Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av datamaskinassisterte kognitive rehabiliteringsprogrammer med brystkreftoverlevere

9. august 2019 oppdatert av: Texas Woman's University
Potensielle studiedeltakere vil bli rekruttert til støttegrupper for overlevende brystkreft. Informert samtykke vil bli innhentet med et skjema godkjent av TWU IRB og deltakerne vil fullføre 4 tester. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ett av to datamaskinassisterte kognitive programmer. Deltakerne vil bli sendt på e-post, øvelser som er spesifikke for deres tildelte datamaskinassisterte kognitive program fra Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Kognitiv trening på datamaskinen innebærer 30 minutter om dagen, fem ganger i uken i en måned. På slutten av studien vil de fire pretestene bli gjentatt, en tilfredshetsundersøkelse administrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle studiedeltakere vil bli rekruttert ved hjelp av et rekrutteringsmanus og rekrutteringsbrosjyre ved støttegrupper for overlevende brystkreft. Deltakere som rekrutteres til studien vil bli kontaktet for å sette opp en pre-test datainnsamlingsøkt. Før enhver testing vil informert samtykke innhentes med et skjema godkjent av TWU IRB. Etter at informert samtykke er innhentet, vil deltakerne fullføre tester av Digit Span Task, FACT-Cognitive Function (versjon 3), livskvalitetspasient/kreftoverleverversjon og undersøkelsen Engasjement i meningsfulle aktiviteter, og utstedt et nettbrett hvis de foretrekker det. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ett av to datamaskinassisterte kognitive programmer. Deltakerne vil bli sendt på e-post, øvelser som er spesifikke for deres tildelte datamaskinassisterte kognitive program fra Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Kognitiv trening på datamaskinen innebærer 30 minutter om dagen, fem ganger i uken i en måned. 6. På slutten av studien vil de fire forhåndstestene bli gjentatt, en tilfredshetsundersøkelse administreres og eventuelle utstedte tabletter samles inn. Før- og ettertesting, innhenting av skriftlig samtykke og utstedelse og retur av nettbrett vil skje på støttegruppens plassering. Hvis denne plasseringen ikke er tilgjengelig, vil de skje på TWU i et stille rom. Dersom TWU ikke er praktisk for deltakeren, vil et stille sted som er egnet til å opprettholde konfidensialitet for deltakeren velges i samarbeid med deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Woman's University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • studiedeltakeren identifiserer seg selv som overlevende brystkreft
  • hatt behandling som kan ha inkludert kirurgi, kjemoterapi, stråling, farmakologisk eller en hvilken som helst kombinasjon av disse behandlingene
  • deltakerstatene har kognitive problemer på grunn av kreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke kan lese eller forstå muntlig engelsk
  • har lidelser som kan påvirke deres kognisjon, inkludert alvorlige psykiske lidelser, forstyrrelser i sentralnervesystemet, Alzheimers sykdom, demens, utviklingsforsinkelse, traumatisk hjerneskade eller cerebrovaskulær ulykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Primært visuelle dataøvelser
Deltakeren utfører visuelle dataøvelser 30 minutter om dagen, fem dager i uken i en måned.
Atferdsmessig: dataassistert rehabilitering
Deltakeren får presentert 10 øvelser om dagen, 3 minutter hver. Når deltakeren oppnår 100 % nøyaktighet av øvelsen, får han/hun et høyere treningsnivå. Nivåene varierer fra 1-9. Øvelser endres hver uke av forsker.
Andre navn:
  • visuelle og lyddataøvelser
EKSPERIMENTELL: Visuelt+lyd
Deltakeren utfører lyddataøvelser og noen visuelle dataøvelser 30 minutter om dagen, fem dager i uken i en måned
Atferdsmessig: dataassistert rehabilitering
Deltakeren får presentert 10 øvelser om dagen, 3 minutter hver. Når deltakeren oppnår 100 % nøyaktighet av øvelsen, får han/hun et høyere treningsnivå. Nivåene varierer fra 1-9. Øvelser endres hver uke av forsker.
Andre navn:
  • visuelle og lyddataøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sifferspenn
Tidsramme: 10 minutter
Arbeidsminnet ble målt ved sifferspennet, som ble vist å skille mellom BCS og kontroller.19 Det tar ca. 10 minutter å administrere og har høy pålitelighet (0,891) for spenn fremover og lavt for spenn bakover (0,598).
10 minutter
FAKTA-KOG
Tidsramme: 10 minutter
FACT-COG inneholder 4 underskalaer av opplevd kognitiv svikt, kommentarer fra andre, opplevde kognitive evner og innvirkning av kognisjon på livskvalitet som summeres for å gi en skåre. Fact-Cog demonstrerer akseptabel test-retest reliabilitet (.707) og validitet (.762)
10 minutter
KREFTPASIENT/KREFTOVERLEVENDE VERSJON
Tidsramme: 10 minutter
Livskvalitet når det gjelder kreftoverlevelse, ble målt med 41 punkt livskvalitetsinstrument (KREFTPASIENT/KREFTOVERLEVENDE VERSJON).21 Den generelle påliteligheten av QOL-CS-verktøytesten på nytt er 0,89
10 minutter
EMAS
Tidsramme: 10 minutter
Frekvensen av engasjement i meningsfulle aktiviteter ble vurdert med Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) for å beregne hvor ofte et forsøksperson deltar i 12 aktiviteter.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 5 minutter
3 spørsmål levert etter intervensjon om deltakertilfredshet med å være i studien.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Woman's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa M Smith, PhD, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

25. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19959

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere