Akutte effekter av de to alternative søtningsstoffene D-allulose og Erythritol på metabolisme
28. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Akutte effekter av de to alternative søtningsstoffene D-allulose og erytritol på gastrointestinal hormonsekresjon og glykemisk kontroll
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av intragastrisk (ig) D-allulose på metabolske parametere generelt og å undersøke effekten av søtsmaksreseptorblokkering på GI-hormonresponser, glykemisk kontroll, gastrisk tømming (GE) og appetitt. relaterte opplevelser til ig-administrasjon av erytritol og D-allulose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Erythritol (naturlig ikke-kaloriholdig søtningsmiddel) kan være en ideell kandidaterstatning for sukker, da det kan redusere kaloriinntaket uten kompenserende overspising eller tidligere tilbakevending av sult. Dessuten kan det tjene som et fysiologisk verktøy for å skille ut effektene av gastrointestinal (GI) søtsmaksreseptorstimulering, (an)oreksigent hormonsekresjon og glukosemetabolisme/kaloriinnhold på matinntaksregulering in vivo hos mennesker. Effekten på appetitt, metthet og metthet har imidlertid ikke blitt studert systematisk. Dessuten har mekanismene som ligger til grunn for erytritol-indusert anoreksigen GI-hormonfrigjøring ikke blitt undersøkt så langt.
D-allulose er en sukkererstatning med nesten null kalorier og forekommer naturlig i små mengder. Bortsett fra bruken som sukkererstatning, ser det ut til at D-allulose har en positiv innvirkning på glykemisk kontroll og metabolisme, slik det kan vises i dyreforsøk og i noen få menneskelige forsøk. Imidlertid er effekten av D-allulose på GI-hormonsekresjon, appetittrelaterte opplevelser og glykemisk kontroll ikke eller utilstrekkelig studert hos mennesker.
Målet med dette prosjektet er derfor å undersøke effekten av intragastrisk (ig) D-allulose på metabolske parametere generelt og å undersøke effekten av søtsmaksreseptorblokkering på GI-hormonresponser, glykemisk kontroll, gastrisk tømming (GE) og appetitt. -relaterte sensasjoner til ig-administrasjon av erytritol og D-allulose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4002
- St. Claraspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske normalvektige personer med en kroppsmasseindeks på 19,0-24,9
- Normale matvaner (ingen dietter, ingen kostholdsendringer)
- Alder 18-55 år
- Stabil kroppsvekt i minst tre måneder
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende forbruk av erytritol eller D-allulose på regelmessig basis (bruk av erytritol eller D-allulose som sukkererstatning; derimot er erytritolholdig tannkrem tillatt)
- Stoffmisbruk
- Regelmessig inntak av medisiner, unntatt anticonceptiva
- Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner
- Graviditet: Selv om det ikke er noen kontraindikasjon, kan graviditet påvirke metabolsk tilstand. Kvinner som er gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien er ekskludert. Hos kvinnelige deltakere blir det utført en uringraviditetstest ved screening.
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erythritol
18 frivillige får 50 g erytritol oppløst i 300 ml vann fra springen via en nasogastrisk sonde
|
50 g erytritol oppløst i 300 ml vann fra springen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Erytritol + laktisol
18 frivillige får 50 g erytritol med laktisol (450 ppm) oppløst i 300 ml vann fra springen via en nasogastrisk sonde
|
50 g erytritol + laktisol (450 ppm) oppløst i 300 ml vann fra springen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: D-allulose
18 frivillige får 25 g D-allulose oppløst i 300 ml vann fra springen via en nasogastrisk sonde
|
25g D-allulose oppløst i 300mL springvann
|
|
Aktiv komparator: D-allulose + laktisol
18 frivillige får 25 g D-allulose med laktisol (450 ppm) oppløst i 300 ml vann fra springen via en nasogastrisk sonde
|
25 g D-allulose + laktisol (450 ppm) oppløst i 300 ml vann fra springen
|
|
Placebo komparator: Springvann
18 frivillige får 300 ml vann fra springen via en nasogastrisk sonde
|
300 ml vann fra springen
|
|
Placebo komparator: Vann fra springen + laktisol
18 frivillige får 300 ml vann fra springen + laktisol (450 ppm) via en nasogastrisk sonde
|
300 ml vann fra springen + laktisol (450 ppm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på GI-hormonrespons - GLP-1
Tidsramme: Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
Plasma GLP-1 vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - PYY
Tidsramme: Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
Plasma PYY og ghrelin vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - ghrelin
Tidsramme: Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
Plasma-ghrelin vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
|
Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - CCK
Tidsramme: Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
Plasma cholecystokinin (CCK) nivåer vil bli målt med en sensitiv radioimmunoassay ved bruk av et svært spesifikt antiserum.
|
Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - motilin
Tidsramme: Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
Plasmamotilinnivåer vil bli målt med en sensitiv radioimmunoassay som tidligere beskrevet ved bruk av 125I [Nle13] humant motilin som sporstoff og kanin anti-humant Nle13 motilin antistoff (sluttfortynning 1/12000).
|
Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasmaglukose
Tidsramme: Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
Blodglukosekonsentrasjoner vil bli målt med en kommersiell heksokinase-glukose-6-fosfat-dehydrogenase-metode (Roche, Basel, Sveits). Insulin, c-peptid og glukagon vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA). Det laveste nivået av insulin som kan påvises med denne analysen er 87 pg/ml ved bruk av en 25 µL prøve. Det laveste nivået av c-peptid som kan påvises med denne analysen er 9,5 pg/ml når du bruker en 25 µL prøve. Det laveste nivået av glukagon som kan påvises med denne analysen er 13 pg/ml ved bruk av en 25 µL prøve. Variasjonskoeffisienten for alle peptider (insulin, c-peptid og glukagon) er under 10 %, mens variasjonskoeffisienten mellom analyser er under 15 %. |
Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasmainsulin
Tidsramme: Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
Insulin vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Det laveste nivået av insulin som kan påvises med denne analysen er 87 pg/ml ved bruk av en 25 µL prøve.
Inter-assay variasjonskoeffisienten for insulin er under 10 %, mens inter-assay variasjonskoeffisienten er under 15 %.
|
Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasma c-peptid
Tidsramme: Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
C-peptid vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Det laveste nivået av c-peptid som kan påvises med denne analysen er 9,5 pg/ml når du bruker en 25 µL prøve.
Inter-assay variasjonskoeffisienten for c-peptid er under 10 %, mens inter-assay variasjonskoeffisienten er under 15 %.
|
Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasmaglukagon
Tidsramme: Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
Glukagon vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig immunoassay-sett (MILLIPLEX® MAP; Millipore Corporation, Billerica, MA, USA).
Det laveste nivået av glukagon som kan påvises med denne analysen er 13 pg/ml ved bruk av en 25 µL prøve.
Variasjonskoeffisienten for glukagon er under 10 %, mens variasjonskoeffisienten mellom analyser er under 15 %.
|
Endringer fra baseline til tre timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter (etter administrering).
|
|
Effekter på gastrisk tømmehastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til fire timer etter behandling. Pusteprøver vil bli tatt på følgende tidspunkt: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 og 240 minutter (etter administrering).
|
Magetømmingshastigheten vil bli bestemt ved hjelp av en 13C-natriumacetat pustetest.
|
Endringer fra baseline til fire timer etter behandling. Pusteprøver vil bli tatt på følgende tidspunkt: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 og 240 minutter (etter administrering).
|
|
Effekter på blodlipider
Tidsramme: Endringer fra baseline til to timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 30, 60 og 120 minutter (etter administrering).
|
Analyser av blodlipider utføres i sykehuslaboratoriet.
|
Endringer fra baseline til to timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 30, 60 og 120 minutter (etter administrering).
|
|
Effekter på urinsyre
Tidsramme: Endringer fra baseline til to timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 30, 60 og 120 minutter (etter administrering).
|
Analyser av urinsyre utføres i sykehuslaboratoriet.
|
Endringer fra baseline til to timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 30, 60 og 120 minutter (etter administrering).
|
|
Effekter på hsCRP (høysensitivt c-reaktivt protein)
Tidsramme: Endringer fra baseline til to timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 30, 60 og 120 minutter (etter administrering).
|
Analyser av hsCRP utføres i sykehuslaboratoriet.
|
Endringer fra baseline til to timer etter behandling. Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 30, 60 og 120 minutter (etter administrering).
|
|
Effekter på appetittrelaterte opplevelser
Tidsramme: Endringer fra baseline til fire timer etter behandling. Visuelle analoge skalaer vil bli registrert på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 og 240 minutter (etter administrering).
|
Appetittoppfatninger (følelse av: a) sult, b) metthet) vurderes ved visuell analog skala (VAS).
Visuelle analoge skalaer består av en horisontal, ustrukturert, 10 cm linje som representerer minimum (0,0 poeng) til maksimum vurdering (10,0 poeng).
Forsøkspersoner tildeler et vertikalt merke over linjen for å indikere størrelsen på deres subjektive sensasjon på det nåværende tidspunktet.
Målingen kvantifiseres av avstanden fra venstre ende av linjen (minimumsvurdering) til motivets vertikale merke.
|
Endringer fra baseline til fire timer etter behandling. Visuelle analoge skalaer vil bli registrert på følgende tidspunkter: -10 og -1 minutter (før administrering) og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180 og 240 minutter (etter administrering).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på GI-toleranse
Tidsramme: Endringer fra baseline til fire timer etter behandling. GI-toleranse vil bli registrert ved tid=-10, tid=30, tid=60, tid=90, tid=120, tid=150, tid=180, og tid=240 minutter.
|
GI-symptomer vil bli vurdert ved bruk av en sjekkliste som inkluderer følgende spørsmål: magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, borborygmi, abdominal distensjon, eruktasjon og økt flatus.
|
Endringer fra baseline til fire timer etter behandling. GI-toleranse vil bli registrert ved tid=-10, tid=30, tid=60, tid=90, tid=120, tid=150, tid=180, og tid=240 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PolyAlluLac
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .