoerd.
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erythritol
18 vrijwilligers krijgen 50 g erythritol opgelost in 300 ml kraanwater via een neussonde
Voedingssupplement: Erythritol
50 g erythritol opgelost in 300 ml kraanwater
Andere namen:
  • E968-erythritol
Actieve vergelijker: Erythritol + lactisol
18 vrijwilligers krijgen 50 g erythritol met lactisol (450 ppm) opgelost in 300 ml kraanwater via een neussonde
Voedingssupplement: Erythritol + lactisol
50g erythritol + lactisole (450ppm) opgelost in 300mL kraanwater
Andere namen:
  • E968-erythritol
Actieve vergelijker: D-allulose
18 vrijwilligers krijgen 25g D-allulose opgelost in 300mL kraanwater via een neussonde
Voedingssupplement: D-allulose
25g D-allulose opgelost in 300mL kraanwater
Actieve vergelijker: D-allulose + lactisol
18 vrijwilligers krijgen 25g D-allulose met lactisol (450ppm) opgelost in 300mL kraanwater via een neussonde
Voedingssupplement: D-allulose + lactisol
25g D-allulose + lactisole (450ppm) opgelost in 300mL kraanwater
Placebo-vergelijker: Kraanwater
18 vrijwilligers krijgen 300 ml kraanwater via een neussonde
Voedingssupplement: Kraanwater
300 ml kraanwater
Placebo-vergelijker: Kraanwater + lactisol
18 vrijwilligers krijgen 300 ml kraanwater + lactisol (450 ppm) via een neussonde
Voedingssupplement: Kraanwater + lactisol
300mL kraanwater + lactisole (450ppm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op GI-hormoonrespons - GLP-1
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Plasma GLP-1 zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassaykit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS).
Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Effecten op GI-hormoonrespons - PYY
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Plasma PYY en ghreline zullen worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassaykit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS).
Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Effecten op de GI-hormoonrespons - ghreline
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Plasma-ghreline zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS).
Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Effecten op GI-hormoonrespons - CCK
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Plasma cholecystokinine (CCK) niveaus zullen worden gemeten met een gevoelige radio-immunoassay met behulp van een zeer specifiek antiserum.
Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Effecten op de GI-hormoonrespons - motiline
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Plasma-motilineniveaus zullen worden gemeten met een gevoelige radioimmunoassay zoals eerder beschreven met behulp van 125I [Nle13] humaan motiline als tracer en anti-humaan Nle13-motiline-antilichaam van konijn (eindverdunning 1/12000).
Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op glykemische controle - plasmaglucose
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).

Bloedglucoseconcentraties zullen worden gemeten met een in de handel verkrijgbare hexokinase-glucose-6-fosfaat-dehydrogenasemethode (Roche, Bazel, Zwitserland).

Insuline, c-peptide en glucagon zullen worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassaykit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS). Het laagste insulinegehalte dat door deze assay kan worden gedetecteerd, is 87 pg/ml bij gebruik van een monster van 25 µl. Het laagste niveau van c-peptide dat door deze assay kan worden gedetecteerd, is 9,5 pg/ml bij gebruik van een monster van 25 µl. Het laagste glucagongehalte dat door deze assay kan worden gedetecteerd, is 13 pg/ml bij gebruik van een monster van 25 µl. De variatiecoëfficiënt binnen de assay voor alle peptiden (insuline, c-peptide en glucagon) is lager dan 10%, terwijl de variatiecoëfficiënt tussen de assays lager is dan 15%.
Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Effecten op glykemische controle - plasma-insuline
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Insuline zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassaykit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS). Het laagste insulinegehalte dat door deze assay kan worden gedetecteerd, is 87 pg/ml bij gebruik van een monster van 25 µl. De intra-assay variatiecoëfficiënt voor insuline is minder dan 10%, terwijl de inter-assay variatiecoëfficiënt lager is dan 15%.
Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Effecten op glykemische controle - plasma c-peptide
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
C-peptide zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassaykit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS). Het laagste niveau van c-peptide dat door deze assay kan worden gedetecteerd, is 9,5 pg/ml bij gebruik van een monster van 25 µl. De intra-assay variatiecoëfficiënt voor c-peptide is minder dan 10%, terwijl de inter-assay variatiecoëfficiënt lager is dan 15%.
Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Effecten op glykemische controle - plasma glucagon
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Glucagon zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare immunoassaykit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, VS). Het laagste glucagongehalte dat door deze assay kan worden gedetecteerd, is 13 pg/ml bij gebruik van een monster van 25 µl. De intra-assay variatiecoëfficiënt voor glucagon is minder dan 10%, terwijl de inter-assay variatiecoëfficiënt lager is dan 15%.
Veranderingen vanaf de basislijn tot drie uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten (na toediening).
Effecten op de maagledigingssnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot vier uur na de behandeling. Ademmonsters worden genomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 en 240 minuten (na toediening).
De maagledigingssnelheid wordt bepaald met behulp van een 13C-natriumacetaat-ademtest.
Veranderingen vanaf de basislijn tot vier uur na de behandeling. Ademmonsters worden genomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 en 240 minuten (na toediening).
Effecten op bloedlipiden
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot twee uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 30, 60 en 120 minuten (na toediening).
Analyses van bloedlipiden worden uitgevoerd in het ziekenhuislaboratorium.
Veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot twee uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 30, 60 en 120 minuten (na toediening).
Effecten op urinezuur
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot twee uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 30, 60 en 120 minuten (na toediening).
Analyses van urinezuur worden uitgevoerd in het ziekenhuislaboratorium.
Veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot twee uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 30, 60 en 120 minuten (na toediening).
Effecten op hsCRP (hooggevoelig c-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot twee uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 30, 60 en 120 minuten (na toediening).
Analyses van hsCRP worden uitgevoerd in het ziekenhuislaboratorium.
Veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot twee uur na de behandeling. Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 30, 60 en 120 minuten (na toediening).
Effecten op eetlustgerelateerde gewaarwordingen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot vier uur na de behandeling. Visuele analoge schalen worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 en 240 minuten (na toediening).
Eetlustpercepties (gevoelens van: a) honger, b) verzadiging) worden beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Visueel analoge schalen bestaan ​​uit een horizontale, ongestructureerde lijn van 10 cm die de minimale (0,0 punten) tot de maximale beoordeling (10,0 punten) weergeeft. Onderwerpen wijzen een verticale markering over de lijn toe om de omvang van hun subjectieve gewaarwording op het huidige tijdstip aan te geven. De meting wordt gekwantificeerd door de afstand van het linkeruiteinde van de lijn (minimale beoordeling) tot de verticale markering van het onderwerp.
Veranderingen vanaf de basislijn tot vier uur na de behandeling. Visuele analoge schalen worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: -10 en -1 minuut (vóór toediening) en 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 en 240 minuten (na toediening).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op GI-tolerantie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot vier uur na de behandeling. GI-tolerantie wordt geregistreerd op tijd=-10, tijd=30, tijd=60, tijd=90, tijd=120, tijd=150, tijd=180 en tijd=240 minuten.
GI-symptomen worden beoordeeld aan de hand van een checklist met de volgende vragen: buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, borborygmi, opgezette buik, oprispingen en verhoogde flatus.
Veranderingen vanaf de basislijn tot vier uur na de behandeling. GI-tolerantie wordt geregistreerd op tijd=-10, tijd=30, tijd=60, tijd=90, tijd=120, tijd=150, tijd=180 en tijd=240 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PolyAlluLac

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren