Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi for traumatiske minder

2. september 2020 opdateret af: Albert Wong, Centre for Addiction and Mental Health

Elektrokonvulsiv terapi for traumatiske minder: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge, om ECT-behandling kan reducere effekten af ​​traumatiske minder, hvis disse minder genkaldes umiddelbart før ECT-sessionerne. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en genkaldelse af en traumatisk hukommelse eller en neutral ikke-traumatisk hukommelse forud for deres ECT-sessioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske hændelser bidrager til tilblivelsen af ​​lidelser såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression, og minder om hændelsen kan forårsage vedvarende nød. Kortsigtede episodiske erindringer kodes af hippocampus og bliver gradvist konsolideret gennem gensidige forbindelser med cortex, hvilket resulterer i, at langtidshukommelser lagres i et distribueret netværk i hele hjernebarken. Der er ingen effektive behandlinger i øjeblikket til specifikt at målrette traumatiske minder og reducere den nød, de forårsager.

ECT er den mest effektive behandling til at forbedre humør hos patienter med depression, og der er nye beviser, der tyder på, at ECT også kan forbedre PTSD-symptomer uafhængigt af komorbid depression. Derudover er hovedbivirkningen af ​​ECT hukommelsestab, specifikt for selvbiografiske detaljer omkring ECT-forløbet, men som typisk ikke påvirker langtidsepisodisk hukommelse eller proceduremæssige hukommelser. Erindringer lagret i hippocampus er sårbare over for forstyrrelser af ECT, fordi de er afhængige af synaptiske ændringer, der er medieret af relativt ustabile modifikationer i AMPA-receptor og metabotropisk glutamatreceptortæthed. Efterforskerne foreslår at udnytte denne egenskab ved ECT, som normalt betragtes som en uønsket bivirkning af behandlingen, i et forsøg på selektivt at reducere traumatiske minder og den lidelse, der er forbundet med dem.

Efterforskerne foreslår at rekruttere patienter, der er henvist til ECT for behandlingsresistent depression, som også har traumatiske erindringer, der forårsager angst. Disse patienter vil blive bedt om at skrive to fortællinger, den ene om den traumatiske hukommelse og den anden om en triviel, ikke-traumatisk fjernbegivenhed. Patienterne vil derefter blive bedt om at lytte til en lydoptagelse af enten den traumatiske hukommelse eller den neutrale hukommelse (kontrolgruppe) umiddelbart før deres ECT-sessioner. Sværhedsgraden af ​​de traumatiske hukommelsesrelaterede symptomer vil blive vurderet før og efter ECT-forløbet ved hjælp af Modified PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) og Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Data vil blive analyseret ved at sammenligne ændringen i overordnede MPSS-SR-scoringer og CAPS-5-scores før og efter ECT mellem forsøgs- og kontrolgrupperne. Fysiologiske data vil også blive indsamlet ved hver ECT-session i den tid, deltageren lytter til lydoptagelserne. Hjertefrekvens og hudledningsevne vil blive målt før og under lytning af den traumatiske eller ikke-traumatiske hukommelse, for at afgøre, om der er en ændring forbundet med en stressreaktion, og om denne reaktion normaliseres i forbindelse med reduktion af PTSD-symptomer med behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1L8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient henvist og accepteret til ECT-behandling på CAMH
  2. Tilstedeværelse af traumatiske minder
  3. Kan skrive om deres traumatiske oplevelse(r)
  4. I stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  5. Alder 18 eller ældre
  6. MPSS-SR genoplevelsesscore (punkt 1-4, 17) ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neurologisk eller udviklingsforstyrrelse, herunder anfald
  2. ECT-behandling er allerede startet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumatisk hukommelsesgenaktivering
Lydoptagelse af traumatisk hukommelse, der udløser symptomer på PTSD, angst, depression, afspilles før hver ECT-behandling.
125 ord lange "eksponeringsscripts" af deres traumatiske hukommelse optaget i en neutral tone. Alle optagelser vil være cirka 30 sekunder lange, og det traumatiske script vil omfatte fem af de fysiske symptomer relateret til hukommelsen som beskrevet af patienten. Manuskriptoptagelsen indledes med korte instruktioner til emnet om at koncentrere sig om manuskriptet og forestille sig den beskrevne oplevelse i yderligere 30 sekunder lige efter manuskriptet, indtil der lyder et kort bip. Når deltageren kommer ind i behandlingsrummet, får de udleveret en MP3-afspiller med lydoptagelsen. Patienten vil have adskillige minutter til at lytte til optagelsen, mens standard præ-ECT-procedurer udføres. Deltageren vil lytte til optagelsen forud for hver af deres ECT-behandlinger i løbet af deres akutte behandlingsforløb.
Placebo komparator: Neutral hukommelse reaktivering
Lydoptagelse af neutral (ikke-traumatisk) hukommelse afspillet før hver ECT-behandling.
125 ord lange "eksponeringsscripts" af en neutral (ikke-traumatisk) hukommelse optaget i en neutral tone. Alle optagelser vil være cirka 30 sekunder lange, og det traumatiske script vil omfatte fem af de fysiske symptomer relateret til hukommelsen som beskrevet af patienten. Manuskriptoptagelsen indledes med korte instruktioner til emnet om at koncentrere sig om manuskriptet og forestille sig den beskrevne oplevelse i yderligere 30 sekunder lige efter manuskriptet, indtil der lyder et kort bip. Når deltageren kommer ind i behandlingsrummet, får de udleveret en MP3-afspiller med lydoptagelsen. Patienten vil have adskillige minutter til at lytte til optagelsen, mens standard præ-ECT-procedurer udføres. Deltageren vil lytte til optagelsen forud for hver af deres ECT-behandlinger i løbet af deres akutte behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) score
Tidsramme: Baseline, efter ECT-behandlingsforløb (gennemsnitligt 4 uger), og efter 3 måneders opfølgning
17-elements selvrapporteringsmål, der vurderer DSM-III-R symptomerne på PTSD. Score spænder fra 0-119, højere score indikerer større PTSD symptom sværhedsgrad.
Baseline, efter ECT-behandlingsforløb (gennemsnitligt 4 uger), og efter 3 måneders opfølgning
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) score
Tidsramme: Baseline, efter ECT-behandlingsforløb (gennemsnitligt 4 uger), og efter 3 måneders opfølgning
Semistruktureret interview med 30 punkter, der bruges til at indeksere PTSD-sværhedsgrad og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Ud over at vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, retter spørgsmål sig mod symptomernes begyndelse og varighed, subjektiv lidelse og indvirkning af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS-administration, overordnet responsvaliditet og funktioner for den dissociative undertype (depersonalisering og derealisering). Administration kræver identifikation af en indekstraumatisk hændelse for at tjene som grundlag for symptomundersøgelse. Symptomernes sværhedsgrad varierer fra 0 til 80, højere score indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad.
Baseline, efter ECT-behandlingsforløb (gennemsnitligt 4 uger), og efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: Ændring af puls fra 0-30 sekunder af lydoptagelsen til puls fra 90-120 sekunder af lydoptagelsen.
Pulsændring før og efter lytning til manuskript af traumatisk eller neutral hukommelse
Ændring af puls fra 0-30 sekunder af lydoptagelsen til puls fra 90-120 sekunder af lydoptagelsen.
Hudledningsevne
Tidsramme: Ændring af hudkonduktans fra 0-30 sekunder af lydoptagelsen til hudledningsevne fra 90-120 sekunder af lydoptagelsen.
Hudledningsevneændring før og efter lytning til manuskript af traumatisk eller neutral hukommelse
Ændring af hudkonduktans fra 0-30 sekunder af lydoptagelsen til hudledningsevne fra 90-120 sekunder af lydoptagelsen.
Ændring i The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Selv-Report)
Tidsramme: Baseline, efter ECT-behandlingsforløb (gennemsnitligt 4 uger), og efter 3 måneders opfølgning
Selvrapporteringsskala af depressive symptomer. Scorer spænder fra 0-27, højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
Baseline, efter ECT-behandlingsforløb (gennemsnitligt 4 uger), og efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Traumatisk hukommelsesgenaktivering

Abonner