Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroconvulsietherapie voor traumatische herinneringen

2 september 2020 bijgewerkt door: Albert Wong, Centre for Addiction and Mental Health

Elektroconvulsietherapie voor traumatische herinneringen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

In dit onderzoek wordt onderzocht of ECT-behandeling het effect van traumatische herinneringen kan verminderen als die herinneringen direct voorafgaand aan de ECT-sessies worden opgeroepen. Deelnemers worden voorafgaand aan hun ECT-sessies gerandomiseerd naar een herinnering aan een traumatische herinnering of een neutrale niet-traumatische herinnering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische gebeurtenissen dragen bij aan het ontstaan ​​van stoornissen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie, en herinneringen aan de gebeurtenis kunnen aanhoudend leed veroorzaken. Episodische kortetermijnherinneringen worden gecodeerd door de hippocampus en worden geleidelijk geconsolideerd door wederzijdse verbindingen met de cortex, waardoor langetermijnherinneringen worden opgeslagen in een gedistribueerd netwerk door de hersenschors. Er zijn momenteel geen effectieve behandelingen om traumatische herinneringen specifiek aan te pakken en het leed dat ze veroorzaken te verminderen.

ECT is de meest effectieve behandeling voor het verbeteren van de stemming bij patiënten met een depressie en er is nieuw bewijs dat suggereert dat ECT ook PTSS-symptomen kan verbeteren, onafhankelijk van comorbide depressie. Bovendien is de belangrijkste bijwerking van ECT geheugenverlies, met name voor autobiografische details rond het verloop van ECT, maar dit heeft doorgaans geen invloed op het episodisch geheugen op lange termijn, noch op procedurele herinneringen. Herinneringen die zijn opgeslagen in de hippocampus zijn kwetsbaar voor verstoring door ECT omdat ze afhankelijk zijn van synaptische veranderingen die worden gemedieerd door relatief onstabiele modificaties in de AMPA-receptor en metabotrope glutamaatreceptordichtheid. De onderzoekers stellen voor om dit kenmerk van ECT, dat normaal gesproken wordt beschouwd als een ongewenst neveneffect van de behandeling, te benutten in een poging traumatische herinneringen en het daarmee gepaard gaande leed selectief te verminderen.

De onderzoekers stellen voor om patiënten te rekruteren die zijn doorverwezen voor ECT vanwege therapieresistente depressie, die ook traumatische herinneringen hebben die leed veroorzaken. Deze patiënten zullen worden gevraagd om twee verhalen te schrijven, een over de traumatische herinnering en de andere over een triviale, niet-traumatische gebeurtenis op afstand. Patiënten wordt vervolgens gevraagd om te luisteren naar een audio-opname van de traumatische herinnering of de neutrale herinnering (controlegroep) vlak voor hun ECT-sessies. De ernst van de traumatische geheugengerelateerde symptomen zal voor en na het verloop van ECT worden beoordeeld met behulp van de Modified PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) en de Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Gegevens zullen worden geanalyseerd door de verandering in algehele MPSS-SR-scores en CAPS-5-scores pre- en post-ECT tussen de experimentele en controlegroepen te vergelijken. Fysiologische gegevens worden ook verzameld bij elke ECT-sessie gedurende de tijd dat de deelnemer naar de audio-opnamen luistert. Hartslag en huidgeleiding worden gemeten voorafgaand aan en tijdens het luisteren naar de traumatische of niet-traumatische herinnering, om te bepalen of er een verandering is die verband houdt met een stressreactie, en of deze reactie normaliseert in samenhang met vermindering van PTSS-symptomen met behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1L8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt doorverwezen en geaccepteerd voor ECT-behandeling bij CAMH
  2. Aanwezigheid van traumatische herinneringen
  3. In staat om te schrijven over hun traumatische ervaring(en)
  4. In staat tot geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  5. Leeftijd 18 of ouder
  6. MPSS-SR herbelevingsscore (items 1-4, 17) ≥ 20

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een neurologische of ontwikkelingsstoornis, waaronder epileptische aanvallen
  2. ECT-behandeling is al gestart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reactivering van traumatische herinneringen
Audio-opname van traumatische herinnering die symptomen van PTSS, angst, depressie veroorzaakt, gespeeld vóór elke ECT-behandeling.
125 woorden lange "blootstellingsscripts" van hun traumatische herinnering, op neutrale toon vastgelegd. Alle opnames zullen ongeveer 30 seconden duren en het traumatische script zal vijf van de fysieke symptomen bevatten die verband houden met het geheugen, zoals beschreven door de patiënt. De scriptopname wordt voorafgegaan door korte instructies voor de proefpersoon om zich op het script te concentreren en zich de beschreven ervaring nog eens 30 seconden na het script voor te stellen totdat er een korte pieptoon klinkt. Bij binnenkomst in de behandelkamer krijgt de deelnemer een mp3-speler met de audio-opname. De patiënt heeft enkele minuten de tijd om naar de opname te luisteren terwijl de standaard pre-ECT-procedures worden uitgevoerd. De deelnemer luistert naar de opname voorafgaand aan elk van hun ECT-behandelingen voor de duur van hun acute behandelingskuur.
Placebo-vergelijker: Neutrale geheugenreactivering
Audio-opname van neutraal (niet-traumatisch) geheugen afgespeeld vóór elke ECT-behandeling.
125 woorden lange "blootstellingsscripts" van een neutrale (niet-traumatische) herinnering opgenomen op een neutrale toon. Alle opnames zullen ongeveer 30 seconden duren en het traumatische script zal vijf van de fysieke symptomen bevatten die verband houden met het geheugen, zoals beschreven door de patiënt. De scriptopname wordt voorafgegaan door korte instructies voor de proefpersoon om zich op het script te concentreren en zich de beschreven ervaring nog eens 30 seconden na het script voor te stellen totdat er een korte pieptoon klinkt. Bij binnenkomst in de behandelkamer krijgt de deelnemer een mp3-speler met de audio-opname. De patiënt heeft enkele minuten de tijd om naar de opname te luisteren terwijl de standaard pre-ECT-procedures worden uitgevoerd. De deelnemer luistert naar de opname voorafgaand aan elk van hun ECT-behandelingen voor de duur van hun acute behandelingskuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde PTSD Symptom Scale (MPSS-SR)-score
Tijdsspanne: Baseline, na ECT-behandelingskuur (gemiddeld 4 weken) en na 3 maanden follow-up
Zelfrapportagemaatstaf met 17 items die de DSM-III-R-symptomen van PTSS beoordeelt. Scorebereik van 0-119, een hogere score geeft een grotere ernst van de PTSS-symptomen aan.
Baseline, na ECT-behandelingskuur (gemiddeld 4 weken) en na 3 maanden follow-up
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)-score
Tijdsspanne: Baseline, na ECT-behandelingskuur (gemiddeld 4 weken) en na 3 maanden follow-up
Semi-gestructureerd interview met 30 items dat wordt gebruikt om de ernst van PTSS te indexeren en de PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen. Naast het beoordelen van de 20 DSM-5 PTSS-symptomen, richten de vragen zich op het begin en de duur van de symptomen, subjectief leed en de impact van symptomen op sociaal en beroepsmatig functioneren, verbetering van symptomen sinds een eerdere CAPS-toediening, algemene responsvaliditeit en kenmerken voor het dissociatieve subtype (depersonalisatie en derealisatie). Toediening vereist identificatie van een indextraumatische gebeurtenis om als basis te dienen voor symptoomonderzoek. Scores voor de ernst van symptomen variëren van 0 tot 80, een hogere score geeft een grotere ernst van de PTSS-symptomen aan.
Baseline, na ECT-behandelingskuur (gemiddeld 4 weken) en na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Verandering van hartslag van 0-30 seconden van de audio-opname naar hartslag van 90-120 seconden van de audio-opname.
Hartslagverandering voor en na het luisteren naar script van traumatische of neutrale herinnering
Verandering van hartslag van 0-30 seconden van de audio-opname naar hartslag van 90-120 seconden van de audio-opname.
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Verandering van huidgeleiding van 0-30 seconden van de audio-opname naar huidgeleiding van 90-120 seconden van de audio-opname.
Huidgeleidingsverandering voor en na het luisteren naar script van traumatische of neutrale herinnering
Verandering van huidgeleiding van 0-30 seconden van de audio-opname naar huidgeleiding van 90-120 seconden van de audio-opname.
Verandering in de snelle inventarisatie van depressieve symptomen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, na ECT-behandelingskuur (gemiddeld 4 weken) en na 3 maanden follow-up
Zelfrapportageschaal van depressieve symptomen. Scores variëren van 0-27, een hogere score geeft een grotere ernst van de depressie aan.
Baseline, na ECT-behandelingskuur (gemiddeld 4 weken) en na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reactivering van traumatische herinneringen

3
Abonneren