Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af de to alternative sødestoffer D-allulose og Erythritol på stofskiftet

28. september 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutte virkninger af de to alternative sødestoffer D-allulose og Erythritol på gastrointestinal hormonsekretion og glykæmisk kontrol

Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​intragastrisk (ig) D-allulose på metaboliske parametre generelt og at undersøge effekten af ​​sødsmagsreceptorblokade på GI-hormonresponser, glykæmisk kontrol, gastrisk tømningshastighed (GE) og appetit- relaterede fornemmelser til ig administration af erythritol og D-allulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erythritol (naturligt ikke-kalorieholdigt sødestof) kunne være en ideel kandidaterstatning for sukker, da det kan reducere kalorieindtaget uden kompenserende overspisning eller tidligere tilbagevenden af ​​sult. Desuden kan det tjene som et fysiologisk værktøj til at adskille virkningerne af gastrointestinal (GI) sødsmagsreceptorstimulering, (an)orexigent hormonsekretion og glukosemetabolisme/kalorieindhold på fødevareindtagsregulering in vivo hos mennesker. Dets virkninger på appetit, mæthed og mæthed er dog ikke blevet undersøgt systematisk. Desuden er mekanismerne bag erythritol-induceret anorexigen GI-hormonfrigivelse ikke blevet undersøgt indtil videre.

D-allulose er en sukkererstatning med næsten nul kalorier og forekommer naturligt i små mængder. Bortset fra dets anvendelse som sukkererstatning, synes D-allulose at påvirke glykæmisk kontrol og metabolisme positivt, hvilket kunne påvises i dyreforsøg og i nogle få forsøg på mennesker. Til dato er virkningerne af D-allulose på GI-hormonsekretion, appetitrelaterede fornemmelser og glykæmisk kontrol imidlertid ikke eller utilstrækkeligt undersøgt hos mennesker.

Formålet med dette projekt er derfor at undersøge effekten af ​​intragastrisk (ig) D-allulose på metaboliske parametre generelt og at undersøge effekten af ​​sødsmagsreceptorblokade på GI-hormonresponser, glykæmisk kontrol, gastrisk tømningshastighed (GE) og appetit. -relaterede fornemmelser til ig administration af erythritol og D-allulose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • St. Claraspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde normalvægtige forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 19,0-24,9
  • Normale spisevaner (ingen diæter, ingen kostændringer)
  • Alder 18-55 år
  • Stabil kropsvægt i mindst tre måneder
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende forbrug af erythritol eller D-allulose på regelmæssig basis (brug af erythritol eller D-allulose som sukkererstatning; i modsætning hertil er erythritol-holdig tandpasta tilladt)
  • Stofmisbrug
  • Regelmæssig indtagelse af medicin, undtagen antikonceptionsmidler
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
  • Graviditet: Selvom der ikke er kontraindikation, kan graviditet påvirke stofskiftet. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, er udelukket. Hos kvindelige deltagere udføres en uringraviditetstest efter screening.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erythritol
18 frivillige modtager 50 g erythritol opløst i 300 ml postevand via en nasogastrisk sonde
Kosttilskud: Erythritol
50 g erythritol opløst i 300 ml postevand
Andre navne:
  • E968-Erythritol
Aktiv komparator: Erythritol + lactisol
18 frivillige modtager 50 g erythritol med lactisol (450 ppm) opløst i 300 ml postevand via en nasogastrisk sonde
Kosttilskud: Erythritol + lactisol
50 g erythritol + lactisol (450 ppm) opløst i 300 ml postevand
Andre navne:
  • E968-Erythritol
Aktiv komparator: D-allulose
18 frivillige modtager 25 g D-allulose opløst i 300 ml postevand via en nasogastrisk sonde
Kosttilskud: D-allulose
25g D-allulose opløst i 300mL postevand
Aktiv komparator: D-allulose + lactisol
18 frivillige modtager 25 g D-allulose med lactisol (450 ppm) opløst i 300 ml postevand via en nasogastrisk sonde
Kosttilskud: D-allulose + lactisol
25 g D-allulose + lactisol (450 ppm) opløst i 300 ml postevand
Placebo komparator: Postevand
18 frivillige modtager 300 ml postevand via en nasogastrisk sonde
Kosttilskud: Postevand
300 ml postevand
Placebo komparator: Postevand + laktisol
18 frivillige modtager 300 ml postevand + laktisol (450 ppm) via en nasogastrisk sonde
Kosttilskud: Postevand + laktisol
300 ml postevand + laktisol (450 ppm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på GI-hormonrespons - GLP-1
Tidsramme: Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Plasma GLP-1 vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Effekter på GI-hormonrespons - PYY
Tidsramme: Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Plasma PYY og ghrelin vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Effekter på GI-hormonrespons - ghrelin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Plasma-ghrelin vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Effekter på GI-hormonrespons - CCK
Tidsramme: Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Plasma cholecystokinin (CCK) niveauer vil blive målt med en følsom radioimmunoassay ved hjælp af et meget specifikt antiserum.
Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Effekter på GI-hormonrespons - motilin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Plasmamotilinniveauer vil blive målt med et følsomt radioimmunoassay som tidligere beskrevet under anvendelse af 125I [Nle13] humant motilin som sporstof og kanin-anti-humant Nle13-motilin-antistof (slutfortynding 1/12000).
Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på glykæmisk kontrol - plasmaglukose
Tidsramme: Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).

Blodglukosekoncentrationer vil blive målt ved en kommerciel hexokinase-glucose-6-phosphat-dehydrogenase-metode (Roche, Basel, Schweiz).

Insulin, c-peptid og glucagon vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Det laveste niveau af insulin, der kan påvises ved denne analyse, er 87 pg/ml, når der bruges en 25 µL prøve. Det laveste niveau af c-peptid, der kan påvises ved denne analyse, er 9,5 pg/ml, når der anvendes en 25 µL prøve. Det laveste niveau af glukagon, der kan påvises ved denne analyse, er 13 pg/ml, når der bruges en 25 µL prøve. Inter-assay variationskoefficienten for alle peptider (insulin, c-peptid og glucagon) er under 10 %, hvorimod inter-assay variationskoefficienten er under 15 %.
Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Virkninger på glykæmisk kontrol - plasmainsulin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Insulin vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Det laveste niveau af insulin, der kan påvises ved denne analyse, er 87 pg/ml, når der bruges en 25 µL prøve. Intra-assay variationskoefficienten for insulin er under 10 %, hvorimod inter-assay variationskoefficienten er under 15 %.
Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Effekter på glykæmisk kontrol - plasma c-peptid
Tidsramme: Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
C-peptid vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Det laveste niveau af c-peptid, der kan påvises ved denne analyse, er 9,5 pg/ml, når der anvendes en 25 µL prøve. Inter-assay variationskoefficienten for c-peptid er under 10 %, hvorimod inter-assay variationskoefficienten er under 15 %.
Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Virkninger på glykæmisk kontrol - plasmaglucagon
Tidsramme: Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Glukagon vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt immunoassay-kit (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Det laveste niveau af glukagon, der kan påvises ved denne analyse, er 13 pg/ml, når der bruges en 25 µL prøve. Intra-assay variationskoefficienten for glucagon er under 10 %, mens inter-assay variationskoefficienten er under 15 %.
Ændringer fra baseline til tre timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (efter administration).
Effekter på mavetømningshastigheden
Tidsramme: Ændringer fra baseline til fire timer efter behandling. Åndedrætsprøver vil blive udtaget på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 og 240 minutter (efter administration).
Mavetømningshastigheden vil blive bestemt ved hjælp af en 13C-natriumacetat udåndingstest.
Ændringer fra baseline til fire timer efter behandling. Åndedrætsprøver vil blive udtaget på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 og 240 minutter (efter administration).
Virkninger på blodlipider
Tidsramme: Ændringer fra baseline til to timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 30, 60 og 120 minutter (efter administration).
Analyser af blodlipider udføres i hospitalslaboratoriet.
Ændringer fra baseline til to timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 30, 60 og 120 minutter (efter administration).
Virkninger på urinsyre
Tidsramme: Ændringer fra baseline til to timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 30, 60 og 120 minutter (efter administration).
Analyser af urinsyre udføres i hospitalslaboratoriet.
Ændringer fra baseline til to timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 30, 60 og 120 minutter (efter administration).
Effekter på hsCRP (højfølsomt c-reaktivt protein)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til to timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 30, 60 og 120 minutter (efter administration).
Analyser af hsCRP udføres i hospitalslaboratoriet.
Ændringer fra baseline til to timer efter behandling. Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 30, 60 og 120 minutter (efter administration).
Virkninger på appetitrelaterede fornemmelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline til fire timer efter behandling. Visuelle analoge skalaer vil blive optaget på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 og 240 minutter (efter administration).
Appetitopfattelser (følelse af: a) sult, b) mæthed) vurderes ved visuel analog skala (VAS). Visuelle analoge skalaer består af en vandret, ustruktureret, 10 cm linje, der repræsenterer minimum (0,0 point) til maksimum rating (10,0 point). Forsøgspersoner tildeler et lodret mærke på tværs af linjen for at angive størrelsen af ​​deres subjektive fornemmelse på det aktuelle tidspunkt. Målingen kvantificeres ved afstanden fra venstre ende af linjen (minimumsvurdering) til motivets lodrette mærke.
Ændringer fra baseline til fire timer efter behandling. Visuelle analoge skalaer vil blive optaget på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administration) og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 og 240 minutter (efter administration).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på GI-tolerance
Tidsramme: Ændringer fra baseline til fire timer efter behandling. GI-tolerance vil blive registreret ved tid=-10, tid=30, tid=60, tid=90, tid=120, tid=150, tid=180 og tid=240 minutter.
GI-symptomer vil blive vurderet ved brug af en tjekliste, der inkluderer følgende spørgsmål: mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, borborygmi, abdominal udspilning, udbrud og øget flatus.
Ændringer fra baseline til fire timer efter behandling. GI-tolerance vil blive registreret ved tid=-10, tid=30, tid=60, tid=90, tid=120, tid=150, tid=180 og tid=240 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PolyAlluLac

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythritol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner