Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia elektrowstrząsami traumatycznych wspomnień

2 września 2020 zaktualizowane przez: Albert Wong, Centre for Addiction and Mental Health

Terapia elektrowstrząsami traumatycznych wspomnień: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

W tym badaniu zbadamy, czy leczenie EW może zmniejszyć wpływ traumatycznych wspomnień, jeśli wspomnienia te zostaną przywołane bezpośrednio przed sesjami EW. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przywołania traumatycznego wspomnienia lub neutralnego nietraumatycznego wspomnienia przed sesjami EW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Traumatyczne wydarzenia przyczyniają się do powstawania zaburzeń, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD) i depresja, a wspomnienia o wydarzeniu mogą powodować ciągły niepokój. Krótkoterminowe wspomnienia epizodyczne są kodowane przez hipokamp i stopniowo konsolidują się poprzez wzajemne połączenia z korą mózgową, w wyniku czego wspomnienia długoterminowe są przechowywane w rozproszonej sieci w korze mózgowej. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia ukierunkowanych na traumatyczne wspomnienia i zmniejszających cierpienie, które one powodują.

EW jest najskuteczniejszym sposobem leczenia poprawy nastroju u pacjentów z depresją i pojawiają się nowe dowody sugerujące, że EW może również złagodzić objawy PTSD niezależnie od współistniejącej depresji. Ponadto głównym skutkiem ubocznym EW jest utrata pamięci, szczególnie w przypadku szczegółów autobiograficznych dotyczących przebiegu EW, ale zwykle nie wpływa ona na długoterminową pamięć epizodyczną ani pamięć proceduralną. Wspomnienia przechowywane w hipokampie są podatne na zakłócenia przez EW, ponieważ opierają się na zmianach synaptycznych, w których pośredniczą stosunkowo niestabilne modyfikacje receptora AMPA i gęstości receptora metabotropowego glutaminianu. Badacze proponują wykorzystanie tej cechy EW, która zwykle jest uważana za niepożądany efekt uboczny leczenia, w celu selektywnej redukcji traumatycznych wspomnień i związanego z nimi cierpienia.

Badacze proponują rekrutację pacjentów kierowanych na EW z powodu depresji lekoopornej, którzy również mają traumatyczne wspomnienia powodujące niepokój. Ci pacjenci zostaną poproszeni o napisanie dwóch narracji, jednej o traumatycznym wspomnieniu, a drugiej o trywialnym, nietraumatycznym odległym wydarzeniu. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wysłuchanie nagrania dźwiękowego pamięci traumatycznej lub pamięci neutralnej (grupa kontrolna) bezpośrednio przed sesją EW. Nasilenie objawów związanych z traumatyczną pamięcią zostanie ocenione przed i po przebiegu EW za pomocą Zmodyfikowanej Skali Objawów PTSD (MPSS-SR) oraz Skali PTSD Zarządzanej przez Lekarza dla DSM-5 (CAPS-5). Dane zostaną przeanalizowane poprzez porównanie zmian w ogólnych wynikach MPSS-SR i CAPS-5 przed i po EW między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi. Dane fizjologiczne będą również zbierane podczas każdej sesji EW w czasie, gdy uczestnik słucha nagrań dźwiękowych. Tętno i przewodnictwo skóry będą mierzone przed i podczas słuchania traumatycznych lub nietraumatycznych wspomnień, w celu określenia, czy nastąpiła zmiana związana z reakcją na stres i czy ta odpowiedź normalizuje się w związku z redukcją objawów PTSD z leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1L8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent skierowany i przyjęty na leczenie EW w CAMH
  2. Obecność traumatycznych wspomnień
  3. Potrafi pisać o swoich traumatycznych doświadczeniach
  4. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
  5. Wiek 18 lat lub więcej
  6. Wynik ponownego doświadczenia MPSS-SR (pozycje 1-4, 17) ≥ 20

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń neurologicznych lub rozwojowych, w tym drgawek
  2. Leczenie EW już rozpoczęte

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traumatyczna reaktywacja pamięci
Nagranie audio traumatycznego wspomnienia, które wyzwala objawy PTSD, lęku, depresji, odtwarzane przed każdym zabiegiem EW.
Behawioralne: Traumatyczna reaktywacja pamięci
125 wyrazowych „skryptów ekspozycji” ich traumatycznych wspomnień zapisanych neutralnym tonem. Wszystkie nagrania będą trwały około 30 sekund, a traumatyczny scenariusz będzie zawierał pięć fizycznych objawów związanych z pamięcią opisanych przez pacjenta. Nagranie scenariusza poprzedzone jest krótką instrukcją, aby osoba badana skoncentrowała się na skrypcie i wyobrażała sobie opisywane doświadczenie przez dodatkowe 30 sekund zaraz po skrypcie, aż do usłyszenia krótkiego sygnału dźwiękowego. Po wejściu do gabinetu uczestnik otrzyma odtwarzacz MP3 z nagraniem audio. Pacjent będzie miał kilka minut na odsłuchanie nagrania w czasie wykonywania standardowych procedur pre-ECT. Uczestnik będzie słuchał nagrania przed każdym zabiegiem elektrowstrząsowym przez cały okres leczenia ostrego.
Komparator placebo: Reaktywacja pamięci neutralnej
Nagranie audio neutralnego (nietraumatycznego) wspomnienia odtwarzanego przed każdym zabiegiem EW.
Behawioralne: Reaktywacja pamięci neutralnej
125 wyrazowych „skryptów ekspozycji” neutralnego (nietraumatycznego) wspomnienia zapisanego neutralnym tonem. Wszystkie nagrania będą trwały około 30 sekund, a traumatyczny scenariusz będzie zawierał pięć fizycznych objawów związanych z pamięcią opisanych przez pacjenta. Nagranie scenariusza poprzedzone jest krótką instrukcją, aby osoba badana skoncentrowała się na skrypcie i wyobrażała sobie opisywane doświadczenie przez dodatkowe 30 sekund zaraz po skrypcie, aż do usłyszenia krótkiego sygnału dźwiękowego. Po wejściu do gabinetu uczestnik otrzyma odtwarzacz MP3 z nagraniem audio. Pacjent będzie miał kilka minut na odsłuchanie nagrania w czasie wykonywania standardowych procedur pre-ECT. Uczestnik będzie słuchał nagrania przed każdym zabiegiem elektrowstrząsowym przez cały okres leczenia ostrego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Objawów PTSD (MPSS-SR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po cyklu leczenia EW (średnio 4 tygodnie) i po 3 miesiącach obserwacji
17-punktowa samoocena, która ocenia objawy PTSD DSM-III-R. Zakres punktacji od 0-119, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD.
Wartość wyjściowa, po cyklu leczenia EW (średnio 4 tygodnie) i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana w Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla wyniku DSM-5 (CAPS-5).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po cyklu leczenia EW (średnio 4 tygodnie) i po 3 miesiącach obserwacji
30-punktowy częściowo ustrukturyzowany wywiad, który służy do indeksowania nasilenia PTSD i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Oprócz oceny 20 objawów PTSD DSM-5, pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego dystresu i wpływu objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poprawę objawów od poprzedniego podania CAPS, ogólną trafność odpowiedzi oraz cechy charakterystyczne dla podtyp dysocjacyjny (depersonalizacja i derealizacja). Administracja wymaga zidentyfikowania indeksu traumatycznego zdarzenia, które posłuży jako podstawa do badania objawów. Oceny nasilenia objawów mieszczą się w zakresie od 0 do 80, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD.
Wartość wyjściowa, po cyklu leczenia EW (średnio 4 tygodnie) i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Zmiana tętna z 0-30 sekund nagrania audio na tętno z 90-120 sekund nagrania audio.
Zmiana częstości akcji serca przed i po wysłuchaniu scenariusza pamięci traumatycznej lub neutralnej
Zmiana tętna z 0-30 sekund nagrania audio na tętno z 90-120 sekund nagrania audio.
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Zmiana przewodnictwa skóry od 0-30 sekund nagrania dźwiękowego do przewodnictwa skóry od 90-120 sekund nagrania dźwiękowego.
Zmiana przewodnictwa skóry przed i po wysłuchaniu scenariusza wspomnień traumatycznych lub neutralnych
Zmiana przewodnictwa skóry od 0-30 sekund nagrania dźwiękowego do przewodnictwa skóry od 90-120 sekund nagrania dźwiękowego.
Zmiana w Quick Inventory of Depressive Symptomatology (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po cyklu leczenia EW (średnio 4 tygodnie) i po 3 miesiącach obserwacji
Samoopisowa skala objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa, po cyklu leczenia EW (średnio 4 tygodnie) i po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 063/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Traumatyczna reaktywacja pamięci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj