Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky počítačově podporovaných programů kognitivní rehabilitace u pacientek, které přežily rakovinu prsu

9. srpna 2019 aktualizováno: Texas Woman's University
Potenciální účastníci studie budou přijati do podpůrných skupin pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Informovaný souhlas bude získán prostřednictvím formuláře schváleného IRB TWU a účastníci vyplní 4 testy. Poté budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou počítačově podporovaných kognitivních programů. Účastníkům budou zaslána e-mailem cvičení specifická pro jejich přidělený počítačově podporovaný kognitivní program od Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Kognitivní trénink na počítači obnáší 30 minut denně, pětkrát týdně po dobu jednoho měsíce. Na konci studie se zopakují čtyři předběžné testy, provede se průzkum spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci studie budou náborováni pomocí náborového skriptu a náborové brožury v podpůrných skupinách pro pacienty s rakovinou prsu. Účastníci přijatí do studie budou kontaktováni, aby si domluvili relaci sběru dat před testem. Před jakýmkoli testováním bude získán informovaný souhlas prostřednictvím formuláře schváleného IRB TWU. Po obdržení informovaného souhlasu účastníci vyplní testy Digit Span Task, FACT-kognitivní funkce (verze 3), Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version a Engagement in Meaningful Activities Survey, a pokud chtějí, vydají tablet. Poté budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou počítačově podporovaných kognitivních programů. Účastníkům budou zaslána e-mailem cvičení specifická pro jejich přidělený počítačově podporovaný kognitivní program od Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Kognitivní trénink na počítači obnáší 30 minut denně, pětkrát týdně po dobu jednoho měsíce. 6. Na konci studie se zopakují čtyři předběžné testy, provede se průzkum spokojenosti a shromáždí se všechny vydané tablety. Před a po testování, získání písemného souhlasu a vydání a vrácení tabletu bude probíhat na místě podpůrné skupiny. Pokud toto umístění není k dispozici, budou se vyskytovat na TWU v tiché místnosti. Pokud TWU nevyhovuje účastníkovi, bude ve spolupráci s účastníkem vybráno klidné místo, které je vhodné pro zachování důvěrnosti účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Woman's University
        • Kontakt:
          • Theresa M Smith, PhD
          • Telefonní číslo: 504-583-0295
          • E-mail: tsmith12@twu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastník studie se sám identifikuje jako pacient, který přežil rakovinu prsu
  • měli léčbu, která mohla zahrnovat chirurgický zákrok, chemoterapii, ozařování, farmakologickou léčbu nebo jakoukoli kombinaci těchto léčeb
  • účastnické státy mají kognitivní problémy v důsledku léčby rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které neumí číst nebo nerozumí mluvené angličtině
  • mají poruchy, které mohou ovlivnit jejich kognici, včetně závažných duševních poruch, poruch centrálního nervového systému, Alzheimerovy choroby, demence, opožděného vývoje, traumatického poranění mozku nebo cerebrovaskulární příhody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Především vizuální počítačová cvičení
Účastník provádí vizuální počítačová cvičení 30 minut denně, pět dní v týdnu po dobu jednoho měsíce.
Behaviorální: počítačově podporovaná rehabilitace
Účastník dostane 10 cvičení denně, každé po 3 minutách. Když účastník dosáhne 100% přesnosti cvičení, dostane vyšší úroveň cvičení. Úrovně se pohybují od 1-9. Cvičení jsou obměňována každý týden výzkumníkem.
Ostatní jména:
  • vizuální a zvuková počítačová cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: Vizuální + zvuk
Účastník provádí zvuková počítačová cvičení a některá vizuální počítačová cvičení 30 minut denně, pět dní v týdnu po dobu jednoho měsíce
Behaviorální: počítačově podporovaná rehabilitace
Účastník dostane 10 cvičení denně, každé po 3 minutách. Když účastník dosáhne 100% přesnosti cvičení, dostane vyšší úroveň cvičení. Úrovně se pohybují od 1-9. Cvičení jsou obměňována každý týden výzkumníkem.
Ostatní jména:
  • vizuální a zvuková počítačová cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpětí číslic
Časové okno: 10 minut
Pracovní paměť byla měřena pomocí číselného rozsahu, který rozlišoval mezi BCS a kontrolami.19 Správa trvá přibližně 10 minut a má vysokou spolehlivost (0,891) pro rozsah vpřed a nízkou pro rozsah dozadu (0,598).
10 minut
FACT-COG
Časové okno: 10 minut
FACT-COG obsahuje 4 subškály vnímané kognitivní poruchy, komentáře od ostatních, vnímané kognitivní schopnosti a vliv kognice na kvalitu života, které jsou sečteny a poskytují skóre. Fact-Cog prokazuje přijatelnou spolehlivost testu a opakovaného testu (0,707) a validitu (0,762)
10 minut
VERZE PACIENT S RAKOVINOU / VERZE, KTERÁ PŘEŽILA RAKOVINU
Časové okno: 10 minut
Kvalita života ve vztahu k přežití s ​​rakovinou byla měřena pomocí 41 položek nástroje kvality života (CANCER PATIENT/CANCER SURVIVOR VERSION).21 Celková spolehlivost opakovaného testu nástroje QOL-CS je 0,89
10 minut
EMAS
Časové okno: 10 minut
Frekvence zapojení do smysluplných aktivit byla hodnocena pomocí průzkumu Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS), aby se vypočítalo, jak často se subjekt účastní 12 aktivit.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 5 minut
3 otázky po intervenci týkající se spokojenosti účastníků s účastí ve studii.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Woman's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa M Smith, PhD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na počítačově podporovaná rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit