Effetti acuti dei due dolcificanti alternativi D-allulosio ed eritritolo sul metabolismo
28 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Effetti acuti dei due dolcificanti alternativi D-allulosio ed eritritolo sulla secrezione ormonale gastrointestinale e sul controllo glicemico
Lo scopo di questo progetto è di studiare l'effetto del D-allulosio intragastrico (ig) sui parametri metabolici in generale e di studiare l'effetto del blocco del recettore del gusto dolce sulle risposte ormonali gastrointestinali, sul controllo glicemico, sui tassi di svuotamento gastrico (GE) e sull'appetito- sensazioni correlate alla somministrazione ig di eritritolo e D-allulosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'eritritolo (dolcificante naturale non calorico) potrebbe essere un candidato ideale sostituto dello zucchero in quanto può ridurre l'apporto calorico senza eccesso di cibo compensatorio o precedente ritorno della fame. Inoltre, può servire come strumento fisiologico per districare gli effetti della stimolazione del recettore del gusto dolce gastrointestinale (GI), della secrezione di ormoni oressigeni e del metabolismo del glucosio/contenuto calorico sulla regolazione dell'assunzione di cibo in vivo nell'uomo. Tuttavia, i suoi effetti su appetito, sazietà e sazietà non sono stati studiati in modo sistematico. Inoltre, i meccanismi alla base del rilascio dell'ormone GI anoressigenico indotto dall'eritritolo non sono stati finora studiati.
Il D-allulosio è un sostituto dello zucchero con quasi zero calorie ed è presente in natura in piccole quantità. A parte il suo utilizzo come sostituto dello zucchero, il D-allulosio sembra influenzare favorevolmente il controllo glicemico e il metabolismo, come si è potuto dimostrare negli studi sugli animali e in alcuni studi sull'uomo. Tuttavia, ad oggi gli effetti del D-allulosio sulla secrezione dell'ormone gastrointestinale, sulle sensazioni legate all'appetito e sul controllo glicemico, non sono stati studiati o non sono stati sufficientemente studiati nell'uomo.
Lo scopo di questo progetto è quindi quello di studiare l'effetto del D-allulosio intragastrico (ig) sui parametri metabolici in generale e di studiare l'effetto del blocco del recettore del gusto dolce sulle risposte ormonali gastrointestinali, sul controllo glicemico, sui tassi di svuotamento gastrico (GE) e sull'appetito -sensazioni correlate alla somministrazione di ig di eritritolo e D-allulosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4002
- St. Claraspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di peso normale con un indice di massa corporea di 19,0-24,9
- Abitudini alimentari normali (nessuna dieta; nessun cambiamento nella dieta)
- Età 18-55 anni
- Peso corporeo stabile per almeno tre mesi
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Consumo preesistente di eritritolo o D-allulosio su base regolare (uso di eritritolo o D-allulosio come sostituto dello zucchero; al contrario, è consentito il dentifricio contenente eritritolo)
- Abuso di sostanze
- Assunzione regolare di farmaci, ad eccezione degli anticoncezionali
- Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
- Gravidanza: sebbene non vi siano controindicazioni, la gravidanza potrebbe influenzare lo stato metabolico. Sono escluse le donne in gravidanza o che hanno intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio. Nelle partecipanti di sesso femminile viene eseguito un test di gravidanza sulle urine durante lo screening.
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Eritritolo
18 volontari ricevono 50 g di eritritolo sciolto in 300 ml di acqua di rubinetto attraverso un sondino nasogastrico
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50 g di eritritolo sciolto in 300 ml di acqua di rubinetto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Eritritolo + lattisolo
18 volontari ricevono 50 g di eritritolo con lactisolo (450 ppm) disciolti in 300 ml di acqua di rubinetto attraverso un sondino nasogastrico
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50 g di eritritolo + lattisolo (450 ppm) sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: D-allulosio
18 volontari ricevono 25 g di D-allulosio sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto attraverso un sondino nasogastrico
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25 g di D-allulosio sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto
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Comparatore attivo: D-allulosio + lattisolo
18 volontari ricevono 25 g di D-allulosio con lattisolo (450 ppm) sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto attraverso un sondino nasogastrico
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25 g di D-allulosio + lattisolo (450 ppm) sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto
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Comparatore placebo: Acqua di rubinetto
18 volontari ricevono 300 ml di acqua del rubinetto tramite un sondino nasogastrico
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300 ml di acqua di rubinetto
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Comparatore placebo: Acqua di rubinetto + lattisolo
18 volontari ricevono 300 ml di acqua del rubinetto + lactisole (450 ppm) tramite un sondino nasogastrico
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300 ml di acqua di rubinetto + lactisole (450 ppm)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - GLP-1
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Il GLP-1 plasmatico sarà misurato con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
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Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - PYY
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Il PYY plasmatico e la grelina saranno misurati con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
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Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Effetti sulla risposta ormonale GI - grelina
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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La grelina plasmatica sarà misurata con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
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Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - CCK
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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I livelli plasmatici di colecistochinina (CCK) saranno misurati con un test radioimmunologico sensibile utilizzando un antisiero altamente specifico.
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Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - motilina
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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I livelli plasmatici di motilina saranno misurati con un saggio radioimmunologico sensibile come descritto in precedenza usando la motilina umana 125I [Nle13] come tracciante e l'anticorpo di coniglio anti-motilina Nle13 umana (diluizione finale 1/12000).
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Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sul controllo glicemico - glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Le concentrazioni di glucosio nel sangue saranno misurate con un metodo commerciale di esochinasi-glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (Roche, Basilea, Svizzera). L'insulina, il c-peptide e il glucagone saranno misurati con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Il livello più basso di insulina che può essere rilevato da questo dosaggio è di 87 pg/mL quando si utilizza un campione da 25 µL. Il livello più basso di c-peptide che può essere rilevato da questo test è 9,5 pg/mL quando si utilizza un campione da 25 µL. Il livello più basso di glucagone che può essere rilevato da questo dosaggio è di 13 pg/mL quando si utilizza un campione da 25 µL. Il coefficiente di variazione intra-saggio per tutti i peptidi (insulina, c-peptide e glucagone) è inferiore al 10%, mentre il coefficiente di variazione inter-saggio è inferiore al 15%. |
Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Effetti sul controllo glicemico - insulina plasmatica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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L'insulina sarà misurata con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Il livello più basso di insulina che può essere rilevato da questo dosaggio è di 87 pg/mL quando si utilizza un campione da 25 µL.
Il coefficiente di variazione intra-dosaggio per l'insulina è inferiore al 10%, mentre il coefficiente di variazione inter-dosaggio è inferiore al 15%.
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Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Effetti sul controllo glicemico - c-peptide plasmatico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Il peptide C sarà misurato con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Il livello più basso di c-peptide che può essere rilevato da questo test è 9,5 pg/mL quando si utilizza un campione da 25 µL.
Il coefficiente di variazione intra-saggio per il c-peptide è inferiore al 10%, mentre il coefficiente di variazione inter-saggio è inferiore al 15%.
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Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Effetti sul controllo glicemico - glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Il glucagone sarà misurato con un kit di dosaggio immunologico disponibile in commercio (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Il livello più basso di glucagone che può essere rilevato da questo dosaggio è di 13 pg/mL quando si utilizza un campione da 25 µL.
Il coefficiente di variazione intra-dosaggio per il glucagone è inferiore al 10%, mentre il coefficiente di variazione inter-dosaggio è inferiore al 15%.
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Variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione).
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Effetti sulla velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a quattro ore dopo il trattamento. I campioni di respiro verranno prelevati nei seguenti punti temporali: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 240 minuti (dopo la somministrazione).
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La velocità di svuotamento gastrico sarà determinata utilizzando un breath test con acetato di sodio 13C.
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Variazioni dal basale a quattro ore dopo il trattamento. I campioni di respiro verranno prelevati nei seguenti punti temporali: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 240 minuti (dopo la somministrazione).
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Effetti sui lipidi del sangue
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a due ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 30, 60 e 120 minuti (dopo la somministrazione).
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Le analisi dei lipidi nel sangue vengono effettuate nel laboratorio dell'ospedale.
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Variazioni dal basale a due ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 30, 60 e 120 minuti (dopo la somministrazione).
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Effetti sull'acido urico
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a due ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 30, 60 e 120 minuti (dopo la somministrazione).
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Le analisi dell'acido urico vengono effettuate nel laboratorio dell'ospedale.
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Variazioni dal basale a due ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 30, 60 e 120 minuti (dopo la somministrazione).
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Effetti su hsCRP (proteina c-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a due ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 30, 60 e 120 minuti (dopo la somministrazione).
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Le analisi di hsCRP vengono effettuate nel laboratorio dell'ospedale.
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Variazioni dal basale a due ore dopo il trattamento. Il sangue verrà prelevato nei seguenti momenti: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 30, 60 e 120 minuti (dopo la somministrazione).
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Effetti sulle sensazioni legate all'appetito
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a quattro ore dopo il trattamento. Le scale analogiche visive verranno registrate nei seguenti punti temporali: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 240 minuti (dopo la somministrazione).
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Le percezioni dell'appetito (sensazioni di: a) fame, b) sazietà) sono valutate mediante scala analogica visiva (VAS).
Le scale analogiche visive sono costituite da una linea orizzontale, non strutturata, di 10 cm che rappresenta il punteggio minimo (0,0 punti) e massimo (10,0 punti).
I soggetti assegnano un segno verticale attraverso la linea per indicare l'entità della loro sensazione soggettiva nel momento attuale.
La misurazione è quantificata dalla distanza dall'estremità sinistra della linea (valutazione minima) al segno verticale del soggetto.
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Variazioni dal basale a quattro ore dopo il trattamento. Le scale analogiche visive verranno registrate nei seguenti punti temporali: -10 e -1 minuti (prima della somministrazione) e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 e 240 minuti (dopo la somministrazione).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti sulla tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a quattro ore dopo il trattamento. La tolleranza gastrointestinale verrà registrata a tempo=-10, tempo=30, tempo=60, tempo=90, tempo=120, tempo=150, tempo=180 e tempo=240 minuti.
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I sintomi gastrointestinali saranno valutati mediante l'uso di una lista di controllo che include le seguenti domande: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, borborigmi, distensione addominale, eruttazione e aumento della flatulenza.
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Variazioni dal basale a quattro ore dopo il trattamento. La tolleranza gastrointestinale verrà registrata a tempo=-10, tempo=30, tempo=60, tempo=90, tempo=120, tempo=150, tempo=180 e tempo=240 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PolyAlluLac
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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