- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04027452
Terapia Eletroconvulsiva para Memórias Traumáticas
Terapia Eletroconvulsiva para Memórias Traumáticas: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eventos traumáticos contribuem para a gênese de transtornos como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e depressão, e as memórias do evento podem causar sofrimento contínuo. As memórias episódicas de curto prazo são codificadas pelo hipocampo e gradualmente se consolidam por meio de conexões recíprocas com o córtex, resultando em memórias de longo prazo armazenadas em uma rede distribuída por todo o córtex cerebral. Atualmente, não existem tratamentos eficazes para direcionar especificamente as memórias traumáticas e reduzir o sofrimento que elas causam.
A ECT é o tratamento mais eficaz para melhorar o humor em pacientes com depressão e há novas evidências que sugerem que a ECT também pode melhorar os sintomas de TEPT independentemente da depressão comórbida. Além disso, o principal efeito colateral da ECT é a perda de memória, especificamente para detalhes autobiográficos que cercam o curso da ECT, mas normalmente não afetando a memória episódica de longo prazo, nem as memórias processuais. As memórias armazenadas no hipocampo são vulneráveis à interrupção pela ECT porque dependem de alterações sinápticas que são mediadas por modificações relativamente instáveis no receptor AMPA e na densidade do receptor metabotrópico de glutamato. Os investigadores propõem explorar essa característica da ECT, que normalmente é considerada um efeito colateral indesejável do tratamento, em uma tentativa de reduzir seletivamente as memórias traumáticas e o sofrimento associado a elas.
Os investigadores propõem recrutar pacientes encaminhados para ECT por depressão resistente ao tratamento, que também têm memórias traumáticas que estão causando sofrimento. Esses pacientes serão solicitados a escrever duas narrativas, uma da memória traumática e outra de um evento remoto trivial e não traumático. Os pacientes serão solicitados a ouvir uma gravação de áudio da memória traumática ou da memória neutra (grupo de controle) imediatamente antes de suas sessões de ECT. A gravidade dos sintomas relacionados à memória traumática será avaliada antes e depois do curso de ECT usando a Escala Modificada de Sintomas de TEPT (MPSS-SR) e a Escala de TEPT Administrada pelo Clínico para DSM-5 (CAPS-5). Os dados serão analisados comparando a mudança nas pontuações gerais de MPSS-SR e CAPS-5 pré e pós-ECT entre os grupos experimental e de controle. Dados fisiológicos também serão coletados em cada sessão de ECT durante o tempo em que o participante estiver ouvindo as gravações de áudio. A frequência cardíaca e a condutância da pele serão medidas antes e durante a escuta da memória traumática ou não traumática, a fim de determinar se há uma alteração associada a uma resposta ao estresse e se essa resposta se normaliza em associação com a redução dos sintomas de TEPT com tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1L8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado e aceito para tratamento de ECT no CAMH
- Presença de memórias traumáticas
- Capaz de escrever sobre sua(s) experiência(s) traumática(s)
- Capaz de dar consentimento informado para participar deste estudo
- 18 anos ou mais
- Pontuação de reexperiência MPSS-SR (itens 1-4, 17) ≥ 20
Critério de exclusão:
- História de distúrbio neurológico ou de desenvolvimento, incluindo convulsões
- Tratamento de ECT já iniciado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reativação da memória traumática
Gravação de áudio da memória traumática que desencadeia sintomas de TEPT, ansiedade, depressão, reproduzida antes de cada tratamento de ECT.
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"scripts de exposição" de 125 palavras de sua memória traumática gravada em um tom neutro.
Todas as gravações terão aproximadamente 30 segundos de duração e o roteiro traumático incluirá cinco dos sintomas físicos relacionados à memória descritos pelo paciente.
A gravação do roteiro é precedida de instruções curtas para que o sujeito se concentre no roteiro e imagine a experiência descrita por mais 30 segundos logo após o roteiro até soar um bipe curto.
Ao entrar na sala de atendimento, o participante receberá um MP3 player com a gravação do áudio.
O paciente terá vários minutos para ouvir a gravação enquanto os procedimentos pré-ECT padrão são conduzidos.
O participante ouvirá a gravação antes de cada um de seus tratamentos de ECT durante o curso de tratamento agudo.
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Comparador de Placebo: Reativação de memória neutra
Gravação de áudio de memória neutra (não traumática) reproduzida antes de cada tratamento de ECT.
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"Scripts de exposição" de 125 palavras de uma memória neutra (não traumática) gravada em tom neutro.
Todas as gravações terão aproximadamente 30 segundos de duração e o roteiro traumático incluirá cinco dos sintomas físicos relacionados à memória descritos pelo paciente.
A gravação do roteiro é precedida de instruções curtas para que o sujeito se concentre no roteiro e imagine a experiência descrita por mais 30 segundos logo após o roteiro até soar um bipe curto.
Ao entrar na sala de atendimento, o participante receberá um MP3 player com a gravação do áudio.
O paciente terá vários minutos para ouvir a gravação enquanto os procedimentos pré-ECT padrão são conduzidos.
O participante ouvirá a gravação antes de cada um de seus tratamentos de ECT durante o curso de tratamento agudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala Modificada de Sintomas de TEPT (MPSS-SR)
Prazo: Linha de base, após o curso de tratamento de ECT (uma média de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
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Medida de autorrelato de 17 itens que avalia os sintomas de TEPT do DSM-III-R.
A pontuação varia de 0 a 119, a pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, após o curso de tratamento de ECT (uma média de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
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Mudança na pontuação da escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, após o curso de tratamento de ECT (uma média de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
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Entrevista semiestruturada de 30 itens que é usada para indexar a gravidade do TEPT e avaliar os sintomas do TEPT na última semana.
Além de avaliar os 20 sintomas de TEPT do DSM-5, as perguntas visam o início e a duração dos sintomas, sofrimento subjetivo e impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional, melhora dos sintomas desde a administração anterior do CAPS, validade geral da resposta e recursos para o subtipo dissociativo (despersonalização e desrealização).
A administração requer a identificação de um evento traumático índice para servir como base para a investigação de sintomas.
As pontuações da gravidade dos sintomas variam de 0 a 80, uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, após o curso de tratamento de ECT (uma média de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Alteração da frequência cardíaca de 0 a 30 segundos da gravação de áudio para a frequência cardíaca de 90 a 120 segundos da gravação de áudio.
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Alteração da frequência cardíaca antes e depois de ouvir script de memória traumática ou neutra
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Alteração da frequência cardíaca de 0 a 30 segundos da gravação de áudio para a frequência cardíaca de 90 a 120 segundos da gravação de áudio.
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Condutância da pele
Prazo: Alteração da condutância da pele de 0 a 30 segundos da gravação de áudio para a condutância da pele de 90 a 120 segundos da gravação de áudio.
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Mudança de condutância da pele antes e depois de ouvir script de memória traumática ou neutra
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Alteração da condutância da pele de 0 a 30 segundos da gravação de áudio para a condutância da pele de 90 a 120 segundos da gravação de áudio.
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Mudança no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (auto-relato)
Prazo: Linha de base, após o curso de tratamento de ECT (uma média de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
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Escala de autorrelato de sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0-27, pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão.
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Linha de base, após o curso de tratamento de ECT (uma média de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 063/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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