乳がんサバイバーに対するコンピュータ支援認知リハビリテーションプログラムの効果
2019年8月9日 更新者：Texas Woman's University
潜在的な研究参加者は、乳がん生存者支援グループで募集されます。
インフォームド コンセントは、TWU IRB によって承認されたフォームで取得され、参加者は 4 つのテストを完了します。
その後、参加者は 2 つのコンピューター支援認知プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は電子メールで送信され、Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/) から割り当てられたコンピューター支援認知プログラムに固有の演習が行われます。
コンピューターでの認知トレーニングには、1 日 30 分、週 5 回、1 か月かかります。
調査の最後に、4 つの事前テストが繰り返され、満足度調査が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な研究参加者は、乳がん生存者支援グループで募集スクリプトと募集パンフレットを使用して募集されます。
研究に募集された参加者は、テスト前のデータ収集セッションを設定するために連絡されます。
テストの前に、TWU IRB によって承認されたフォームでインフォームド コンセントが取得されます。
インフォームド コンセントが得られた後、参加者は、数字スパン タスク、FACT-認知機能 (バージョン 3)、QOL 患者/がんサバイバー バージョン、有意義な活動調査への関与のテストを完了し、必要に応じてタブレットを発行します。
その後、参加者は 2 つのコンピューター支援認知プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は電子メールで送信され、Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/) から割り当てられたコンピューター支援認知プログラムに固有の演習が行われます。
コンピューターでの認知トレーニングには、1 日 30 分、週 5 回、1 か月かかります。
6.
研究の最後に、4 つのプレテストが繰り返され、満足度調査が実施され、発行された錠剤があれば回収されます。
事前および事後テスト、書面による同意の取得、およびタブレットの発行と返却は、サポート グループの場所で行われます。
この場所が利用できない場合は、TWU の静かな部屋で発生します。
TWU が参加者にとって都合が悪い場合は、参加者と協力して、参加者の機密保持に適した静かな場所が選択されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Woman's University
-
コンタクト：
- Theresa M Smith, PhD
- 電話番号：504-583-0295
- メール：tsmith12@twu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加者が乳がんサバイバーであると自己認識している
- 手術、化学療法、放射線、薬理学、またはこれらの治療の組み合わせを含む可能性のある治療を受けた
- 参加者は、がん治療による認知障害を抱えています
除外基準:
- 話し言葉の英語が読めない、または理解できない人
- 主要な精神障害、中枢神経系障害、アルツハイマー病、認知症、発達遅滞、外傷性脳損傷、または脳血管障害などの認知に影響を与える可能性のある障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：主に視覚的なコンピューター演習
参加者は、ビジュアル コンピューター エクササイズを 1 日 30 分、週 5 日、1 か月間行います。
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参加者には、1 日 10 回、各 3 分のエクササイズが提示されます。
参加者が運動の 100% の正確さを達成すると、より高いレベルの運動が得られます。
1 ～ 9 の範囲のレベル。
演習は研究者によって毎週変更されます。
他の名前：
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実験的：ビジュアル＋オーディオ
参加者は、1 か月間、1 日 30 分、週 5 日、オーディオ コンピューター演習といくつかのビジュアル コンピューター演習を行います。
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参加者には、1 日 10 回、各 3 分のエクササイズが提示されます。
参加者が運動の 100% の正確さを達成すると、より高いレベルの運動が得られます。
1 ～ 9 の範囲のレベル。
演習は研究者によって毎週変更されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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桁スパン
時間枠：10分
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作業記憶は桁スパンで測定され、BCS とコントロールを区別することが示されました.19
管理には約 10 分かかり、前方スパンの信頼性が高く (.891)、後方スパンの信頼性が低い (.598)。
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10分
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FACT-COG
時間枠：10分
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FACT-COG には、認識された認知障害、他者からのコメント、認識された認知能力、QOL に対する認知の影響の 4 つのサブスケールが含まれており、これらを合計してスコアを提供します。
Fact-Cog は、許容可能なテスト再テストの信頼性 (.707) と有効性 (.762) を示しています。
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10分
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がん患者・がんサバイバー版
時間枠：10分
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がんの生存率に関連する生活の質は、41 項目の生活の質測定器 (CANCER PATIENT/CANCER SURVIVOR VERSION) で測定されました。
全体的なQOL-CSツールテストの再テストの信頼性は.89です
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10分
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EMAS
時間枠：10分
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有意義な活動への関与の頻度は、有意義な活動への関与に関する調査 (EMAS) で評価され、被験者が 12 の活動に参加する頻度が計算されました。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足度調査
時間枠：5分
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研究に参加することによる参加者の満足度について、介入後に提供された3つの質問。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Theresa M Smith, PhD、Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (予期された)
2020年2月25日
研究の完了 (予期された)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。