- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04027400
Effets des programmes de réadaptation cognitive assistée par ordinateur auprès des survivantes du cancer du sein
9 août 2019 mis à jour par: Texas Woman's University
Les participantes potentielles à l'étude seront recrutées dans des groupes de soutien aux survivantes du cancer du sein.
Le consentement éclairé sera obtenu à l'aide d'un formulaire approuvé par le TWU IRB et les participants effectueront 4 tests.
Ensuite, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux programmes cognitifs assistés par ordinateur.
Les participants recevront par e-mail, des exercices spécifiques à leur programme cognitif assisté par ordinateur attribué de Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/).
L'entraînement cognitif sur ordinateur dure 30 minutes par jour, cinq fois par semaine pendant un mois.
A la fin de l'étude, les quatre prétests seront répétés, une enquête de satisfaction administrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participantes potentielles à l'étude seront recrutées à l'aide d'un script de recrutement et d'une brochure de recrutement dans des groupes de soutien aux survivantes du cancer du sein.
Les participants recrutés pour l'étude seront contactés pour mettre en place une session de collecte de données pré-test.
Avant tout test, un consentement éclairé sera obtenu avec un formulaire approuvé par le TWU IRB.
Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants effectueront des tests de Digit Span Task, FACT-Cognitive Function (Version 3), Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version et Engagement in Meaningful Activities Survey, et recevront une tablette s'ils le préfèrent.
Ensuite, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux programmes cognitifs assistés par ordinateur.
Les participants recevront par e-mail, des exercices spécifiques à leur programme cognitif assisté par ordinateur attribué de Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/).
L'entraînement cognitif sur ordinateur dure 30 minutes par jour, cinq fois par semaine pendant un mois.
6.
À la fin de l'étude, les quatre prétests seront répétés, une enquête de satisfaction administrée et les comprimés délivrés collectés.
Les tests préalables et postérieurs, l'obtention d'un consentement écrit, ainsi que la délivrance et le retour d'une tablette auront lieu à l'emplacement du groupe de soutien.
Si cet emplacement n'est pas disponible, ils se dérouleront à TWU dans une pièce calme.
Si l'UTW ne convient pas au participant, un endroit calme et propice au maintien de la confidentialité pour le participant sera choisi en collaboration avec le participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Woman's University
-
Contact:
- Theresa M Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 504-583-0295
- E-mail: tsmith12@twu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une participante à l'étude s'identifie comme une survivante du cancer du sein
- a subi un traitement pouvant inclure une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement pharmacologique ou toute combinaison de ces traitements
- le participant déclare avoir des problèmes cognitifs dus à un traitement contre le cancer
Critère d'exclusion:
- les personnes qui ne peuvent pas lire ou comprendre l'anglais parlé
- ont des troubles qui peuvent affecter leur cognition, y compris un trouble mental majeur, des troubles du système nerveux central, la maladie d'Alzheimer, la démence, un retard de développement, une lésion cérébrale traumatique ou un accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Exercices informatiques principalement visuels
Le participant effectue des exercices visuels sur ordinateur 30 minutes par jour, cinq jours par semaine pendant un mois.
|
Le participant est présenté avec 10 exercices par jour, 3 minutes chacun.
Lorsque le participant atteint une précision de 100 % de l'exercice, il obtient un niveau d'exercice plus élevé.
Niveaux de gamme de 1-9.
Les exercices sont changés chaque semaine par le chercheur.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Visuel+Audio
Le participant effectue des exercices informatiques audio et quelques exercices informatiques visuels 30 minutes par jour, cinq jours par semaine pendant un mois
|
Le participant est présenté avec 10 exercices par jour, 3 minutes chacun.
Lorsque le participant atteint une précision de 100 % de l'exercice, il obtient un niveau d'exercice plus élevé.
Niveaux de gamme de 1-9.
Les exercices sont changés chaque semaine par le chercheur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Étendue des chiffres
Délai: 10 minutes
|
La mémoire de travail a été mesurée par l'étendue des chiffres, ce qui a permis de faire la distinction entre le BCS et les témoins.19
Son administration prend environ 10 minutes et sa fiabilité est élevée (0,891) pour la portée avant et faible pour la portée arrière (0,598).
|
10 minutes
|
FACT-COG
Délai: 10 minutes
|
Le FACT-COG contient 4 sous-échelles de déficience cognitive perçue, de commentaires des autres, de capacités cognitives perçues et d'impact de la cognition sur la qualité de vie qui sont additionnées pour fournir un score.
Fact-Cog démontre une fiabilité test-retest (.707) et une validité (.762) acceptables
|
10 minutes
|
VERSION PATIENT CANCÉREUX/SURVIVANT DU CANCER
Délai: 10 minutes
|
La qualité de vie liée à la survie au cancer a été mesurée à l'aide de l'instrument de qualité de vie à 41 éléments (CANCER PATIENT/CANCER SURVIVOR VERSION).21
La fiabilité globale du test de l'outil QOL-CS est de 0,89.
|
10 minutes
|
EMAS
Délai: 10 minutes
|
La fréquence de l'engagement dans des activités significatives a été évaluée avec l'enquête sur l'engagement dans des activités significatives (EMAS) pour calculer la fréquence à laquelle un sujet participe à 12 activités.
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enquête de satisfaction
Délai: 5 minutes
|
3 questions posées après l'intervention sur la satisfaction des participants à participer à l'étude.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theresa M Smith, PhD, Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 février 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
25 février 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
26 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
22 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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