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Effets des programmes de réadaptation cognitive assistée par ordinateur auprès des survivantes du cancer du sein

9 août 2019 mis à jour par: Texas Woman's University
Les participantes potentielles à l'étude seront recrutées dans des groupes de soutien aux survivantes du cancer du sein. Le consentement éclairé sera obtenu à l'aide d'un formulaire approuvé par le TWU IRB et les participants effectueront 4 tests. Ensuite, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux programmes cognitifs assistés par ordinateur. Les participants recevront par e-mail, des exercices spécifiques à leur programme cognitif assisté par ordinateur attribué de Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). L'entraînement cognitif sur ordinateur dure 30 minutes par jour, cinq fois par semaine pendant un mois. A la fin de l'étude, les quatre prétests seront répétés, une enquête de satisfaction administrée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participantes potentielles à l'étude seront recrutées à l'aide d'un script de recrutement et d'une brochure de recrutement dans des groupes de soutien aux survivantes du cancer du sein. Les participants recrutés pour l'étude seront contactés pour mettre en place une session de collecte de données pré-test. Avant tout test, un consentement éclairé sera obtenu avec un formulaire approuvé par le TWU IRB. Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants effectueront des tests de Digit Span Task, FACT-Cognitive Function (Version 3), Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version et Engagement in Meaningful Activities Survey, et recevront une tablette s'ils le préfèrent. Ensuite, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux programmes cognitifs assistés par ordinateur. Les participants recevront par e-mail, des exercices spécifiques à leur programme cognitif assisté par ordinateur attribué de Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). L'entraînement cognitif sur ordinateur dure 30 minutes par jour, cinq fois par semaine pendant un mois. 6. À la fin de l'étude, les quatre prétests seront répétés, une enquête de satisfaction administrée et les comprimés délivrés collectés. Les tests préalables et postérieurs, l'obtention d'un consentement écrit, ainsi que la délivrance et le retour d'une tablette auront lieu à l'emplacement du groupe de soutien. Si cet emplacement n'est pas disponible, ils se dérouleront à TWU dans une pièce calme. Si l'UTW ne convient pas au participant, un endroit calme et propice au maintien de la confidentialité pour le participant sera choisi en collaboration avec le participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Woman's University
        • Contact:
          • Theresa M Smith, PhD
          • Numéro de téléphone: 504-583-0295
          • E-mail: tsmith12@twu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une participante à l'étude s'identifie comme une survivante du cancer du sein
  • a subi un traitement pouvant inclure une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement pharmacologique ou toute combinaison de ces traitements
  • le participant déclare avoir des problèmes cognitifs dus à un traitement contre le cancer

Critère d'exclusion:

  • les personnes qui ne peuvent pas lire ou comprendre l'anglais parlé
  • ont des troubles qui peuvent affecter leur cognition, y compris un trouble mental majeur, des troubles du système nerveux central, la maladie d'Alzheimer, la démence, un retard de développement, une lésion cérébrale traumatique ou un accident vasculaire cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Exercices informatiques principalement visuels
Le participant effectue des exercices visuels sur ordinateur 30 minutes par jour, cinq jours par semaine pendant un mois.
Le participant est présenté avec 10 exercices par jour, 3 minutes chacun. Lorsque le participant atteint une précision de 100 % de l'exercice, il obtient un niveau d'exercice plus élevé. Niveaux de gamme de 1-9. Les exercices sont changés chaque semaine par le chercheur.
Autres noms:
  • exercices informatiques visuels et audio
EXPÉRIMENTAL: Visuel+Audio
Le participant effectue des exercices informatiques audio et quelques exercices informatiques visuels 30 minutes par jour, cinq jours par semaine pendant un mois
Le participant est présenté avec 10 exercices par jour, 3 minutes chacun. Lorsque le participant atteint une précision de 100 % de l'exercice, il obtient un niveau d'exercice plus élevé. Niveaux de gamme de 1-9. Les exercices sont changés chaque semaine par le chercheur.
Autres noms:
  • exercices informatiques visuels et audio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue des chiffres
Délai: 10 minutes
La mémoire de travail a été mesurée par l'étendue des chiffres, ce qui a permis de faire la distinction entre le BCS et les témoins.19 Son administration prend environ 10 minutes et sa fiabilité est élevée (0,891) pour la portée avant et faible pour la portée arrière (0,598).
10 minutes
FACT-COG
Délai: 10 minutes
Le FACT-COG contient 4 sous-échelles de déficience cognitive perçue, de commentaires des autres, de capacités cognitives perçues et d'impact de la cognition sur la qualité de vie qui sont additionnées pour fournir un score. Fact-Cog démontre une fiabilité test-retest (.707) et une validité (.762) acceptables
10 minutes
VERSION PATIENT CANCÉREUX/SURVIVANT DU CANCER
Délai: 10 minutes
La qualité de vie liée à la survie au cancer a été mesurée à l'aide de l'instrument de qualité de vie à 41 éléments (CANCER PATIENT/CANCER SURVIVOR VERSION).21 La fiabilité globale du test de l'outil QOL-CS est de 0,89.
10 minutes
EMAS
Délai: 10 minutes
La fréquence de l'engagement dans des activités significatives a été évaluée avec l'enquête sur l'engagement dans des activités significatives (EMAS) pour calculer la fréquence à laquelle un sujet participe à 12 activités.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction
Délai: 5 minutes
3 questions posées après l'intervention sur la satisfaction des participants à participer à l'étude.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa M Smith, PhD, Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19959

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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