Terapia Electroconvulsiva para Recuerdos Traumáticos
Terapia electroconvulsiva para recuerdos traumáticos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos traumáticos contribuyen a la génesis de trastornos como el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión, y los recuerdos del evento pueden causar angustia continua. Los recuerdos episódicos a corto plazo son codificados por el hipocampo y se consolidan gradualmente a través de conexiones recíprocas con la corteza, lo que da como resultado que los recuerdos a largo plazo se almacenen en una red distribuida por toda la corteza cerebral. Actualmente no existen tratamientos efectivos para abordar específicamente los recuerdos traumáticos y reducir la angustia que causan.
La TEC es el tratamiento más efectivo para mejorar el estado de ánimo en pacientes con depresión y está surgiendo nueva evidencia que sugiere que la TEC también puede mejorar los síntomas del TEPT independientemente de la depresión comórbida. Además, el principal efecto secundario de la TEC es la pérdida de memoria, específicamente de los detalles autobiográficos que rodean el curso de la TEC, pero que normalmente no afecta la memoria episódica a largo plazo ni la memoria procesal. Los recuerdos almacenados en el hipocampo son vulnerables a la interrupción por ECT porque dependen de cambios sinápticos que están mediados por modificaciones relativamente inestables en el receptor AMPA y la densidad del receptor metabotrópico de glutamato. Los investigadores proponen explotar esta característica de la TEC, que normalmente se considera un efecto secundario indeseable del tratamiento, en un intento de reducir selectivamente los recuerdos traumáticos y la angustia asociada con ellos.
Los investigadores proponen reclutar pacientes remitidos para TEC por depresión resistente al tratamiento, que también tienen recuerdos traumáticos que les están causando angustia. A estos pacientes se les pedirá que escriban dos narraciones, una del recuerdo traumático y la otra de un evento remoto trivial, no traumático. Luego, se les pedirá a los pacientes que escuchen una grabación de audio del recuerdo traumático o del recuerdo neutral (grupo de control) inmediatamente antes de sus sesiones de TEC. La gravedad de los síntomas relacionados con la memoria traumática se evaluará antes y después del curso de la TEC utilizando la Escala de síntomas de TEPT modificada (MPSS-SR) y la Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5). Los datos se analizarán comparando el cambio en las puntuaciones MPSS-SR generales y las puntuaciones CAPS-5 antes y después de la TEC entre los grupos experimental y de control. Los datos fisiológicos también se recopilarán en cada sesión de ECT durante el tiempo que el participante esté escuchando las grabaciones de audio. La frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel se medirán antes y durante la escucha del recuerdo traumático o no traumático, para determinar si hay un cambio asociado con una respuesta de estrés y si esta respuesta se normaliza en asociación con la reducción de los síntomas de PTSD con tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1L8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente remitido y aceptado para tratamiento con TEC en CAMH
- Presencia de recuerdos traumáticos.
- Capaz de escribir sobre su(s) experiencia(s) traumática(s)
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en este estudio
- 18 años o más
- Puntuación de reexperimentación MPSS-SR (ítems 1-4, 17) ≥ 20
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos o del desarrollo, incluidas convulsiones.
- Tratamiento TEC ya iniciado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reactivación de la memoria traumática
Grabación de audio de memoria traumática que desencadena síntomas de PTSD, ansiedad, depresión, reproducida antes de cada tratamiento con TEC.
|
"Guiones de exposición" de 125 palabras de su memoria traumática grabados en un tono neutro.
Todas las grabaciones tendrán una duración aproximada de 30 segundos y el guión traumático incluirá cinco de los síntomas físicos relacionados con el recuerdo descritos por el paciente.
La grabación del guión va precedida de breves instrucciones para que el sujeto se concentre en el guión e imagine la experiencia descrita durante 30 segundos adicionales justo después del guión hasta que suene un breve pitido.
Cuando el participante ingrese a la sala de tratamiento, se le entregará un reproductor de MP3 con la grabación de audio.
El paciente tendrá varios minutos para escuchar la grabación mientras se realizan los procedimientos estándar previos a la TEC.
El participante escuchará la grabación antes de cada uno de sus tratamientos de ECT durante la duración de su curso de tratamiento agudo.
|
|
Comparador de placebos: Reactivación de memoria neutra
Grabación de audio de memoria neutral (no traumática) reproducida antes de cada tratamiento con ECT.
|
"Guiones de exposición" de 125 palabras de un recuerdo neutral (no traumático) grabado en un tono neutral.
Todas las grabaciones tendrán una duración aproximada de 30 segundos y el guión traumático incluirá cinco de los síntomas físicos relacionados con el recuerdo descritos por el paciente.
La grabación del guión va precedida de breves instrucciones para que el sujeto se concentre en el guión e imagine la experiencia descrita durante 30 segundos adicionales justo después del guión hasta que suene un breve pitido.
Cuando el participante ingrese a la sala de tratamiento, se le entregará un reproductor de MP3 con la grabación de audio.
El paciente tendrá varios minutos para escuchar la grabación mientras se realizan los procedimientos estándar previos a la TEC.
El participante escuchará la grabación antes de cada uno de sus tratamientos de ECT durante la duración de su curso de tratamiento agudo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Síntomas de TEPT Modificada (MPSS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del curso de tratamiento con TEC (un promedio de 4 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
|
Medida de autoinforme de 17 ítems que evalúa los síntomas del TEPT según el DSM-III-R.
La puntuación oscila entre 0 y 119; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
|
Línea de base, después del curso de tratamiento con TEC (un promedio de 4 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del curso de tratamiento con TEC (un promedio de 4 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
|
Entrevista semiestructurada de 30 ítems que se utiliza para indexar la gravedad del PTSD y evaluar los síntomas del PTSD durante la última semana.
Además de evaluar los 20 síntomas del TEPT del DSM-5, las preguntas se centran en el inicio y la duración de los síntomas, la angustia subjetiva y el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y laboral, la mejora de los síntomas desde una administración anterior de CAPS, la validez general de la respuesta y las características para el subtipo disociativo (despersonalización y desrealización).
La administración requiere la identificación de un evento traumático índice que sirva como base para la investigación de síntomas.
Las puntuaciones de gravedad de los síntomas varían de 0 a 80; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
|
Línea de base, después del curso de tratamiento con TEC (un promedio de 4 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio de frecuencia cardíaca de 0 a 30 segundos de la grabación de audio a frecuencia cardíaca de 90 a 120 segundos de la grabación de audio.
|
Cambio de frecuencia cardíaca antes y después de escuchar un guión de memoria traumática o neutra
|
Cambio de frecuencia cardíaca de 0 a 30 segundos de la grabación de audio a frecuencia cardíaca de 90 a 120 segundos de la grabación de audio.
|
|
Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Cambio de conductancia de la piel de 0 a 30 segundos de la grabación de audio a conductancia de la piel de 90 a 120 segundos de la grabación de audio.
|
Cambio de conductancia de la piel antes y después de escuchar un guión de memoria traumática o neutra
|
Cambio de conductancia de la piel de 0 a 30 segundos de la grabación de audio a conductancia de la piel de 90 a 120 segundos de la grabación de audio.
|
|
Cambio en el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (Autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del curso de tratamiento con TEC (un promedio de 4 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
|
Escala de autoinforme de síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 27; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
|
Línea de base, después del curso de tratamiento con TEC (un promedio de 4 semanas) y a los 3 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 063/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .