两种替代甜味剂 D-allulose 和赤藓糖醇对代谢的急性影响
2020年9月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
两种替代甜味剂 D-allulose 和赤藓糖醇对胃肠激素分泌和血糖控制的急性影响
该项目的目的是研究胃内 (ig) D-阿洛酮糖对一般代谢参数的影响，并研究甜味受体阻断剂对 GI 激素反应、血糖控制、胃排空 (GE) 率和食欲的影响-与赤藓糖醇和 D-阿卢糖的 ig 给药相关的感觉。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
赤藓糖醇（天然无热量甜味剂）可能是糖的理想替代品，因为它可以减少热量摄入，而不会出现补偿性暴饮暴食或提早恢复饥饿感。 此外，它可以作为一种生理工具来解开胃肠道 (GI) 甜味受体刺激、（一种）促食激素分泌和葡萄糖代谢/热量含量对人体体内食物摄入调节的影响。 然而，其对食欲、饱腹感和饱腹感的影响尚未得到系统研究。 此外，赤藓糖醇诱导厌食性 GI 激素释放的潜在机制迄今尚未得到研究。
D-阿洛酮糖是一种几乎为零卡路里的糖替代品，天然存在量很少。 除了用作糖替代品外，D-阿洛酮糖似乎对血糖控制和新陈代谢有积极影响，这在动物试验和一些人体试验中得到了证明。 然而，迄今为止，D-阿洛酮糖对 GI 激素分泌、食欲相关感觉和血糖控制的影响尚未在人体中进行研究或研究不足。
因此，该项目的目的是研究胃内 (ig) D-阿洛酮糖对一般代谢参数的影响，并研究阻断甜味受体对 GI 激素反应、血糖控制、胃排空 (GE) 率和食欲的影响-与赤藓糖醇和 D-阿卢糖的 ig 给药相关的感觉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4002
- St. Claraspital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数为 19.0-24.9 的健康正常体重受试者
- 正常饮食习惯（无节食；无饮食改变）
- 年龄 18-55 岁
- 体重稳定至少三个月
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
排除标准：
- 定期食用赤藓糖醇或 D-阿卢糖（使用赤藓糖醇或 D-阿卢糖作为糖替代品；相反，允许使用含赤藓糖醇的牙膏）
- 药物滥用
- 定期服用药物，抗避孕药除外
- 慢性或临床相关的急性感染
- 怀孕：虽然没有禁忌症，但怀孕可能会影响代谢状态。 在研究过程中怀孕或打算怀孕的妇女被排除在外。 在女性参与者中，筛选时进行尿液妊娠试验。
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：赤藓糖醇
18 名志愿者通过鼻胃管接受溶解在 300mL 自来水中的 50g 赤藓糖醇
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50g赤藓糖醇溶于300mL自来水
其他名称：
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有源比较器：赤藓糖醇+乳糖醇
18 名志愿者通过鼻胃管接受溶解在 300mL 自来水中的 50g 赤藓糖醇和 lactisol (450ppm)
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50g 赤藓糖醇 + lactisole (450ppm) 溶于 300mL 自来水
其他名称：
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有源比较器：D-阿卢糖
18 名志愿者通过鼻胃管接受溶解在 300mL 自来水中的 25g D-阿洛酮糖
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25g D-阿洛酮糖溶解在 300mL 自来水中
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有源比较器：D-阿卢糖+乳糖醇
18 名志愿者通过鼻胃管接受溶解在 300mL 自来水中的 25g D-阿卢糖和 lactisole (450ppm)
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25g D-allulose + lactisole (450ppm) 溶于 300mL 自来水
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安慰剂比较：自来水
18 名志愿者通过鼻胃管接受 300mL 自来水
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300毫升自来水
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安慰剂比较：自来水+lactisole
18 名志愿者通过鼻胃管接受 300mL 自来水 + lactisole (450ppm)
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300mL 自来水 + lactisole (450ppm)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 GI 激素反应的影响 - GLP-1
大体时间：从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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血浆 GLP-1 将使用市售的免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）进行测量。
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从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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对 GI 激素反应的影响 - PYY
大体时间：从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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血浆 PYY 和生长素释放肽将使用市售免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）测量。
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从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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对 GI 激素反应的影响 - ghrelin
大体时间：从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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血浆生长激素释放肽将用市售免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）测量。
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从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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对 GI 激素反应的影响 - CCK
大体时间：从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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血浆胆囊收缩素 (CCK) 水平将通过使用高度特异性抗血清的灵敏放射免疫测定来测量。
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从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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对 GI 激素反应的影响 - 胃动素
大体时间：从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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使用 125I [Nle13] 人胃动素作为示踪剂和兔抗人 Nle13 胃动素抗体（最终稀释度 1/12000），使用灵敏的放射免疫测定法测量血浆胃动素水平，如前所述。
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从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对血糖控制的影响——血浆葡萄糖
大体时间：从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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血糖浓度将通过商业己糖激酶-葡萄糖-6-磷酸-脱氢酶法（Roche，Basel，Switzerland）测量。 胰岛素、c-肽和胰高血糖素将用市售免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）测量。 当使用 25 µL 样品时，该测定法可检测到的最低胰岛素水平为 87 pg/mL。 当使用 25 µL 样品时，此测定法可检测到的最低水平的 c 肽为 9.5 pg/mL。 当使用 25 µL 样品时，该测定可检测到的最低水平的胰高血糖素为 13 pg/mL。 所有肽（胰岛素、c 肽和胰高血糖素）的批内变异系数低于 10%，而批间变异系数低于 15%。 |
从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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对血糖控制的影响 - 血浆胰岛素
大体时间：从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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胰岛素将用市售免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）测量。
当使用 25 µL 样品时，该测定法可检测到的最低胰岛素水平为 87 pg/mL。
胰岛素的批内变异系数低于 10%，而批间变异系数低于 15%。
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从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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对血糖控制的影响 - 血浆 c 肽
大体时间：从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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C 肽将用市售的免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation，Billerica，MA，USA）测量。
当使用 25 µL 样品时，此测定法可检测到的最低水平的 c 肽为 9.5 pg/mL。
c 肽的批内变异系数低于 10%，而批间变异系数低于 15%。
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从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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对血糖控制的影响 - 血浆胰高血糖素
大体时间：从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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胰高血糖素将使用市售免疫测定试剂盒（MILLIPLEX® MAP；Millipore Corporation, Billerica, MA, USA）测量。
当使用 25 µL 样品时，该测定可检测到的最低水平的胰高血糖素为 13 pg/mL。
胰高血糖素的批内变异系数低于 10%，而批间变异系数低于 15%。
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从基线到治疗后三小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、90、120 和 180 分钟（给药后）。
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对胃排空率的影响
大体时间：从基线到治疗后四小时的变化。将在以下时间点抽取呼吸样本：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180 和 240 分钟（给药后）。
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胃排空率将使用 13C-乙酸钠呼气试验来确定。
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从基线到治疗后四小时的变化。将在以下时间点抽取呼吸样本：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180 和 240 分钟（给药后）。
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对血脂的影响
大体时间：从基线到治疗后两小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 30、60 和 120 分钟（给药后）。
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血脂分析在医院实验室进行。
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从基线到治疗后两小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 30、60 和 120 分钟（给药后）。
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对尿酸的影响
大体时间：从基线到治疗后两小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 30、60 和 120 分钟（给药后）。
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尿酸分析在医院实验室进行。
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从基线到治疗后两小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 30、60 和 120 分钟（给药后）。
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对 hsCRP（高敏 C 反应蛋白）的影响
大体时间：从基线到治疗后两小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 30、60 和 120 分钟（给药后）。
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HsCRP 的分析在医院实验室进行。
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从基线到治疗后两小时的变化。将在以下时间点抽血：-10 和 -1 分钟（给药前）和 30、60 和 120 分钟（给药后）。
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对食欲相关感觉的影响
大体时间：从基线到治疗后四小时的变化。将在以下时间点记录视觉模拟量表：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180 和 240 分钟（给药后）。
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食欲感知（感觉：a）饥饿，b）饱腹感）通过视觉模拟量表（VAS）评估。
视觉模拟量表由一条水平的、非结构化的 10 厘米线组成，代表最小（0.0 分）到最大评分（10.0 分）。
受试者在直线上划一个垂直标记，以指示他们在当前时间点的主观感觉的大小。
通过从线的左端（最小等级）到主体的垂直标记的距离来量化测量。
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从基线到治疗后四小时的变化。将在以下时间点记录视觉模拟量表：-10 和 -1 分钟（给药前）和 15、30、45、60、75、90、105、120、150、180 和 240 分钟（给药后）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对胃肠道耐受性的影响
大体时间：从基线到治疗后四小时的变化。将在时间=-10、时间=30、时间=60、时间=90、时间=120、时间=150、时间=180和时间=240分钟时记录GI耐受性。
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胃肠道症状将通过使用清单进行评估，清单包括以下问题：腹痛、恶心、呕吐、腹泻、腹鸣、腹胀、呃逆和排气增多。
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从基线到治疗后四小时的变化。将在时间=-10、时间=30、时间=60、时间=90、时间=120、时间=150、时间=180和时间=240分钟时记录GI耐受性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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