Ostre skutki dwóch alternatywnych substancji słodzących D-allulozy i erytrytolu na metabolizm
28 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Ostre efekty dwóch alternatywnych substancji słodzących D-allulozy i erytrytolu na wydzielanie hormonów żołądkowo-jelitowych i kontrolę glikemii
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu dożołądkowej (ig) D-alulozy na ogólne parametry metaboliczne oraz zbadanie wpływu blokady receptorów smaku słodkiego na reakcje hormonalne przewodu pokarmowego, kontrolę glikemii, tempo opróżniania żołądka (GE) i apetyt odczucia związane z podaniem ig erytrytolu i D-alulozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Erytrytol (naturalny bezkaloryczny środek słodzący) może być idealnym kandydatem na zamiennik cukru, ponieważ może zmniejszyć spożycie kalorii bez kompensacyjnego przejadania się lub wcześniejszego powrotu głodu. Co więcej, może służyć jako narzędzie fizjologiczne do rozwikłania wpływu stymulacji receptorów smaku żołądkowo-jelitowego (GI), wydzielania hormonu (an)oreksygenicznego oraz metabolizmu glukozy / zawartości kalorii na regulację spożycia pokarmu in vivo u ludzi. Jednak jego wpływ na apetyt, nasycenie i uczucie sytości nie był systematycznie badany. Co więcej, dotychczas nie zbadano mechanizmów leżących u podstaw anoreksogennego uwalniania hormonu przewodu pokarmowego wywołanego przez erytrytol.
D-alluloza jest substytutem cukru o prawie zerowej kaloryczności i naturalnie występuje w niewielkich ilościach. Oprócz zastosowania jako zamiennika cukru, D-alluloza wydaje się korzystnie wpływać na kontrolę glikemii i metabolizm, co wykazano w badaniach na zwierzętach i kilku badaniach na ludziach. Jednak do tej pory wpływ D-alulozy na wydzielanie hormonów przewodu pokarmowego, odczucia związane z apetytem i kontrolę glikemii nie jest badany lub jest badany w niewystarczającym stopniu u ludzi.
Celem tego projektu jest zatem zbadanie wpływu dożołądkowej (ig) D-alulozy na ogólne parametry metaboliczne oraz zbadanie wpływu blokady receptora słodkiego smaku na reakcje hormonalne przewodu pokarmowego, kontrolę glikemii, tempo opróżniania żołądka (GE) i apetyt -odczucia związane z ig podaniem erytrytolu i D-alulozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- St. Claraspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby o normalnej wadze z indeksem masy ciała 19,0-24,9
- Normalne nawyki żywieniowe (bez diet; bez zmian w diecie)
- Wiek 18-55 lat
- Stabilna masa ciała przez co najmniej trzy miesiące
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze regularne spożywanie erytrytolu lub D-alulozy (stosowanie erytrytolu lub D-alulozy jako zamiennika cukru; w przeciwieństwie do pasty do zębów zawierającej erytrytol)
- Nadużywanie substancji
- Regularne przyjmowanie leków, z wyjątkiem środków przeciwkoncepcyjnych
- Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
- Ciąża: chociaż nie ma przeciwwskazań, ciąża może wpływać na stan metaboliczny. Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania, są wykluczone. U kobiet podczas badania przesiewowego przeprowadzany jest test ciążowy z moczu.
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Erytrytol
18 ochotników otrzymuje przez sondę nosowo-żołądkową 50 g erytrytolu rozpuszczonego w 300 ml wody z kranu
|
50 g erytrytolu rozpuszczonego w 300 ml wody z kranu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Erytrytol + laktozol
18 ochotników otrzymuje 50 g erytrytolu z laktizolem (450 ppm) rozpuszczone w 300 ml wody z kranu przez sondę nosowo-żołądkową
|
50g erytrytolu + laktizolu (450ppm) rozpuszczone w 300mL wody z kranu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: D-alluloza
18 ochotników otrzymuje 25 g D-alulozy rozpuszczonej w 300 ml wody z kranu przez sondę nosowo-żołądkową
|
25 g D-alulozy rozpuszczonej w 300 ml wody z kranu
|
|
Aktywny komparator: D-alluloza + laktozol
18 ochotników otrzymuje 25 g D-alulozy z laktizolem (450 ppm) rozpuszczone w 300 ml wody z kranu przez sondę nosowo-żołądkową
|
25g D-allulozy + laktizol (450ppm) rozpuszczone w 300mL wody kranowej
|
|
Komparator placebo: Woda z kranu
18 ochotników otrzymuje 300 ml wody z kranu przez sondę nosowo-żołądkową
|
300 ml wody z kranu
|
|
Komparator placebo: Woda z kranu + laktozol
18 ochotników otrzymuje 300 ml wody z kranu + laktizol (450 ppm) przez sondę nosowo-żołądkową
|
300 ml wody z kranu + laktizol (450 ppm)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - GLP-1
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
GLP-1 w osoczu będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testu immunologicznego (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - PYY
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
PYY w osoczu i grelina będą mierzone za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testów immunologicznych (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego – grelina
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
Stężenie greliny w osoczu będzie mierzone za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testów immunologicznych (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - CCK
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
Poziomy cholecystokininy w osoczu (CCK) będą mierzone czułym testem radioimmunologicznym z użyciem wysoce swoistej surowicy odpornościowej.
|
Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - motylina
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
Poziom motyliny w osoczu będzie mierzony czułym testem radioimmunologicznym, jak opisano wcześniej, stosując ludzką motylinę 125I [Nle13] jako znacznik i królicze przeciwciało przeciw ludzkiej motylinie Nle13 (końcowe rozcieńczenie 1/12000).
|
Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na kontrolę glikemii – stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
Stężenia glukozy we krwi będą mierzone komercyjną metodą heksokinazy-glukozo-6-fosforanu-dehydrogenazy (Roche, Bazylea, Szwajcaria). Insulina, c-peptyd i glukagon będą mierzone za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testów immunologicznych (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Najniższy poziom insuliny, który można wykryć za pomocą tego testu, wynosi 87 pg/ml przy użyciu próbki o objętości 25 µl. Najniższy poziom peptydu c, który można wykryć za pomocą tego testu, wynosi 9,5 pg/ml przy użyciu próbki o objętości 25 µl. Najniższy poziom glukagonu, który można wykryć za pomocą tego testu, wynosi 13 pg/ml przy użyciu próbki o objętości 25 µl. Współczynnik zmienności wewnątrz testu dla wszystkich peptydów (insuliny, peptydu c i glukagonu) wynosi poniżej 10%, podczas gdy współczynnik zmienności między testami wynosi poniżej 15%. |
Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii – insulina w osoczu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
Insulina będzie mierzona za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testów immunologicznych (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Najniższy poziom insuliny, który można wykryć za pomocą tego testu, wynosi 87 pg/ml przy użyciu próbki o objętości 25 µl.
Współczynnik zmienności wewnątrz testu dla insuliny wynosi poniżej 10%, podczas gdy współczynnik zmienności między testami wynosi poniżej 15%.
|
Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii - c-peptyd w osoczu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
Peptyd C będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testów immunologicznych (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Najniższy poziom peptydu c, który można wykryć za pomocą tego testu, wynosi 9,5 pg/ml przy użyciu próbki o objętości 25 µl.
Współczynnik zmienności wewnątrz testu dla peptydu c wynosi poniżej 10%, podczas gdy współczynnik zmienności między testami wynosi poniżej 15%.
|
Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii – glukagon w osoczu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
Glukagon będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu zestawu do testów immunologicznych (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Najniższy poziom glukagonu, który można wykryć za pomocą tego testu, wynosi 13 pg/ml przy użyciu próbki o objętości 25 µl.
Współczynnik zmienności wewnątrz testu dla glukagonu wynosi poniżej 10%, podczas gdy współczynnik zmienności między testami wynosi poniżej 15%.
|
Zmiany od wartości początkowej do trzech godzin po zabiegu. Krew będzie pobierana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut (po podaniu).
|
|
Wpływ na szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do czterech godzin po zabiegu. Próbki oddechu będą pobierane w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 i 240 minut (po podaniu).
|
Szybkość opróżniania żołądka zostanie określona za pomocą testu oddechowego z octanem sodu 13C.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do czterech godzin po zabiegu. Próbki oddechu będą pobierane w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 i 240 minut (po podaniu).
|
|
Wpływ na lipidy we krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dwóch godzin po leczeniu. Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 30, 60 i 120 minut (po podaniu).
|
Analizy lipidów we krwi wykonywane są w laboratorium szpitalnym.
|
Zmiany od wartości początkowej do dwóch godzin po leczeniu. Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 30, 60 i 120 minut (po podaniu).
|
|
Wpływ na kwas moczowy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dwóch godzin po leczeniu. Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 30, 60 i 120 minut (po podaniu).
|
Analizy kwasu moczowego wykonywane są w laboratorium szpitalnym.
|
Zmiany od wartości początkowej do dwóch godzin po leczeniu. Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 30, 60 i 120 minut (po podaniu).
|
|
Wpływ na hsCRP (białko c-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dwóch godzin po leczeniu. Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 30, 60 i 120 minut (po podaniu).
|
Analizy hsCRP wykonywane są w laboratorium szpitalnym.
|
Zmiany od wartości początkowej do dwóch godzin po leczeniu. Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 30, 60 i 120 minut (po podaniu).
|
|
Wpływ na odczucia związane z apetytem
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do czterech godzin po zabiegu. Wizualne skale analogowe będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 i 240 minut (po podaniu).
|
Odczuwanie apetytu (odczuwanie: a) głodu, b) sytości) ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wizualne skale analogowe składają się z poziomej, nieustrukturyzowanej, 10-centymetrowej linii reprezentującej ocenę minimalną (0,0 punktów) do oceny maksymalnej (10,0 punktów).
Badani przypisują pionowy znak w poprzek linii, aby wskazać wielkość ich subiektywnego odczucia w obecnym punkcie czasowym.
Pomiar jest określany ilościowo na podstawie odległości od lewego końca linii (ocena minimalna) do pionowego znaku podmiotu.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do czterech godzin po zabiegu. Wizualne skale analogowe będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: -10 i -1 minuta (przed podaniem) oraz 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 i 240 minut (po podaniu).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na tolerancję przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do czterech godzin po zabiegu. Tolerancja GI zostanie zarejestrowana w czasie=-10, czasie=30, czasie=60, czasie=90, czasie=120, czasie=150, czasie=180 i czasie=240 minut.
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione za pomocą listy kontrolnej zawierającej następujące pytania: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, borborygmi, wzdęcia brzucha, odbijanie się i wzdęcia.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do czterech godzin po zabiegu. Tolerancja GI zostanie zarejestrowana w czasie=-10, czasie=30, czasie=60, czasie=90, czasie=120, czasie=150, czasie=180 i czasie=240 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolyAlluLac
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .