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Akute Effekte der beiden alternativen Süßstoffe D-Allulose und Erythrit auf den Stoffwechsel

28. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Akute Auswirkungen der beiden alternativen Süßstoffe D-Allulose und Erythritol auf die gastrointestinale Hormonsekretion und die glykämische Kontrolle

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von intragastrischer (ig) D-Allulose auf metabolische Parameter im Allgemeinen zu untersuchen und die Wirkung einer Blockade von süßen Geschmacksrezeptoren auf GI-Hormonreaktionen, glykämische Kontrolle, Magenentleerungsraten (GE) und Appetit zu untersuchen. Empfindungen im Zusammenhang mit der ig-Verabreichung von Erythritol und D-Allulose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erythritol (natürlicher kalorienfreier Süßstoff) könnte ein idealer Ersatzkandidat für Zucker sein, da er die Kalorienaufnahme reduzieren kann, ohne übermäßiges Essen oder eine frühere Rückkehr des Hungers zu kompensieren. Darüber hinaus kann es als physiologisches Werkzeug dienen, um die Wirkungen der Stimulation des gastrointestinalen (GI) süßen Geschmacksrezeptors, der (an)orexigenen Hormonsekretion und des Glukosestoffwechsels/Kaloriengehalts auf die Regulierung der Nahrungsaufnahme in vivo beim Menschen zu entwirren. Seine Auswirkungen auf Appetit, Sättigung und Sättigung wurden jedoch nicht systematisch untersucht. Darüber hinaus wurden die Mechanismen, die der Erythritol-induzierten anorexigenen GI-Hormonfreisetzung zugrunde liegen, bisher nicht untersucht.

D-Allulose ist ein nahezu kalorienfreier Zuckerersatz und kommt natürlich in geringen Mengen vor. Abgesehen von seiner Verwendung als Zuckerersatz scheint D-Allulose die glykämische Kontrolle und den Stoffwechsel günstig zu beeinflussen, wie in Tierversuchen und einigen Humanstudien gezeigt werden konnte. Allerdings sind bis heute die Wirkungen von D-Allulose auf die GI-Hormonsekretion, appetitbezogene Empfindungen und glykämische Kontrolle beim Menschen nicht oder unzureichend untersucht.

Das Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirkung von intragastrischer (ig) D-Allulose auf metabolische Parameter im Allgemeinen zu untersuchen und die Wirkung einer Blockade von süßen Geschmacksrezeptoren auf GI-Hormonantworten, glykämische Kontrolle, Magenentleerungsraten (GE) und Appetit zu untersuchen -bezogene Empfindungen bei ig-Verabreichung von Erythritol und D-Allulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • St. Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde normalgewichtige Probanden mit einem Body-Mass-Index von 19,0–24,9
  • Normale Essgewohnheiten (keine Diäten; keine Ernährungsumstellung)
  • Alter 18-55 Jahre
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens drei Monate
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender regelmäßiger Konsum von Erythrit oder D-Allulose (Verwendung von Erythrit oder D-Allulose als Zuckerersatz; Erythrit-haltige Zahnpasta hingegen erlaubt)
  • Drogenmissbrauch
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, außer Antikonzeptiva
  • Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
  • Schwangerschaft: Obwohl keine Kontraindikation vorliegt, kann eine Schwangerschaft den Stoffwechselzustand beeinflussen. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder die Absicht haben, schwanger zu werden, sind ausgeschlossen. Bei weiblichen Teilnehmern wird beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erythrit
18 Probanden erhalten 50 g Erythritol gelöst in 300 ml Leitungswasser über eine Magensonde
Nahrungsergänzungsmittel: Erythrit
50 g Erythrit gelöst in 300 ml Leitungswasser
Andere Namen:
  • E968-Erythrit
Aktiver Komparator: Erythrit + Laktisol
18 Freiwillige erhalten 50 g Erythritol mit Lactisol (450 ppm), gelöst in 300 ml Leitungswasser, über eine Magensonde
Nahrungsergänzungsmittel: Erythrit + Laktisol
50 g Erythritol + Lactisol (450 ppm) gelöst in 300 ml Leitungswasser
Andere Namen:
  • E968-Erythrit
Aktiver Komparator: D-Allulose
18 Probanden erhalten 25 g D-Allulose gelöst in 300 ml Leitungswasser über eine Magensonde
Nahrungsergänzungsmittel: D-Allulose
25 g D-Allulose gelöst in 300 ml Leitungswasser
Aktiver Komparator: D-Allulose + Lactisol
18 Freiwillige erhalten 25 g D-Allulose mit Laktisol (450 ppm), gelöst in 300 ml Leitungswasser, über eine Magensonde
Nahrungsergänzungsmittel: D-Allulose + Lactisol
25 g D-Allulose + Lactisol (450 ppm) gelöst in 300 ml Leitungswasser
Placebo-Komparator: Leitungswasser
18 Freiwillige erhalten 300 ml Leitungswasser über eine Magensonde
Nahrungsergänzungsmittel: Leitungswasser
300 ml Leitungswasser
Placebo-Komparator: Leitungswasser + Laktisol
18 Freiwillige erhalten 300 ml Leitungswasser + Laktisol (450 ppm) über eine Magensonde
Nahrungsergänzungsmittel: Leitungswasser + Laktisol
300 ml Leitungswasser + Laktisol (450 ppm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion – GLP-1
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Plasma-GLP-1 wird mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen.
Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion - PYY
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Plasma-PYY und Ghrelin werden mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen.
Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion - Ghrelin
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Plasma-Ghrelin wird mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX ® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen.
Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion – CCK
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Plasma-Cholecystokinin (CCK)-Spiegel werden mit einem empfindlichen Radioimmunoassay unter Verwendung eines hochspezifischen Antiserums gemessen.
Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion - Motilin
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Die Plasma-Motilin-Spiegel werden mit einem empfindlichen Radioimmunoassay, wie zuvor beschrieben, unter Verwendung von 125I [Nle13]-Mensch-Motilin als Tracer und Kaninchen-anti-Mensch-Nle13-Motilin-Antikörper (Endverdünnung 1/12000) gemessen.
Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle – Plasmaglukose
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).

Blutglukosekonzentrationen werden durch ein kommerzielles Hexokinase-Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Verfahren (Roche, Basel, Schweiz) gemessen.

Insulin, c-Peptid und Glucagon werden mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen. Der niedrigste Insulinspiegel, der mit diesem Assay nachgewiesen werden kann, beträgt 87 pg/ml bei Verwendung einer 25-µl-Probe. Die niedrigste c-Peptid-Konzentration, die mit diesem Assay nachgewiesen werden kann, beträgt 9,5 pg/ml bei Verwendung einer 25-µl-Probe. Der niedrigste Glukagonspiegel, der mit diesem Assay nachgewiesen werden kann, beträgt 13 pg/ml bei Verwendung einer 25-µl-Probe. Der Intra-Assay-Variationskoeffizient für alle Peptide (Insulin, C-Peptid und Glucagon) liegt unter 10 %, während der Inter-Assay-Variationskoeffizient unter 15 % liegt.
Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle - Plasmainsulin
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Insulin wird mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen. Der niedrigste Insulinspiegel, der mit diesem Assay nachgewiesen werden kann, beträgt 87 pg/ml bei Verwendung einer 25-µl-Probe. Der Intra-Assay-Variationskoeffizient für Insulin liegt unter 10 %, während der Inter-Assay-Variationskoeffizient unter 15 % liegt.
Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle – Plasma-c-Peptid
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
C-Peptid wird mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX ® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen. Die niedrigste c-Peptid-Konzentration, die mit diesem Assay nachgewiesen werden kann, beträgt 9,5 pg/ml bei Verwendung einer 25-µl-Probe. Der Intra-Assay-Variationskoeffizient für c-Peptid liegt unter 10 %, während der Inter-Assay-Variationskoeffizient unter 15 % liegt.
Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle – Plasmaglucagon
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Glucagon wird mit einem im Handel erhältlichen Immunoassay-Kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) gemessen. Der niedrigste Glukagonspiegel, der mit diesem Assay nachgewiesen werden kann, beträgt 13 pg/ml bei Verwendung einer 25-µl-Probe. Der Intra-Assay-Variationskoeffizient für Glucagon liegt unter 10 %, während der Inter-Assay-Variationskoeffizient unter 15 % liegt.
Änderungen vom Ausgangswert bis drei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten (nach der Verabreichung).
Auswirkungen auf die Magenentleerungsrate
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis vier Stunden nach der Behandlung. Atemproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 und 240 Minuten (nach der Verabreichung).
Die Magenentleerungsrate wird mit einem 13C-Natriumacetat-Atemtest bestimmt.
Änderungen vom Ausgangswert bis vier Stunden nach der Behandlung. Atemproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 und 240 Minuten (nach der Verabreichung).
Auswirkungen auf die Blutfette
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 30, 60 und 120 Minuten (nach der Verabreichung).
Blutfettanalysen werden im Krankenhauslabor durchgeführt.
Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 30, 60 und 120 Minuten (nach der Verabreichung).
Auswirkungen auf die Harnsäure
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 30, 60 und 120 Minuten (nach der Verabreichung).
Harnsäureanalysen werden im Krankenhauslabor durchgeführt.
Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 30, 60 und 120 Minuten (nach der Verabreichung).
Auswirkungen auf hsCRP (high sensitive c-reactive protein)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 30, 60 und 120 Minuten (nach der Verabreichung).
Analysen von hsCRP werden im Krankenhauslabor durchgeführt.
Änderungen vom Ausgangswert bis zwei Stunden nach der Behandlung. Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 30, 60 und 120 Minuten (nach der Verabreichung).
Auswirkungen auf appetitbezogene Empfindungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis vier Stunden nach der Behandlung. Visuelle Analogskalen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 und 240 Minuten (nach der Verabreichung).
Appetitempfindungen (Gefühle von: a) Hunger, b) Sättigung) werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Visuelle Analogskalen bestehen aus einer horizontalen, unstrukturierten 10-cm-Linie, die die minimale (0,0 Punkte) bis zur maximalen Bewertung (10,0 Punkte) darstellt. Die Probanden weisen der Linie eine vertikale Markierung zu, um die Größe ihrer subjektiven Empfindung zum gegenwärtigen Zeitpunkt anzuzeigen. Die Messung wird durch den Abstand vom linken Ende der Linie (Mindestbewertung) bis zur vertikalen Markierung des Probanden quantifiziert.
Änderungen vom Ausgangswert bis vier Stunden nach der Behandlung. Visuelle Analogskalen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: -10 und -1 Minute (vor der Verabreichung) und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 und 240 Minuten (nach der Verabreichung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die GI-Toleranz
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis vier Stunden nach der Behandlung. Die GI-Toleranz wird zu Zeit=-10, Zeit=30, Zeit=60, Zeit=90, Zeit=120, Zeit=150, Zeit=180 und Zeit=240 Minuten aufgezeichnet.
GI-Symptome werden anhand einer Checkliste bewertet, die folgende Fragen enthält: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Borborygmi, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen und vermehrte Blähungen.
Änderungen vom Ausgangswert bis vier Stunden nach der Behandlung. Die GI-Toleranz wird zu Zeit=-10, Zeit=30, Zeit=60, Zeit=90, Zeit=120, Zeit=150, Zeit=180 und Zeit=240 Minuten aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolyAlluLac

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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