Efectos agudos de los dos edulcorantes alternativos D-alulosa y eritritol sobre el metabolismo
28 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos agudos de los dos edulcorantes alternativos D-alulosa y eritritol sobre la secreción de hormonas gastrointestinales y el control glucémico
El objetivo de este proyecto es investigar el efecto de la D-alulosa intragástrica (ig) en los parámetros metabólicos en general y el efecto del bloqueo del receptor del sabor dulce en las respuestas hormonales GI, el control glucémico, las tasas de vaciamiento gástrico (GE) y el apetito. sensaciones relacionadas con la administración ig de eritritol y D-alulosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El eritritol (edulcorante natural no calórico) podría ser un candidato ideal para sustituir el azúcar, ya que puede reducir la ingesta calórica sin comer en exceso de forma compensatoria ni volver antes el hambre. Además, puede servir como una herramienta fisiológica para desentrañar los efectos de la estimulación del receptor de sabor dulce gastrointestinal (GI), la secreción de hormonas (an)orexígenas y el metabolismo de la glucosa/contenido calórico en la regulación de la ingesta de alimentos in vivo en humanos. Sin embargo, sus efectos sobre el apetito, la saciedad y la saciedad no se han estudiado sistemáticamente. Además, los mecanismos subyacentes a la liberación de la hormona GI anorexigénica inducida por eritritol no han sido investigados hasta el momento.
La D-alulosa es un sustituto del azúcar con casi cero calorías y se produce naturalmente en pequeñas cantidades. Aparte de su uso como reemplazo del azúcar, la D-alulosa parece afectar favorablemente el control glucémico y el metabolismo, como se pudo demostrar en ensayos con animales y en algunos ensayos con humanos. Sin embargo, hasta la fecha, los efectos de la D-alulosa sobre la secreción de hormonas gastrointestinales, las sensaciones relacionadas con el apetito y el control glucémico no se han estudiado en humanos o lo han hecho de manera insuficiente.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar el efecto de la D-alulosa intragástrica (ig) en los parámetros metabólicos en general y el efecto del bloqueo del receptor del sabor dulce en las respuestas hormonales GI, el control glucémico, las tasas de vaciado gástrico (GE) y el apetito. -sensaciones relacionadas con la administración ig de eritritol y D-alulosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4002
- St. Claraspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de peso normal con un índice de masa corporal de 19,0-24,9
- Hábitos alimenticios normales (sin dietas, sin cambios en la dieta)
- Edad 18-55 años
- Peso corporal estable durante al menos tres meses.
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Consumo preexistente de eritritol o D-alulosa de forma regular (uso de eritritol o D-alulosa como reemplazo del azúcar; en cambio, se permite la pasta de dientes que contiene eritritol)
- Abuso de sustancias
- Ingesta regular de medicamentos, excepto anticonceptivos
- Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes
- Embarazo: aunque no tiene contraindicaciones, el embarazo puede influir en el estado metabólico. Se excluyen las mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio. En las participantes femeninas se realiza una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección.
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Eritritol
18 voluntarios reciben 50 g de eritritol disueltos en 300 ml de agua del grifo a través de una sonda nasogástrica
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50 g de eritritol disueltos en 300 ml de agua del grifo
Otros nombres:
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Comparador activo: Eritritol + lactisol
18 voluntarios reciben 50 g de eritritol con lactisol (450 ppm) disueltos en 300 ml de agua del grifo a través de una sonda nasogástrica
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50 g de eritritol + lactisol (450 ppm) disueltos en 300 ml de agua del grifo
Otros nombres:
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Comparador activo: D-alulosa
18 voluntarios reciben 25 g de D-alulosa disueltos en 300 ml de agua del grifo a través de una sonda nasogástrica
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25 g de D-alulosa disueltos en 300 ml de agua del grifo
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Comparador activo: D-alulosa + lactisol
18 voluntarios reciben 25 g de D-alulosa con lactisol (450 ppm) disueltos en 300 ml de agua del grifo a través de una sonda nasogástrica
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25 g de D-alulosa + lactisol (450 ppm) disueltos en 300 ml de agua del grifo
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Comparador de placebos: Agua del grifo
18 voluntarios reciben 300 ml de agua del grifo a través de una sonda nasogástrica
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300 ml de agua del grifo
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Comparador de placebos: Agua del grifo + lactisol
18 voluntarios reciben 300 ml de agua del grifo + lactisol (450 ppm) a través de una sonda nasogástrica
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300mL agua del grifo + lactisol (450ppm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - GLP-1
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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El plasma GLP-1 se medirá con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.).
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Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - PYY
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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El plasma PYY y la grelina se medirán con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.).
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Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - grelina
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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La grelina plasmática se medirá con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.).
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Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - CCK
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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Los niveles plasmáticos de colecistoquinina (CCK) se medirán con un radioinmunoensayo sensible usando un antisuero altamente específico.
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Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - motilina
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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Los niveles de motilina en plasma se medirán con un radioinmunoensayo sensible como se describió anteriormente usando motilina humana 125I [Nle13] como trazador y anticuerpo de motilina Nle13 antihumano de conejo (dilución final 1/12000).
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Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre el control glucémico - glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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Las concentraciones de glucosa en sangre se medirán mediante un método comercial de hexoquinasa-glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (Roche, Basilea, Suiza). La insulina, el péptido c y el glucagón se medirán con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.). El nivel más bajo de insulina que puede detectar este ensayo es de 87 pg/mL cuando se usa una muestra de 25 µL. El nivel más bajo de péptido C que se puede detectar con este ensayo es de 9,5 pg/mL cuando se utiliza una muestra de 25 µL. El nivel más bajo de glucagón que se puede detectar con este ensayo es de 13 pg/mL cuando se usa una muestra de 25 µL. El coeficiente de variación intraensayo para todos los péptidos (insulina, péptido c y glucagón) es inferior al 10 %, mientras que el coeficiente de variación interensayo es inferior al 15 %. |
Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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Efectos sobre el control glucémico - insulina plasmática
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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La insulina se medirá con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.).
El nivel más bajo de insulina que puede detectar este ensayo es de 87 pg/mL cuando se usa una muestra de 25 µL.
El coeficiente de variación intraensayo para la insulina es inferior al 10 %, mientras que el coeficiente de variación interensayo es inferior al 15 %.
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Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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Efectos sobre el control glucémico - péptido c plasmático
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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El péptido C se medirá con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.).
El nivel más bajo de péptido C que se puede detectar con este ensayo es de 9,5 pg/mL cuando se utiliza una muestra de 25 µL.
El coeficiente de variación intraensayo para el péptido c es inferior al 10 %, mientras que el coeficiente de variación interensayo es inferior al 15 %.
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Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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Efectos sobre el control glucémico - glucagón plasmático
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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El glucagón se medirá con un kit de inmunoensayo comercialmente disponible (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, EE. UU.).
El nivel más bajo de glucagón que se puede detectar con este ensayo es de 13 pg/mL cuando se usa una muestra de 25 µL.
El coeficiente de variación intraensayo para el glucagón es inferior al 10 %, mientras que el coeficiente de variación interensayo es inferior al 15 %.
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Cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos (después de la administración).
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Efectos sobre la tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta cuatro horas después del tratamiento. Las muestras de aliento se extraerán en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 y 240 minutos (después de la administración).
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La tasa de vaciado gástrico se determinará mediante una prueba de aliento con acetato de sodio 13C.
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Cambios desde el inicio hasta cuatro horas después del tratamiento. Las muestras de aliento se extraerán en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 y 240 minutos (después de la administración).
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Efectos sobre los lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta dos horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 30, 60 y 120 minutos (después de la administración).
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Los análisis de lípidos en sangre se llevan a cabo en el laboratorio del hospital.
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Cambios desde el inicio hasta dos horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 30, 60 y 120 minutos (después de la administración).
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Efectos sobre el ácido úrico
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta dos horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 30, 60 y 120 minutos (después de la administración).
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Los análisis de ácido úrico se llevan a cabo en el laboratorio del hospital.
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Cambios desde el inicio hasta dos horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 30, 60 y 120 minutos (después de la administración).
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Efectos sobre hsCRP (proteína c reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta dos horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 30, 60 y 120 minutos (después de la administración).
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Los análisis de hsCRP se llevan a cabo en el laboratorio del hospital.
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Cambios desde el inicio hasta dos horas después del tratamiento. Se extraerá sangre en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 30, 60 y 120 minutos (después de la administración).
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Efectos sobre las sensaciones relacionadas con el apetito
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta cuatro horas después del tratamiento. Las escalas analógicas visuales se registrarán en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 y 240 minutos (después de la administración).
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Las percepciones del apetito (sensaciones de: a) hambre, b) saciedad) se evalúan mediante una escala analógica visual (VAS).
Las escalas analógicas visuales consisten en una línea horizontal, no estructurada, de 10 cm que representa la calificación mínima (0,0 puntos) a la calificación máxima (10,0 puntos).
Los sujetos asignan una marca vertical a lo largo de la línea para indicar la magnitud de su sensación subjetiva en el momento actual.
La medida se cuantifica por la distancia desde el extremo izquierdo de la línea (valoración mínima) hasta la marca vertical del sujeto.
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Cambios desde el inicio hasta cuatro horas después del tratamiento. Las escalas analógicas visuales se registrarán en los siguientes momentos: -10 y -1 minutos (antes de la administración) y 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 y 240 minutos (después de la administración).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre la tolerancia GI
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta cuatro horas después del tratamiento. La tolerancia GI se registrará en el tiempo = -10, el tiempo = 30, el tiempo = 60, el tiempo = 90, el tiempo = 120, el tiempo = 150, el tiempo = 180 y el tiempo = 240 minutos.
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Los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante el uso de una lista de verificación que incluye las siguientes preguntas: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, borborigmos, distensión abdominal, eructos y aumento de flatos.
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Cambios desde el inicio hasta cuatro horas después del tratamiento. La tolerancia GI se registrará en el tiempo = -10, el tiempo = 30, el tiempo = 60, el tiempo = 90, el tiempo = 120, el tiempo = 150, el tiempo = 180 y el tiempo = 240 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PolyAlluLac
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .