Эффекты компьютерных программ когнитивной реабилитации для выживших после рака молочной железы
9 августа 2019 г. обновлено: Texas Woman's University
Потенциальные участники исследования будут набраны в группы поддержки выживших после рака молочной железы.
Информированное согласие будет получено с помощью формы, утвержденной IRB TWU, и участники пройдут 4 теста.
Затем участников случайным образом распределят по одной из двух компьютерных когнитивных программ.
Участникам будут отправлены по электронной почте упражнения, относящиеся к назначенной им компьютерной когнитивной программе от Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/).
Когнитивные тренировки на компьютере предполагают по 30 минут в день пять раз в неделю в течение одного месяца.
В конце исследования будут повторены четыре предварительных теста и проведен опрос удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные участники исследования будут набраны с использованием сценария набора и брошюры для набора в группы поддержки выживших после рака молочной железы.
С участниками, набранными для участия в исследовании, свяжутся для организации сеанса сбора данных перед тестированием.
Перед любым тестированием будет получено информированное согласие с формой, утвержденной IRB TWU.
После получения информированного согласия участники выполнят тесты на определение диапазона цифр, FACT-когнитивную функцию (версия 3), версию для пациентов с качеством жизни/выживших после рака и исследование участия в значимых действиях, а также выдадут планшет, если они того пожелают.
Затем участников случайным образом распределят по одной из двух компьютерных когнитивных программ.
Участникам будут отправлены по электронной почте упражнения, относящиеся к назначенной им компьютерной когнитивной программе от Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/).
Когнитивные тренировки на компьютере предполагают по 30 минут в день пять раз в неделю в течение одного месяца.
6.
В конце исследования будут повторены четыре предварительных теста, проведен опрос удовлетворенности и собраны все выданные планшеты.
Предварительное и последующее тестирование, получение письменного согласия, а также выдача и возврат планшета будут происходить в месте расположения группы поддержки.
Если это место недоступно, они будут происходить в TWU в тихой комнате.
Если TWU неудобен для участника, в сотрудничестве с участником будет выбрано тихое место, подходящее для сохранения конфиденциальности для участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Woman's University
-
Контакт:
- Theresa M Smith, PhD
- Номер телефона: 504-583-0295
- Электронная почта: tsmith12@twu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участница исследования идентифицирует себя как пережившую рак молочной железы
- лечение, которое могло включать хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию, фармакологическое лечение или любую комбинацию этих методов лечения
- государства-участники имеют когнитивные проблемы из-за лечения рака
Критерий исключения:
- лица, не умеющие читать или понимать разговорный английский язык
- имеют расстройства, которые могут повлиять на их когнитивные функции, включая серьезное психическое расстройство, расстройства центральной нервной системы, болезнь Альцгеймера, деменцию, задержку развития, черепно-мозговую травму или нарушение мозгового кровообращения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: В первую очередь визуальные компьютерные упражнения
Участник выполняет визуальные компьютерные упражнения по 30 минут в день пять дней в неделю в течение одного месяца.
|
Участнику предлагается 10 упражнений в день по 3 минуты каждое.
Когда участник достигает 100% точности упражнения, он/она получает более высокий уровень упражнения.
Уровни в диапазоне от 1-9.
Упражнения меняются каждую неделю исследователем.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Визуальный+Аудио
Участник выполняет аудио-компьютерные упражнения и некоторые визуальные компьютерные упражнения по 30 минут в день, пять дней в неделю в течение одного месяца.
|
Участнику предлагается 10 упражнений в день по 3 минуты каждое.
Когда участник достигает 100% точности упражнения, он/она получает более высокий уровень упражнения.
Уровни в диапазоне от 1-9.
Упражнения меняются каждую неделю исследователем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон цифр
Временное ограничение: 10 минут
|
Оперативную память измеряли по диапазону цифр, что показало различие между BCS и контрольной группой.19
Администрирование занимает около 10 минут и имеет высокую надежность (0,891) для прямого диапазона и низкую для обратного диапазона (0,598).
|
10 минут
|
|
ФАКТ-COG
Временное ограничение: 10 минут
|
FACT-COG содержит 4 субшкалы воспринимаемых когнитивных нарушений, комментариев других, предполагаемых когнитивных способностей и влияния когнитивных функций на качество жизни, которые суммируются для получения оценки.
Fact-Cog демонстрирует приемлемую надежность повторных испытаний (0,707) и достоверность (0,762).
|
10 минут
|
|
ВЕРСИЯ РАКОВОГО ПАЦИЕНТА/РАКА ВЫЖИВШЕГО
Временное ограничение: 10 минут
|
Качество жизни, связанное с выживаемостью после рака, измерялось с помощью инструмента качества жизни из 41 пункта (ВЕРСИЯ ДЛЯ РАКОВОГО ПАЦИЕНТА/РАКА, ВЫЖИВШЕГО)21.
Общая надежность повторного тестирования инструмента QOL-CS составляет 0,89.
|
10 минут
|
|
ЕМАС
Временное ограничение: 10 минут
|
Частота участия в значимых действиях оценивалась с помощью опроса вовлеченности в значимые действия (EMAS), чтобы рассчитать, как часто субъект участвует в 12 видах деятельности.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: 5 минут
|
После вмешательства было задано 3 вопроса об удовлетворенности участников исследованием.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theresa M Smith, PhD, Associate Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .