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Elektrokrampftherapie für traumatische Erinnerungen

2. September 2020 aktualisiert von: Albert Wong, Centre for Addiction and Mental Health

Elektrokrampftherapie für traumatische Erinnerungen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie wird untersuchen, ob die ECT-Behandlung die Wirkung traumatischer Erinnerungen verringern kann, wenn diese Erinnerungen unmittelbar vor den ECT-Sitzungen abgerufen werden. Die Teilnehmer werden vor ihren ECT-Sitzungen entweder einer traumatischen Erinnerung oder einer neutralen nicht-traumatischen Erinnerung randomisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Ereignisse tragen zur Entstehung von Störungen wie posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Depression bei, und Erinnerungen an das Ereignis können anhaltende Belastungen verursachen. Episodische Kurzzeiterinnerungen werden vom Hippocampus kodiert und allmählich durch wechselseitige Verbindungen mit der Großhirnrinde gefestigt, was dazu führt, dass Langzeiterinnerungen in einem verteilten Netzwerk über die Großhirnrinde gespeichert werden. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen, die speziell auf traumatische Erinnerungen abzielen und die von ihnen verursachte Belastung reduzieren.

ECT ist die wirksamste Behandlung zur Verbesserung der Stimmung bei Patienten mit Depressionen, und es gibt neue Erkenntnisse, die darauf hindeuten, dass ECT auch PTBS-Symptome unabhängig von einer komorbiden Depression verbessern kann. Darüber hinaus ist die Hauptnebenwirkung von ECT Gedächtnisverlust, insbesondere für autobiografische Details rund um den Verlauf von ECT, die jedoch typischerweise weder das episodische Langzeitgedächtnis noch das prozedurale Gedächtnis beeinträchtigen. Im Hippocampus gespeicherte Erinnerungen sind anfällig für Störungen durch ECT, da sie auf synaptischen Veränderungen beruhen, die durch relativ instabile Modifikationen des AMPA-Rezeptors und der metabotropen Glutamatrezeptordichte vermittelt werden. Die Forscher schlagen vor, diese Eigenschaft der ECT, die normalerweise als unerwünschte Nebenwirkung der Behandlung angesehen wird, auszunutzen, um zu versuchen, traumatische Erinnerungen und die damit verbundene Belastung selektiv zu reduzieren.

Die Forscher schlagen vor, Patienten zu rekrutieren, die wegen behandlungsresistenter Depressionen zur ECT überwiesen werden, die auch traumatische Erinnerungen haben, die Leiden verursachen. Diese Patienten werden gebeten, zwei Erzählungen zu schreiben, eine über die traumatische Erinnerung und die andere über ein triviales, nicht-traumatisches Ereignis in der Ferne. Die Patienten werden dann gebeten, sich unmittelbar vor ihren ECT-Sitzungen eine Audioaufnahme entweder der traumatischen Erinnerung oder der neutralen Erinnerung (Kontrollgruppe) anzuhören. Die Schwere der traumatischen Gedächtnissymptome wird vor und nach dem Verlauf der ECT anhand der modifizierten PTSD-Symptomskala (MPSS-SR) und der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bewertet. Die Daten werden analysiert, indem die Veränderung der MPSS-SR-Gesamtwerte und der CAPS-5-Werte vor und nach der EKT zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen verglichen werden. Physiologische Daten werden auch bei jeder ECT-Sitzung gesammelt, während der Teilnehmer die Audioaufzeichnungen anhört. Herzfrequenz und Hautleitfähigkeit werden vor und während des Abhörens der traumatischen oder nicht-traumatischen Erinnerung gemessen, um festzustellen, ob eine mit einer Stressreaktion verbundene Veränderung vorliegt und ob sich diese Reaktion in Verbindung mit einer Verringerung der PTBS-Symptome normalisiert Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1L8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient wurde zur ECT-Behandlung bei CAMH überwiesen und angenommen
  2. Vorhandensein von traumatischen Erinnerungen
  3. Kann über ihre traumatischen Erfahrungen schreiben
  4. Fähigkeit zur informierten Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
  5. Alter 18 oder älter
  6. MPSS-SR-Wiedererlebenscore (Punkte 1-4, 17) ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der neurologischen oder Entwicklungsstörung, einschließlich Anfälle
  2. ECT-Behandlung bereits begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traumatische Erinnerungsreaktivierung
Audioaufzeichnung von traumatischer Erinnerung, die Symptome von PTBS, Angstzuständen und Depressionen auslöst, vor jeder ECT-Behandlung abgespielt.
125 Wörter lange „Enthüllungsskripte“ ihrer traumatischen Erinnerung, aufgezeichnet in einem neutralen Ton. Alle Aufzeichnungen sind ungefähr 30 Sekunden lang und das traumatische Skript enthält fünf der körperlichen Symptome, die sich auf die vom Patienten beschriebene Erinnerung beziehen. Der Drehbuchaufnahme geht eine kurze Anweisung voraus, damit sich der Proband auf das Drehbuch konzentriert und sich direkt nach dem Drehbuch für weitere 30 Sekunden das beschriebene Erlebnis vorstellt, bis ein kurzer Piepton ertönt. Wenn der Teilnehmer den Behandlungsraum betritt, wird ihm ein MP3-Player mit der Audioaufzeichnung ausgehändigt. Der Patient hat einige Minuten Zeit, um sich die Aufzeichnung anzuhören, während die Standardverfahren vor der EKT durchgeführt werden. Der Teilnehmer hört sich die Aufzeichnung vor jeder seiner ECT-Behandlungen für die Dauer seines Akutbehandlungskurses an.
Placebo-Komparator: Reaktivierung des neutralen Gedächtnisses
Audioaufzeichnung neutraler (nicht traumatischer) Erinnerungen, die vor jeder ECT-Behandlung abgespielt werden.
125 Wörter lange „Exposure Scripts“ einer neutralen (nicht-traumatischen) Erinnerung, aufgezeichnet in einem neutralen Ton. Alle Aufzeichnungen sind ungefähr 30 Sekunden lang und das traumatische Skript enthält fünf der körperlichen Symptome, die sich auf die vom Patienten beschriebene Erinnerung beziehen. Der Drehbuchaufnahme geht eine kurze Anweisung voraus, damit sich der Proband auf das Drehbuch konzentriert und sich direkt nach dem Drehbuch für weitere 30 Sekunden das beschriebene Erlebnis vorstellt, bis ein kurzer Piepton ertönt. Wenn der Teilnehmer den Behandlungsraum betritt, wird ihm ein MP3-Player mit der Audioaufzeichnung ausgehändigt. Der Patient hat einige Minuten Zeit, um sich die Aufzeichnung anzuhören, während die Standardverfahren vor der EKT durchgeführt werden. Der Teilnehmer hört sich die Aufzeichnung vor jeder seiner ECT-Behandlungen für die Dauer seines Akutbehandlungskurses an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der modifizierten PTBS-Symptomskala (MPSS-SR).
Zeitfenster: Baseline, nach ECT-Behandlungsverlauf (durchschnittlich 4 Wochen) und nach 3 Monaten Follow-up
17-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die DSM-III-R-Symptome von PTBS bewertet. Die Punktzahl reicht von 0-119, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome an.
Baseline, nach ECT-Behandlungsverlauf (durchschnittlich 4 Wochen) und nach 3 Monaten Follow-up
Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für den DSM-5 (CAPS-5)-Score
Zeitfenster: Baseline, nach ECT-Behandlungsverlauf (durchschnittlich 4 Wochen) und nach 3 Monaten Follow-up
Halbstrukturiertes Interview mit 30 Fragen, das verwendet wird, um den Schweregrad der PTBS zu indizieren und die PTBS-Symptome der letzten Woche zu bewerten. Zusätzlich zur Bewertung der 20 DSM-5-PTBS-Symptome zielen die Fragen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, den subjektiven Stress und die Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, die Verbesserung der Symptome seit einer früheren CAPS-Verabreichung, die Gültigkeit des Gesamtansprechens und Merkmale für ab der dissoziative Subtyp (Depersonalisation und Derealisation). Die Verabreichung erfordert die Identifizierung eines Index-traumatischen Ereignisses, das als Grundlage für die Symptomabfrage dient. Die Scores für den Schweregrad der Symptome reichen von 0 bis 80, ein höherer Score zeigt einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome an.
Baseline, nach ECT-Behandlungsverlauf (durchschnittlich 4 Wochen) und nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Herzfrequenz von 0-30 Sekunden der Audioaufnahme auf Herzfrequenz von 90-120 Sekunden der Audioaufnahme.
Veränderung der Herzfrequenz vor und nach dem Hören von Skripten traumatischer oder neutraler Erinnerungen
Änderung der Herzfrequenz von 0-30 Sekunden der Audioaufnahme auf Herzfrequenz von 90-120 Sekunden der Audioaufnahme.
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Änderung des Hautleitwerts von 0-30 Sekunden der Audioaufnahme zum Hautleitwert von 90-120 Sekunden der Audioaufnahme.
Änderung der Hautleitfähigkeit vor und nach dem Hören von Skripten traumatischer oder neutraler Erinnerungen
Änderung des Hautleitwerts von 0-30 Sekunden der Audioaufnahme zum Hautleitwert von 90-120 Sekunden der Audioaufnahme.
Änderung im Schnellinventar der depressiven Symptomatik (Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, nach ECT-Behandlungsverlauf (durchschnittlich 4 Wochen) und nach 3 Monaten Follow-up
Selbstberichtsskala depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0-27, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
Baseline, nach ECT-Behandlungsverlauf (durchschnittlich 4 Wochen) und nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Traumatische Erinnerungsreaktivierung

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