Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky dvou alternativních sladidel D-alulóza a erythritol na metabolismus

28. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutní účinky dvou alternativních sladidel D-alulóza a erythritol na sekreci hormonů v gastrointestinálním traktu a kontrolu glykémie

Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinek intragastrické (ig) D-alulózy na metabolické parametry obecně a prozkoumat účinek blokády receptoru sladké chuti na reakce GI hormonů, kontrolu glykémie, rychlost vyprazdňování žaludku (GE) a chuť k jídlu. pocity související s ig podáním erythritolu a D-alulózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erythritol (přírodní nekalorické sladidlo) by mohl být ideální kandidátskou náhražkou cukru, protože může snížit kalorický příjem bez kompenzačního přejídání nebo dřívějšího návratu hladu. Kromě toho může sloužit jako fyziologický nástroj k rozuzlení účinků stimulace receptoru sladké chuti v gastrointestinálním traktu (GI), sekrece (an)orexigenních hormonů a metabolismu glukózy/kalorického obsahu na regulaci příjmu potravy in vivo u lidí. Jeho účinky na chuť k jídlu, sytost a sytost však nebyly systematicky studovány. Kromě toho nebyly dosud zkoumány mechanismy, které jsou základem uvolňování anorexigenního GI hormonu indukovaného erythritolem.

D-alulóza je náhražka cukru s téměř nulovými kaloriemi a přirozeně se vyskytuje v malých množstvích. Kromě jejího použití jako náhrady cukru se zdá, že D-alulóza příznivě ovlivňuje glykemickou kontrolu a metabolismus, jak bylo prokázáno ve studiích na zvířatech a v několika studiích na lidech. Dosud však účinky D-alulózy na sekreci GI hormonů, pocity spojené s chutí k jídlu a kontrolu glykémie nejsou u lidí studovány nebo jsou studovány nedostatečně.

Cílem tohoto projektu je proto prozkoumat účinek intragastrické (ig) D-alulózy na metabolické parametry obecně a prozkoumat účinek blokády receptoru sladké chuti na reakce GI hormonů, kontrolu glykémie, rychlost vyprazdňování žaludku (GE) a chuť k jídlu - pocity související s ig podáním erythritolu a D-alulózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty s normální hmotností s indexem tělesné hmotnosti 19,0-24,9
  • Normální stravovací návyky (žádné diety, žádné změny stravy)
  • Věk 18-55 let
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně tří měsíců
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná předchozí konzumace erythritolu nebo D-alulózy (použití erythritolu nebo D-alulózy jako náhrady cukru; na rozdíl od toho je povolena zubní pasta obsahující erythritol)
  • Zneužívání návykových látek
  • Pravidelný příjem léků, kromě antikoncepčních
  • Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
  • Těhotenství: ačkoliv to není kontraindikováno, těhotenství může ovlivnit metabolický stav. Ženy, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie, jsou vyloučeny. U žen se při screeningu provádí těhotenský test z moči.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erythritol
18 dobrovolníků dostává 50 g erythritolu rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu pomocí nazogastrické sondy
Doplněk stravy: Erythritol
50 g erythritolu rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu
Ostatní jména:
  • E968-Erythritol
Aktivní komparátor: Erythritol + laktizol
18 dobrovolníků dostává 50 g erythritolu s laktizolem (450 ppm) rozpuštěných ve 300 ml vody z vodovodu pomocí nazogastrické sondy
Doplněk stravy: Erythritol + laktizol
50 g erythritolu + laktizol (450 ppm) rozpuštěných ve 300 ml vody z vodovodu
Ostatní jména:
  • E968-Erythritol
Aktivní komparátor: D-alulóza
18 dobrovolníků dostává 25 g D-alulózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu pomocí nazogastrické sondy
Doplněk stravy: D-alulóza
25 g D-alulózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu
Aktivní komparátor: D-alulóza + laktizol
18 dobrovolníků dostává 25 g D-alulózy s laktizolem (450 ppm) rozpuštěných ve 300 ml vody z vodovodu pomocí nazogastrické sondy
Doplněk stravy: D-alulóza + laktizol
25 g D-alulózy + laktizol (450 ppm) rozpuštěných ve 300 ml vody z vodovodu
Komparátor placeba: Voda z vodovodu
18 dobrovolníků dostává 300 ml vody z vodovodu nazogastrickou sondou
Doplněk stravy: Voda z vodovodu
300 ml vody z kohoutku
Komparátor placeba: Voda z kohoutku + laktizol
18 dobrovolníků dostává 300 ml vody z kohoutku + laktizol (450 ppm) pomocí nazogastrické sondy
Doplněk stravy: Voda z kohoutku + laktizol
300 ml vody z kohoutku + laktizol (450 ppm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na GI hormonální odpověď - GLP-1
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Plazmový GLP-1 bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Účinky na GI hormonální odpověď - PYY
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Plazmový PYY a ghrelin budou měřeny pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Účinky na GI hormonální odpověď - ghrelin
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Plazmatický ghrelin bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Účinky na GI hormonální odpověď - CCK
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Plazmatické hladiny cholecystokininu (CCK) budou měřeny citlivým radioimunotestem s použitím vysoce specifického antiséra.
Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Účinky na GI hormonální odpověď - motilin
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Hladiny motilinu v plazmě budou měřeny citlivým radioimunotestem, jak bylo popsáno dříve, s použitím 125I [Nle13] lidského motilinu jako indikátoru a králičí protilátky proti lidskému Nle13 motilinu (konečné ředění 1/12 000).
Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na kontrolu glykémie – glukóza v plazmě
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).

Koncentrace glukózy v krvi budou měřeny komerční metodou hexokináza-glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza (Roche, Basel, Švýcarsko).

Inzulin, c-peptid a glukagon budou měřeny pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Nejnižší hladina inzulinu, kterou lze tímto testem detekovat, je 87 pg/ml při použití vzorku 25 µl. Nejnižší hladina c-peptidu, která může být detekována tímto testem, je 9,5 pg/ml při použití 25 ul vzorku. Nejnižší hladina glukagonu, kterou lze detekovat tímto testem, je 13 pg/ml při použití 25 µl vzorku. Variační koeficient v rámci testu pro všechny peptidy (inzulín, c-peptid a glukagon) je nižší než 10 %, zatímco koeficient variace mezi testy je nižší než 15 %.
Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Účinky na kontrolu glykémie – plazmatický inzulín
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Inzulin bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Nejnižší hladina inzulinu, kterou lze tímto testem detekovat, je 87 pg/ml při použití vzorku 25 µl. Intratestový variační koeficient pro inzulín je pod 10 %, zatímco mezitestový variační koeficient je pod 15 %.
Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Účinky na kontrolu glykémie – plazmatický c-peptid
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
C-peptid bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Nejnižší hladina c-peptidu, která může být detekována tímto testem, je 9,5 pg/ml při použití 25 ul vzorku. Variační koeficient v rámci testu pro c-peptid je nižší než 10 %, zatímco koeficient variace mezi testy je nižší než 15 %.
Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Účinky na kontrolu glykémie - plazmatický glukagon
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Glukagon bude měřen pomocí komerčně dostupné imunoanalytické soupravy (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Nejnižší hladina glukagonu, kterou lze detekovat tímto testem, je 13 pg/ml při použití 25 µl vzorku. Intratestový variační koeficient pro glukagon je pod 10 %, zatímco mezitestový variační koeficient je pod 15 %.
Změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut (po podání).
Účinky na rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do čtyř hodin po léčbě. Vzorky dechu budou odebírány v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 a 240 minut (po podání).
Rychlost vyprazdňování žaludku bude stanovena pomocí dechového testu s octanem sodným 13C.
Změny od výchozí hodnoty do čtyř hodin po léčbě. Vzorky dechu budou odebírány v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 a 240 minut (po podání).
Účinky na krevní lipidy
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do dvou hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 30, 60 a 120 minut (po podání).
Analýzy krevních lipidů se provádějí v nemocniční laboratoři.
Změny od výchozí hodnoty do dvou hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 30, 60 a 120 minut (po podání).
Účinky na kyselinu močovou
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do dvou hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 30, 60 a 120 minut (po podání).
Analýzy kyseliny močové se provádějí v nemocniční laboratoři.
Změny od výchozí hodnoty do dvou hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 30, 60 a 120 minut (po podání).
Účinky na hsCRP (vysoce citlivý c-reaktivní protein)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do dvou hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 30, 60 a 120 minut (po podání).
Analýzy hsCRP se provádějí v nemocniční laboratoři.
Změny od výchozí hodnoty do dvou hodin po léčbě. Krev bude odebrána v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 30, 60 a 120 minut (po podání).
Účinky na pocity spojené s chutí k jídlu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do čtyř hodin po léčbě. Vizuální analogové stupnice budou zaznamenávány v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 a 240 minut (po podání).
Vnímání chuti k jídlu (pocity: a) hladu, b) sytosti) se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogové stupnice se skládají z vodorovné, nestrukturované 10 cm čáry představující minimum (0,0 bodů) až maximální hodnocení (10,0 bodů). Subjekty přidělují svislou značku přes čáru, která označuje velikost jejich subjektivního pocitu v aktuálním časovém bodě. Měření je kvantifikováno vzdáleností od levého konce čáry (minimální hodnocení) k vertikální značce subjektu.
Změny od výchozí hodnoty do čtyř hodin po léčbě. Vizuální analogové stupnice budou zaznamenávány v následujících časových bodech: -10 a -1 minuta (před podáním) a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 a 240 minut (po podání).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na toleranci GI
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do čtyř hodin po léčbě. GI tolerance bude zaznamenána v čase=-10, čase=30, čase=60, čase=90, čase=120, čase=150, čase=180 a čase=240 minut.
Příznaky GI budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu obsahujícího následující otázky: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, borborygmi, abdominální distenze, říhání a zvýšený plynatost.
Změny od výchozí hodnoty do čtyř hodin po léčbě. GI tolerance bude zaznamenána v čase=-10, čase=30, čase=60, čase=90, čase=120, čase=150, čase=180 a čase=240 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PolyAlluLac

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erythritol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit