- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027452
Elektrokonvulsiv terapi för traumatiska minnen
Elektrokonvulsiv terapi för traumatiska minnen: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatiska händelser bidrar till uppkomsten av störningar som posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och depression, och minnen av händelsen kan orsaka pågående ångest. Korttids episodiska minnen kodas av hippocampus och konsolideras gradvis genom ömsesidiga förbindelser med cortex, vilket resulterar i att långtidsminnen lagras i ett distribuerat nätverk i hela hjärnbarken. Det finns för närvarande inga effektiva behandlingar för att specifikt rikta in sig på traumatiska minnen och minska den ångest de orsakar.
ECT är den mest effektiva behandlingen för att förbättra humöret hos patienter med depression och det finns nya bevis som tyder på att ECT också kan förbättra PTSD-symtom oberoende av komorbid depression. Dessutom är den huvudsakliga bieffekten av ECT minnesförlust, speciellt för självbiografiska detaljer kring ECT-förloppet, men som vanligtvis inte påverkar det episodiska långtidsminnet eller procedurminnen. Minnen som lagras i hippocampus är känsliga för störningar av ECT eftersom de är beroende av synaptiska förändringar som förmedlas av relativt instabila modifieringar i AMPA-receptortätheten och metabotropisk glutamatreceptortäthet. Utredarna föreslår att man ska utnyttja denna egenskap hos ECT, som normalt anses vara en oönskad bieffekt av behandling, i ett försök att selektivt reducera traumatiska minnen och den ångest som är förknippad med dem.
Utredarna föreslår att man ska rekrytera patienter som remitteras till ECT för behandlingsresistent depression, som också har traumatiska minnen som orsakar ångest. Dessa patienter kommer att bli ombedda att skriva två berättelser, den ena om det traumatiska minnet och den andra om en trivial, icke-traumatisk avlägsen händelse. Patienterna kommer sedan att uppmanas att lyssna på en ljudinspelning av antingen det traumatiska minnet eller det neutrala minnet (kontrollgruppen) omedelbart före deras ECT-sessioner. Svårighetsgraden av de traumatiska minnesrelaterade symtomen kommer att bedömas före och efter ECT-förloppet med hjälp av Modified PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) och Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Data kommer att analyseras genom att jämföra förändringen i totala MPSS-SR-poäng och CAPS-5-poäng före och efter ECT mellan experiment- och kontrollgrupperna. Fysiologiska data kommer också att samlas in vid varje ECT-session under den tid som deltagaren lyssnar på ljudinspelningarna. Hjärtfrekvens och hudkonduktans kommer att mätas före och under avlyssning av det traumatiska eller icke-traumatiska minnet, för att avgöra om det finns en förändring i samband med en stressrespons, och om denna respons normaliseras i samband med minskning av PTSD-symtom med behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1L8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient remitterad och antagen för ECT-behandling vid CAMH
- Närvaro av traumatiska minnen
- Kunna skriva om sina traumatiska upplevelser
- Kan ha informerat samtycke att delta i denna studie
- Ålder 18 eller äldre
- MPSS-SR återupplever poäng (punkterna 1-4, 17) ≥ 20
Exklusions kriterier:
- Historik av neurologisk eller utvecklingsstörning, inklusive anfall
- ECT-behandling har redan påbörjats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traumatisk minnesreaktivering
Ljudinspelning av traumatiskt minne som utlöser symtom på PTSD, ångest, depression, spelas upp före varje ECT-behandling.
|
125 ord långa "exponeringsskript" av deras traumatiska minne inspelade i en neutral ton.
Alla inspelningar kommer att vara cirka 30 sekunder långa och det traumatiska manuset kommer att inkludera fem av de fysiska symtom som är relaterade till minnet som beskrivs av patienten.
Manusinspelningen föregås med korta instruktioner för ämnet att koncentrera sig på manuset och att föreställa sig den beskrivna upplevelsen i ytterligare 30 sekunder direkt efter manuset tills ett kort pip hörs.
När deltagaren kommer in i behandlingsrummet får de en MP3-spelare med ljudinspelningen.
Patienten kommer att ha flera minuter på sig att lyssna på inspelningen medan standardprocedurerna före ECT utförs.
Deltagaren kommer att lyssna på inspelningen före var och en av sina ECT-behandlingar under den akuta behandlingsperioden.
|
|
Placebo-jämförare: Neutral minnesreaktivering
Ljudinspelning av neutralt (icke-traumatiskt) minne spelas upp före varje ECT-behandling.
|
125 ord långa "exponeringsskript" av ett neutralt (icke-traumatiskt) minne inspelat i en neutral ton.
Alla inspelningar kommer att vara cirka 30 sekunder långa och det traumatiska manuset kommer att inkludera fem av de fysiska symtom som är relaterade till minnet som beskrivs av patienten.
Manusinspelningen föregås med korta instruktioner för ämnet att koncentrera sig på manuset och att föreställa sig den beskrivna upplevelsen i ytterligare 30 sekunder direkt efter manuset tills ett kort pip hörs.
När deltagaren kommer in i behandlingsrummet får de en MP3-spelare med ljudinspelningen.
Patienten kommer att ha flera minuter på sig att lyssna på inspelningen medan standardprocedurerna före ECT utförs.
Deltagaren kommer att lyssna på inspelningen före var och en av sina ECT-behandlingar under den akuta behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i modifierad PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) poäng
Tidsram: Baslinje, efter ECT-behandlingskur (i genomsnitt 4 veckor) och efter 3 månaders uppföljning
|
17-objekt självrapporteringsmått som bedömer DSM-III-R-symtomen vid PTSD.
Poäng varierar från 0-119, högre poäng indikerar större PTSD-symptom.
|
Baslinje, efter ECT-behandlingskur (i genomsnitt 4 veckor) och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale för DSM-5 (CAPS-5) poäng
Tidsram: Baslinje, efter ECT-behandlingskur (i genomsnitt 4 veckor) och efter 3 månaders uppföljning
|
Halvstrukturerad intervju med 30 punkter som används för att indexera PTSDs svårighetsgrad och bedöma PTSD-symtom under den senaste veckan.
Förutom att bedöma de 20 DSM-5 PTSD-symtomen, är frågor inriktade på uppkomsten och varaktigheten av symtom, subjektiv ångest och inverkan av symtom på social och yrkesmässig funktion, förbättring av symtom sedan en tidigare CAPS-administration, övergripande svarsvaliditet och funktioner för den dissociativa subtypen (depersonalisering och derealisering).
Administration kräver identifiering av en indextraumatisk händelse för att fungera som grund för symtomutredning.
Symtomens allvarlighetsgrad varierar från 0 till 80, högre poäng indikerar större PTSD-symptom.
|
Baslinje, efter ECT-behandlingskur (i genomsnitt 4 veckor) och efter 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring av puls från 0-30 sekunder av ljudinspelningen till puls från 90-120 sekunder av ljudinspelningen.
|
Hjärtfrekvensförändring före och efter att ha lyssnat på manus av traumatiskt eller neutralt minne
|
Ändring av puls från 0-30 sekunder av ljudinspelningen till puls från 90-120 sekunder av ljudinspelningen.
|
|
Hudens konduktans
Tidsram: Ändring av hudkonduktans från 0-30 sekunder av ljudinspelningen till hudkonduktans från 90-120 sekunder av ljudinspelningen.
|
Hudens konduktansförändring före och efter att ha lyssnat på manus av traumatiskt eller neutralt minne
|
Ändring av hudkonduktans från 0-30 sekunder av ljudinspelningen till hudkonduktans från 90-120 sekunder av ljudinspelningen.
|
|
Förändring i snabbinventeringen av depressiv symtomatologi (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, efter ECT-behandlingskur (i genomsnitt 4 veckor) och efter 3 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsskalan av depressiva symtom.
Poäng varierar från 0-27, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, efter ECT-behandlingskur (i genomsnitt 4 veckor) och efter 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 063/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .