Elektrokonvulzivní terapie traumatických vzpomínek
Elektrokonvulzivní terapie traumatických vzpomínek: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Traumatické události přispívají ke vzniku poruch, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) a deprese, a vzpomínky na událost mohou způsobit pokračující úzkost. Krátkodobé epizodické vzpomínky jsou zakódovány hipokampem a postupně se konsolidují prostřednictvím vzájemných spojení s kůrou, což vede k tomu, že dlouhodobé vzpomínky jsou uloženy v distribuované síti po celé mozkové kůře. V současné době neexistuje žádná účinná léčba, která by specificky zacílila na traumatické vzpomínky a snížila utrpení, které způsobují.
ECT je nejúčinnější léčbou pro zlepšení nálady u pacientů s depresí a objevují se nové důkazy, které naznačují, že ECT může také zlepšit symptomy PTSD nezávisle na komorbidní depresi. Kromě toho je hlavním vedlejším účinkem ECT ztráta paměti, konkrétně pro autobiografické detaily kolem průběhu ECT, ale typicky neovlivňující dlouhodobou epizodickou paměť ani procedurální vzpomínky. Vzpomínky uložené v hipokampu jsou náchylné k narušení ECT, protože se spoléhají na synaptické změny, které jsou zprostředkovány relativně nestabilními modifikacemi v AMPA receptoru a hustotě metabotropního glutamátového receptoru. Vyšetřovatelé navrhují využít této vlastnosti ECT, která je normálně považována za nežádoucí vedlejší účinek léčby, ve snaze selektivně snížit traumatické vzpomínky a úzkost s nimi spojenou.
Vyšetřovatelé navrhují rekrutovat pacienty doporučené na ECT pro depresi rezistentní na léčbu, kteří mají také traumatické vzpomínky, které způsobují úzkost. Tito pacienti budou požádáni, aby napsali dva příběhy, jeden o traumatické paměti a druhý o triviální, netraumatické vzdálené události. Pacienti budou poté požádáni, aby si poslechli zvukový záznam buď traumatické paměti, nebo neutrální paměti (kontrolní skupina) bezprostředně před jejich sezením ECT. Závažnost symptomů souvisejících s traumatickou pamětí bude hodnocena před a po průběhu ECT pomocí Modified PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) a Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Data budou analyzována porovnáním změny celkových skóre MPSS-SR a skóre CAPS-5 před a po ECT mezi experimentální a kontrolní skupinou. Fyziologická data budou také shromažďována při každém sezení ECT během doby, kdy účastník poslouchá zvukové nahrávky. Srdeční frekvence a vodivost kůže budou měřeny před a během poslechu traumatické nebo netraumatické paměti, aby se zjistilo, zda došlo ke změně související se stresovou reakcí a zda se tato reakce normalizuje ve spojení se snížením příznaků PTSD s léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1L8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient odeslán a přijat k léčbě ECT na CAMH
- Přítomnost traumatických vzpomínek
- Umí psát o svých traumatických zážitcích
- Schopný informovaný souhlas s účastí na této studii
- Věk 18 nebo více
- Skóre opětovného prožívání MPSS-SR (položky 1–4, 17) ≥ 20
Kritéria vyloučení:
- Neurologická nebo vývojová porucha v anamnéze, včetně záchvatů
- Léčba ECT již začala
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reaktivace traumatické paměti
Zvukový záznam traumatické paměti, která spouští příznaky PTSD, úzkosti, deprese, přehrávaný před každým ošetřením ECT.
|
125 slov dlouhé „expoziční skripty“ jejich traumatické paměti zaznamenané neutrálním tónem.
Všechny nahrávky budou mít délku přibližně 30 sekund a traumatický scénář bude obsahovat pět fyzických symptomů souvisejících s pamětí, jak je popsal pacient.
Nahrávce scénáře předchází krátké pokyny pro subjekt, aby se soustředil na scénář a představoval si popisovaný zážitek dalších 30 sekund hned po scénáři, dokud nezazní krátké pípnutí.
Při vstupu do ošetřovny mu bude předán MP3 přehrávač s audio nahrávkou.
Pacient bude mít několik minut na poslech nahrávky, zatímco budou prováděny standardní postupy před ECT.
Účastník si poslechne záznam před každým svým ošetřením ECT po dobu trvání kurzu akutní léčby.
|
|
Komparátor placeba: Reaktivace neutrální paměti
Zvukový záznam neutrální (netraumatické) paměti přehrávaný před každým ošetřením ECT.
|
125 slov dlouhé „expoziční skripty“ neutrální (netraumatické) paměti zaznamenané neutrálním tónem.
Všechny nahrávky budou mít délku přibližně 30 sekund a traumatický scénář bude obsahovat pět fyzických symptomů souvisejících s pamětí, jak je popsal pacient.
Nahrávce scénáře předchází krátké pokyny pro subjekt, aby se soustředil na scénář a představoval si popisovaný zážitek dalších 30 sekund hned po scénáři, dokud nezazní krátké pípnutí.
Při vstupu do ošetřovny mu bude předán MP3 přehrávač s audio nahrávkou.
Pacient bude mít několik minut na poslech nahrávky, zatímco budou prováděny standardní postupy před ECT.
Účastník si poslechne záznam před každým svým ošetřením ECT po dobu trvání kurzu akutní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre modifikované stupnice symptomů PTSD (MPSS-SR).
Časové okno: Výchozí stav, po léčebném cyklu ECT (v průměru 4 týdny) a po 3 měsících sledování
|
17-položkový self-report míra, která hodnotí DSM-III-R symptomy PTSD.
Skóre se pohybuje od 0 do 119, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, po léčebném cyklu ECT (v průměru 4 týdny) a po 3 měsících sledování
|
|
Změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro skóre DSM-5 (CAPS-5).
Časové okno: Výchozí stav, po léčebném cyklu ECT (v průměru 4 týdny) a po 3 měsících sledování
|
30položkový polostrukturovaný rozhovor, který se používá k indexování závažnosti PTSD a hodnocení příznaků PTSD za poslední týden.
Kromě posouzení 20 příznaků PTSD DSM-5 se otázky zaměřují na nástup a trvání příznaků, subjektivní úzkost a dopad příznaků na sociální a pracovní fungování, zlepšení příznaků od předchozího podání CAPS, celkovou validitu odpovědi a vlastnosti pro disociativní podtyp (depersonalizace a derealizace).
Podávání vyžaduje identifikaci indexové traumatické události, která slouží jako základ pro dotazování na symptomy.
Skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů PTSD.
|
Výchozí stav, po léčebném cyklu ECT (v průměru 4 týdny) a po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence z 0-30 sekund zvukového záznamu na srdeční frekvenci z 90-120 sekund zvukového záznamu.
|
Změna srdeční frekvence před a po poslechu skriptu traumatické nebo neutrální paměti
|
Změna srdeční frekvence z 0-30 sekund zvukového záznamu na srdeční frekvenci z 90-120 sekund zvukového záznamu.
|
|
Vodivost kůže
Časové okno: Změna vodivosti kůže z 0-30 sekund zvukového záznamu na vodivost kůže z 90-120 sekund zvukového záznamu.
|
Změna vodivosti kůže před a po poslechu skriptu traumatické nebo neutrální paměti
|
Změna vodivosti kůže z 0-30 sekund zvukového záznamu na vodivost kůže z 90-120 sekund zvukového záznamu.
|
|
Změna v rychlém soupisu symptomatologie deprese (vlastní zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, po léčebném cyklu ECT (v průměru 4 týdny) a po 3 měsících sledování
|
Samostatná škála příznaků deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre znamená větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, po léčebném cyklu ECT (v průměru 4 týdny) a po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 063/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reaktivace traumatické paměti
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandNábor