このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トラウマ記憶に対する電気けいれん療法

2020年9月2日 更新者:Albert Wong、Centre for Addiction and Mental Health

トラウマ記憶に対する電気けいれん療法:無作為対照臨床試験

この研究では、ECTセッションの直前にトラウマ記憶が思い出された場合、ECT治療がトラウマ記憶の影響を軽減できるかどうかを調査します. 参加者は、ECTセッションの前に、トラウマ記憶の想起またはニュートラルな非トラウマ記憶のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

外傷的出来事は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) やうつ病などの障害の発生に寄与し、出来事の記憶が継続的な苦痛を引き起こす可能性があります。 短期エピソード記憶は海馬によってコード化され、大脳皮質との相互接続を通じて徐々に統合され、長期記憶が大脳皮質全体の分散ネットワークに保存されます。 現在、特にトラウマ記憶に的を絞ってそれらが引き起こす苦痛を軽減するための効果的な治療法はありません。

ECTは、うつ病患者の気分を改善するための最も効果的な治療法であり、ECTが併存するうつ病とは無関係にPTSD症状も改善できることを示唆する新しい証拠が現れています. さらに、ECT の主な副作用は記憶喪失であり、特に ECT の過程を取り巻く自伝的な詳細については記憶喪失ですが、通常は長期エピソード記憶や手続き記憶には影響しません。 海馬に保存された記憶は、AMPA 受容体と代謝型グルタミン酸受容体密度の比較的不安定な修飾によって媒介されるシナプスの変化に依存しているため、ECT による破壊に対して脆弱です。 研究者は、通常、治療の望ましくない副作用と考えられている ECT のこの機能を利用して、トラウマ記憶とそれに伴う苦痛を選択的に軽減することを提案しています。

研究者は、治療抵抗性うつ病の ECT に紹介された患者を募集することを提案しています。この患者は、苦痛を引き起こしているトラウマ的な記憶も持っています。 これらの患者は、2 つの物語を書くように求められます。1 つはトラウマの記憶であり、もう 1 つは些細で非トラウマ的なリモートイベントです。 患者は、ECT セッションの直前に、トラウマ記憶または中立記憶 (対照群) の音声録音を聞くように求められます。 外傷性記憶に関連する症状の重症度は、修正されたPTSD症状スケール(MPSS-SR)およびDSM-5の臨床医管理PTSDスケール(CAPS-5)を使用して、ECTのコースの前後に評価されます。 データは、実験群と対照群の間でECT前後の全体的なMPSS-SRスコアとCAPS-5スコアの変化を比較することによって分析されます。 生理学的データは、参加者がオーディオ録音を聞いている間に、各 ECT セッションでも収集されます。 ストレス反応に関連する変化があるかどうか、およびこの反応がPTSD症状の軽減に関連して正常化するかどうかを判断するために、心的外傷記憶または非外傷記憶の聴取前および聴取中に心拍数および皮膚コンダクタンスを測定します。処理。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1L8
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CAMHでのECT治療のために紹介され、受け入れられた患者
  2. トラウマ記憶の存在
  3. トラウマ体験について書くことができる
  4. -この研究に参加するためのインフォームドコンセントが可能
  5. 18歳以上
  6. MPSS-SR再体験スコア(項目1~4、17)≧20

除外基準:

  1. -発作を含む神経学的または発達障害の病歴
  2. ECT治療はすでに開始されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラウマ記憶の再活性化
各 ECT 治療の前に再生される、PTSD、不安、うつ病の症状を引き起こすトラウマ記憶の音声録音。
ニュートラルな口調で記録された、125語の長さのトラウマ記憶の「暴露台本」。 すべての記録の長さは約 30 秒で、トラウマのスクリプトには、患者が説明した記憶に関連する 5 つの身体的症状が含まれます。 スクリプトの記録の前に、対象者がスクリプトに集中し、短いビープ音が鳴るまで、スクリプトの直後の追加の 30 秒間、記述された経験を想像するようにという短い指示が表示されます。 参加者が治療室に入ると、録音された MP3 プレーヤーが渡されます。 標準的なプレECT手順が行われている間、患者は録音を聞くために数分間かかります。 参加者は、急性治療コースの期間中、各 ECT 治療の前に録音を聞きます。
プラセボコンパレーター:ニュートラルメモリの再活性化
各 ECT 治療の前に再生されるニュートラル (非外傷性) 記憶の音声記録。
ニュートラルなトーンで記録された、ニュートラルな (非外傷性の) 記憶の 125 語長の「エクスポージャー スクリプト」。 すべての記録の長さは約 30 秒で、トラウマのスクリプトには、患者が説明した記憶に関連する 5 つの身体的症状が含まれます。 スクリプトの記録の前に、対象者がスクリプトに集中し、短いビープ音が鳴るまで、スクリプトの直後の追加の 30 秒間、記述された経験を想像するようにという短い指示が表示されます。 参加者が治療室に入ると、録音された MP3 プレーヤーが渡されます。 標準的なプレECT手順が行われている間、患者は録音を聞くために数分間かかります。 参加者は、急性治療コースの期間中、各 ECT 治療の前に録音を聞きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正PTSD症状尺度(MPSS-SR)スコアの変化
時間枠:ベースライン、ECT 治療コース (平均 4 週間) 後、および 3 か月のフォローアップ時
PTSDのDSM-III-R症状を評価する17項目の自己申告尺度。 スコア範囲は 0 ~ 119 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、ECT 治療コース (平均 4 週間) 後、および 3 か月のフォローアップ時
DSM-5 (CAPS-5) スコアの臨床医管理 PTSD スケールの変化
時間枠:ベースライン、ECT 治療コース (平均 4 週間) 後、および 3 か月のフォローアップ時
過去 1 週間の PTSD 重症度のインデックスと PTSD 症状の評価に使用される 30 項目の半構造化インタビュー。 20 の DSM-5 PTSD 症状の評価に加えて、質問は、症状の発症と期間、主観的苦痛、社会的および職業的機能に対する症状の影響、以前の CAPS 投与以降の症状の改善、全体的な応答の妥当性、および解離性サブタイプ(離人症および現実感消失)。 管理には、症状の調査の基礎として機能する指標となるトラウマ的出来事の特定が必要です。 症状の重症度スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、ECT 治療コース (平均 4 週間) 後、および 3 か月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠:音声録音の 0 ~ 30 秒から 90 ~ 120 秒の心拍数への心拍数の変化。
トラウマ記憶または中立記憶の台本を聞く前後の心拍数の変化
音声録音の 0 ~ 30 秒から 90 ~ 120 秒の心拍数への心拍数の変化。
皮膚コンダクタンス
時間枠:音声録音の 0 ~ 30 秒から 90 ~ 120 秒の皮膚コンダクタンスへの皮膚コンダクタンスの変化。
トラウマ記憶または中立記憶の台本を聞く前後の皮膚コンダクタンスの変化
音声録音の 0 ~ 30 秒から 90 ~ 120 秒の皮膚コンダクタンスへの皮膚コンダクタンスの変化。
うつ病の症状のクイックインベントリ(自己報告)の変更
時間枠:ベースライン、ECT 治療コース (平均 4 週間) 後、および 3 か月のフォローアップ時
抑うつ症状の自己申告尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、ECT 治療コース (平均 4 週間) 後、および 3 か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月7日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する