- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04027452
Terapia elettroconvulsivante per ricordi traumatici
Terapia elettroconvulsivante per ricordi traumatici: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli eventi traumatici contribuiscono alla genesi di disturbi come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la depressione, e i ricordi dell'evento possono causare angoscia continua. I ricordi episodici a breve termine sono codificati dall'ippocampo e si consolidano gradualmente attraverso connessioni reciproche con la corteccia, con il risultato che i ricordi a lungo termine vengono immagazzinati in una rete distribuita in tutta la corteccia cerebrale. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per colpire specificamente i ricordi traumatici e ridurre il disagio che causano.
L'ECT è il trattamento più efficace per migliorare l'umore nei pazienti con depressione e stanno emergendo nuove prove che suggeriscono che l'ECT può anche migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico indipendentemente dalla depressione concomitante. Inoltre, il principale effetto collaterale dell'ECT è la perdita di memoria, in particolare per i dettagli autobiografici che circondano il decorso dell'ECT, ma che in genere non influenzano la memoria episodica a lungo termine, né i ricordi procedurali. I ricordi immagazzinati nell'ippocampo sono vulnerabili all'interruzione dell'ECT perché si basano su cambiamenti sinaptici mediati da modifiche relativamente instabili nel recettore AMPA e nella densità del recettore metabotropico del glutammato. Gli investigatori propongono di sfruttare questa caratteristica dell'ECT, che normalmente è considerata un effetto collaterale indesiderato del trattamento, nel tentativo di ridurre selettivamente i ricordi traumatici e il disagio ad essi associato.
Gli investigatori propongono di reclutare pazienti sottoposti a ECT per depressione resistente al trattamento, che hanno anche ricordi traumatici che causano angoscia. A questi pazienti verrà chiesto di scrivere due narrazioni, una del ricordo traumatico e l'altra di un evento remoto banale e non traumatico. Ai pazienti verrà quindi chiesto di ascoltare una registrazione audio della memoria traumatica o della memoria neutra (gruppo di controllo) immediatamente prima delle loro sessioni ECT. La gravità dei sintomi correlati alla memoria traumatica sarà valutata prima e dopo il corso di ECT utilizzando la scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico modificato (MPSS-SR) e la scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5). I dati saranno analizzati confrontando la variazione dei punteggi MPSS-SR complessivi e dei punteggi CAPS-5 pre e post-ECT tra i gruppi sperimentali e di controllo. I dati fisiologici verranno raccolti anche in ogni sessione ECT durante il tempo in cui il partecipante ascolta le registrazioni audio. La frequenza cardiaca e la conduttanza cutanea saranno misurate prima e durante l'ascolto della memoria traumatica o non traumatica, al fine di determinare se vi è un cambiamento associato a una risposta allo stress e se questa risposta si normalizza in associazione con la riduzione dei sintomi di PTSD con trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1L8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente indirizzato e accettato per il trattamento ECT al CAMH
- Presenza di ricordi traumatici
- In grado di scrivere delle loro esperienze traumatiche
- In grado di fornire il consenso informato per partecipare a questo studio
- Età 18 o superiore
- Punteggio di ri-esperienza MPSS-SR (item 1-4, 17) ≥ 20
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici o dello sviluppo, comprese le convulsioni
- Il trattamento ECT è già iniziato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riattivazione della memoria traumatica
Registrazione audio della memoria traumatica che scatena sintomi di PTSD, ansia, depressione, riprodotta prima di ogni trattamento ECT.
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"Copioni di esposizione" di 125 parole della loro memoria traumatica registrati in tono neutro.
Tutte le registrazioni avranno una durata di circa 30 secondi e il copione traumatico includerà cinque dei sintomi fisici correlati alla memoria descritti dal paziente.
La registrazione del copione è preceduta da brevi istruzioni affinché il soggetto si concentri sul copione e immagini l'esperienza descritta per altri 30 secondi subito dopo il copione finché non viene emesso un breve bip.
Quando il partecipante entra nella sala di trattamento, gli verrà consegnato un lettore MP3 con la registrazione audio.
Il paziente avrà diversi minuti per ascoltare la registrazione mentre vengono condotte le procedure standard pre-ECT.
Il partecipante ascolterà la registrazione prima di ciascuno dei loro trattamenti ECT per tutta la durata del loro corso di trattamento acuto.
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Comparatore placebo: Riattivazione neutra della memoria
Registrazione audio della memoria neutra (non traumatica) riprodotta prima di ogni trattamento ECT.
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"Copioni di esposizione" di 125 parole di una memoria neutra (non traumatica) registrata con un tono neutro.
Tutte le registrazioni avranno una durata di circa 30 secondi e il copione traumatico includerà cinque dei sintomi fisici correlati alla memoria descritti dal paziente.
La registrazione del copione è preceduta da brevi istruzioni affinché il soggetto si concentri sul copione e immagini l'esperienza descritta per altri 30 secondi subito dopo il copione finché non viene emesso un breve bip.
Quando il partecipante entra nella sala di trattamento, gli verrà consegnato un lettore MP3 con la registrazione audio.
Il paziente avrà diversi minuti per ascoltare la registrazione mentre vengono condotte le procedure standard pre-ECT.
Il partecipante ascolterà la registrazione prima di ciascuno dei loro trattamenti ECT per tutta la durata del loro corso di trattamento acuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico modificato (MPSS-SR).
Lasso di tempo: Basale, dopo il ciclo di trattamento ECT (una media di 4 settimane) e al follow-up di 3 mesi
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Misurazione self-report di 17 item che valuta i sintomi del DSM-III-R del disturbo da stress post-traumatico.
Intervallo di punteggio da 0 a 119, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
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Basale, dopo il ciclo di trattamento ECT (una media di 4 settimane) e al follow-up di 3 mesi
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Variazione della scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio DSM-5 (CAPS-5).
Lasso di tempo: Basale, dopo il ciclo di trattamento ECT (una media di 4 settimane) e al follow-up di 3 mesi
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Intervista semi strutturata di 30 elementi che viene utilizzata per indicizzare la gravità del disturbo da stress post-traumatico e valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana.
Oltre a valutare i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, le domande riguardano l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo e l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi rispetto a una precedente somministrazione di CAPS, la validità della risposta complessiva e le caratteristiche per il sottotipo dissociativo (depersonalizzazione e derealizzazione).
La somministrazione richiede l'identificazione di un evento traumatico indice che serva come base per l'indagine sui sintomi.
I punteggi di gravità dei sintomi vanno da 0 a 80, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
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Basale, dopo il ciclo di trattamento ECT (una media di 4 settimane) e al follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modifica della frequenza cardiaca da 0-30 secondi della registrazione audio alla frequenza cardiaca da 90-120 secondi della registrazione audio.
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Variazione della frequenza cardiaca prima e dopo aver ascoltato il copione della memoria traumatica o neutra
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Modifica della frequenza cardiaca da 0-30 secondi della registrazione audio alla frequenza cardiaca da 90-120 secondi della registrazione audio.
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Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Cambio di conduttanza cutanea da 0-30 secondi della registrazione audio a conduttanza cutanea da 90-120 secondi della registrazione audio.
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Cambiamento della conduttanza cutanea prima e dopo l'ascolto del copione della memoria traumatica o neutra
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Cambio di conduttanza cutanea da 0-30 secondi della registrazione audio a conduttanza cutanea da 90-120 secondi della registrazione audio.
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Modifica nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva (Self-Report)
Lasso di tempo: Basale, dopo il ciclo di trattamento ECT (una media di 4 settimane) e al follow-up di 3 mesi
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Scala di autovalutazione dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 27, un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
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Basale, dopo il ciclo di trattamento ECT (una media di 4 settimane) e al follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 063/2015
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