Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrokonvulzív terápia a traumás emlékekre

2020. szeptember 2. frissítette: Albert Wong, Centre for Addiction and Mental Health

Elektrokonvulzív terápia a traumás emlékekre: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ECT-kezelés csökkentheti-e a traumás emlékek hatását, ha ezeket az emlékeket közvetlenül az ECT-ülések előtt felidézzük. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják egy traumatikus emlék vagy egy semleges, nem traumás emlék felidézésére az ECT-ülés előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A traumás események hozzájárulnak az olyan rendellenességek kialakulásához, mint a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) és a depresszió, és az események emlékei folyamatos szorongást okozhatnak. A rövid távú epizodikus emlékeket a hippocampus kódolja, és fokozatosan megszilárdulnak a kéreggel való kölcsönös kapcsolatok révén, aminek eredményeként a hosszú távú emlékek egy elosztott hálózatban tárolódnak az agykéregben. Jelenleg nincsenek hatékony kezelések a traumás emlékek konkrét megcélzására és az általuk okozott szorongás csökkentésére.

Az ECT a leghatékonyabb kezelés a depresszióban szenvedő betegek hangulatjavítására, és új bizonyítékok merülnek fel arra vonatkozóan, hogy az ECT a komorbid depressziótól függetlenül is javíthatja a PTSD tüneteit. Ezenkívül az ECT fő mellékhatása a memóriavesztés, különösen az ECT lefolyását körülvevő önéletrajzi részletek esetében, de jellemzően nem érinti a hosszú távú epizodikus emlékezetet és a procedurális emlékeket sem. A hippocampusban tárolt emlékek érzékenyek az ECT megzavarására, mivel szinaptikus változásokra támaszkodnak, amelyeket az AMPA receptor viszonylag instabil módosulásai és a metabotróp glutamát receptor sűrűség közvetítenek. A kutatók azt javasolják, hogy használják ki az ECT ezen jellemzőjét, amelyet általában a kezelés nemkívánatos mellékhatásaként tartanak számon, a traumás emlékek és a velük kapcsolatos szorongás szelektív csökkentésére.

A kutatók azt javasolják, hogy vegyenek fel olyan betegeket, akiket ECT-re irányítottak be kezelésrezisztens depresszió miatt, akiknek traumás emlékeik is vannak, amelyek szorongást okoznak. Ezeket a betegeket arra kérik, hogy írjanak két narratívát, az egyik a traumás emlékről, a másik pedig egy triviális, nem traumás távoli eseményről szól. A betegeket ezután felkérik, hogy hallgassák meg a traumatikus memória vagy a semleges memória (kontrollcsoport) hangfelvételét közvetlenül az ECT-ülés előtt. A traumás memóriával kapcsolatos tünetek súlyosságát az ECT lefolyása előtt és után értékelik a módosított PTSD tünetskálával (MPSS-SR) és a DSM-5 klinikai PTSD skálájával (CAPS-5). Az adatokat az általános MPSS-SR pontszámok és a CAPS-5 pontszámok ECT előtti és utáni változásának összehasonlításával elemezzük a kísérleti és a kontrollcsoport között. Fiziológiai adatokat is gyűjtenek minden ECT ülésen, amíg a résztvevő a hangfelvételt hallgatja. A szívfrekvenciát és a bőrvezetést a traumás vagy nem traumás memória meghallgatása előtt és közben mérik annak megállapítására, hogy van-e változás a stresszreakcióval kapcsolatban, és hogy ez a válasz normalizálódik-e a PTSD tüneteinek csökkenésével összefüggésben. kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1L8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteget beküldték és elfogadták ECT-kezelésre a CAMH-ban
  2. Traumatikus emlékek jelenléte
  3. Képesek írni traumatikus élményeikről
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  5. 18 éves vagy idősebb
  6. Az MPSS-SR újraélésének pontszáma (1-4., 17. tétel) ≥ 20

Kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai vagy fejlődési rendellenesség, beleértve a görcsöket is
  2. Az ECT kezelés már megkezdődött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Traumás memória újraaktiválása
A traumatikus memória hangfelvétele, amely a PTSD, szorongás, depresszió tüneteit váltja ki, minden ECT-kezelés előtt lejátszva.
Traumás emlékezetük 125 szónyi "expozíciós forgatókönyve" semleges hangnemben. Minden felvétel körülbelül 30 másodperces lesz, és a traumás forgatókönyv öt, a páciens által leírt, az emlékezéshez kapcsolódó fizikai tünetet tartalmaz. A forgatókönyv rögzítését rövid instrukciók előzik meg, hogy az alany a forgatókönyvre koncentráljon, és közvetlenül a forgatókönyv után további 30 másodpercig képzelje el a leírt élményt, amíg egy rövid sípoló hangot nem hall. Amikor a résztvevő belép a kezelőszobába, egy MP3 lejátszót adnak át neki a hangfelvétellel. A páciensnek több perce lesz a felvétel meghallgatására, miközben a szokásos pre-ECT eljárásokat lefolytatják. A résztvevő minden egyes ECT-kezelés előtt meghallgatja a felvételt az akut kezelési kúra időtartama alatt.
Placebo Comparator: A semleges memória újraaktiválása
A semleges (nem traumás) memória hangfelvétele minden ECT kezelés előtt lejátszott.
Egy semleges (nem traumás) memória 125 szónyi "expozíciós szkriptje" semleges hangon rögzítve. Minden felvétel körülbelül 30 másodperces lesz, és a traumás forgatókönyv öt, a páciens által leírt, az emlékezéshez kapcsolódó fizikai tünetet tartalmaz. A forgatókönyv rögzítését rövid instrukciók előzik meg, hogy az alany a forgatókönyvre koncentráljon, és közvetlenül a forgatókönyv után további 30 másodpercig képzelje el a leírt élményt, amíg egy rövid sípoló hangot nem hall. Amikor a résztvevő belép a kezelőszobába, egy MP3 lejátszót adnak át neki a hangfelvétellel. A páciensnek több perce lesz a felvétel meghallgatására, miközben a szokásos pre-ECT eljárásokat lefolytatják. A résztvevő minden egyes ECT-kezelés előtt meghallgatja a felvételt az akut kezelési kúra időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Módosított PTSD Tünet Skála (MPSS-SR) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, ECT kezelés után (átlagosan 4 hét), és 3 hónapos követés után
17 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a PTSD DSM-III-R tüneteit. A pontszám 0 és 119 között van, a magasabb pontszám nagyobb PTSD-tünetek súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot, ECT kezelés után (átlagosan 4 hét), és 3 hónapos követés után
Változás a klinikus által bevezetett PTSD-skálában a DSM-5 (CAPS-5) pontszámhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, ECT kezelés után (átlagosan 4 hét), és 3 hónapos követés után
30 elemből álló félig strukturált interjú, amelyet a PTSD súlyosságának indexálására és a PTSD tüneteinek értékelésére használnak az elmúlt héten. A 20 DSM-5 PTSD tünet értékelése mellett a kérdések a tünetek megjelenését és időtartamát, a szubjektív szorongást és a tünetek társadalmi és foglalkozási működésre gyakorolt ​​hatását, a tünetek javulását a korábbi CAPS-kezelés óta, a válasz általános érvényességét és a tünetek megjelenését célozzák meg. a disszociatív altípus (deperszonalizáció és derealizáció). Az adminisztráció megköveteli egy index traumás esemény azonosítását, amely a tünetek vizsgálatának alapjául szolgál. A tünetek súlyossági pontszámai 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb PTSD-tünetek súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot, ECT kezelés után (átlagosan 4 hét), és 3 hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: A pulzusszám változása a hangfelvétel 0-30 másodpercétől a hangfelvétel 90-120 másodperces pulzusszámára.
Pulzusszám változás a traumás vagy semleges memória forgatókönyvének meghallgatása előtt és után
A pulzusszám változása a hangfelvétel 0-30 másodpercétől a hangfelvétel 90-120 másodperces pulzusszámára.
A bőr vezetőképessége
Időkeret: A hangfelvétel 0-30 másodperces bőrvezetőképességének változása a hangfelvétel 90-120 másodperces bőrvezetőképességére.
A bőr vezetőképessége megváltozik a traumás vagy semleges memória forgatókönyvének meghallgatása előtt és után
A hangfelvétel 0-30 másodperces bőrvezetőképességének változása a hangfelvétel 90-120 másodperces bőrvezetőképességére.
Változás a depressziós tünetek gyors jegyzékében (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, ECT kezelés után (átlagosan 4 hét), és 3 hónapos követés után
Önbeszámoló skála a depressziós tünetekről. A pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb depresszió súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot, ECT kezelés után (átlagosan 4 hét), és 3 hónapos követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel