Efeitos agudos dos dois adoçantes alternativos D-alulose e eritritol no metabolismo
28 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos agudos dos dois adoçantes alternativos D-alulose e eritritol na secreção de hormônios gastrointestinais e no controle glicêmico
O objetivo deste projeto é investigar o efeito da D-alulose intragástrica (ig) nos parâmetros metabólicos em geral e investigar o efeito do bloqueio do receptor do sabor doce nas respostas hormonais GI, controle glicêmico, taxas de esvaziamento gástrico (GE) e apetite- sensações relacionadas à administração ig de eritritol e D-alulose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O eritritol (adoçante natural não calórico) pode ser um substituto ideal para o açúcar, pois pode reduzir a ingestão calórica sem excessos compensatórios ou retorno precoce da fome. Além disso, pode servir como uma ferramenta fisiológica para desvendar os efeitos da estimulação do receptor de sabor doce gastrointestinal (GI), secreção de hormônio (an) orexígeno e metabolismo da glicose/conteúdo calórico na regulação da ingestão de alimentos in vivo em humanos. No entanto, seus efeitos sobre o apetite, saciedade e saciedade não foram estudados sistematicamente. Além disso, os mecanismos subjacentes à liberação do hormônio GI anorexígeno induzido pelo eritritol não foram investigados até o momento.
A D-alulose é um substituto do açúcar com quase zero calorias e ocorre naturalmente em pequenas quantidades. Além de seu uso como substituto do açúcar, a D-alulose parece afetar favoravelmente o controle glicêmico e o metabolismo, como pode ser demonstrado em testes com animais e em alguns humanos. No entanto, até o momento, os efeitos da D-alulose na secreção de hormônios GI, sensações relacionadas ao apetite e controle glicêmico não foram ou foram insuficientemente estudados em humanos.
O objetivo deste projeto é, portanto, investigar o efeito da D-alulose intragástrica (ig) nos parâmetros metabólicos em geral e investigar o efeito do bloqueio do receptor do sabor doce nas respostas hormonais GI, controle glicêmico, taxas de esvaziamento gástrico (EG) e apetite sensações relacionadas à administração ig de eritritol e D-alulose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4002
- St. Claraspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com peso normal e índice de massa corporal de 19,0-24,9
- Hábitos alimentares normais (sem dietas; sem mudanças na dieta)
- Idade 18-55 anos
- Peso corporal estável por pelo menos três meses
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
Critério de exclusão:
- Consumo regular de eritritol ou D-alulose pré-existente (uso de eritritol ou D-alulose como substituto do açúcar; em contraste, creme dental contendo eritritol é permitido)
- Abuso de substâncias
- Ingestão regular de medicamentos, exceto anticoncepcionais
- Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes
- Gravidez: embora não haja contra-indicação, a gravidez pode influenciar o estado metabólico. Excluem-se mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o estudo. Em participantes do sexo feminino, um teste de gravidez de urina é realizado após a triagem.
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eritritol
18 voluntários recebem 50g de eritritol dissolvido em 300mL de água da torneira por sonda nasogástrica
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50g de eritritol dissolvido em 300mL de água da torneira
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Eritritol + lactisole
18 voluntários receberam 50g de eritritol com lactisol (450ppm) dissolvido em 300mL de água da torneira via sonda nasogástrica
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50g de eritritol + lactisole (450ppm) dissolvido em 300mL de água da torneira
Outros nomes:
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Comparador Ativo: D-alulose
18 voluntários receberam 25g de D-alulose dissolvido em 300mL de água da torneira por sonda nasogástrica
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25g de D-alulose dissolvida em 300mL de água da torneira
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Comparador Ativo: D-alulose + lactisole
18 voluntários receberam 25g de D-alulose com lactisole (450ppm) dissolvido em 300mL de água da torneira via sonda nasogástrica
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25g D-alulose + lactisole (450ppm) dissolvido em 300mL de água da torneira
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Comparador de Placebo: Água da torneira
18 voluntários recebem 300mL de água da torneira por sonda nasogástrica
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300ml de água da torneira
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Comparador de Placebo: Água da torneira + lactisole
18 voluntários receberam 300mL de água da torneira + lactisole (450ppm) via sonda nasogástrica
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300mL água da torneira + lactisole (450ppm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos na resposta do hormônio GI - GLP-1
Prazo: Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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O GLP-1 plasmático será medido com um kit de imunoensaio disponível comercialmente (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
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Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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Efeitos na resposta do hormônio GI - PYY
Prazo: Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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Plasma PYY e grelina serão medidos com um kit de imunoensaio disponível comercialmente (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
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Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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Efeitos na resposta do hormônio GI - grelina
Prazo: Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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A grelina plasmática será medida com um kit de imunoensaio disponível comercialmente (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
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Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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Efeitos na resposta do hormônio GI - CCK
Prazo: Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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Os níveis de colecistocinina plasmática (CCK) serão medidos com um radioimunoensaio sensível usando um anti-soro altamente específico.
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Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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Efeitos na resposta do hormônio GI - motilina
Prazo: Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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Os níveis de motilina plasmática serão medidos com um radioimunoensaio sensível, conforme descrito anteriormente, usando 125I [Nle13] motilina humana como marcador e anticorpo anti-motilina humana Nle13 de coelho (diluição final 1/12000).
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Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos no controle glicêmico - glicose plasmática
Prazo: Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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As concentrações de glicose no sangue serão medidas por um método comercial de hexoquinase-glicose-6-fosfato-desidrogenase (Roche, Basel, Suíça). A insulina, o peptídeo c e o glucagon serão medidos com um kit de imunoensaio comercialmente disponível (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA). O nível mais baixo de insulina que pode ser detectado por este ensaio é de 87 pg/mL ao usar uma amostra de 25 µL. O nível mais baixo de peptídeo c que pode ser detectado por este ensaio é de 9,5 pg/mL ao usar uma amostra de 25 µL. O nível mais baixo de glucagon que pode ser detectado por este ensaio é de 13 pg/mL ao usar uma amostra de 25 µL. O coeficiente de variação intraensaio para todos os peptídeos (insulina, peptídeo c e glucagon) é inferior a 10%, enquanto o coeficiente de variação interensaio é inferior a 15%. |
Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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Efeitos no controle glicêmico - insulina plasmática
Prazo: Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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A insulina será dosada com um kit de imunoensaio disponível comercialmente (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
O nível mais baixo de insulina que pode ser detectado por este ensaio é de 87 pg/mL ao usar uma amostra de 25 µL.
O coeficiente de variação intra-ensaio para insulina é inferior a 10%, enquanto o coeficiente de variação inter-ensaio é inferior a 15%.
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Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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Efeitos no controle glicêmico - peptídeo c plasmático
Prazo: Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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O peptídeo C será medido com um kit de imunoensaio disponível comercialmente (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
O nível mais baixo de peptídeo c que pode ser detectado por este ensaio é de 9,5 pg/mL ao usar uma amostra de 25 µL.
O coeficiente de variação intra-ensaio para o peptídeo c é inferior a 10%, enquanto o coeficiente de variação inter-ensaio é inferior a 15%.
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Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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Efeitos no controle glicêmico - glucagon plasmático
Prazo: Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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O glucagon será medido com um kit de imunoensaio disponível comercialmente (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EUA).
O nível mais baixo de glucagon que pode ser detectado por este ensaio é de 13 pg/mL ao usar uma amostra de 25 µL.
O coeficiente de variação intra-ensaio para o glucagon é inferior a 10%, enquanto o coeficiente de variação inter-ensaio é inferior a 15%.
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Alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos (após a administração).
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Efeitos na taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: Alterações desde a linha de base até quatro horas após o tratamento. As amostras de respiração serão coletadas nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 240 minutos (após a administração).
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A taxa de esvaziamento gástrico será determinada usando um teste respiratório de acetato de sódio 13C.
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Alterações desde a linha de base até quatro horas após o tratamento. As amostras de respiração serão coletadas nos seguintes pontos de tempo: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 240 minutos (após a administração).
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Efeitos sobre os lipídios do sangue
Prazo: Alterações desde a linha de base até duas horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes momentos: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 30, 60 e 120 minutos (após a administração).
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As análises de lipídios no sangue são realizadas no laboratório do hospital.
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Alterações desde a linha de base até duas horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes momentos: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 30, 60 e 120 minutos (após a administração).
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Efeitos sobre o ácido úrico
Prazo: Alterações desde a linha de base até duas horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes momentos: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 30, 60 e 120 minutos (após a administração).
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As análises de ácido úrico são realizadas no laboratório do hospital.
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Alterações desde a linha de base até duas horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes momentos: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 30, 60 e 120 minutos (após a administração).
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Efeitos sobre hsCRP (proteína c reativa de alta sensibilidade)
Prazo: Alterações desde a linha de base até duas horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes momentos: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 30, 60 e 120 minutos (após a administração).
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As análises de hsCRP são realizadas no laboratório do hospital.
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Alterações desde a linha de base até duas horas após o tratamento. O sangue será coletado nos seguintes momentos: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 30, 60 e 120 minutos (após a administração).
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Efeitos nas sensações relacionadas ao apetite
Prazo: Alterações desde a linha de base até quatro horas após o tratamento. As escalas visuais analógicas serão registradas nos seguintes momentos: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 240 minutos (após a administração).
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As percepções do apetite (sensação de: a) fome, b) saciedade) são avaliadas pela escala visual analógica (VAS).
As escalas analógicas visuais consistem em uma linha horizontal, não estruturada, de 10 cm, representando a classificação mínima (0,0 pontos) até a máxima (10,0 pontos).
Os sujeitos atribuem uma marca vertical ao longo da linha para indicar a magnitude de sua sensação subjetiva no momento presente.
A medição é quantificada pela distância da extremidade esquerda da linha (classificação mínima) até a marca vertical do sujeito.
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Alterações desde a linha de base até quatro horas após o tratamento. As escalas visuais analógicas serão registradas nos seguintes momentos: -10 e -1 minutos (antes da administração) e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 240 minutos (após a administração).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos na tolerância GI
Prazo: Alterações desde a linha de base até quatro horas após o tratamento. A tolerância GI será registrada no tempo=-10, tempo=30, tempo=60, tempo=90, tempo=120, tempo=150, tempo=180 e tempo=240 minutos.
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Os sintomas gastrointestinais serão avaliados por meio de uma lista de verificação incluindo as seguintes questões: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, borborigmo, distensão abdominal, eructação e aumento de flatulência.
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Alterações desde a linha de base até quatro horas após o tratamento. A tolerância GI será registrada no tempo=-10, tempo=30, tempo=60, tempo=90, tempo=120, tempo=150, tempo=180 e tempo=240 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PolyAlluLac
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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