Akuta effekter av de två alternativa sötningsmedlen D-allulos och erytritol på ämnesomsättningen
28 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Akuta effekter av de två alternativa sötningsmedlen D-allulos och erytritol på gastrointestinal hormonsekretion och glykemisk kontroll
Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av intragastrisk (ig) D-allulos på metabola parametrar i allmänhet och att undersöka effekten av sötsmakreceptorblockad på GI-hormonsvar, glykemisk kontroll, gastrisk tömningshastighet (GE) och aptit. relaterade förnimmelser till ig-administrering av erytritol och D-allulos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Erytritol (naturligt sötningsmedel utan kaloriinnehåll) kan vara en idealisk ersättning för socker eftersom det kan minska kaloriintaget utan kompenserande överätande eller tidigare återvändande av hunger. Dessutom kan det fungera som ett fysiologiskt verktyg för att reda ut effekterna av gastrointestinala (GI) sötsmakreceptorstimulering, (an)orexigent hormonutsöndring och glukosmetabolism/kaloriinnehåll på födointagsreglering in vivo hos människor. Dess effekter på aptit, mättnad och mättnad har dock inte studerats systematiskt. Dessutom har mekanismerna bakom erytritol-inducerad anorexigent GI-hormonfrisättning inte undersökts hittills.
D-allulos är en sockerersättning med nästan noll kalorier och förekommer naturligt i små mängder. Bortsett från dess användning som sockerersättning, verkar D-allulos positivt påverka den glykemiska kontrollen och ämnesomsättningen, vilket kunde påvisas i djurförsök och i några försök på människa. Hittills har dock effekterna av D-allulos på GI-hormonutsöndring, aptitrelaterade förnimmelser och glykemisk kontroll inte eller otillräckligt studerats hos människor.
Syftet med detta projekt är därför att undersöka effekten av intragastrisk (ig) D-allulos på metabola parametrar i allmänhet och att undersöka effekten av sötsmakreceptorblockad på GI-hormonsvar, glykemisk kontroll, gastrisk tömningshastighet (GE) och aptit. -relaterade förnimmelser till ig-administrering av erytritol och D-allulos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- St. Claraspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska normalviktiga försökspersoner med ett kroppsmassaindex på 19,0-24,9
- Normala matvanor (inga dieter, inga kostförändringar)
- Ålder 18-55 år
- Stabil kroppsvikt i minst tre månader
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Redan existerande konsumtion av erytritol eller D-allulos på regelbunden basis (användning av erytritol eller D-allulos som sockerersättning, däremot är erytritol-innehållande tandkräm tillåten)
- Drogmissbruk
- Regelbundet intag av mediciner, förutom antikonceptionsmedel
- Kroniska eller kliniskt relevanta akuta infektioner
- Graviditet: även om det inte finns några kontraindikationer, kan graviditet påverka det metabola tillståndet. Kvinnor som är gravida eller har för avsikt att bli gravida under studiens gång är uteslutna. Hos kvinnliga deltagare utförs ett uringraviditetstest vid screening.
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erytritol
18 frivilliga får 50 g erytritol löst i 300 ml kranvatten via en nasogastrisk sond
|
50 g erytritol löst i 300 ml kranvatten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Erytritol + laktisol
18 frivilliga får 50 g erytritol med laktisol (450 ppm) löst i 300 ml kranvatten via en nasogastrisk sond
|
50 g erytritol + laktisol (450 ppm) löst i 300 ml kranvatten
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: D-allulos
18 frivilliga får 25 g D-allulos löst i 300 ml kranvatten via en nasogastrisk sond
|
25g D-allulos löst i 300mL kranvatten
|
|
Aktiv komparator: D-allulos + laktisol
18 frivilliga får 25 g D-allulos med laktisol (450 ppm) löst i 300 ml kranvatten via en nasogastrisk sond
|
25 g D-allulos + laktisol (450 ppm) löst i 300 ml kranvatten
|
|
Placebo-jämförare: Kranvatten
18 frivilliga får 300 ml kranvatten via en nasogastrisk sond
|
300 ml kranvatten
|
|
Placebo-jämförare: Kranvatten + laktisol
18 frivilliga får 300 ml kranvatten + laktisol (450 ppm) via en nasogastrisk sond
|
300 ml kranvatten + laktisol (450 ppm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på GI-hormonsvar - GLP-1
Tidsram: Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
Plasma GLP-1 kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
|
Effekter på GI-hormonsvar - PYY
Tidsram: Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
Plasma PYY och ghrelin kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
|
Effekter på GI-hormonsvar - ghrelin
Tidsram: Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
Plasmaghrelin kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
|
Effekter på GI-hormonsvar - CCK
Tidsram: Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
Plasmakolecystokinin (CCK) nivåer kommer att mätas med en känslig radioimmunoanalys med användning av ett mycket specifikt antiserum.
|
Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
|
Effekter på GI-hormonsvar - motilin
Tidsram: Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
Plasmamotilinnivåer kommer att mätas med en känslig radioimmunoanalys som tidigare beskrivits med användning av 125I [Nle13] humant motilin som spårämne och kanin-anti-human Nle13-motilinantikropp (slutlig utspädning 1/12000).
|
Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasmaglukos
Tidsram: Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
Blodglukoskoncentrationer kommer att mätas med en kommersiell hexokinas-glukos-6-fosfat-dehydrogenasmetod (Roche, Basel, Schweiz). Insulin, c-peptid och glukagon kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Den lägsta nivån av insulin som kan detekteras med denna analys är 87 pg/ml när ett 25 µL prov används. Den lägsta nivån av c-peptid som kan detekteras med denna analys är 9,5 pg/ml när man använder ett 25 µL prov. Den lägsta nivån av glukagon som kan detekteras med denna analys är 13 pg/ml när ett 25 µL prov används. Variationskoefficienten inom analysen för alla peptider (insulin, c-peptid och glukagon) är under 10 %, medan variationskoefficienten mellan analysen är under 15 %. |
Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasmainsulin
Tidsram: Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
Insulin kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Den lägsta nivån av insulin som kan detekteras med denna analys är 87 pg/ml när ett 25 µL prov används.
Variationskoefficienten inom analysen för insulin är under 10 %, medan variationskoefficienten mellan analysen är under 15 %.
|
Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasma c-peptid
Tidsram: Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
C-peptid kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Den lägsta nivån av c-peptid som kan detekteras med denna analys är 9,5 pg/ml när man använder ett 25 µL prov.
Variationskoefficienten inom analysen för c-peptid är under 10 %, medan variationskoefficienten mellan analysen är under 15 %.
|
Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasmaglukagon
Tidsram: Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
Glukagon kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt immunanalyskit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Den lägsta nivån av glukagon som kan detekteras med denna analys är 13 pg/ml när ett 25 µL prov används.
Variationskoefficienten inom analysen för glukagon är under 10 %, medan variationskoefficienten mellan analysen är under 15 %.
|
Ändringar från baslinje till tre timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter (efter administrering).
|
|
Effekter på magtömningshastigheten
Tidsram: Ändringar från baslinje till fyra timmar efter behandling. Andningsprov kommer att tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 och 240 minuter (efter administrering).
|
Magtömningshastigheten kommer att bestämmas med ett 13C-natriumacetat utandningstest.
|
Ändringar från baslinje till fyra timmar efter behandling. Andningsprov kommer att tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 och 240 minuter (efter administrering).
|
|
Effekter på blodlipider
Tidsram: Ändringar från baslinje till två timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 30, 60 och 120 minuter (efter administrering).
|
Analyser av blodfetter görs i sjukhuslaboratoriet.
|
Ändringar från baslinje till två timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 30, 60 och 120 minuter (efter administrering).
|
|
Effekter på urinsyra
Tidsram: Ändringar från baslinje till två timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 30, 60 och 120 minuter (efter administrering).
|
Analyser av urinsyra görs i sjukhuslaboratoriet.
|
Ändringar från baslinje till två timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 30, 60 och 120 minuter (efter administrering).
|
|
Effekter på hsCRP (högkänsligt c-reaktivt protein)
Tidsram: Ändringar från baslinje till två timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 30, 60 och 120 minuter (efter administrering).
|
Analyser av hsCRP görs i sjukhuslaboratoriet.
|
Ändringar från baslinje till två timmar efter behandling. Blod tas vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 30, 60 och 120 minuter (efter administrering).
|
|
Effekter på aptitrelaterade förnimmelser
Tidsram: Ändringar från baslinje till fyra timmar efter behandling. Visuella analoga skalor kommer att registreras vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 och 240 minuter (efter administrering).
|
Aptituppfattningar (känsla av: a) hunger, b) mättnad) bedöms med visuell analog skala (VAS).
Visuella analoga skalor består av en horisontell, ostrukturerad, 10 cm linje som representerar minimum (0,0 poäng) till maximalt betyg (10,0 poäng).
Försökspersoner tilldelar en vertikal markering över linjen för att indikera storleken på deras subjektiva känsla vid den aktuella tidpunkten.
Mätningen kvantifieras av avståndet från den vänstra änden av linjen (minsta betyg) till motivets vertikala markering.
|
Ändringar från baslinje till fyra timmar efter behandling. Visuella analoga skalor kommer att registreras vid följande tidpunkter: -10 och -1 minuter (före administrering) och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 och 240 minuter (efter administrering).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på GI-tolerans
Tidsram: Ändringar från baslinje till fyra timmar efter behandling. GI-tolerans kommer att registreras vid tid=-10, tid=30, tid=60, tid=90, tid=120, tid=150, tid=180 och tid=240 minuter.
|
GI-symtom kommer att bedömas med hjälp av en checklista som innehåller följande frågor: buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, borborygmi, utspänd buk, utslag och ökad flatus.
|
Ändringar från baslinje till fyra timmar efter behandling. GI-tolerans kommer att registreras vid tid=-10, tid=30, tid=60, tid=90, tid=120, tid=150, tid=180 och tid=240 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PolyAlluLac
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .