Effets aigus des deux édulcorants alternatifs D-allulose et érythritol sur le métabolisme
28 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Effets aigus des deux édulcorants alternatifs D-allulose et érythritol sur la sécrétion d'hormones gastro-intestinales et le contrôle glycémique
Le but de ce projet est d'étudier l'effet du D-allulose intragastrique (ig) sur les paramètres métaboliques en général et d'étudier l'effet du blocage des récepteurs du goût sucré sur les réponses hormonales gastro-intestinales, le contrôle glycémique, les taux de vidange gastrique (GE) et l'appétit. sensations liées à l'administration ig d'érythritol et de D-allulose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'érythritol (édulcorant naturel non calorique) pourrait être un candidat idéal pour remplacer le sucre car il peut réduire l'apport calorique sans suralimentation compensatoire ni retour plus rapide de la faim. De plus, il peut servir d'outil physiologique pour démêler les effets de la stimulation des récepteurs du goût sucré gastro-intestinal (GI), de la sécrétion d'hormones (an) orexigènes et du métabolisme du glucose/contenu calorique sur la régulation de l'apport alimentaire in vivo chez l'homme. Cependant, ses effets sur l'appétit, la satiété et la satiété n'ont pas été étudiés systématiquement. De plus, les mécanismes sous-jacents à la libération d'hormones GI anorexigènes induite par l'érythritol n'ont pas été étudiés jusqu'à présent.
Le D-allulose est un substitut du sucre avec presque zéro calorie et se produit naturellement en petites quantités. Outre son utilisation comme substitut du sucre, le D-allulose semble affecter favorablement le contrôle glycémique et le métabolisme, comme cela a pu être démontré dans des essais sur des animaux et dans quelques essais sur des humains. Cependant, à ce jour, les effets du D-allulose sur la sécrétion d'hormones gastro-intestinales, les sensations liées à l'appétit et le contrôle glycémique, ne sont pas ou insuffisamment étudiés chez l'homme.
Le but de ce projet est donc d'étudier l'effet du D-allulose intragastrique (ig) sur les paramètres métaboliques en général et d'étudier l'effet du blocage des récepteurs du goût sucré sur les réponses hormonales gastro-intestinales, le contrôle glycémique, les taux de vidange gastrique (GE) et l'appétit. -sensations liées à l'administration ig d'érythritol et de D-allulose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Basel, Suisse, 4002
- St. Claraspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de poids normal avec un indice de masse corporelle de 19,0 à 24,9
- Habitudes alimentaires normales (pas de régimes, pas de changements alimentaires)
- Âge 18-55 ans
- Poids corporel stable pendant au moins trois mois
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
Critère d'exclusion:
- Consommation préexistante d'érythritol ou de D-allulose sur une base régulière (utilisation d'érythritol ou de D-allulose comme substitut du sucre ; en revanche, un dentifrice contenant de l'érythritol est autorisé)
- Abus de substance
- Prise régulière de médicaments, à l'exception des anticonceptionnels
- Infections aiguës chroniques ou cliniquement pertinentes
- Grossesse : bien qu'il n'y ait pas de contre-indication, la grossesse peut influencer l'état métabolique. Les femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude sont exclues. Chez les participantes, un test de grossesse urinaire est effectué lors du dépistage.
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Érythritol
18 volontaires reçoivent 50 g d'érythritol dissous dans 300 ml d'eau du robinet via une sonde nasogastrique
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50 g d'érythritol dissous dans 300 ml d'eau du robinet
Autres noms:
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Comparateur actif: Érythritol + lactisole
18 volontaires reçoivent 50 g d'érythritol avec du lactisol (450 ppm) dissous dans 300 ml d'eau du robinet via une sonde nasogastrique
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50 g d'érythritol + lactisole (450 ppm) dissous dans 300 ml d'eau du robinet
Autres noms:
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Comparateur actif: D-allulose
18 volontaires reçoivent 25 g de D-allulose dissous dans 300 ml d'eau du robinet via une sonde nasogastrique
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25 g de D-allulose dissous dans 300 ml d'eau du robinet
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Comparateur actif: D-allulose + lactosol
18 volontaires reçoivent 25 g de D-allulose avec du lactisole (450 ppm) dissous dans 300 ml d'eau du robinet via une sonde nasogastrique
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25 g de D-allulose + lactisole (450 ppm) dissous dans 300 ml d'eau du robinet
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Comparateur placebo: Eau du robinet
18 volontaires reçoivent 300 ml d'eau du robinet via une sonde nasogastrique
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300 ml d'eau du robinet
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Comparateur placebo: Eau du robinet + lactosol
18 volontaires reçoivent 300mL d'eau du robinet + lactisole (450ppm) via une sonde nasogastrique
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300mL eau du robinet + lactisole (450ppm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - GLP-1
Délai: Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Le plasma GLP-1 sera mesuré avec un kit d'immunoessai disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, États-Unis).
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Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - PYY
Délai: Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Le plasma PYY et la ghréline seront mesurés avec un kit d'immunoessai disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, États-Unis).
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Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - ghréline
Délai: Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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La ghréline plasmatique sera mesurée avec un kit d'immunodosage disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, États-Unis).
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Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - CCK
Délai: Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Les taux plasmatiques de cholécystokinine (CCK) seront mesurés à l'aide d'un radioimmunodosage sensible utilisant un antisérum hautement spécifique.
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Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - motiline
Délai: Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Les niveaux plasmatiques de motiline seront mesurés avec un radioimmunodosage sensible comme décrit précédemment en utilisant la motiline humaine 125I [Nle13] comme traceur et un anticorps de lapin anti-motiline humaine Nle13 (dilution finale 1/12000).
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Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur le contrôle glycémique - glucose plasmatique
Délai: Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Les concentrations de glucose dans le sang seront mesurées par une méthode commerciale à l'hexokinase-glucose-6-phosphate-déshydrogénase (Roche, Bâle, Suisse). L'insuline, le peptide c et le glucagon seront mesurés avec un kit d'immunoessai disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, États-Unis). Le niveau d'insuline le plus bas pouvant être détecté par ce test est de 87 pg/mL lors de l'utilisation d'un échantillon de 25 µL. Le niveau le plus bas de peptide C pouvant être détecté par ce test est de 9,5 pg/mL lors de l'utilisation d'un échantillon de 25 µL. Le niveau le plus bas de glucagon pouvant être détecté par ce test est de 13 pg/mL lors de l'utilisation d'un échantillon de 25 µL. Le coefficient de variation intra-essai pour tous les peptides (insuline, c-peptide et glucagon) est inférieur à 10 %, alors que le coefficient de variation inter-essai est inférieur à 15 %. |
Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Effets sur le contrôle glycémique - insuline plasmatique
Délai: Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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L'insuline sera mesurée avec un kit d'immunodosage disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Le niveau d'insuline le plus bas pouvant être détecté par ce test est de 87 pg/mL lors de l'utilisation d'un échantillon de 25 µL.
Le coefficient de variation intra-essai pour l'insuline est inférieur à 10 %, tandis que le coefficient de variation inter-essai est inférieur à 15 %.
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Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Effets sur le contrôle glycémique - peptide c plasmatique
Délai: Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Le peptide C sera mesuré avec un kit d'immunodosage disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Le niveau le plus bas de peptide C pouvant être détecté par ce test est de 9,5 pg/mL lors de l'utilisation d'un échantillon de 25 µL.
Le coefficient de variation intra-essai pour le peptide c est inférieur à 10 %, tandis que le coefficient de variation inter-essai est inférieur à 15 %.
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Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Effets sur le contrôle glycémique - glucagon plasmatique
Délai: Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Le glucagon sera mesuré avec un kit d'immunodosage disponible dans le commerce (MILLIPLEX® MAP ; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Le niveau le plus bas de glucagon pouvant être détecté par ce test est de 13 pg/mL lors de l'utilisation d'un échantillon de 25 µL.
Le coefficient de variation intra-dosage pour le glucagon est inférieur à 10 %, alors que le coefficient de variation inter-dosage est inférieur à 15 %.
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Changements de la ligne de base à trois heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes (après l'administration).
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Effets sur le taux de vidange gastrique
Délai: Changements entre le départ et quatre heures après le traitement. Des échantillons d'haleine seront prélevés aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 et 240 minutes (après l'administration).
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Le taux de vidange gastrique sera déterminé à l'aide d'un test respiratoire à l'acétate de sodium 13C.
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Changements entre le départ et quatre heures après le traitement. Des échantillons d'haleine seront prélevés aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 et 240 minutes (après l'administration).
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Effets sur les lipides sanguins
Délai: Changements de la ligne de base à deux heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 30, 60 et 120 minutes (après l'administration).
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Les analyses des lipides sanguins sont réalisées au laboratoire de l'hôpital.
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Changements de la ligne de base à deux heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 30, 60 et 120 minutes (après l'administration).
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Effets sur l'acide urique
Délai: Changements de la ligne de base à deux heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 30, 60 et 120 minutes (après l'administration).
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Les analyses d'acide urique sont effectuées au laboratoire de l'hôpital.
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Changements de la ligne de base à deux heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 30, 60 et 120 minutes (après l'administration).
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Effets sur la hsCRP (protéine c-réactive hautement sensible)
Délai: Changements de la ligne de base à deux heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 30, 60 et 120 minutes (après l'administration).
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Les analyses de hsCRP sont réalisées au laboratoire de l'hôpital.
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Changements de la ligne de base à deux heures après le traitement. Le sang sera prélevé aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 30, 60 et 120 minutes (après l'administration).
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Effets sur les sensations liées à l'appétit
Délai: Changements entre le départ et quatre heures après le traitement. Les échelles visuelles analogiques seront enregistrées aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 et 240 minutes (après l'administration).
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Les perceptions de l'appétit (sentiment de : a) faim, b) satiété) sont évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA).
Les échelles visuelles analogiques consistent en une ligne horizontale non structurée de 10 cm représentant la note minimale (0,0 point) à la note maximale (10,0 points).
Les sujets attribuent une marque verticale à travers la ligne pour indiquer l'ampleur de leur sensation subjective à l'instant présent.
La mesure est quantifiée par la distance entre l'extrémité gauche de la ligne (note minimale) et la marque verticale du sujet.
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Changements entre le départ et quatre heures après le traitement. Les échelles visuelles analogiques seront enregistrées aux moments suivants : -10 et -1 minutes (avant l'administration) et 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 et 240 minutes (après l'administration).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur la tolérance gastro-intestinale
Délai: Changements entre le départ et quatre heures après le traitement. La tolérance GI sera enregistrée à temps = -10, temps = 30, temps = 60, temps = 90, temps = 120, temps = 150, temps = 180 et temps = 240 minutes.
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Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués à l'aide d'une liste de contrôle comprenant les questions suivantes : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, borborygmes, distension abdominale, éructation et augmentation des flatulences.
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Changements entre le départ et quatre heures après le traitement. La tolérance GI sera enregistrée à temps = -10, temps = 30, temps = 60, temps = 90, temps = 120, temps = 150, temps = 180 et temps = 240 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PolyAlluLac
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .