- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04027452
Elektrokonvulzív terápia a traumás emlékekre
Elektrokonvulzív terápia a traumás emlékekre: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás események hozzájárulnak az olyan rendellenességek kialakulásához, mint a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) és a depresszió, és az események emlékei folyamatos szorongást okozhatnak. A rövid távú epizodikus emlékeket a hippocampus kódolja, és fokozatosan megszilárdulnak a kéreggel való kölcsönös kapcsolatok révén, aminek eredményeként a hosszú távú emlékek egy elosztott hálózatban tárolódnak az agykéregben. Jelenleg nincsenek hatékony kezelések a traumás emlékek konkrét megcélzására és az általuk okozott szorongás csökkentésére.
Az ECT a leghatékonyabb kezelés a depresszióban szenvedő betegek hangulatjavítására, és új bizonyítékok merülnek fel arra vonatkozóan, hogy az ECT a komorbid depressziótól függetlenül is javíthatja a PTSD tüneteit. Ezenkívül az ECT fő mellékhatása a memóriavesztés, különösen az ECT lefolyását körülvevő önéletrajzi részletek esetében, de jellemzően nem érinti a hosszú távú epizodikus emlékezetet és a procedurális emlékeket sem. A hippocampusban tárolt emlékek érzékenyek az ECT megzavarására, mivel szinaptikus változásokra támaszkodnak, amelyeket az AMPA receptor viszonylag instabil módosulásai és a metabotróp glutamát receptor sűrűség közvetítenek. A kutatók azt javasolják, hogy használják ki az ECT ezen jellemzőjét, amelyet általában a kezelés nemkívánatos mellékhatásaként tartanak számon, a traumás emlékek és a velük kapcsolatos szorongás szelektív csökkentésére.
A kutatók azt javasolják, hogy vegyenek fel olyan betegeket, akiket ECT-re irányítottak be kezelésrezisztens depresszió miatt, akiknek traumás emlékeik is vannak, amelyek szorongást okoznak. Ezeket a betegeket arra kérik, hogy írjanak két narratívát, az egyik a traumás emlékről, a másik pedig egy triviális, nem traumás távoli eseményről szól. A betegeket ezután felkérik, hogy hallgassák meg a traumatikus memória vagy a semleges memória (kontrollcsoport) hangfelvételét közvetlenül az ECT-ülés előtt. A traumás memóriával kapcsolatos tünetek súlyosságát az ECT lefolyása előtt és után értékelik a módosított PTSD tünetskálával (MPSS-SR) és a DSM-5 klinikai PTSD skálájával (CAPS-5). Az adatokat az általános MPSS-SR pontszámok és a CAPS-5 pontszámok ECT előtti és utáni változásának összehasonlításával elemezzük a kísérleti és a kontrollcsoport között. Fiziológiai adatokat is gyűjtenek minden ECT ülésen, amíg a résztvevő a hangfelvételt hallgatja. A szívfrekvenciát és a bőrvezetést a traumás vagy nem traumás memória meghallgatása előtt és közben mérik annak megállapítására, hogy van-e változás a stresszreakcióval kapcsolatban, és hogy ez a válasz normalizálódik-e a PTSD tüneteinek csökkenésével összefüggésben. kezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1L8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget beküldték és elfogadták ECT-kezelésre a CAMH-ban
- Traumatikus emlékek jelenléte
- Képesek írni traumatikus élményeikről
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- 18 éves vagy idősebb
- Az MPSS-SR újraélésének pontszáma (1-4., 17. tétel) ≥ 20
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy fejlődési rendellenesség, beleértve a görcsöket is
- Az ECT kezelés már megkezdődött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Traumás memória újraaktiválása
A traumatikus memória hangfelvétele, amely a PTSD, szorongás, depresszió tüneteit váltja ki, minden ECT-kezelés előtt lejátszva.
|
Traumás emlékezetük 125 szónyi "expozíciós forgatókönyve" semleges hangnemben.
Minden felvétel körülbelül 30 másodperces lesz, és a traumás forgatókönyv öt, a páciens által leírt, az emlékezéshez kapcsolódó fizikai tünetet tartalmaz.
A forgatókönyv rögzítését rövid instrukciók előzik meg, hogy az alany a forgatókönyvre koncentráljon, és közvetlenül a forgatókönyv után további 30 másodpercig képzelje el a leírt élményt, amíg egy rövid sípoló hangot nem hall.
Amikor a résztvevő belép a kezelőszobába, egy MP3 lejátszót adnak át neki a hangfelvétellel.
A páciensnek több perce lesz a felvétel meghallgatására, miközben a szokásos pre-ECT eljárásokat lefolytatják.
A résztvevő minden egyes ECT-kezelés előtt meghallgatja a felvételt az akut kezelési kúra időtartama alatt.
|
|
Placebo Comparator: A semleges memória újraaktiválása
A semleges (nem traumás) memória hangfelvétele minden ECT kezelés előtt lejátszott.
|
Egy semleges (nem traumás) memória 125 szónyi "expozíciós szkriptje" semleges hangon rögzítve.
Minden felvétel körülbelül 30 másodperces lesz, és a traumás forgatókönyv öt, a páciens által leírt, az emlékezéshez kapcsolódó fizikai tünetet tartalmaz.
A forgatókönyv rögzítését rövid instrukciók előzik meg, hogy az alany a forgatókönyvre koncentráljon, és közvetlenül a forgatókönyv után további 30 másodpercig képzelje el a leírt élményt, amíg egy rövid sípoló hangot nem hall.
Amikor a résztvevő belép a kezelőszobába, egy MP3 lejátszót adnak át neki a hangfelvétellel.
A páciensnek több perce lesz a felvétel meghallgatására, miközben a szokásos pre-ECT eljárásokat lefolytatják.
A résztvevő minden egyes ECT-kezelés előtt meghallgatja a felvételt az akut kezelési kúra időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Módosított PTSD Tünet Skála (MPSS-SR) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, ECT kezelés után (átlagosan 4 hét), és 3 hónapos követés után
|
17 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a PTSD DSM-III-R tüneteit.
A pontszám 0 és 119 között van, a magasabb pontszám nagyobb PTSD-tünetek súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot, ECT kezelés után (átlagosan 4 hét), és 3 hónapos követés után
|
|
Változás a klinikus által bevezetett PTSD-skálában a DSM-5 (CAPS-5) pontszámhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, ECT kezelés után (átlagosan 4 hét), és 3 hónapos követés után
|
30 elemből álló félig strukturált interjú, amelyet a PTSD súlyosságának indexálására és a PTSD tüneteinek értékelésére használnak az elmúlt héten.
A 20 DSM-5 PTSD tünet értékelése mellett a kérdések a tünetek megjelenését és időtartamát, a szubjektív szorongást és a tünetek társadalmi és foglalkozási működésre gyakorolt hatását, a tünetek javulását a korábbi CAPS-kezelés óta, a válasz általános érvényességét és a tünetek megjelenését célozzák meg. a disszociatív altípus (deperszonalizáció és derealizáció).
Az adminisztráció megköveteli egy index traumás esemény azonosítását, amely a tünetek vizsgálatának alapjául szolgál.
A tünetek súlyossági pontszámai 0-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb PTSD-tünetek súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot, ECT kezelés után (átlagosan 4 hét), és 3 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: A pulzusszám változása a hangfelvétel 0-30 másodpercétől a hangfelvétel 90-120 másodperces pulzusszámára.
|
Pulzusszám változás a traumás vagy semleges memória forgatókönyvének meghallgatása előtt és után
|
A pulzusszám változása a hangfelvétel 0-30 másodpercétől a hangfelvétel 90-120 másodperces pulzusszámára.
|
|
A bőr vezetőképessége
Időkeret: A hangfelvétel 0-30 másodperces bőrvezetőképességének változása a hangfelvétel 90-120 másodperces bőrvezetőképességére.
|
A bőr vezetőképessége megváltozik a traumás vagy semleges memória forgatókönyvének meghallgatása előtt és után
|
A hangfelvétel 0-30 másodperces bőrvezetőképességének változása a hangfelvétel 90-120 másodperces bőrvezetőképességére.
|
|
Változás a depressziós tünetek gyors jegyzékében (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, ECT kezelés után (átlagosan 4 hét), és 3 hónapos követés után
|
Önbeszámoló skála a depressziós tünetekről.
A pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb depresszió súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot, ECT kezelés után (átlagosan 4 hét), és 3 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 063/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .