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Terapia Eletroconvulsiva para Memórias Traumáticas

2 de setembro de 2020 atualizado por: Albert Wong, Centre for Addiction and Mental Health

Terapia Eletroconvulsiva para Memórias Traumáticas: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Este estudo investigará se o tratamento com ECT pode reduzir o efeito de memórias traumáticas se essas memórias forem relembradas imediatamente antes das sessões de ECT. Os participantes serão randomizados para recordar uma memória traumática ou uma memória não traumática neutra antes de suas sessões de ECT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Eventos traumáticos contribuem para a gênese de transtornos como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e depressão, e as memórias do evento podem causar sofrimento contínuo. As memórias episódicas de curto prazo são codificadas pelo hipocampo e gradualmente se consolidam por meio de conexões recíprocas com o córtex, resultando em memórias de longo prazo armazenadas em uma rede distribuída por todo o córtex cerebral. Atualmente, não existem tratamentos eficazes para direcionar especificamente as memórias traumáticas e reduzir o sofrimento que elas causam.

A ECT é o tratamento mais eficaz para melhorar o humor em pacientes com depressão e há novas evidências que sugerem que a ECT também pode melhorar os sintomas de TEPT independentemente da depressão comórbida. Além disso, o principal efeito colateral da ECT é a perda de memória, especificamente para detalhes autobiográficos que cercam o curso da ECT, mas normalmente não afetando a memória episódica de longo prazo, nem as memórias processuais. As memórias armazenadas no hipocampo são vulneráveis ​​à interrupção pela ECT porque dependem de alterações sinápticas que são mediadas por modificações relativamente instáveis ​​no receptor AMPA e na densidade do receptor metabotrópico de glutamato. Os investigadores propõem explorar essa característica da ECT, que normalmente é considerada um efeito colateral indesejável do tratamento, em uma tentativa de reduzir seletivamente as memórias traumáticas e o sofrimento associado a elas.

Os investigadores propõem recrutar pacientes encaminhados para ECT por depressão resistente ao tratamento, que também têm memórias traumáticas que estão causando sofrimento. Esses pacientes serão solicitados a escrever duas narrativas, uma da memória traumática e outra de um evento remoto trivial e não traumático. Os pacientes serão solicitados a ouvir uma gravação de áudio da memória traumática ou da memória neutra (grupo de controle) imediatamente antes de suas sessões de ECT. A gravidade dos sintomas relacionados à memória traumática será avaliada antes e depois do curso de ECT usando a Escala Modificada de Sintomas de TEPT (MPSS-SR) e a Escala de TEPT Administrada pelo Clínico para DSM-5 (CAPS-5). Os dados serão analisados ​​comparando a mudança nas pontuações gerais de MPSS-SR e CAPS-5 pré e pós-ECT entre os grupos experimental e de controle. Dados fisiológicos também serão coletados em cada sessão de ECT durante o tempo em que o participante estiver ouvindo as gravações de áudio. A frequência cardíaca e a condutância da pele serão medidas antes e durante a escuta da memória traumática ou não traumática, a fim de determinar se há uma alteração associada a uma resposta ao estresse e se essa resposta se normaliza em associação com a redução dos sintomas de TEPT com tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1L8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente encaminhado e aceito para tratamento de ECT no CAMH
  2. Presença de memórias traumáticas
  3. Capaz de escrever sobre sua(s) experiência(s) traumática(s)
  4. Capaz de dar consentimento informado para participar deste estudo
  5. 18 anos ou mais
  6. Pontuação de reexperiência MPSS-SR (itens 1-4, 17) ≥ 20

Critério de exclusão:

  1. História de distúrbio neurológico ou de desenvolvimento, incluindo convulsões
  2. Tratamento de ECT já iniciado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reativação da memória traumática
Gravação de áudio da memória traumática que desencadeia sintomas de TEPT, ansiedade, depressão, reproduzida antes de cada tratamento de ECT.
"scripts de exposição" de 125 palavras de sua memória traumática gravada em um tom neutro. Todas as gravações terão aproximadamente 30 segundos de duração e o roteiro traumático incluirá cinco dos sintomas físicos relacionados à memória descritos pelo paciente. A gravação do roteiro é precedida de instruções curtas para que o sujeito se concentre no roteiro e imagine a experiência descrita por mais 30 segundos logo após o roteiro até soar um bipe curto. Ao entrar na sala de atendimento, o participante receberá um MP3 player com a gravação do áudio. O paciente terá vários minutos para ouvir a gravação enquanto os procedimentos pré-ECT padrão são conduzidos. O participante ouvirá a gravação antes de cada um de seus tratamentos de ECT durante o curso de tratamento agudo.
Comparador de Placebo: Reativação de memória neutra
Gravação de áudio de memória neutra (não traumática) reproduzida antes de cada tratamento de ECT.
"Scripts de exposição" de 125 palavras de uma memória neutra (não traumática) gravada em tom neutro. Todas as gravações terão aproximadamente 30 segundos de duração e o roteiro traumático incluirá cinco dos sintomas físicos relacionados à memória descritos pelo paciente. A gravação do roteiro é precedida de instruções curtas para que o sujeito se concentre no roteiro e imagine a experiência descrita por mais 30 segundos logo após o roteiro até soar um bipe curto. Ao entrar na sala de atendimento, o participante receberá um MP3 player com a gravação do áudio. O paciente terá vários minutos para ouvir a gravação enquanto os procedimentos pré-ECT padrão são conduzidos. O participante ouvirá a gravação antes de cada um de seus tratamentos de ECT durante o curso de tratamento agudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala Modificada de Sintomas de TEPT (MPSS-SR)
Prazo: Linha de base, após o curso de tratamento de ECT (uma média de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
Medida de autorrelato de 17 itens que avalia os sintomas de TEPT do DSM-III-R. A pontuação varia de 0 a 119, a pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base, após o curso de tratamento de ECT (uma média de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
Mudança na pontuação da escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, após o curso de tratamento de ECT (uma média de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
Entrevista semiestruturada de 30 itens que é usada para indexar a gravidade do TEPT e avaliar os sintomas do TEPT na última semana. Além de avaliar os 20 sintomas de TEPT do DSM-5, as perguntas visam o início e a duração dos sintomas, sofrimento subjetivo e impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional, melhora dos sintomas desde a administração anterior do CAPS, validade geral da resposta e recursos para o subtipo dissociativo (despersonalização e desrealização). A administração requer a identificação de um evento traumático índice para servir como base para a investigação de sintomas. As pontuações da gravidade dos sintomas variam de 0 a 80, uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base, após o curso de tratamento de ECT (uma média de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Alteração da frequência cardíaca de 0 a 30 segundos da gravação de áudio para a frequência cardíaca de 90 a 120 segundos da gravação de áudio.
Alteração da frequência cardíaca antes e depois de ouvir script de memória traumática ou neutra
Alteração da frequência cardíaca de 0 a 30 segundos da gravação de áudio para a frequência cardíaca de 90 a 120 segundos da gravação de áudio.
Condutância da pele
Prazo: Alteração da condutância da pele de 0 a 30 segundos da gravação de áudio para a condutância da pele de 90 a 120 segundos da gravação de áudio.
Mudança de condutância da pele antes e depois de ouvir script de memória traumática ou neutra
Alteração da condutância da pele de 0 a 30 segundos da gravação de áudio para a condutância da pele de 90 a 120 segundos da gravação de áudio.
Mudança no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (auto-relato)
Prazo: Linha de base, após o curso de tratamento de ECT (uma média de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
Escala de autorrelato de sintomas depressivos. As pontuações variam de 0-27, pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão.
Linha de base, após o curso de tratamento de ECT (uma média de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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