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Auswirkungen computergestützter kognitiver Rehabilitationsprogramme bei Brustkrebsüberlebenden

9. August 2019 aktualisiert von: Texas Woman's University
Potenzielle Studienteilnehmer werden in Selbsthilfegruppen für Brustkrebsüberlebende rekrutiert. Die Einverständniserklärung wird mit einem vom TWU IRB genehmigten Formular eingeholt und die Teilnehmer werden 4 Tests absolvieren. Anschließend werden die Teilnehmer zufällig einem von zwei computergestützten kognitiven Programmen zugeteilt. Den Teilnehmern werden von Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/) spezifische Übungen für ihr zugewiesenes computergestütztes kognitives Programm per E-Mail zugesandt. Kognitives Training am Computer umfasst einen Monat lang fünfmal pro Woche 30 Minuten pro Tag. Am Ende der Studie werden die vier Pretests wiederholt, eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Studienteilnehmer werden mithilfe eines Rekrutierungsskripts und einer Rekrutierungsbroschüre bei Selbsthilfegruppen für Brustkrebsüberlebende rekrutiert. Die für die Studie rekrutierten Teilnehmer werden kontaktiert, um eine Pre-Test-Datenerfassungssitzung zu vereinbaren. Vor jedem Test wird eine Einverständniserklärung mit einem vom TWU IRB genehmigten Formular eingeholt. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer die Tests der Digit Span Task, der FACT-Cognitive Function (Version 3), der Version der Lebensqualitätspatienten/Krebsüberlebenden und der Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten absolvieren und ein Tablet ausstellen, wenn sie dies bevorzugen. Anschließend werden die Teilnehmer zufällig einem von zwei computergestützten kognitiven Programmen zugeteilt. Den Teilnehmern werden von Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/) spezifische Übungen für ihr zugewiesenes computergestütztes kognitives Programm per E-Mail zugesandt. Kognitives Training am Computer umfasst einen Monat lang fünfmal pro Woche 30 Minuten pro Tag. 6. Am Ende der Studie werden die vier Vortests wiederholt, eine Zufriedenheitsumfrage durchgeführt und alle ausgegebenen Tabletten eingesammelt. Vor- und Nachtests, das Einholen einer schriftlichen Zustimmung sowie das Ausstellen und Zurücksenden eines Tablets erfolgen am Standort der Selbsthilfegruppe. Wenn dieser Ort nicht verfügbar ist, finden sie an der TWU in einem ruhigen Raum statt. Wenn die TWU für den Teilnehmer nicht erreichbar ist, wird in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer ein ruhiger Ort ausgewählt, der geeignet ist, die Vertraulichkeit für den Teilnehmer zu wahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Woman's University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer identifiziert sich selbst als Brustkrebsüberlebende
  • eine Behandlung erhalten haben, die eine Operation, Chemotherapie, Bestrahlung, pharmakologische oder eine Kombination dieser Behandlungen umfasst haben kann
  • Teilnehmer gibt an, aufgrund einer Krebsbehandlung kognitive Probleme zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein gesprochenes Englisch lesen oder verstehen können
  • Störungen haben, die ihre Wahrnehmung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer psychischer Störungen, Störungen des zentralen Nervensystems, Alzheimer-Krankheit, Demenz, Entwicklungsverzögerung, traumatischer Hirnverletzung oder Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hauptsächlich visuelle Computerübungen
Der Teilnehmer führt einen Monat lang 30 Minuten am Tag, fünf Tage die Woche visuelle Computerübungen durch.
Verhalten: Computergestützte Rehabilitation
Dem Teilnehmer werden täglich 10 Übungen zu je 3 Minuten präsentiert. Wenn der Teilnehmer eine 100%ige Genauigkeit der Übung erreicht, erreicht er/sie ein höheres Übungsniveau. Stufenbereich von 1-9. Die Übungen werden jede Woche vom Forscher geändert.
Andere Namen:
  • visuelle und akustische Computerübungen
EXPERIMENTAL: Bild+Audio
Der Teilnehmer führt Audio-Computerübungen und einige visuelle Computerübungen 30 Minuten am Tag, fünf Tage die Woche für einen Monat durch
Verhalten: Computergestützte Rehabilitation
Dem Teilnehmer werden täglich 10 Übungen zu je 3 Minuten präsentiert. Wenn der Teilnehmer eine 100%ige Genauigkeit der Übung erreicht, erreicht er/sie ein höheres Übungsniveau. Stufenbereich von 1-9. Die Übungen werden jede Woche vom Forscher geändert.
Andere Namen:
  • visuelle und akustische Computerübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziffernspanne
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Arbeitsgedächtnis wurde anhand der Ziffernspanne gemessen, die nachweislich zwischen BCS und Kontrollen unterscheidet.19 Die Verwaltung dauert ungefähr 10 Minuten und hat eine hohe Zuverlässigkeit (0,891) für die Vorwärtsspanne und eine niedrige Zuverlässigkeit für die Rückwärtsspanne (0,598).
10 Minuten
FAKT-COG
Zeitfenster: 10 Minuten
Das FACT-COG enthält 4 Subskalen der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung, Kommentare von anderen, wahrgenommene kognitive Fähigkeiten und Auswirkungen der Kognition auf die Lebensqualität, die summiert werden, um einen Score zu liefern. Fact-Cog zeigt akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,707) und Validität (0,762)
10 Minuten
VERSION FÜR KREBSPATIENTEN/KREBSÜBERLEBENDE
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Lebensqualität in Bezug auf das Krebsüberleben wurde mit dem Lebensqualitätsinstrument mit 41 Punkten gemessen (KREBSPATIENT/KREBSÜBERLEBENDER VERSION).21 Die Gesamtzuverlässigkeit des QOL-CS-Tool-Tests beträgt 0,89
10 Minuten
EMAS
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Häufigkeit des Engagements in sinnvollen Aktivitäten wurde mit der Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten (EMAS) bewertet, um zu berechnen, wie oft ein Proband an 12 Aktivitäten teilnimmt.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 5 Minuten
3 Fragen, die nach der Intervention gestellt wurden, zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Teilnahme an der Studie.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Woman's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa M Smith, PhD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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