- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04027452
Elektrokonvulsiv terapi for traumatiske minder
Elektrokonvulsiv terapi for traumatiske minder: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatiske hændelser bidrager til tilblivelsen af lidelser såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression, og minder om hændelsen kan forårsage vedvarende nød. Kortsigtede episodiske erindringer kodes af hippocampus og bliver gradvist konsolideret gennem gensidige forbindelser med cortex, hvilket resulterer i, at langtidshukommelser lagres i et distribueret netværk i hele hjernebarken. Der er ingen effektive behandlinger i øjeblikket til specifikt at målrette traumatiske minder og reducere den nød, de forårsager.
ECT er den mest effektive behandling til at forbedre humør hos patienter med depression, og der er nye beviser, der tyder på, at ECT også kan forbedre PTSD-symptomer uafhængigt af komorbid depression. Derudover er hovedbivirkningen af ECT hukommelsestab, specifikt for selvbiografiske detaljer omkring ECT-forløbet, men som typisk ikke påvirker langtidsepisodisk hukommelse eller proceduremæssige hukommelser. Erindringer lagret i hippocampus er sårbare over for forstyrrelser af ECT, fordi de er afhængige af synaptiske ændringer, der er medieret af relativt ustabile modifikationer i AMPA-receptor og metabotropisk glutamatreceptortæthed. Efterforskerne foreslår at udnytte denne egenskab ved ECT, som normalt betragtes som en uønsket bivirkning af behandlingen, i et forsøg på selektivt at reducere traumatiske minder og den lidelse, der er forbundet med dem.
Efterforskerne foreslår at rekruttere patienter, der er henvist til ECT for behandlingsresistent depression, som også har traumatiske erindringer, der forårsager angst. Disse patienter vil blive bedt om at skrive to fortællinger, den ene om den traumatiske hukommelse og den anden om en triviel, ikke-traumatisk fjernbegivenhed. Patienterne vil derefter blive bedt om at lytte til en lydoptagelse af enten den traumatiske hukommelse eller den neutrale hukommelse (kontrolgruppe) umiddelbart før deres ECT-sessioner. Sværhedsgraden af de traumatiske hukommelsesrelaterede symptomer vil blive vurderet før og efter ECT-forløbet ved hjælp af Modified PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) og Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Data vil blive analyseret ved at sammenligne ændringen i overordnede MPSS-SR-scoringer og CAPS-5-scores før og efter ECT mellem forsøgs- og kontrolgrupperne. Fysiologiske data vil også blive indsamlet ved hver ECT-session i den tid, deltageren lytter til lydoptagelserne. Hjertefrekvens og hudledningsevne vil blive målt før og under lytning af den traumatiske eller ikke-traumatiske hukommelse, for at afgøre, om der er en ændring forbundet med en stressreaktion, og om denne reaktion normaliseres i forbindelse med reduktion af PTSD-symptomer med behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1L8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient henvist og accepteret til ECT-behandling på CAMH
- Tilstedeværelse af traumatiske minder
- Kan skrive om deres traumatiske oplevelse(r)
- I stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Alder 18 eller ældre
- MPSS-SR genoplevelsesscore (punkt 1-4, 17) ≥ 20
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk eller udviklingsforstyrrelse, herunder anfald
- ECT-behandling er allerede startet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traumatisk hukommelsesgenaktivering
Lydoptagelse af traumatisk hukommelse, der udløser symptomer på PTSD, angst, depression, afspilles før hver ECT-behandling.
|
125 ord lange "eksponeringsscripts" af deres traumatiske hukommelse optaget i en neutral tone.
Alle optagelser vil være cirka 30 sekunder lange, og det traumatiske script vil omfatte fem af de fysiske symptomer relateret til hukommelsen som beskrevet af patienten.
Manuskriptoptagelsen indledes med korte instruktioner til emnet om at koncentrere sig om manuskriptet og forestille sig den beskrevne oplevelse i yderligere 30 sekunder lige efter manuskriptet, indtil der lyder et kort bip.
Når deltageren kommer ind i behandlingsrummet, får de udleveret en MP3-afspiller med lydoptagelsen.
Patienten vil have adskillige minutter til at lytte til optagelsen, mens standard præ-ECT-procedurer udføres.
Deltageren vil lytte til optagelsen forud for hver af deres ECT-behandlinger i løbet af deres akutte behandlingsforløb.
|
|
Placebo komparator: Neutral hukommelse reaktivering
Lydoptagelse af neutral (ikke-traumatisk) hukommelse afspillet før hver ECT-behandling.
|
125 ord lange "eksponeringsscripts" af en neutral (ikke-traumatisk) hukommelse optaget i en neutral tone.
Alle optagelser vil være cirka 30 sekunder lange, og det traumatiske script vil omfatte fem af de fysiske symptomer relateret til hukommelsen som beskrevet af patienten.
Manuskriptoptagelsen indledes med korte instruktioner til emnet om at koncentrere sig om manuskriptet og forestille sig den beskrevne oplevelse i yderligere 30 sekunder lige efter manuskriptet, indtil der lyder et kort bip.
Når deltageren kommer ind i behandlingsrummet, får de udleveret en MP3-afspiller med lydoptagelsen.
Patienten vil have adskillige minutter til at lytte til optagelsen, mens standard præ-ECT-procedurer udføres.
Deltageren vil lytte til optagelsen forud for hver af deres ECT-behandlinger i løbet af deres akutte behandlingsforløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modificeret PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) score
Tidsramme: Baseline, efter ECT-behandlingsforløb (gennemsnitligt 4 uger), og efter 3 måneders opfølgning
|
17-elements selvrapporteringsmål, der vurderer DSM-III-R symptomerne på PTSD.
Score spænder fra 0-119, højere score indikerer større PTSD symptom sværhedsgrad.
|
Baseline, efter ECT-behandlingsforløb (gennemsnitligt 4 uger), og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) score
Tidsramme: Baseline, efter ECT-behandlingsforløb (gennemsnitligt 4 uger), og efter 3 måneders opfølgning
|
Semistruktureret interview med 30 punkter, der bruges til at indeksere PTSD-sværhedsgrad og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge.
Ud over at vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, retter spørgsmål sig mod symptomernes begyndelse og varighed, subjektiv lidelse og indvirkning af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS-administration, overordnet responsvaliditet og funktioner for den dissociative undertype (depersonalisering og derealisering).
Administration kræver identifikation af en indekstraumatisk hændelse for at tjene som grundlag for symptomundersøgelse.
Symptomernes sværhedsgrad varierer fra 0 til 80, højere score indikerer større PTSD-symptom sværhedsgrad.
|
Baseline, efter ECT-behandlingsforløb (gennemsnitligt 4 uger), og efter 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Ændring af puls fra 0-30 sekunder af lydoptagelsen til puls fra 90-120 sekunder af lydoptagelsen.
|
Pulsændring før og efter lytning til manuskript af traumatisk eller neutral hukommelse
|
Ændring af puls fra 0-30 sekunder af lydoptagelsen til puls fra 90-120 sekunder af lydoptagelsen.
|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Ændring af hudkonduktans fra 0-30 sekunder af lydoptagelsen til hudledningsevne fra 90-120 sekunder af lydoptagelsen.
|
Hudledningsevneændring før og efter lytning til manuskript af traumatisk eller neutral hukommelse
|
Ændring af hudkonduktans fra 0-30 sekunder af lydoptagelsen til hudledningsevne fra 90-120 sekunder af lydoptagelsen.
|
|
Ændring i The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Selv-Report)
Tidsramme: Baseline, efter ECT-behandlingsforløb (gennemsnitligt 4 uger), og efter 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsskala af depressive symptomer.
Scorer spænder fra 0-27, højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
|
Baseline, efter ECT-behandlingsforløb (gennemsnitligt 4 uger), og efter 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 063/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Traumatisk hukommelsesgenaktivering
-
University of CalgaryAfsluttet
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse | Prodromal Alzheimers sygdom | Subjektive kognitive klagerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttetFrygt for at falde | Fodsmerter | Fod funktionalitetDet Forenede Kongerige
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende