A két alternatív édesítőszer, a D-allulóz és az eritrit akut hatása az anyagcserére
2020. szeptember 28. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A két alternatív édesítőszer, a D-allulóz és az eritrit akut hatásai a gyomor-bélrendszeri hormonszekrécióra és a glikémiás szabályozásra
A projekt célja az intragasztrikus (ig) D-allulóz anyagcsere-paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint az édes íz receptor blokád hatásának vizsgálata a GI hormonválaszokra, a glikémiás szabályozásra, a gyomorürülési (GE) rátára és az étvágyra. az eritrit és a D-allulóz ig adagolásával kapcsolatos érzések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az eritrit (természetes, kalóriamentes édesítőszer) a cukor ideális helyettesítője lehet, mivel csökkentheti a kalóriabevitelt anélkül, hogy a kompenzáló túlevés vagy az éhség hamarabb visszatérne. Ezenkívül fiziológiai eszközként szolgálhat a gyomor-bélrendszeri (GI) édes ízreceptor-stimuláció, az (an)orexigén hormontermelés és a glükóz metabolizmus/kalóriatartalom táplálékbevitel szabályozására gyakorolt hatásainak szétválasztására in vivo emberben. Az étvágyra, a jóllakottságra és a jóllakottságra gyakorolt hatását azonban nem vizsgálták szisztematikusan. Ezenkívül az eritrit által kiváltott anorexigén GI hormon felszabadulás hátterében álló mechanizmusokat eddig nem vizsgálták.
A D-allulóz szinte nulla kalóriát tartalmazó cukorhelyettesítő, és kis mennyiségben a természetben is előfordul. Eltekintve attól, hogy cukorpótlóként használják, úgy tűnik, hogy a D-allulóz kedvezően befolyásolja a glikémiás kontrollt és az anyagcserét, amint azt állatkísérletek és néhány humán kísérlet is kimutatta. Mindazonáltal a D-allulóznak a GI hormon szekréciójára, az étvágyhoz kapcsolódó érzésekre és a glikémiás szabályozásra gyakorolt hatását a mai napig nem, vagy nem vizsgálták kellőképpen embereken.
A projekt célja tehát az intragasztrikus (ig) D-allulóz anyagcsere-paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint az édes íz receptor blokád hatásának vizsgálata a GI hormonválaszokra, a glikémiás szabályozásra, a gyomorürülési (GE) rátára és az étvágyra. az eritrit és a D-allulóz adásával kapcsolatos érzések.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4002
- St. Claraspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, normál testsúlyú alanyok 19,0-24,9 közötti testtömegindexszel
- Normál étkezési szokások (nincs diéta, nincs étrend változtatás)
- Életkor 18-55 év
- Stabil testsúly legalább három hónapig
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
Kizárási kritériumok:
- Különböző rendszeres eritrit vagy D-allulóz fogyasztása (eritrit vagy D-allulóz használata cukorhelyettesítőként; ezzel szemben az eritrit tartalmú fogkrém megengedett)
- Szerhasználat
- Rendszeres gyógyszerek szedése, kivéve a fogamzásgátlókat
- Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések
- Terhesség: bár nincs ellenjavallat, a terhesség befolyásolhatja az anyagcsere állapotát. Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, kizárásra kerülnek. Női résztvevőknél a szűréskor vizelet terhességi tesztet végeznek.
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Eritrit
18 önkéntes kap 50 g eritrit 300 ml csapvízben oldva orrgyomorszondán keresztül.
|
50 g eritrit 300 ml csapvízben oldva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Eritrit + laktizol
18 önkéntes kap 50 g eritrit laktizollal (450 ppm) 300 ml csapvízben oldva orrgyomorszondán keresztül.
|
50 g eritrit + laktizol (450 ppm) 300 ml csapvízben oldva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D-allulóz
18 önkéntes kap 25 g D-allulózt 300 ml csapvízben oldva orrgyomorszondán keresztül
|
25 g D-allulóz 300 ml csapvízben oldva
|
|
Aktív összehasonlító: D-allulóz + laktizol
18 önkéntes kap 25 g D-allulózt laktizollal (450 ppm) 300 ml csapvízben oldva orrgyomorszondán keresztül.
|
25 g D-allulóz + laktizol (450 ppm) 300 ml csapvízben oldva
|
|
Placebo Comparator: Csapvíz
18 önkéntes kap 300 ml csapvizet orrgyomorszondán keresztül
|
300 ml csapvíz
|
|
Placebo Comparator: Csapvíz + laktizol
18 önkéntes kap 300 ml csapvizet + laktizolt (450 ppm) orrgyomorszondán keresztül
|
300 ml csapvíz + laktizol (450 ppm)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatások a GI hormonválaszra - GLP-1
Időkeret: Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
A plazma GLP-1-et a kereskedelemben kapható immunoassay kittel (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) mérjük.
|
Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
|
Hatások a GI hormonválaszra - PYY
Időkeret: Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
A plazma PYY-t és a ghrelint a kereskedelemben kapható immunoassay kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) segítségével mérjük.
|
Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
|
Hatások a GI hormonválaszra - ghrelin
Időkeret: Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
A plazma ghrelin mennyiségét a kereskedelemben kapható immunoassay kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) segítségével mérjük.
|
Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
|
Hatások a GI hormonválaszra - CCK
Időkeret: Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
A plazma kolecisztokinin (CCK) szintjét érzékeny radioimmunoassay-vel mérik, nagy specifikus antiszérumot használva.
|
Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
|
Hatások a GI hormonválaszra - motilin
Időkeret: Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
A plazma motilin szintjét érzékeny radioimmunoassay-vel mérjük, amint azt korábban leírtuk, 125I [Nle13] humán motilin nyomjelzőként és nyúl anti-humán Nle13 motilin antitest (végső hígítás 1/12000).
|
Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatások a glikémiás szabályozásra - plazma glükóz
Időkeret: Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
A vércukorkoncentrációt kereskedelmi forgalomban kapható hexokináz-glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz módszerrel mérik (Roche, Basel, Svájc). Az inzulint, a c-peptidet és a glukagont a kereskedelemben kapható immunoassay kittel (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) mérjük. Az ezzel a vizsgálattal kimutatható legalacsonyabb inzulinszint 87 pg/ml 25 µl-es minta használatakor. Az ezzel a vizsgálattal kimutatható legalacsonyabb c-peptid szint 9,5 pg/ml, ha 25 µl-es mintát használunk. Az ezzel a vizsgálattal kimutatható legalacsonyabb glukagonszint 13 pg/ml, ha 25 µl-es mintát használunk. A vizsgálaton belüli variációs koefficiens az összes peptid (inzulin, c-peptid és glukagon) esetében 10% alatti, míg a vizsgálatok közötti variációs koefficiens 15% alatti. |
Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
|
Hatások a glikémiás szabályozásra - plazma inzulin
Időkeret: Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
Az inzulin mennyiségét a kereskedelemben kapható immunoassay kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) segítségével mérjük.
Az ezzel a vizsgálattal kimutatható legalacsonyabb inzulinszint 87 pg/ml 25 µl-es minta használatakor.
Az inzulin vizsgálaton belüli variációs koefficiense 10% alatti, míg a vizsgálatok közötti variációs koefficiens 15% alatti.
|
Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
|
Hatások a glikémiás szabályozásra - plazma c-peptid
Időkeret: Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
A C-peptidet a kereskedelemben kapható immunoassay kittel (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) mérjük.
Az ezzel a vizsgálattal kimutatható legalacsonyabb c-peptid szint 9,5 pg/ml, ha 25 µl-es mintát használunk.
A c-peptid vizsgálaton belüli variációs koefficiense 10% alatti, míg a vizsgálatok közötti variációs koefficiens 15% alatti.
|
Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
|
Hatások a glikémiás szabályozásra - plazma glukagon
Időkeret: Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
A glukagont a kereskedelemben kapható immunoassay kittel (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) mérjük.
Az ezzel a vizsgálattal kimutatható legalacsonyabb glukagonszint 13 pg/ml, ha 25 µl-es mintát használunk.
A glukagon vizsgálaton belüli variációs koefficiense 10% alatti, míg a vizsgálatok közötti variációs koefficiens 15% alatti.
|
Változások a kiindulási értékről három órával a kezelés után. Vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel (a beadás után).
|
|
A gyomorürülési sebességre gyakorolt hatás
Időkeret: Változások a kiindulási értékről négy órával a kezelés után. Légzésmintát vesznek a következő időpontokban: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 és 240 perccel (a beadás után).
|
A gyomorürülési sebességet 13C-nátrium-acetát kilégzési teszttel határozzák meg.
|
Változások a kiindulási értékről négy órával a kezelés után. Légzésmintát vesznek a következő időpontokban: -10 és -1 perccel (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 és 240 perccel (a beadás után).
|
|
Hatások a vér lipideire
Időkeret: Változások a kiindulási értékről két órával a kezelés után. A vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt), valamint 30, 60 és 120 perccel (beadás után).
|
A vérzsírok elemzését a kórházi laboratóriumban végzik.
|
Változások a kiindulási értékről két órával a kezelés után. A vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt), valamint 30, 60 és 120 perccel (beadás után).
|
|
A húgysavra gyakorolt hatások
Időkeret: Változások a kiindulási értékről két órával a kezelés után. A vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt), valamint 30, 60 és 120 perccel (beadás után).
|
A húgysav elemzését a kórházi laboratóriumban végzik.
|
Változások a kiindulási értékről két órával a kezelés után. A vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt), valamint 30, 60 és 120 perccel (beadás után).
|
|
Hatások a hsCRP-re (nagyon érzékeny c-reaktív fehérje)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről két órával a kezelés után. A vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt), valamint 30, 60 és 120 perccel (beadás után).
|
A hsCRP elemzését a kórházi laboratóriumban végzik.
|
Változások a kiindulási értékről két órával a kezelés után. A vérvétel a következő időpontokban történik: -10 és -1 perccel (beadás előtt), valamint 30, 60 és 120 perccel (beadás után).
|
|
Az étvággyal kapcsolatos érzésekre gyakorolt hatás
Időkeret: Változások a kiindulási értékről négy órával a kezelés után. A vizuális analóg skálák a következő időpontokban kerülnek rögzítésre: -10 és -1 perc (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 és 240 perc (a beadás után).
|
Az étvágyérzékelést (a) éhség, b) jóllakottság érzését vizuális analóg skála (VAS) értékeli.
A vizuális analóg skálák egy vízszintes, strukturálatlan, 10 cm-es vonalból állnak, amely a minimumot (0,0 pont) és a maximális értékelést (10,0 pont) jelenti.
Az alanyok függőleges jelet rendelnek a vonalhoz, hogy jelezzék szubjektív érzetük nagyságát az adott időpontban.
A mérést a vonal bal vége (minimum értékelés) és az alany függőleges jele közötti távolság számszerűsíti.
|
Változások a kiindulási értékről négy órával a kezelés után. A vizuális analóg skálák a következő időpontokban kerülnek rögzítésre: -10 és -1 perc (beadás előtt) és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 és 240 perc (a beadás után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatások a GI toleranciára
Időkeret: Változások a kiindulási értékről négy órával a kezelés után. A GI tolerancia rögzítése időpont = -10, idő = 30, idő = 60, idő = 90, idő = 120, idő = 150, idő = 180 és idő = 240 perc.
|
A gyomor-bél traktus tüneteit egy ellenőrzőlista segítségével értékelik, amely a következő kérdéseket tartalmazza: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, borborygmi, haspuffadás, eructáció és fokozott flatus.
|
Változások a kiindulási értékről négy órával a kezelés után. A GI tolerancia rögzítése időpont = -10, idő = 30, idő = 60, idő = 90, idő = 120, idő = 150, idő = 180 és idő = 240 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PolyAlluLac
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .