Kahden vaihtoehtoisen makeutusaineen, D-alluloosin ja erytritolin, akuutit vaikutukset aineenvaihduntaan
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Kahden vaihtoehtoisen makeutusaineen, D-alluloosin ja erytritolin, akuutit vaikutukset maha-suolikanavan hormonien eritykseen ja sokeritasapainon hallintaan
Tämän projektin tavoitteena on tutkia mahansisäisen (ig) D-alluloosin vaikutusta aineenvaihduntaparametreihin yleisesti ja makean maun reseptorin salpauksen vaikutusta GI-hormonivasteisiin, glukoositasapainoon, mahalaukun tyhjenemiseen (GE) ja ruokahaluon. erytritolin ja D-alluloosin antamiseen liittyvät tuntemukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Erytritoli (luonnollinen kaloriton makeutusaine) voisi olla ihanteellinen ehdokas sokerin korvike, koska se voi vähentää kalorien saantia ilman kompensoivaa ylensyöntiä tai aikaisempaa nälän palautumista. Lisäksi se voi toimia fysiologisena työkaluna ruoansulatuskanavan (GI) makean makureseptorin stimulaation, (an)oreksigeenisen hormonin erityksen ja glukoosin aineenvaihdunnan/kaloripitoisuuden vaikutusten erottamiseen ruoan saannin säätelyssä in vivo ihmisillä. Sen vaikutuksia ruokahaluun, kylläisyyteen ja kylläisyyteen ei kuitenkaan ole tutkittu systemaattisesti. Lisäksi erytritolin aiheuttaman anoreksigeenisen GI-hormonin vapautumisen taustalla olevia mekanismeja ei ole vielä tutkittu.
D-alluloosi on sokerinkorvike, jonka kalorit ovat lähes nolla ja sitä esiintyy luonnossa pieniä määriä. Sen lisäksi, että D-alluloosia käytetään sokerinkorvikkeena, se näyttää vaikuttavan suotuisasti verensokerin hallintaan ja aineenvaihduntaan, kuten eläinkokeissa ja muutamissa ihmiskokeissa voidaan osoittaa. Kuitenkaan toistaiseksi D-alluloosin vaikutuksia GI-hormonin eritykseen, ruokahaluon liittyviin tuntemuksiin ja sokeritasapainon hallintaan ei ole tutkittu tai niitä ei ole tutkittu riittävästi ihmisillä.
Tämän projektin tavoitteena on siksi tutkia mahalaukunsisäisen (ig) D-alluloosin vaikutusta aineenvaihduntaparametreihin yleisesti ja makean maun reseptorin salpauksen vaikutusta GI-hormonivasteisiin, glukoositasapainoon, mahalaukun tyhjenemiseen (GE) ja ruokahaluun. erytritolin ja D-alluloosin antamiseen liittyvät tuntemukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- St. Claraspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet normaalipainoiset henkilöt, joiden painoindeksi on 19,0-24,9
- Normaalit ruokailutottumukset (ei ruokavalioita, ei ruokavaliomuutoksia)
- Ikä 18-55 vuotta
- Vakaa ruumiinpaino vähintään kolmen kuukauden ajan
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi erytritolin tai D-alluloosin säännöllinen käyttö (erytritolin tai D-alluloosin käyttö sokerin korvikkeena; sitä vastoin erytritolia sisältävä hammastahna on sallittu)
- Päihteiden väärinkäyttö
- Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen, paitsi ehkäisylääkkeitä
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
- Raskaus: Vaikka ei vasta-aiheita, raskaus saattaa vaikuttaa metaboliseen tilaan. Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois. Naispuolisille osallistujille tehdään virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erytritoli
18 vapaaehtoista saavat 50 g erytritolia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä nenämahaletkun kautta
|
50 g erytritolia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erytritoli + laktisoli
18 vapaaehtoista saavat 50 g erytritolia laktisolin kanssa (450 ppm) liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä nenämahaletkun kautta
|
50 g erytritolia + laktisolia (450 ppm) liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D-alluloosi
18 vapaaehtoista saavat 25 g D-alluloosia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä nenämahaletkun kautta
|
25 g D-alluloosia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä
|
|
Active Comparator: D-alluloosi + laktisoli
18 vapaaehtoista saavat 25 g D-alluloosia laktisolin kanssa (450 ppm) liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä nenämahaletkun kautta
|
25 g D-alluloosia + laktisolia (450 ppm) liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä
|
|
Placebo Comparator: Hanavesi
18 vapaaehtoista saa 300 ml vesijohtovettä nenämahaletkun kautta
|
300 ml vesijohtovettä
|
|
Placebo Comparator: Hanavesi + laktisoli
18 vapaaehtoista saavat 300 ml vesijohtovettä + laktisolia (450 ppm) nenämahaletkun kautta
|
300 ml vesijohtovettä + laktisoli (450 ppm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - GLP-1
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
Plasman GLP-1 mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityssarjalla (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - PYY
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
Plasman PYY ja greliini mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityssarjalla (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - greliini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
Plasman greliini mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityssarjalla (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - CCK
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
Plasman kolekystokiniinin (CCK) tasot mitataan herkällä radioimmunomäärityksellä, jossa käytetään erittäin spesifistä antiseerumia.
|
Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - motiliini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
Plasman motiliinitasot mitataan herkällä radioimmunomäärityksellä, kuten aiemmin on kuvattu käyttämällä 125I [Nle13]-ihmisen motiliinia merkkiaineena ja kanin anti-ihmis-Nle13-motiliinivasta-ainetta (lopullinen laimennos 1/12000).
|
Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset glukoositason hallintaan - plasman glukoosi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
Veren glukoosipitoisuudet mitataan kaupallisella heksokinaasi-glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasi-menetelmällä (Roche, Basel, Sveitsi). Insuliini, c-peptidi ja glukagoni mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityssarjalla (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Alin insuliinitaso, joka voidaan havaita tällä määrityksellä, on 87 pg/ml käytettäessä 25 µl:n näytettä. Pienin c-peptidin taso, joka voidaan havaita tällä määrityksellä, on 9,5 pg/ml käytettäessä 25 µl:n näytettä. Pienin glukagonitaso, joka voidaan havaita tällä määrityksellä, on 13 pg/ml käytettäessä 25 µl:n näytettä. Kaikkien peptidien (insuliini, c-peptidi ja glukagoni) analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 %, kun taas määritysten välinen variaatiokerroin on alle 15 %. |
Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
|
Vaikutukset glukoositasapainoon - plasman insuliini
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
Insuliini mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityssarjalla (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Alin insuliinitaso, joka voidaan havaita tällä määrityksellä, on 87 pg/ml käytettäessä 25 µl:n näytettä.
Insuliinin analyysin sisäinen variaatiokerroin on alle 10 %, kun taas määritysten välinen vaihtelukerroin on alle 15 %.
|
Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
|
Vaikutukset glukoositasapainoon - plasman c-peptidi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
C-peptidi mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityspakkauksella (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Pienin c-peptidin taso, joka voidaan havaita tällä määrityksellä, on 9,5 pg/ml käytettäessä 25 µl:n näytettä.
Määrityksen sisäinen vaihtelukerroin c-peptidille on alle 10 %, kun taas määritysten välinen variaatiokerroin on alle 15 %.
|
Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
|
Vaikutukset sokeritasapainoon - plasman glukagoni
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
Glukagoni mitataan kaupallisesti saatavalla immunomäärityssarjalla (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Pienin glukagonitaso, joka voidaan havaita tällä määrityksellä, on 13 pg/ml käytettäessä 25 µl:n näytettä.
Glukagonin määrityksen sisäinen variaatiokerroin on alle 10 %, kun taas määritysten välinen variaatiokerroin on alle 15 %.
|
Muutokset lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia (annon jälkeen).
|
|
Vaikutukset mahalaukun tyhjenemisnopeuteen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta neljään tuntiin hoidon jälkeen. Hengitysnäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia (annon jälkeen).
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus määritetään 13C-natriumasetaattihengitystestillä.
|
Muutokset lähtötasosta neljään tuntiin hoidon jälkeen. Hengitysnäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia (annon jälkeen).
|
|
Vaikutukset veren lipideihin
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kahteen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 30, 60 ja 120 minuuttia (antamisen jälkeen).
|
Veren lipidien analyysit tehdään sairaalan laboratoriossa.
|
Muutokset lähtötasosta kahteen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 30, 60 ja 120 minuuttia (antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset virtsahappoon
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kahteen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 30, 60 ja 120 minuuttia (antamisen jälkeen).
|
Virtsahapon analyysit tehdään sairaalan laboratoriossa.
|
Muutokset lähtötasosta kahteen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 30, 60 ja 120 minuuttia (antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset hsCRP:hen (erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta kahteen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 30, 60 ja 120 minuuttia (antamisen jälkeen).
|
HsCRP-analyysit tehdään sairaalan laboratoriossa.
|
Muutokset lähtötasosta kahteen tuntiin hoidon jälkeen. Veri otetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 30, 60 ja 120 minuuttia (antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset ruokahaluun liittyviin tuntemuksiin
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta neljään tuntiin hoidon jälkeen. Visuaaliset analogiset asteikot tallennetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia (annon jälkeen).
|
Ruokahaluhavainnot (a) nälän, b) kylläisyyden tunteet) arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Visuaaliset analogiset asteikot koostuvat vaakasuuntaisesta, jäsentämättömästä 10 cm:n viivasta, joka edustaa minimiarvoa (0,0 pistettä) maksimiarvoon (10,0 pistettä).
Koehenkilöt osoittavat pystysuoran merkin viivan poikki osoittamaan heidän subjektiivisen aistimuksensa suuruutta tällä hetkellä.
Mittaus mitataan etäisyydellä viivan vasemmasta päästä (minimiluokitus) kohteen pystysuuntaiseen merkkiin.
|
Muutokset lähtötasosta neljään tuntiin hoidon jälkeen. Visuaaliset analogiset asteikot tallennetaan seuraavina ajankohtina: -10 ja -1 minuuttia (ennen antoa) ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia (annon jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset GI-toleranssiin
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta neljään tuntiin hoidon jälkeen. GI-toleranssi tallennetaan aika = -10, aika = 30, aika = 60, aika = 90, aika = 120, aika = 150, aika = 180 ja aika = 240 minuuttia.
|
GI-oireita arvioidaan käyttämällä tarkistuslistaa, joka sisältää seuraavat kysymykset: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, borborygmi, vatsan turvotus, punoitus ja lisääntynyt flatus.
|
Muutokset lähtötasosta neljään tuntiin hoidon jälkeen. GI-toleranssi tallennetaan aika = -10, aika = 30, aika = 60, aika = 90, aika = 120, aika = 150, aika = 180 ja aika = 240 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PolyAlluLac
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .