- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027400
Effekter av datorstödda kognitiva rehabiliteringsprogram med bröstcanceröverlevande
9 augusti 2019 uppdaterad av: Texas Woman's University
Potentiella studiedeltagare kommer att rekryteras till stödgrupper för bröstcanceröverlevande.
Informerat samtycke kommer att erhållas med ett formulär som godkänts av TWU IRB och deltagarna kommer att genomföra 4 tester.
Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av två datorstödda kognitiva program.
Deltagarna kommer att skickas via e-post, övningar som är specifika för deras tilldelade datorstödda kognitiva program från Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/).
Kognitiv träning på datorn innebär 30 minuter om dagen, fem gånger i veckan under en månad.
I slutet av studien kommer de fyra förtesterna att upprepas, en tillfredsställelseundersökning administreras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella studiedeltagare kommer att rekryteras med hjälp av ett rekryteringsmanus och en rekryteringsbroschyr vid stödgrupper för överlevande bröstcancer.
Deltagare som rekryteras till studien kommer att kontaktas för att sätta upp en datainsamlingssession före testet.
Före alla tester kommer informerat samtycke att erhållas med ett formulär som godkänts av TWU IRB.
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att genomföra tester av Digit Span Task, FACT-Cognitive Function (Version 3), Livskvalitetspatient/canceröverlevande version och Engagement in Meaningful Activities Survey, och utfärda en surfplatta om de föredrar det.
Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av två datorstödda kognitiva program.
Deltagarna kommer att skickas via e-post, övningar som är specifika för deras tilldelade datorstödda kognitiva program från Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/).
Kognitiv träning på datorn innebär 30 minuter om dagen, fem gånger i veckan under en månad.
6.
I slutet av studien kommer de fyra förtesterna att upprepas, en tillfredsställelseundersökning administreras och eventuella utgivna tabletter samlas in.
För- och eftertestning, inhämtning av skriftligt medgivande samt utfärdande och retur av en surfplatta kommer att ske på supportgruppens plats.
Om denna plats inte är tillgänglig kommer de att inträffa på TWU i ett tyst rum.
Om TWU inte är lämpligt för deltagaren kommer en lugn plats som är lämplig för att upprätthålla konfidentialitet för deltagaren att väljas i samarbete med deltagaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Woman's University
-
Kontakt:
- Theresa M Smith, PhD
- Telefonnummer: 504-583-0295
- E-post: tsmith12@twu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- studiedeltagaren själv identifierar sig som bröstcanceröverlevande
- haft behandling som kan ha innefattat kirurgi, kemoterapi, strålning, farmakologisk eller någon kombination av dessa behandlingar
- deltagande stater har kognitiva problem på grund av cancerbehandling
Exklusions kriterier:
- personer som inte kan läsa eller förstå talad engelska
- har störningar som kan påverka deras kognition inklusive allvarlig psykisk störning, störningar i centrala nervsystemet, Alzheimers sjukdom, demens, utvecklingsförsening, traumatisk hjärnskada eller cerebrovaskulär olycka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Främst visuella datorövningar
Deltagaren utför visuella datorövningar 30 minuter om dagen, fem dagar i veckan under en månad.
|
Deltagaren presenteras med 10 övningar om dagen, 3 minuter vardera.
När deltagaren uppnår 100 % träffsäkerhet i övningen får han/hon en högre träningsnivå.
Nivåer varierar från 1-9.
Övningar byts varje vecka av forskare.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Visuellt+ljud
Deltagaren utför ljuddatorövningar och vissa visuella datorövningar 30 minuter om dagen, fem dagar i veckan under en månad
|
Deltagaren presenteras med 10 övningar om dagen, 3 minuter vardera.
När deltagaren uppnår 100 % träffsäkerhet i övningen får han/hon en högre träningsnivå.
Nivåer varierar från 1-9.
Övningar byts varje vecka av forskare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sifferspann
Tidsram: 10 minuter
|
Arbetsminnet mättes med sifferspann, som visades skilja mellan BCS och kontroller.19
Det tar cirka 10 minuter att administrera och har hög tillförlitlighet (0,891) för framåtspännvidd och låg för spännvidd bakåt (.598).
|
10 minuter
|
|
FAKTA-KOG
Tidsram: 10 minuter
|
FACT-COG innehåller 4 underskalor för upplevd kognitiv funktionsnedsättning, kommentarer från andra, upplevda kognitiva förmågor och kognitionens inverkan på livskvalitet som summeras för att ge ett poäng.
Fact-Cog visar acceptabel test-omtest-tillförlitlighet (.707) och validitet (.762)
|
10 minuter
|
|
CANCERPATIENT/CANCERÖVERLEVANDE VERSION
Tidsram: 10 minuter
|
Livskvalitet när det gäller överlevnad av cancer, mättes med 41 punkters livskvalitetsinstrument (CANCERPATIENT/CANCERÖVERLEVANDE VERSION).21
Den totala tillförlitligheten för QOL-CS-verktygstestning av omtestning är 0,89
|
10 minuter
|
|
EMAS
Tidsram: 10 minuter
|
Frekvensen av engagemang i meningsfulla aktiviteter utvärderades med Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) för att beräkna hur ofta en försöksperson deltar i 12 aktiviteter.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: 5 minuter
|
3 frågor levererade efter intervention om deltagarnas tillfredsställelse med att vara med i studien.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theresa M Smith, PhD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 februari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
25 februari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
26 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
22 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .