- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04027452
Elektroconvulsietherapie voor traumatische herinneringen
Elektroconvulsietherapie voor traumatische herinneringen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatische gebeurtenissen dragen bij aan het ontstaan van stoornissen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie, en herinneringen aan de gebeurtenis kunnen aanhoudend leed veroorzaken. Episodische kortetermijnherinneringen worden gecodeerd door de hippocampus en worden geleidelijk geconsolideerd door wederzijdse verbindingen met de cortex, waardoor langetermijnherinneringen worden opgeslagen in een gedistribueerd netwerk door de hersenschors. Er zijn momenteel geen effectieve behandelingen om traumatische herinneringen specifiek aan te pakken en het leed dat ze veroorzaken te verminderen.
ECT is de meest effectieve behandeling voor het verbeteren van de stemming bij patiënten met een depressie en er is nieuw bewijs dat suggereert dat ECT ook PTSS-symptomen kan verbeteren, onafhankelijk van comorbide depressie. Bovendien is de belangrijkste bijwerking van ECT geheugenverlies, met name voor autobiografische details rond het verloop van ECT, maar dit heeft doorgaans geen invloed op het episodisch geheugen op lange termijn, noch op procedurele herinneringen. Herinneringen die zijn opgeslagen in de hippocampus zijn kwetsbaar voor verstoring door ECT omdat ze afhankelijk zijn van synaptische veranderingen die worden gemedieerd door relatief onstabiele modificaties in de AMPA-receptor en metabotrope glutamaatreceptordichtheid. De onderzoekers stellen voor om dit kenmerk van ECT, dat normaal gesproken wordt beschouwd als een ongewenst neveneffect van de behandeling, te benutten in een poging traumatische herinneringen en het daarmee gepaard gaande leed selectief te verminderen.
De onderzoekers stellen voor om patiënten te rekruteren die zijn doorverwezen voor ECT vanwege therapieresistente depressie, die ook traumatische herinneringen hebben die leed veroorzaken. Deze patiënten zullen worden gevraagd om twee verhalen te schrijven, een over de traumatische herinnering en de andere over een triviale, niet-traumatische gebeurtenis op afstand. Patiënten wordt vervolgens gevraagd om te luisteren naar een audio-opname van de traumatische herinnering of de neutrale herinnering (controlegroep) vlak voor hun ECT-sessies. De ernst van de traumatische geheugengerelateerde symptomen zal voor en na het verloop van ECT worden beoordeeld met behulp van de Modified PTSD Symptom Scale (MPSS-SR) en de Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Gegevens zullen worden geanalyseerd door de verandering in algehele MPSS-SR-scores en CAPS-5-scores pre- en post-ECT tussen de experimentele en controlegroepen te vergelijken. Fysiologische gegevens worden ook verzameld bij elke ECT-sessie gedurende de tijd dat de deelnemer naar de audio-opnamen luistert. Hartslag en huidgeleiding worden gemeten voorafgaand aan en tijdens het luisteren naar de traumatische of niet-traumatische herinnering, om te bepalen of er een verandering is die verband houdt met een stressreactie, en of deze reactie normaliseert in samenhang met vermindering van PTSS-symptomen met behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1L8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt doorverwezen en geaccepteerd voor ECT-behandeling bij CAMH
- Aanwezigheid van traumatische herinneringen
- In staat om te schrijven over hun traumatische ervaring(en)
- In staat tot geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- Leeftijd 18 of ouder
- MPSS-SR herbelevingsscore (items 1-4, 17) ≥ 20
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een neurologische of ontwikkelingsstoornis, waaronder epileptische aanvallen
- ECT-behandeling is al gestart
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Reactivering van traumatische herinneringen
Audio-opname van traumatische herinnering die symptomen van PTSS, angst, depressie veroorzaakt, gespeeld vóór elke ECT-behandeling.
|
125 woorden lange "blootstellingsscripts" van hun traumatische herinnering, op neutrale toon vastgelegd.
Alle opnames zullen ongeveer 30 seconden duren en het traumatische script zal vijf van de fysieke symptomen bevatten die verband houden met het geheugen, zoals beschreven door de patiënt.
De scriptopname wordt voorafgegaan door korte instructies voor de proefpersoon om zich op het script te concentreren en zich de beschreven ervaring nog eens 30 seconden na het script voor te stellen totdat er een korte pieptoon klinkt.
Bij binnenkomst in de behandelkamer krijgt de deelnemer een mp3-speler met de audio-opname.
De patiënt heeft enkele minuten de tijd om naar de opname te luisteren terwijl de standaard pre-ECT-procedures worden uitgevoerd.
De deelnemer luistert naar de opname voorafgaand aan elk van hun ECT-behandelingen voor de duur van hun acute behandelingskuur.
|
Placebo-vergelijker: Neutrale geheugenreactivering
Audio-opname van neutraal (niet-traumatisch) geheugen afgespeeld vóór elke ECT-behandeling.
|
125 woorden lange "blootstellingsscripts" van een neutrale (niet-traumatische) herinnering opgenomen op een neutrale toon.
Alle opnames zullen ongeveer 30 seconden duren en het traumatische script zal vijf van de fysieke symptomen bevatten die verband houden met het geheugen, zoals beschreven door de patiënt.
De scriptopname wordt voorafgegaan door korte instructies voor de proefpersoon om zich op het script te concentreren en zich de beschreven ervaring nog eens 30 seconden na het script voor te stellen totdat er een korte pieptoon klinkt.
Bij binnenkomst in de behandelkamer krijgt de deelnemer een mp3-speler met de audio-opname.
De patiënt heeft enkele minuten de tijd om naar de opname te luisteren terwijl de standaard pre-ECT-procedures worden uitgevoerd.
De deelnemer luistert naar de opname voorafgaand aan elk van hun ECT-behandelingen voor de duur van hun acute behandelingskuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemodificeerde PTSD Symptom Scale (MPSS-SR)-score
Tijdsspanne: Baseline, na ECT-behandelingskuur (gemiddeld 4 weken) en na 3 maanden follow-up
|
Zelfrapportagemaatstaf met 17 items die de DSM-III-R-symptomen van PTSS beoordeelt.
Scorebereik van 0-119, een hogere score geeft een grotere ernst van de PTSS-symptomen aan.
|
Baseline, na ECT-behandelingskuur (gemiddeld 4 weken) en na 3 maanden follow-up
|
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)-score
Tijdsspanne: Baseline, na ECT-behandelingskuur (gemiddeld 4 weken) en na 3 maanden follow-up
|
Semi-gestructureerd interview met 30 items dat wordt gebruikt om de ernst van PTSS te indexeren en de PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen.
Naast het beoordelen van de 20 DSM-5 PTSS-symptomen, richten de vragen zich op het begin en de duur van de symptomen, subjectief leed en de impact van symptomen op sociaal en beroepsmatig functioneren, verbetering van symptomen sinds een eerdere CAPS-toediening, algemene responsvaliditeit en kenmerken voor het dissociatieve subtype (depersonalisatie en derealisatie).
Toediening vereist identificatie van een indextraumatische gebeurtenis om als basis te dienen voor symptoomonderzoek.
Scores voor de ernst van symptomen variëren van 0 tot 80, een hogere score geeft een grotere ernst van de PTSS-symptomen aan.
|
Baseline, na ECT-behandelingskuur (gemiddeld 4 weken) en na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Verandering van hartslag van 0-30 seconden van de audio-opname naar hartslag van 90-120 seconden van de audio-opname.
|
Hartslagverandering voor en na het luisteren naar script van traumatische of neutrale herinnering
|
Verandering van hartslag van 0-30 seconden van de audio-opname naar hartslag van 90-120 seconden van de audio-opname.
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Verandering van huidgeleiding van 0-30 seconden van de audio-opname naar huidgeleiding van 90-120 seconden van de audio-opname.
|
Huidgeleidingsverandering voor en na het luisteren naar script van traumatische of neutrale herinnering
|
Verandering van huidgeleiding van 0-30 seconden van de audio-opname naar huidgeleiding van 90-120 seconden van de audio-opname.
|
Verandering in de snelle inventarisatie van depressieve symptomen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, na ECT-behandelingskuur (gemiddeld 4 weken) en na 3 maanden follow-up
|
Zelfrapportageschaal van depressieve symptomen.
Scores variëren van 0-27, een hogere score geeft een grotere ernst van de depressie aan.
|
Baseline, na ECT-behandelingskuur (gemiddeld 4 weken) en na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 063/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reactivering van traumatische herinneringen
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Yale UniversityVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAanmelden op uitnodigingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandWervingSlapeloosheid stoornisZwitserland
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisFrankrijk
-
BaycrestCogniciti Inc.Ingetrokken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingPost-traumatische stress-stoornisFrankrijk
-
Amway (China) R&D CenterWerving
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncVoltooidAngst om te vallen | Voetpijn | Voet FunctionaliteitVerenigd Koninkrijk