두 가지 대체 감미료인 D-알룰로스와 에리스리톨이 신진대사에 미치는 급성 효과
2020년 9월 28일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
두 가지 대체 감미료인 D-allulose와 Erythritol이 위장관 호르몬 분비와 혈당 조절에 미치는 급성 효과
이 프로젝트의 목적은 일반적으로 대사 매개변수에 대한 위내(ig) D-알룰로스의 효과를 조사하고 GI 호르몬 반응, 혈당 조절, 위 배출(GE) 속도 및 식욕에 대한 단맛 수용체 차단의 효과를 조사하는 것입니다. 에리스리톨 및 D-알룰로스의 ig 투여와 관련된 감각.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
에리스리톨(천연 비칼로리 감미료)은 보상적인 과식이나 조기 배고픔 회복 없이 칼로리 섭취를 줄일 수 있기 때문에 설탕을 대체할 수 있는 이상적인 후보가 될 수 있습니다. 또한, 인간의 생체 내 음식 섭취 조절에 대한 위장관(GI) 단맛 수용체 자극, 식욕 유발 호르몬 분비 및 포도당 대사/칼로리 함량의 효과를 풀기 위한 생리학적 도구 역할을 할 수 있습니다. 그러나 식욕, 포만감 및 포만감에 미치는 영향은 체계적으로 연구되지 않았습니다. 더욱이, 에리스리톨에 의해 유발된 식욕 부진을 유발하는 GI 호르몬 방출의 기본 메커니즘은 지금까지 조사되지 않았습니다.
D-알룰로스는 칼로리가 거의 없는 설탕 대체물이며 자연적으로 소량 발생합니다. D-알룰로오스는 설탕 대체물로 사용하는 것 외에도 동물 실험과 몇 가지 인간 실험에서 볼 수 있듯이 혈당 조절과 신진대사에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다. 그러나 지금까지 GI 호르몬 분비, 식욕 관련 감각 및 혈당 조절에 대한 D-알룰로스의 효과는 인간에서 연구되지 않았거나 충분히 연구되지 않았습니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 일반적으로 대사 매개변수에 대한 위내(ig) D-알룰로스의 효과를 조사하고 GI 호르몬 반응, 혈당 조절, 위 배출(GE) 속도 및 식욕에 대한 단맛 수용체 차단의 효과를 조사하는 것입니다. - 에리스리톨 및 D-알룰로스의 ig 투여와 관련된 감각.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4002
- St. Claraspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 19.0~24.9인 건강한 정상체중인 사람
- 정상적인 식습관(다이어트 없음, 식이 변화 없음)
- 18-55세
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
제외 기준:
- 기존의 에리스리톨 또는 D-알룰로스를 정기적으로 섭취(설탕 대체제로 에리스리톨 또는 D-알룰로스 사용, 반대로 에리스리톨 함유 치약 허용)
- 물질 남용
- 항임상제를 제외한 약물의 규칙적인 복용
- 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염
- 임신: 금기 사항은 없지만 임신은 대사 상태에 영향을 미칠 수 있습니다. 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 여성은 제외됩니다. 여성 참가자의 경우 스크리닝 시 소변 임신 테스트를 수행합니다.
- 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에리스리톨
18명의 지원자가 비위관을 통해 300mL 수돗물에 용해된 50g 에리스리톨을 받습니다.
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수돗물 300mL에 용해된 에리스리톨 50g
다른 이름들:
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활성 비교기: 에리스리톨 + 락티솔
18명의 지원자가 비위관을 통해 300mL 수돗물에 용해된 락티솔(450ppm)이 포함된 에리스리톨 50g을 받습니다.
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수돗물 300mL에 용해된 에리스리톨 + 락티솔(450ppm) 50g
다른 이름들:
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활성 비교기: D-알룰로스
18명의 지원자가 비위관을 통해 300mL 수돗물에 용해된 25g D-알룰로스를 받습니다.
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수돗물 300mL에 용해된 D-알룰로스 25g
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활성 비교기: D-알룰로스 + 락티솔
18명의 지원자가 비위관을 통해 300mL 수돗물에 용해된 락티솔(450ppm)이 포함된 25g D-알룰로스를 받습니다.
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D-알룰로스 25g + 락티솔(450ppm)을 수돗물 300mL에 용해
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위약 비교기: 수돗물
18명의 자원봉사자가 비위관을 통해 300mL 수돗물을 받습니다.
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300mL 수돗물
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위약 비교기: 수돗물 + 락티솔
18명의 지원자가 비위관을 통해 수돗물 300mL + 락티솔(450ppm)을 받습니다.
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수돗물 300mL + 락티솔(450ppm)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - GLP-1
기간: 기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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혈장 GLP-1은 상업적으로 이용 가능한 면역 분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정됩니다.
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기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - PYY
기간: 기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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혈장 PYY 및 그렐린은 시판되는 면역분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정됩니다.
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기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - 그렐린
기간: 기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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혈장 그렐린은 상업적으로 이용 가능한 면역 분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정됩니다.
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기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - CCK
기간: 기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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혈장 콜레시스토키닌(CCK) 수치는 고도로 특이적인 항혈청을 사용하는 민감한 방사면역측정법으로 측정됩니다.
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기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - 모틸린
기간: 기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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혈장 모틸린 수준은 추적자로서 125I[Nle13] 인간 모틸린 및 토끼 항-인간 Nle13 모틸린 항체(최종 희석 1/12000)를 사용하여 이전에 기술된 바와 같이 민감한 방사면역측정법으로 측정될 것이다.
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기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절에 미치는 영향 - 혈장 포도당
기간: 기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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혈당 농도는 상업적인 헥소키나제-글루코스-6-포스페이트-디하이드로게나제 방법(Roche, Basel, Switzerland)에 의해 측정될 것이다. 인슐린, c-펩티드 및 글루카곤은 상업적으로 이용가능한 면역분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정될 것이다. 이 분석으로 검출할 수 있는 가장 낮은 수준의 인슐린은 25µL 샘플을 사용할 때 87pg/mL입니다. 이 분석으로 검출할 수 있는 c-펩티드의 최저 수준은 25µL 샘플을 사용할 때 9.5pg/mL입니다. 이 분석으로 검출할 수 있는 가장 낮은 수준의 글루카곤은 25µL 샘플을 사용할 때 13pg/mL입니다. 모든 펩티드(인슐린, c-펩티드 및 글루카곤)에 대한 분석 내 변동 계수는 10% 미만인 반면 분석 간 변동 계수는 15% 미만입니다. |
기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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혈당 조절에 대한 효과 - 혈장 인슐린
기간: 기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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인슐린은 상업적으로 입수가능한 면역분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정될 것이다.
이 분석으로 검출할 수 있는 가장 낮은 수준의 인슐린은 25µL 샘플을 사용할 때 87pg/mL입니다.
인슐린에 대한 분석 내 변동 계수는 10% 미만인 반면 분석 간 변동 계수는 15% 미만입니다.
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기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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혈당 조절에 대한 효과 - 혈장 c-펩티드
기간: 기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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C-펩티드는 상업적으로 이용가능한 면역분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정될 것이다.
이 분석으로 검출할 수 있는 c-펩티드의 최저 수준은 25µL 샘플을 사용할 때 9.5pg/mL입니다.
c-펩티드에 대한 분석 내 변동 계수는 10% 미만인 반면, 분석 간 변동 계수는 15% 미만입니다.
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기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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혈당 조절에 대한 효과 - 혈장 글루카곤
기간: 기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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글루카곤은 상업적으로 입수가능한 면역분석 키트(MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA)로 측정될 것이다.
이 분석으로 검출할 수 있는 가장 낮은 수준의 글루카곤은 25µL 샘플을 사용할 때 13pg/mL입니다.
글루카곤에 대한 분석 내 변동 계수는 10% 미만인 반면 분석 간 변동 계수는 15% 미만입니다.
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기준선에서 치료 후 3시간까지의 변화. -10분 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분(투여 후)에 혈액을 채혈합니다.
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위배출률에 미치는 영향
기간: 기준선에서 치료 후 4시간까지의 변화. 다음 시점에서 호흡 샘플을 채취합니다: -10 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 및 240분(투여 후).
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위 배출 속도는 13C-아세트산 나트륨 호흡 검사를 사용하여 결정됩니다.
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기준선에서 치료 후 4시간까지의 변화. 다음 시점에서 호흡 샘플을 채취합니다: -10 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 및 240분(투여 후).
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혈중 지질에 미치는 영향
기간: 기준선에서 치료 후 2시간까지의 변화. 다음 시점에서 혈액을 채취합니다: -10분 및 -1분(투여 전) 및 30, 60 및 120분(투여 후).
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혈중 지질 분석은 병원 실험실에서 수행됩니다.
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기준선에서 치료 후 2시간까지의 변화. 다음 시점에서 혈액을 채취합니다: -10분 및 -1분(투여 전) 및 30, 60 및 120분(투여 후).
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요산에 대한 영향
기간: 기준선에서 치료 후 2시간까지의 변화. 다음 시점에서 혈액을 채취합니다: -10분 및 -1분(투여 전) 및 30, 60 및 120분(투여 후).
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요산 분석은 병원 실험실에서 수행됩니다.
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기준선에서 치료 후 2시간까지의 변화. 다음 시점에서 혈액을 채취합니다: -10분 및 -1분(투여 전) 및 30, 60 및 120분(투여 후).
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HsCRP(고감도 c-반응성 단백질)에 미치는 영향
기간: 기준선에서 치료 후 2시간까지의 변화. 다음 시점에서 혈액을 채취합니다: -10분 및 -1분(투여 전) 및 30, 60 및 120분(투여 후).
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HsCRP 분석은 병원 실험실에서 수행됩니다.
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기준선에서 치료 후 2시간까지의 변화. 다음 시점에서 혈액을 채취합니다: -10분 및 -1분(투여 전) 및 30, 60 및 120분(투여 후).
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식욕 관련 감각에 미치는 영향
기간: 기준선에서 치료 후 4시간까지의 변화. 시각적 유사 척도는 하기 시점에 기록될 것이다: -10 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 및 240분(투여 후).
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식욕 지각(느낌: a) 배고픔, b) 포만감)은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
시각적 아날로그 척도는 최소(0.0점)에서 최대 등급(10.0점)까지 나타내는 수평의 구조화되지 않은 10cm 선으로 구성됩니다.
피험자는 현재 시점에서 주관적인 감각의 크기를 나타내기 위해 선을 가로질러 수직 표시를 지정합니다.
측정값은 라인의 왼쪽 끝(최소 등급)에서 피사체의 수직 표시까지의 거리로 정량화됩니다.
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기준선에서 치료 후 4시간까지의 변화. 시각적 유사 척도는 하기 시점에 기록될 것이다: -10 및 -1분(투여 전) 및 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 및 240분(투여 후).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 내성에 미치는 영향
기간: 기준선에서 치료 후 4시간까지의 변화. GI 허용 오차는 시간=-10, 시간=30, 시간=60, 시간=90, 시간=120, 시간=150, 시간=180 및 시간=240분에 기록됩니다.
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GI 증상은 다음 질문을 포함하는 체크리스트를 사용하여 평가됩니다: 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 보보리그미, 복부 팽만, 트림 및 가스 증가.
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기준선에서 치료 후 4시간까지의 변화. GI 허용 오차는 시간=-10, 시간=30, 시간=60, 시간=90, 시간=120, 시간=150, 시간=180 및 시간=240분에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에리스리톨에 대한 임상 시험
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...완전한
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di Ferrara완전한