Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi for traumatiske minner

2. september 2020 oppdatert av: Albert Wong, Centre for Addiction and Mental Health

Elektrokonvulsiv terapi for traumatiske minner: et randomisert kontrollert klinisk forsøk

Denne studien vil undersøke om ECT-behandling kan redusere effekten av traumatiske minner dersom disse minnene gjenkalles rett før ECT-øktene. Deltakerne vil bli randomisert til enten en tilbakekalling av et traumatisk minne eller et nøytralt ikke-traumatisk minne før ECT-øktene deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumatiske hendelser bidrar til oppkomsten av lidelser som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon, og minner om hendelsen kan forårsake pågående nød. Kortsiktige episodiske minner kodes av hippocampus og blir gradvis konsolidert gjennom gjensidige forbindelser med cortex, noe som resulterer i at langtidsminner lagres i et distribuert nettverk i hele hjernebarken. Det finnes ingen effektive behandlinger for å spesifikt målrette mot traumatiske minner og redusere plagene de forårsaker.

ECT er den mest effektive behandlingen for å forbedre humøret hos pasienter med depresjon, og det dukker opp nye bevis som tyder på at ECT også kan forbedre PTSD-symptomer uavhengig av komorbid depresjon. I tillegg er hovedbivirkningen av ECT hukommelsestap, spesielt for selvbiografiske detaljer rundt forløpet av ECT, men som vanligvis ikke påvirker langtids episodisk hukommelse, og heller ikke prosedyreminner. Minner lagret i hippocampus er sårbare for forstyrrelser av ECT fordi de er avhengige av synaptiske endringer som er mediert av relativt ustabile modifikasjoner i AMPA-reseptor og metabotropisk glutamatreseptortetthet. Etterforskerne foreslår å utnytte denne funksjonen ved ECT, som normalt anses som en uønsket bivirkning av behandlingen, i et forsøk på selektivt å redusere traumatiske minner og plagene forbundet med dem.

Etterforskerne foreslår å rekruttere pasienter henvist til ECT for behandlingsresistent depresjon, som også har traumatiske minner som forårsaker plager. Disse pasientene vil bli bedt om å skrive to narrativer, den ene om det traumatiske minnet og den andre om en triviell, ikke-traumatisk fjernhendelse. Pasientene vil da bli bedt om å lytte til et lydopptak av enten det traumatiske minnet eller det nøytrale minnet (kontrollgruppen) rett før ECT-øktene deres. Alvorlighetsgraden av de traumatiske minnerelaterte symptomene vil bli vurdert før og etter ECT-forløpet ved hjelp av Modified PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) og Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Data vil bli analysert ved å sammenligne endringen i generelle MPSS-SR-skårer og CAPS-5-skårer før og etter ECT mellom eksperimentelle og kontrollgruppene. Fysiologiske data vil også bli samlet inn ved hver ECT-sesjon i løpet av tiden deltakeren hører på lydopptakene. Hjertefrekvens og hudkonduktans vil bli målt før og under lytting av det traumatiske eller ikke-traumatiske minnet, for å avgjøre om det er en endring assosiert med en stressrespons, og om denne responsen normaliseres i forbindelse med reduksjon av PTSD-symptomer med behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1L8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient henvist og akseptert for ECT-behandling ved CAMH
  2. Tilstedeværelse av traumatiske minner
  3. Kunne skrive om deres traumatiske opplevelse(r)
  4. Kan ha informert samtykke til å delta i denne studien
  5. Alder 18 eller eldre
  6. MPSS-SR gjenopplever poengsum (element 1-4, 17) ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med nevrologisk eller utviklingsforstyrrelse, inkludert anfall
  2. ECT-behandling allerede startet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumatisk minnereaktivering
Lydopptak av traumatisk hukommelse som utløser symptomer på PTSD, angst, depresjon, spilles av før hver ECT-behandling.
125 ord lange "eksponeringsskript" av deres traumatiske minne registrert i en nøytral tone. Alle opptak vil være omtrent 30 sekunder lange og det traumatiske manuset vil inkludere fem av de fysiske symptomene knyttet til hukommelsen som beskrevet av pasienten. Manusopptaket er innledet med korte instruksjoner for at motivet skal konsentrere seg om manuset og forestille seg den beskrevne opplevelsen i ytterligere 30 sekunder rett etter manuset til et kort pip høres. Når deltakeren kommer inn i behandlingsrommet, får de utlevert en MP3-spiller med lydopptaket. Pasienten vil ha flere minutter på seg til å lytte til opptaket mens standard pre-ECT-prosedyrer utføres. Deltakeren vil lytte til opptaket før hver av sine ECT-behandlinger i løpet av det akutte behandlingsforløpet.
Placebo komparator: Reaktivering av nøytral minne
Lydopptak av nøytralt (ikke-traumatisk) minne spilt før hver ECT-behandling.
125 ord lange "eksponeringsskript" av et nøytralt (ikke-traumatisk) minne registrert i en nøytral tone. Alle opptak vil være omtrent 30 sekunder lange og det traumatiske manuset vil inkludere fem av de fysiske symptomene knyttet til hukommelsen som beskrevet av pasienten. Manusopptaket er innledet med korte instruksjoner for at motivet skal konsentrere seg om manuset og forestille seg den beskrevne opplevelsen i ytterligere 30 sekunder rett etter manuset til et kort pip høres. Når deltakeren kommer inn i behandlingsrommet, får de utlevert en MP3-spiller med lydopptaket. Pasienten vil ha flere minutter på seg til å lytte til opptaket mens standard pre-ECT-prosedyrer utføres. Deltakeren vil lytte til opptaket før hver av sine ECT-behandlinger i løpet av det akutte behandlingsforløpet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) poengsum
Tidsramme: Baseline, etter ECT-behandlingsforløp (gjennomsnittlig 4 uker), og ved 3 måneders oppfølging
17-elements selvrapporteringstiltak som vurderer DSM-III-R-symptomene ved PTSD. Score varierer fra 0-119, høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Baseline, etter ECT-behandlingsforløp (gjennomsnittlig 4 uker), og ved 3 måneders oppfølging
Endring i Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) score
Tidsramme: Baseline, etter ECT-behandlingsforløp (gjennomsnittlig 4 uker), og ved 3 måneders oppfølging
30-element semistrukturert intervju som brukes til å indeksere PTSD-alvorlighet og vurdere PTSD-symptomer den siste uken. I tillegg til å vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomene, retter spørsmålene seg mot symptomenes begynnelse og varighet, subjektiv lidelse og innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer siden en tidligere CAPS-administrasjon, generell responsvaliditet og funksjoner for den dissosiative undertypen (depersonalisering og derealisering). Administrasjon krever identifikasjon av en indekstraumatisk hendelse for å tjene som grunnlag for symptomundersøkelse. Symptomalvorlighetsskårene varierer fra 0 til 80, høyere score indikerer større PTSD-symptomalvorlighet.
Baseline, etter ECT-behandlingsforløp (gjennomsnittlig 4 uker), og ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Endring av hjertefrekvens fra 0-30 sekunder av lydopptaket til hjertefrekvens fra 90-120 sekunder av lydopptaket.
Hjertefrekvensendring før og etter å ha lyttet til manus med traumatisk eller nøytral hukommelse
Endring av hjertefrekvens fra 0-30 sekunder av lydopptaket til hjertefrekvens fra 90-120 sekunder av lydopptaket.
Hudledningsevne
Tidsramme: Endring av hudkonduktans fra 0-30 sekunder av lydopptaket til hudledningsevne fra 90-120 sekunder av lydopptaket.
Hudledningsendring før og etter å ha lyttet til manus med traumatisk eller nøytral hukommelse
Endring av hudkonduktans fra 0-30 sekunder av lydopptaket til hudledningsevne fra 90-120 sekunder av lydopptaket.
Endring i The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Selvrapport)
Tidsramme: Baseline, etter ECT-behandlingsforløp (gjennomsnittlig 4 uker), og ved 3 måneders oppfølging
Selvrapporteringsskala for depressive symptomer. Poeng varierer fra 0-27, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, etter ECT-behandlingsforløp (gjennomsnittlig 4 uker), og ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere