Efeitos de Programas de Reabilitação Cognitiva Assistida por Computador em Sobreviventes de Câncer de Mama
9 de agosto de 2019 atualizado por: Texas Woman's University
Potenciais participantes do estudo serão recrutados em grupos de apoio a sobreviventes de câncer de mama.
O consentimento informado será obtido com um formulário aprovado pelo TWU IRB e os participantes completarão 4 testes.
Em seguida, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois programas cognitivos assistidos por computador.
Os participantes receberão por e-mail, exercícios específicos para seu programa cognitivo assistido por computador designado do Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/).
O treinamento cognitivo no computador envolve 30 minutos por dia, cinco vezes por semana durante um mês.
Ao final do estudo, os quatro pré-testes serão repetidos, sendo aplicada uma pesquisa de satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes potenciais do estudo serão recrutados usando um roteiro de recrutamento e um folheto de recrutamento em grupos de apoio a sobreviventes de câncer de mama.
Os participantes recrutados para o estudo serão contatados para marcar uma sessão de coleta de dados pré-teste.
Antes de qualquer teste, o consentimento informado será obtido com um formulário aprovado pelo TWU IRB.
Depois que o consentimento informado for obtido, os participantes completarão testes de tarefa de extensão de dígitos, FACT-Função cognitiva (versão 3), versão de paciente/sobrevivente de câncer de qualidade de vida e pesquisa de envolvimento em atividades significativas, e receberão um tablet, se preferirem.
Em seguida, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois programas cognitivos assistidos por computador.
Os participantes receberão por e-mail, exercícios específicos para seu programa cognitivo assistido por computador designado do Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/).
O treinamento cognitivo no computador envolve 30 minutos por dia, cinco vezes por semana durante um mês.
6.
Ao final do estudo, os quatro pré-testes serão repetidos, uma pesquisa de satisfação será aplicada e quaisquer comprimidos emitidos serão coletados.
Pré e pós-testes, obtenção de consentimento por escrito e entrega e devolução de um tablet ocorrerão no local do grupo de suporte.
Caso este local não esteja disponível, eles ocorrerão na TWU em uma sala silenciosa.
Se a TWU não for conveniente para o participante, um local tranquilo e adequado para manter a confidencialidade do participante será escolhido em colaboração com o participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Woman's University
-
Contato:
- Theresa M Smith, PhD
- Número de telefone: 504-583-0295
- E-mail: tsmith12@twu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participante do estudo se identifica como sobrevivente do câncer de mama
- teve tratamento que pode ter incluído cirurgia, quimioterapia, radiação, tratamento farmacológico ou qualquer combinação desses tratamentos
- participante afirma ter problemas cognitivos devido ao tratamento do câncer
Critério de exclusão:
- pessoas que não conseguem ler ou entender o inglês falado
- têm distúrbios que podem afetar sua cognição, incluindo transtorno mental grave, distúrbios do sistema nervoso central, doença de Alzheimer, demência, atraso no desenvolvimento, lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Principalmente exercícios de computador visual
O participante realiza exercícios de computador visual 30 minutos por dia, cinco dias por semana durante um mês.
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O participante é apresentado com 10 exercícios por dia, 3 minutos cada.
Quando o participante atinge 100% de precisão do exercício, ele obtém um nível mais alto de exercício.
Níveis de intervalo de 1-9.
Os exercícios são alterados a cada semana pelo pesquisador.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Visual+Áudio
O participante realiza exercícios de computador de áudio e alguns exercícios de computador visual 30 minutos por dia, cinco dias por semana durante um mês
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O participante é apresentado com 10 exercícios por dia, 3 minutos cada.
Quando o participante atinge 100% de precisão do exercício, ele obtém um nível mais alto de exercício.
Níveis de intervalo de 1-9.
Os exercícios são alterados a cada semana pelo pesquisador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão de dígitos
Prazo: 10 minutos
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A memória de trabalho foi medida pelo alcance de dígitos, mostrado para discriminar entre BCS e controles.19
Demora aproximadamente 10 minutos para administrar e tem alta confiabilidade (0,891) para a extensão frontal e baixa para a extensão reversa (0,598).
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10 minutos
|
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FACT-COG
Prazo: 10 minutos
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O FACT-COG contém 4 subescalas de comprometimento cognitivo percebido, comentários de outras pessoas, habilidades cognitivas percebidas e impacto da cognição na qualidade de vida que são somados para fornecer uma pontuação.
Fact-Cog demonstra confiabilidade teste-reteste aceitável (0,707) e validade (0,762)
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10 minutos
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VERSÃO PARA PACIENTE DE CÂNCER/ SOBREVIVENTE DE CÂNCER
Prazo: 10 minutos
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A qualidade de vida, no que se refere à sobrevivência ao câncer, foi medida com o Instrumento de Qualidade de Vida de 41 itens (VERSÃO DO PACIENTE COM CÂNCER/ SOBREVIVENTE DO CÂNCER).21
A confiabilidade geral do teste da ferramenta QOL-CS é de 0,89
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10 minutos
|
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EMAS
Prazo: 10 minutos
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A frequência de envolvimento em atividades significativas foi avaliada com o Envolvimento em Atividades Significativas (EMAS) para calcular a frequência com que um sujeito participa de 12 atividades.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de satisfação
Prazo: 5 minutos
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3 perguntas entregues após a intervenção sobre a satisfação do participante por estar no estudo.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa M Smith, PhD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
26 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .