Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van computerondersteunde cognitieve revalidatieprogramma's bij overlevenden van borstkanker

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Texas Woman's University
Potentiële studiedeelnemers zullen worden geworven bij steungroepen voor overlevenden van borstkanker. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen met een formulier dat is goedgekeurd door de TWU IRB en deelnemers zullen 4 tests voltooien. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee computerondersteunde cognitieve programma's. Deelnemers ontvangen per e-mail oefeningen die specifiek zijn voor hun toegewezen computerondersteunde cognitieve programma van Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Cognitieve training op de computer duurt 30 minuten per dag, vijf keer per week gedurende een maand. Aan het einde van het onderzoek worden de vier pretesten herhaald en wordt een tevredenheidsonderzoek afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers aan de studie zullen worden geworven met behulp van een wervingsscript en een wervingsbrochure bij steungroepen voor overlevenden van borstkanker. Er zal contact worden opgenomen met de deelnemers die voor het onderzoek zijn aangeworven om een ​​pre-testgegevensverzamelingssessie op te zetten. Voorafgaand aan elke test wordt geïnformeerde toestemming verkregen met een formulier dat is goedgekeurd door de TWU IRB. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de deelnemers de tests van Digit Span Task, FACT-Cognitive Function (versie 3), Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version en Engagement in Meaningful Activities Survey voltooien, en indien gewenst een tablet uitgeven. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee computerondersteunde cognitieve programma's. Deelnemers ontvangen per e-mail oefeningen die specifiek zijn voor hun toegewezen computerondersteunde cognitieve programma van Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). Cognitieve training op de computer duurt 30 minuten per dag, vijf keer per week gedurende een maand. 6. Aan het einde van het onderzoek worden de vier pretesten herhaald, wordt een tevredenheidsenquête gehouden en worden eventuele uitgegeven tablets verzameld. Voor- en natesten, het verkrijgen van schriftelijke toestemming en het uitgeven en retourneren van een tablet vindt plaats op de locatie van de ondersteuningsgroep. Indien deze locatie niet beschikbaar is, vinden ze plaats bij TWU in een rustige ruimte. Indien TWU de deelnemer niet uitkomt, wordt in overleg met de deelnemer een rustige locatie gekozen die geschikt is om de vertrouwelijkheid voor de deelnemer te bewaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Woman's University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemer aan de studie identificeert zichzelf als overlevende van borstkanker
  • een behandeling heeft gehad die mogelijk een operatie, chemotherapie, bestraling, farmacologische behandelingen of een combinatie van deze behandelingen omvatte
  • deelnemer staten heeft cognitieve problemen als gevolg van de behandeling van kanker

Uitsluitingscriteria:

  • personen die geen gesproken Engels kunnen lezen of verstaan
  • stoornissen hebben die hun cognitie kunnen beïnvloeden, waaronder ernstige psychische stoornissen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Alzheimer, dementie, ontwikkelingsachterstand, traumatisch hersenletsel of cerebrovasculair accident.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Voornamelijk visuele computeroefeningen
De deelnemer voert gedurende een maand 30 minuten per dag, vijf dagen per week, visuele computeroefeningen uit.
Gedragsmatig: computerondersteunde revalidatie
De deelnemer krijgt 10 oefeningen per dag, elk 3 minuten. Wanneer de deelnemer 100% nauwkeurigheid van de oefening behaalt, krijgt hij/zij een hoger niveau van oefening. Niveaus van bereik van 1-9. Oefeningen worden wekelijks gewisseld door onderzoeker.
Andere namen:
  • visuele en auditieve computeroefeningen
EXPERIMENTEEL: Visueel+Audio
De deelnemer voert een maand lang 30 minuten per dag, vijf dagen per week, audio-computeroefeningen en enkele visuele computeroefeningen uit
Gedragsmatig: computerondersteunde revalidatie
De deelnemer krijgt 10 oefeningen per dag, elk 3 minuten. Wanneer de deelnemer 100% nauwkeurigheid van de oefening behaalt, krijgt hij/zij een hoger niveau van oefening. Niveaus van bereik van 1-9. Oefeningen worden wekelijks gewisseld door onderzoeker.
Andere namen:
  • visuele en auditieve computeroefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cijferbereik
Tijdsspanne: 10 minuten
Werkgeheugen werd gemeten aan de hand van de cijferreeks, die onderscheid maakte tussen BCS en controles.19 Het duurt ongeveer 10 minuten om te beheren en heeft een hoge betrouwbaarheid (.891) voor voorwaarts bereik en laag voor achterwaarts bereik (.598).
10 minuten
FEIT-COG
Tijdsspanne: 10 minuten
De FACT-COG bevat 4 subschalen van waargenomen cognitieve stoornissen, opmerkingen van anderen, waargenomen cognitieve vaardigheden en impact van cognitie op de kwaliteit van leven die worden opgeteld om een ​​score te geven. Fact-Cog toont aanvaardbare test-hertestbetrouwbaarheid (.707) en validiteit (.762)
10 minuten
KANKER PATIËNT/KANKER SURVIVOR VERSIE
Tijdsspanne: 10 minuten
De kwaliteit van leven in relatie tot de overleving van kanker werd gemeten met het 41 items tellende Quality of Life Instrument (CANCER PATIENT/CANCER SURVIVOR VERSION).21 De algehele QOL-CS tool test hertestbetrouwbaarheid is .89
10 minuten
EMAS
Tijdsspanne: 10 minuten
Frequentie van betrokkenheid bij zinvolle activiteiten werd beoordeeld met de Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) om te berekenen hoe vaak een proefpersoon deelneemt aan 12 activiteiten.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 5 minuten
Na de interventie werden 3 vragen gesteld over de tevredenheid van de deelnemers over hun deelname aan het onderzoek.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Woman's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa M Smith, PhD, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19959

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren