Efectos de los programas de rehabilitación cognitiva asistidos por computadora con sobrevivientes de cáncer de mama
9 de agosto de 2019 actualizado por: Texas Woman's University
Los participantes potenciales del estudio serán reclutados en grupos de apoyo para sobrevivientes de cáncer de mama.
El consentimiento informado se obtendrá con un formulario aprobado por TWU IRB y los participantes completarán 4 pruebas.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas cognitivos asistidos por computadora.
Los participantes recibirán por correo electrónico ejercicios específicos para su programa cognitivo asistido por computadora asignado de Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/).
El entrenamiento cognitivo en la computadora implica 30 minutos al día, cinco veces a la semana durante un mes.
Al final del estudio, se repetirán las cuatro pruebas previas y se administrará una encuesta de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes potenciales del estudio serán reclutados utilizando un guión de reclutamiento y un folleto de reclutamiento en grupos de apoyo para sobrevivientes de cáncer de mama.
Se contactará a los participantes reclutados para el estudio para programar una sesión de recopilación de datos previa a la prueba.
Antes de cualquier prueba, se obtendrá el consentimiento informado con un formulario aprobado por TWU IRB.
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes completarán las pruebas Digit Span Task, FACT-Cognitive Function (Versión 3), Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version y Engagement in Meaningful Activities Survey, y recibirán una tableta si lo prefieren.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas cognitivos asistidos por computadora.
Los participantes recibirán por correo electrónico ejercicios específicos para su programa cognitivo asistido por computadora asignado de Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/).
El entrenamiento cognitivo en la computadora implica 30 minutos al día, cinco veces a la semana durante un mes.
6.
Al final del estudio, se repetirán las cuatro pruebas previas, se administrará una encuesta de satisfacción y se recogerán las tabletas entregadas.
Las pruebas previas y posteriores, la obtención del consentimiento por escrito y la entrega y devolución de una tableta se realizarán en la ubicación del grupo de apoyo.
Si esta ubicación no está disponible, ocurrirán en TWU en una habitación tranquila.
Si TWU no es conveniente para el participante, se elegirá en colaboración con el participante un lugar tranquilo que sea adecuado para mantener la confidencialidad del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Woman's University
-
Contacto:
- Theresa M Smith, PhD
- Número de teléfono: 504-583-0295
- Correo electrónico: tsmith12@twu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participante del estudio se identifica a sí misma como sobreviviente de cáncer de mama
- tuvo un tratamiento que puede haber incluido cirugía, quimioterapia, radiación, farmacológico o cualquier combinación de estos tratamientos
- el participante afirma que tiene problemas cognitivos debido al tratamiento del cáncer
Criterio de exclusión:
- personas que no pueden leer o entender el inglés hablado
- tienen trastornos que pueden afectar su cognición, incluidos trastornos mentales graves, trastornos del sistema nervioso central, enfermedad de Alzheimer, demencia, retraso en el desarrollo, lesión cerebral traumática o accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Principalmente ejercicios de computadora visual
El participante realiza ejercicios de computadora visual 30 minutos al día, cinco días a la semana durante un mes.
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Al participante se le presentan 10 ejercicios al día, 3 minutos cada uno.
Cuando el participante logra el 100 % de precisión en el ejercicio, obtiene un mayor nivel de ejercicio.
Niveles de rango de 1-9.
Los ejercicios son cambiados cada semana por el investigador.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Visual+Audio
El participante realiza ejercicios de computadora con audio y algunos ejercicios de computadora visual 30 minutos al día, cinco días a la semana durante un mes
|
Al participante se le presentan 10 ejercicios al día, 3 minutos cada uno.
Cuando el participante logra el 100 % de precisión en el ejercicio, obtiene un mayor nivel de ejercicio.
Niveles de rango de 1-9.
Los ejercicios son cambiados cada semana por el investigador.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La memoria de trabajo se midió por el lapso de dígitos, y se demostró que discrimina entre BCS y controles.19
Se tarda aproximadamente 10 minutos en administrarlo y tiene una alta confiabilidad (.891) para el intervalo hacia adelante y baja para el intervalo hacia atrás (.598).
|
10 minutos
|
|
HECHO-COG
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El FACT-COG contiene 4 subescalas de deterioro cognitivo percibido, comentarios de otros, habilidades cognitivas percibidas e impacto de la cognición en la calidad de vida que se suman para proporcionar una puntuación.
Fact-Cog demuestra confiabilidad test-retest aceptable (.707) y validez (.762)
|
10 minutos
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VERSIÓN PARA PACIENTE DE CÁNCER/SUPERVIVIENTE DE CÁNCER
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La calidad de vida en relación con la supervivencia del cáncer se midió con el Instrumento de calidad de vida de 41 ítems (CANCER PATIENT/CANCER SURVIVOR VERSION)21.
La confiabilidad general de la prueba de la prueba de la herramienta QOL-CS es .89
|
10 minutos
|
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EMAS
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La frecuencia de participación en actividades significativas se evaluó con la Encuesta de participación en actividades significativas (EMAS) para calcular la frecuencia con la que un sujeto participa en 12 actividades.
|
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
3 preguntas entregadas después de la intervención sobre la satisfacción de los participantes por estar en el estudio.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa M Smith, PhD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
25 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .