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Effetti dei programmi di riabilitazione cognitiva assistita da computer con sopravvissuti al cancro al seno

9 agosto 2019 aggiornato da: Texas Woman's University
I potenziali partecipanti allo studio saranno reclutati in gruppi di supporto per sopravvissuti al cancro al seno. Il consenso informato sarà ottenuto con un modulo approvato dal TWU IRB e i partecipanti completeranno 4 test. Quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi cognitivi assistiti da computer. Ai partecipanti verranno inviati via e-mail esercizi specifici per il programma cognitivo assistito da computer assegnato da Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). L'allenamento cognitivo al computer prevede 30 minuti al giorno, cinque volte alla settimana per un mese. Alla fine dello studio, verranno ripetuti i quattro pre-test, somministrato un sondaggio sulla soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti allo studio saranno reclutati utilizzando uno script di reclutamento e una brochure di reclutamento presso i gruppi di supporto per sopravvissuti al cancro al seno. I partecipanti reclutati per lo studio verranno contattati per organizzare una sessione di raccolta dati pre-test. Prima di qualsiasi test, il consenso informato sarà ottenuto con un modulo approvato dal TWU IRB. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti completeranno i test di Digit Span Task, FACT-Cognitive Function (versione 3), Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version e Engagement in Meaningful Activities Survey e, se lo preferiscono, emetteranno un tablet. Quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi cognitivi assistiti da computer. Ai partecipanti verranno inviati via e-mail esercizi specifici per il programma cognitivo assistito da computer assegnato da Happyneuron Pro (http://ie.scientificbraintrainingpro.eu/). L'allenamento cognitivo al computer prevede 30 minuti al giorno, cinque volte alla settimana per un mese. 6. Al termine dello studio, verranno ripetuti i quattro pre-test, verrà somministrato un sondaggio di soddisfazione e verranno raccolte le compresse eventualmente rilasciate. Il test pre e post, l'ottenimento del consenso scritto e l'emissione e la restituzione di un tablet avverranno presso la sede del gruppo di supporto. Se questa posizione non è disponibile, si verificheranno presso TWU in una stanza tranquilla. Se TWU non è conveniente per il partecipante, verrà scelto in collaborazione con il partecipante un luogo tranquillo adatto a mantenere la riservatezza per il partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Woman's University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il partecipante allo studio si identifica come sopravvissuto al cancro al seno
  • ha subito un trattamento che potrebbe aver incluso chirurgia, chemioterapia, radioterapia, trattamento farmacologico o qualsiasi combinazione di questi trattamenti
  • afferma che il partecipante ha problemi cognitivi dovuti al trattamento del cancro

Criteri di esclusione:

  • persone che non possono leggere o comprendere l'inglese parlato
  • hanno disturbi che possono influenzare la loro cognizione tra cui disturbi mentali maggiori, disturbi del sistema nervoso centrale, morbo di Alzheimer, demenza, ritardo dello sviluppo, lesioni cerebrali traumatiche o accidenti cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Principalmente esercizi visivi al computer
Il partecipante esegue esercizi visivi al computer 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana per un mese.
Comportamentale: riabilitazione assistita da computer
Al partecipante vengono presentati 10 esercizi al giorno, 3 minuti ciascuno. Quando il partecipante raggiunge il 100% di precisione dell'esercizio, ottiene un livello di esercizio più elevato. Livelli di gamma da 1-9. Gli esercizi vengono cambiati ogni settimana dal ricercatore.
Altri nomi:
  • esercitazioni informatiche visive e sonore
SPERIMENTALE: Visivo+Audio
Il partecipante esegue esercizi audio al computer e alcuni esercizi visivi al computer 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana per un mese
Comportamentale: riabilitazione assistita da computer
Al partecipante vengono presentati 10 esercizi al giorno, 3 minuti ciascuno. Quando il partecipante raggiunge il 100% di precisione dell'esercizio, ottiene un livello di esercizio più elevato. Livelli di gamma da 1-9. Gli esercizi vengono cambiati ogni settimana dal ricercatore.
Altri nomi:
  • esercitazioni informatiche visive e sonore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digit span
Lasso di tempo: 10 minuti
La memoria di lavoro è stata misurata dal digit span, che ha dimostrato di discriminare tra BCS e controlli.19 L'amministrazione richiede circa 10 minuti e ha un'elevata affidabilità (.891) per l'estensione in avanti e bassa per l'estensione all'indietro (.598).
10 minuti
FATTO-COG
Lasso di tempo: 10 minuti
Il FACT-COG contiene 4 sottoscale di deterioramento cognitivo percepito, commenti degli altri, capacità cognitive percepite e impatto della cognizione sulla qualità della vita che vengono sommate per fornire un punteggio. Fact-Cog dimostra affidabilità test-retest accettabile (.707) e validità (.762)
10 minuti
VERSIONE PAZIENTE DI CANCRO/SOPRAVVISSUTO AL CANCRO
Lasso di tempo: 10 minuti
La qualità della vita in relazione alla sopravvivenza al cancro è stata misurata con lo strumento per la qualità della vita a 41 voci (CANCER PATIENT/CANCER SURVIVOR VERSION).21 L'affidabilità complessiva del test del test dello strumento QOL-CS è 0,89
10 minuti
EMAS
Lasso di tempo: 10 minuti
La frequenza del coinvolgimento in attività significative è stata valutata con l'indagine sull'impegno nelle attività significative (EMAS) per calcolare la frequenza con cui un soggetto partecipa a 12 attività.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 5 minuti
3 domande fornite dopo l'intervento sulla soddisfazione dei partecipanti per essere nello studio.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Woman's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa M Smith, PhD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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