- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027452
Elektrokrampftherapie für traumatische Erinnerungen
Elektrokrampftherapie für traumatische Erinnerungen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Ereignisse tragen zur Entstehung von Störungen wie posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Depression bei, und Erinnerungen an das Ereignis können anhaltende Belastungen verursachen. Episodische Kurzzeiterinnerungen werden vom Hippocampus kodiert und allmählich durch wechselseitige Verbindungen mit der Großhirnrinde gefestigt, was dazu führt, dass Langzeiterinnerungen in einem verteilten Netzwerk über die Großhirnrinde gespeichert werden. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen, die speziell auf traumatische Erinnerungen abzielen und die von ihnen verursachte Belastung reduzieren.
ECT ist die wirksamste Behandlung zur Verbesserung der Stimmung bei Patienten mit Depressionen, und es gibt neue Erkenntnisse, die darauf hindeuten, dass ECT auch PTBS-Symptome unabhängig von einer komorbiden Depression verbessern kann. Darüber hinaus ist die Hauptnebenwirkung von ECT Gedächtnisverlust, insbesondere für autobiografische Details rund um den Verlauf von ECT, die jedoch typischerweise weder das episodische Langzeitgedächtnis noch das prozedurale Gedächtnis beeinträchtigen. Im Hippocampus gespeicherte Erinnerungen sind anfällig für Störungen durch ECT, da sie auf synaptischen Veränderungen beruhen, die durch relativ instabile Modifikationen des AMPA-Rezeptors und der metabotropen Glutamatrezeptordichte vermittelt werden. Die Forscher schlagen vor, diese Eigenschaft der ECT, die normalerweise als unerwünschte Nebenwirkung der Behandlung angesehen wird, auszunutzen, um zu versuchen, traumatische Erinnerungen und die damit verbundene Belastung selektiv zu reduzieren.
Die Forscher schlagen vor, Patienten zu rekrutieren, die wegen behandlungsresistenter Depressionen zur ECT überwiesen werden, die auch traumatische Erinnerungen haben, die Leiden verursachen. Diese Patienten werden gebeten, zwei Erzählungen zu schreiben, eine über die traumatische Erinnerung und die andere über ein triviales, nicht-traumatisches Ereignis in der Ferne. Die Patienten werden dann gebeten, sich unmittelbar vor ihren ECT-Sitzungen eine Audioaufnahme entweder der traumatischen Erinnerung oder der neutralen Erinnerung (Kontrollgruppe) anzuhören. Die Schwere der traumatischen Gedächtnissymptome wird vor und nach dem Verlauf der ECT anhand der modifizierten PTSD-Symptomskala (MPSS-SR) und der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bewertet. Die Daten werden analysiert, indem die Veränderung der MPSS-SR-Gesamtwerte und der CAPS-5-Werte vor und nach der EKT zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen verglichen werden. Physiologische Daten werden auch bei jeder ECT-Sitzung gesammelt, während der Teilnehmer die Audioaufzeichnungen anhört. Herzfrequenz und Hautleitfähigkeit werden vor und während des Abhörens der traumatischen oder nicht-traumatischen Erinnerung gemessen, um festzustellen, ob eine mit einer Stressreaktion verbundene Veränderung vorliegt und ob sich diese Reaktion in Verbindung mit einer Verringerung der PTBS-Symptome normalisiert Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1L8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient wurde zur ECT-Behandlung bei CAMH überwiesen und angenommen
- Vorhandensein von traumatischen Erinnerungen
- Kann über ihre traumatischen Erfahrungen schreiben
- Fähigkeit zur informierten Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
- Alter 18 oder älter
- MPSS-SR-Wiedererlebenscore (Punkte 1-4, 17) ≥ 20
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neurologischen oder Entwicklungsstörung, einschließlich Anfälle
- ECT-Behandlung bereits begonnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Traumatische Erinnerungsreaktivierung
Audioaufzeichnung von traumatischer Erinnerung, die Symptome von PTBS, Angstzuständen und Depressionen auslöst, vor jeder ECT-Behandlung abgespielt.
|
125 Wörter lange „Enthüllungsskripte“ ihrer traumatischen Erinnerung, aufgezeichnet in einem neutralen Ton.
Alle Aufzeichnungen sind ungefähr 30 Sekunden lang und das traumatische Skript enthält fünf der körperlichen Symptome, die sich auf die vom Patienten beschriebene Erinnerung beziehen.
Der Drehbuchaufnahme geht eine kurze Anweisung voraus, damit sich der Proband auf das Drehbuch konzentriert und sich direkt nach dem Drehbuch für weitere 30 Sekunden das beschriebene Erlebnis vorstellt, bis ein kurzer Piepton ertönt.
Wenn der Teilnehmer den Behandlungsraum betritt, wird ihm ein MP3-Player mit der Audioaufzeichnung ausgehändigt.
Der Patient hat einige Minuten Zeit, um sich die Aufzeichnung anzuhören, während die Standardverfahren vor der EKT durchgeführt werden.
Der Teilnehmer hört sich die Aufzeichnung vor jeder seiner ECT-Behandlungen für die Dauer seines Akutbehandlungskurses an.
|
|
Placebo-Komparator: Reaktivierung des neutralen Gedächtnisses
Audioaufzeichnung neutraler (nicht traumatischer) Erinnerungen, die vor jeder ECT-Behandlung abgespielt werden.
|
125 Wörter lange „Exposure Scripts“ einer neutralen (nicht-traumatischen) Erinnerung, aufgezeichnet in einem neutralen Ton.
Alle Aufzeichnungen sind ungefähr 30 Sekunden lang und das traumatische Skript enthält fünf der körperlichen Symptome, die sich auf die vom Patienten beschriebene Erinnerung beziehen.
Der Drehbuchaufnahme geht eine kurze Anweisung voraus, damit sich der Proband auf das Drehbuch konzentriert und sich direkt nach dem Drehbuch für weitere 30 Sekunden das beschriebene Erlebnis vorstellt, bis ein kurzer Piepton ertönt.
Wenn der Teilnehmer den Behandlungsraum betritt, wird ihm ein MP3-Player mit der Audioaufzeichnung ausgehändigt.
Der Patient hat einige Minuten Zeit, um sich die Aufzeichnung anzuhören, während die Standardverfahren vor der EKT durchgeführt werden.
Der Teilnehmer hört sich die Aufzeichnung vor jeder seiner ECT-Behandlungen für die Dauer seines Akutbehandlungskurses an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl der modifizierten PTBS-Symptomskala (MPSS-SR).
Zeitfenster: Baseline, nach ECT-Behandlungsverlauf (durchschnittlich 4 Wochen) und nach 3 Monaten Follow-up
|
17-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die DSM-III-R-Symptome von PTBS bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0-119, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome an.
|
Baseline, nach ECT-Behandlungsverlauf (durchschnittlich 4 Wochen) und nach 3 Monaten Follow-up
|
|
Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für den DSM-5 (CAPS-5)-Score
Zeitfenster: Baseline, nach ECT-Behandlungsverlauf (durchschnittlich 4 Wochen) und nach 3 Monaten Follow-up
|
Halbstrukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet wird, um den Schweregrad der PTBS zu indizieren und die PTBS-Symptome der letzten Woche zu bewerten.
Zusätzlich zur Bewertung der 20 DSM-5-PTBS-Symptome zielen die Fragen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, den subjektiven Stress und die Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, die Verbesserung der Symptome seit einer früheren CAPS-Verabreichung, die Gültigkeit des Gesamtansprechens und Merkmale für ab der dissoziative Subtyp (Depersonalisation und Derealisation).
Die Verabreichung erfordert die Identifizierung eines Index-traumatischen Ereignisses, das als Grundlage für die Symptomabfrage dient.
Die Scores für den Schweregrad der Symptome reichen von 0 bis 80, ein höherer Score zeigt einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome an.
|
Baseline, nach ECT-Behandlungsverlauf (durchschnittlich 4 Wochen) und nach 3 Monaten Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Herzfrequenz von 0-30 Sekunden der Audioaufnahme auf Herzfrequenz von 90-120 Sekunden der Audioaufnahme.
|
Veränderung der Herzfrequenz vor und nach dem Hören von Skripten traumatischer oder neutraler Erinnerungen
|
Änderung der Herzfrequenz von 0-30 Sekunden der Audioaufnahme auf Herzfrequenz von 90-120 Sekunden der Audioaufnahme.
|
|
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Änderung des Hautleitwerts von 0-30 Sekunden der Audioaufnahme zum Hautleitwert von 90-120 Sekunden der Audioaufnahme.
|
Änderung der Hautleitfähigkeit vor und nach dem Hören von Skripten traumatischer oder neutraler Erinnerungen
|
Änderung des Hautleitwerts von 0-30 Sekunden der Audioaufnahme zum Hautleitwert von 90-120 Sekunden der Audioaufnahme.
|
|
Änderung im Schnellinventar der depressiven Symptomatik (Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, nach ECT-Behandlungsverlauf (durchschnittlich 4 Wochen) und nach 3 Monaten Follow-up
|
Selbstberichtsskala depressiver Symptome.
Die Werte reichen von 0-27, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
|
Baseline, nach ECT-Behandlungsverlauf (durchschnittlich 4 Wochen) und nach 3 Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 063/2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Traumatische Erinnerungsreaktivierung
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAbgeschlossenAngst vorm fallen | Fußschmerzen | FußfunktionalitätVereinigtes Königreich
-
University of California, DavisAnmeldung auf EinladungLeichte kognitive Einschränkung | Prodromale Alzheimer-Krankheit | Subjektive kognitive BeschwerdenVereinigte Staaten
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener solider KrebsChina
-
Kessler FoundationNew Jersey Commission on Brain Injury ResearchAbgeschlossenSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenBorderline-PersönlichkeitsstörungFrankreich
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
BaycrestCogniciti Inc.Zurückgezogen
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCAbgeschlossenChronischer Schmerz | Belastungsstörungen, posttraumatisch | Kopfschmerzen, MigräneVereinigte Staaten
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutierung