- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04027452
Thérapie électroconvulsive pour les souvenirs traumatiques
Thérapie électroconvulsive pour les souvenirs traumatiques : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements traumatiques contribuent à la genèse de troubles tels que le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la dépression, et les souvenirs de l'événement peuvent causer une détresse continue. Les souvenirs épisodiques à court terme sont codés par l'hippocampe et se consolident progressivement grâce à des connexions réciproques avec le cortex, ce qui entraîne le stockage des souvenirs à long terme dans un réseau distribué dans tout le cortex cérébral. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour cibler spécifiquement les souvenirs traumatiques et réduire la détresse qu'ils provoquent.
L'ECT est le traitement le plus efficace pour améliorer l'humeur des patients souffrant de dépression et de nouvelles preuves suggèrent que l'ECT peut également améliorer les symptômes du SSPT indépendamment de la dépression comorbide. De plus, le principal effet secondaire de l'ECT est la perte de mémoire, en particulier pour les détails autobiographiques entourant le déroulement de l'ECT, mais n'affectant généralement pas la mémoire épisodique à long terme, ni les souvenirs procéduraux. Les souvenirs stockés dans l'hippocampe sont vulnérables à la perturbation par l'ECT car ils reposent sur des modifications synaptiques qui sont médiées par des modifications relativement instables de la densité des récepteurs AMPA et des récepteurs métabotropiques du glutamate. Les chercheurs proposent d'exploiter cette caractéristique de l'ECT, qui est normalement considérée comme un effet secondaire indésirable du traitement, dans le but de réduire sélectivement les souvenirs traumatisants et la détresse qui leur est associée.
Les chercheurs proposent de recruter des patients référés pour ECT pour une dépression résistante au traitement, qui ont également des souvenirs traumatiques qui causent de la détresse. Ces patients seront invités à écrire deux récits, l'un du souvenir traumatique et l'autre d'un événement lointain non traumatisant. Les patients seront ensuite invités à écouter un enregistrement audio de la mémoire traumatique ou de la mémoire neutre (groupe témoin) immédiatement avant leurs séances d'ECT. La gravité des symptômes liés à la mémoire traumatique sera évaluée avant et après le cours de l'ECT à l'aide de l'échelle modifiée des symptômes du SSPT (MPSS-SR) et de l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5). Les données seront analysées en comparant l'évolution des scores MPSS-SR globaux et des scores CAPS-5 avant et après l'ECT entre les groupes expérimentaux et témoins. Des données physiologiques seront également collectées à chaque session ECT pendant que le participant écoute les enregistrements audio. La fréquence cardiaque et la conductance cutanée seront mesurées avant et pendant l'écoute du souvenir traumatique ou non traumatique, afin de déterminer s'il y a un changement associé à une réponse au stress, et si cette réponse se normalise en association avec la réduction des symptômes du SSPT avec traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1L8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient référé et accepté pour un traitement ECT au CAMH
- Présence de souvenirs traumatisants
- Capable d'écrire sur leur(s) expérience(s) traumatisante(s)
- Capable de consentement éclairé pour participer à cette étude
- 18 ans ou plus
- Score de réexpérience MPSS-SR (items 1-4, 17) ≥ 20
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques ou de développement, y compris convulsions
- Traitement ECT déjà commencé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réactivation de la mémoire traumatique
Enregistrement audio d'un souvenir traumatique qui déclenche des symptômes d'ESPT, d'anxiété, de dépression, joué avant chaque traitement ECT.
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"Scénarios d'exposition" de 125 mots de leur mémoire traumatique enregistrés sur un ton neutre.
Tous les enregistrements dureront environ 30 secondes et le scénario traumatique inclura cinq des symptômes physiques liés à la mémoire tels que décrits par le patient.
L'enregistrement du scénario est précédé de brèves instructions pour que le sujet se concentre sur le scénario et imagine l'expérience décrite pendant 30 secondes supplémentaires juste après le scénario jusqu'à ce qu'un bref bip retentisse.
Lorsque le participant entre dans la salle de traitement, il reçoit un lecteur MP3 avec l'enregistrement audio.
Le patient aura plusieurs minutes pour écouter l'enregistrement pendant que les procédures pré-ECT standard sont effectuées.
Le participant écoutera l'enregistrement avant chacun de ses traitements ECT pendant la durée de son traitement aigu.
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Comparateur placebo: Réactivation de la mémoire neutre
Enregistrement audio de la mémoire neutre (non traumatique) joué avant chaque traitement ECT.
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"Scénarios d'exposition" de 125 mots d'un souvenir neutre (non traumatique) enregistré sur un ton neutre.
Tous les enregistrements dureront environ 30 secondes et le scénario traumatique inclura cinq des symptômes physiques liés à la mémoire tels que décrits par le patient.
L'enregistrement du scénario est précédé de brèves instructions pour que le sujet se concentre sur le scénario et imagine l'expérience décrite pendant 30 secondes supplémentaires juste après le scénario jusqu'à ce qu'un bref bip retentisse.
Lorsque le participant entre dans la salle de traitement, il reçoit un lecteur MP3 avec l'enregistrement audio.
Le patient aura plusieurs minutes pour écouter l'enregistrement pendant que les procédures pré-ECT standard sont effectuées.
Le participant écoutera l'enregistrement avant chacun de ses traitements ECT pendant la durée de son traitement aigu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle des symptômes modifiés du SSPT (MPSS-SR)
Délai: Au départ, après le cours de traitement ECT (une moyenne de 4 semaines) et à 3 mois de suivi
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Mesure d'auto-évaluation en 17 items qui évalue les symptômes DSM-III-R du SSPT.
Le score varie de 0 à 119, un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
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Au départ, après le cours de traitement ECT (une moyenne de 4 semaines) et à 3 mois de suivi
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Modification de l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le score DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Au départ, après le cours de traitement ECT (une moyenne de 4 semaines) et à 3 mois de suivi
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Entretien semi-structuré de 30 items utilisé pour indexer la gravité de l'ESPT et évaluer les symptômes de l'ESPT au cours de la semaine écoulée.
En plus d'évaluer les 20 symptômes d'ESPT du DSM-5, les questions ciblent l'apparition et la durée des symptômes, la détresse subjective et l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel, l'amélioration des symptômes depuis une précédente administration de CAPS, la validité globale de la réponse et les caractéristiques pour le sous-type dissociatif (dépersonnalisation et déréalisation).
L'administration nécessite l'identification d'un événement traumatique index pour servir de base à l'enquête sur les symptômes.
Les scores de sévérité des symptômes vont de 0 à 80, un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
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Au départ, après le cours de traitement ECT (une moyenne de 4 semaines) et à 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Changement de la fréquence cardiaque de 0 à 30 secondes de l'enregistrement audio à la fréquence cardiaque de 90 à 120 secondes de l'enregistrement audio.
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Changement de fréquence cardiaque avant et après l'écoute d'un scénario de mémoire traumatique ou neutre
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Changement de la fréquence cardiaque de 0 à 30 secondes de l'enregistrement audio à la fréquence cardiaque de 90 à 120 secondes de l'enregistrement audio.
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Conductance de la peau
Délai: Changement de la conductance cutanée de 0 à 30 secondes de l'enregistrement audio à la conductance cutanée de 90 à 120 secondes de l'enregistrement audio.
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Changement de conductance cutanée avant et après l'écoute d'un scénario de mémoire traumatique ou neutre
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Changement de la conductance cutanée de 0 à 30 secondes de l'enregistrement audio à la conductance cutanée de 90 à 120 secondes de l'enregistrement audio.
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Changement dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (auto-évaluation)
Délai: Au départ, après le cours de traitement ECT (une moyenne de 4 semaines) et à 3 mois de suivi
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Échelle d'auto-évaluation des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 27, un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression.
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Au départ, après le cours de traitement ECT (une moyenne de 4 semaines) et à 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 063/2015
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