- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04027452
Elektrokonvulsiv terapi for traumatiske minner
Elektrokonvulsiv terapi for traumatiske minner: et randomisert kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatiske hendelser bidrar til oppkomsten av lidelser som posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon, og minner om hendelsen kan forårsake pågående nød. Kortsiktige episodiske minner kodes av hippocampus og blir gradvis konsolidert gjennom gjensidige forbindelser med cortex, noe som resulterer i at langtidsminner lagres i et distribuert nettverk i hele hjernebarken. Det finnes ingen effektive behandlinger for å spesifikt målrette mot traumatiske minner og redusere plagene de forårsaker.
ECT er den mest effektive behandlingen for å forbedre humøret hos pasienter med depresjon, og det dukker opp nye bevis som tyder på at ECT også kan forbedre PTSD-symptomer uavhengig av komorbid depresjon. I tillegg er hovedbivirkningen av ECT hukommelsestap, spesielt for selvbiografiske detaljer rundt forløpet av ECT, men som vanligvis ikke påvirker langtids episodisk hukommelse, og heller ikke prosedyreminner. Minner lagret i hippocampus er sårbare for forstyrrelser av ECT fordi de er avhengige av synaptiske endringer som er mediert av relativt ustabile modifikasjoner i AMPA-reseptor og metabotropisk glutamatreseptortetthet. Etterforskerne foreslår å utnytte denne funksjonen ved ECT, som normalt anses som en uønsket bivirkning av behandlingen, i et forsøk på selektivt å redusere traumatiske minner og plagene forbundet med dem.
Etterforskerne foreslår å rekruttere pasienter henvist til ECT for behandlingsresistent depresjon, som også har traumatiske minner som forårsaker plager. Disse pasientene vil bli bedt om å skrive to narrativer, den ene om det traumatiske minnet og den andre om en triviell, ikke-traumatisk fjernhendelse. Pasientene vil da bli bedt om å lytte til et lydopptak av enten det traumatiske minnet eller det nøytrale minnet (kontrollgruppen) rett før ECT-øktene deres. Alvorlighetsgraden av de traumatiske minnerelaterte symptomene vil bli vurdert før og etter ECT-forløpet ved hjelp av Modified PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) og Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Data vil bli analysert ved å sammenligne endringen i generelle MPSS-SR-skårer og CAPS-5-skårer før og etter ECT mellom eksperimentelle og kontrollgruppene. Fysiologiske data vil også bli samlet inn ved hver ECT-sesjon i løpet av tiden deltakeren hører på lydopptakene. Hjertefrekvens og hudkonduktans vil bli målt før og under lytting av det traumatiske eller ikke-traumatiske minnet, for å avgjøre om det er en endring assosiert med en stressrespons, og om denne responsen normaliseres i forbindelse med reduksjon av PTSD-symptomer med behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1L8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist og akseptert for ECT-behandling ved CAMH
- Tilstedeværelse av traumatiske minner
- Kunne skrive om deres traumatiske opplevelse(r)
- Kan ha informert samtykke til å delta i denne studien
- Alder 18 eller eldre
- MPSS-SR gjenopplever poengsum (element 1-4, 17) ≥ 20
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk eller utviklingsforstyrrelse, inkludert anfall
- ECT-behandling allerede startet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traumatisk minnereaktivering
Lydopptak av traumatisk hukommelse som utløser symptomer på PTSD, angst, depresjon, spilles av før hver ECT-behandling.
|
125 ord lange "eksponeringsskript" av deres traumatiske minne registrert i en nøytral tone.
Alle opptak vil være omtrent 30 sekunder lange og det traumatiske manuset vil inkludere fem av de fysiske symptomene knyttet til hukommelsen som beskrevet av pasienten.
Manusopptaket er innledet med korte instruksjoner for at motivet skal konsentrere seg om manuset og forestille seg den beskrevne opplevelsen i ytterligere 30 sekunder rett etter manuset til et kort pip høres.
Når deltakeren kommer inn i behandlingsrommet, får de utlevert en MP3-spiller med lydopptaket.
Pasienten vil ha flere minutter på seg til å lytte til opptaket mens standard pre-ECT-prosedyrer utføres.
Deltakeren vil lytte til opptaket før hver av sine ECT-behandlinger i løpet av det akutte behandlingsforløpet.
|
|
Placebo komparator: Reaktivering av nøytral minne
Lydopptak av nøytralt (ikke-traumatisk) minne spilt før hver ECT-behandling.
|
125 ord lange "eksponeringsskript" av et nøytralt (ikke-traumatisk) minne registrert i en nøytral tone.
Alle opptak vil være omtrent 30 sekunder lange og det traumatiske manuset vil inkludere fem av de fysiske symptomene knyttet til hukommelsen som beskrevet av pasienten.
Manusopptaket er innledet med korte instruksjoner for at motivet skal konsentrere seg om manuset og forestille seg den beskrevne opplevelsen i ytterligere 30 sekunder rett etter manuset til et kort pip høres.
Når deltakeren kommer inn i behandlingsrommet, får de utlevert en MP3-spiller med lydopptaket.
Pasienten vil ha flere minutter på seg til å lytte til opptaket mens standard pre-ECT-prosedyrer utføres.
Deltakeren vil lytte til opptaket før hver av sine ECT-behandlinger i løpet av det akutte behandlingsforløpet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) poengsum
Tidsramme: Baseline, etter ECT-behandlingsforløp (gjennomsnittlig 4 uker), og ved 3 måneders oppfølging
|
17-elements selvrapporteringstiltak som vurderer DSM-III-R-symptomene ved PTSD.
Score varierer fra 0-119, høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Baseline, etter ECT-behandlingsforløp (gjennomsnittlig 4 uker), og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) score
Tidsramme: Baseline, etter ECT-behandlingsforløp (gjennomsnittlig 4 uker), og ved 3 måneders oppfølging
|
30-element semistrukturert intervju som brukes til å indeksere PTSD-alvorlighet og vurdere PTSD-symptomer den siste uken.
I tillegg til å vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomene, retter spørsmålene seg mot symptomenes begynnelse og varighet, subjektiv lidelse og innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer siden en tidligere CAPS-administrasjon, generell responsvaliditet og funksjoner for den dissosiative undertypen (depersonalisering og derealisering).
Administrasjon krever identifikasjon av en indekstraumatisk hendelse for å tjene som grunnlag for symptomundersøkelse.
Symptomalvorlighetsskårene varierer fra 0 til 80, høyere score indikerer større PTSD-symptomalvorlighet.
|
Baseline, etter ECT-behandlingsforløp (gjennomsnittlig 4 uker), og ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Endring av hjertefrekvens fra 0-30 sekunder av lydopptaket til hjertefrekvens fra 90-120 sekunder av lydopptaket.
|
Hjertefrekvensendring før og etter å ha lyttet til manus med traumatisk eller nøytral hukommelse
|
Endring av hjertefrekvens fra 0-30 sekunder av lydopptaket til hjertefrekvens fra 90-120 sekunder av lydopptaket.
|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Endring av hudkonduktans fra 0-30 sekunder av lydopptaket til hudledningsevne fra 90-120 sekunder av lydopptaket.
|
Hudledningsendring før og etter å ha lyttet til manus med traumatisk eller nøytral hukommelse
|
Endring av hudkonduktans fra 0-30 sekunder av lydopptaket til hudledningsevne fra 90-120 sekunder av lydopptaket.
|
|
Endring i The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (Selvrapport)
Tidsramme: Baseline, etter ECT-behandlingsforløp (gjennomsnittlig 4 uker), og ved 3 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsskala for depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0-27, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, etter ECT-behandlingsforløp (gjennomsnittlig 4 uker), og ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 063/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .