Электросудорожная терапия травматических воспоминаний
Электросудорожная терапия травматических воспоминаний: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Травматические события способствуют возникновению таких расстройств, как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и депрессия, а воспоминания о событии могут вызывать постоянный стресс. Кратковременные эпизодические воспоминания кодируются гиппокампом и постепенно объединяются за счет взаимных связей с корой, в результате чего долговременные воспоминания хранятся в распределенной сети по всей коре головного мозга. В настоящее время не существует эффективных методов лечения травмирующих воспоминаний и уменьшения стресса, который они вызывают.
ЭСТ является наиболее эффективным средством для улучшения настроения у пациентов с депрессией, и появляются новые данные, свидетельствующие о том, что ЭСТ может также улучшать симптомы посттравматического стрессового расстройства независимо от сопутствующей депрессии. Кроме того, основным побочным эффектом ЭСТ является потеря памяти, особенно в отношении автобиографических подробностей, связанных с ходом ЭСТ, но обычно не влияющая ни на долговременную эпизодическую память, ни на процедурные воспоминания. Воспоминания, хранящиеся в гиппокампе, уязвимы для нарушения ЭСТ, потому что они основаны на синаптических изменениях, которые опосредованы относительно нестабильными модификациями плотности АМРА-рецепторов и метаботропных рецепторов глутамата. Исследователи предлагают использовать эту особенность ЭСТ, которая обычно считается нежелательным побочным эффектом лечения, в попытке выборочно уменьшить травматические воспоминания и связанный с ними дистресс.
Исследователи предлагают набирать пациентов, направленных на ЭСТ по поводу резистентной к лечению депрессии, у которых также есть травмирующие воспоминания, вызывающие дистресс. Этих пациентов попросят написать два рассказа: один о травмирующих воспоминаниях, а другой — о тривиальном, нетравматическом отдаленном событии. Затем пациентов попросят прослушать аудиозапись либо травматического воспоминания, либо нейтрального воспоминания (контрольная группа) непосредственно перед сеансом ЭСТ. Тяжесть симптомов, связанных с травматической памятью, будет оцениваться до и после курса ЭСТ с использованием Модифицированной шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства (MPSS-SR) и Шкалы посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5). Данные будут проанализированы путем сравнения изменения общих баллов MPSS-SR и баллов CAPS-5 до и после ЭСТ между экспериментальной и контрольной группами. Физиологические данные также будут собираться на каждом сеансе ЭСТ в то время, когда участник слушает аудиозаписи. Частота сердечных сокращений и проводимость кожи будут измеряться до и во время прослушивания травматических или нетравматических воспоминаний, чтобы определить, есть ли изменения, связанные с реакцией на стресс, и нормализуется ли эта реакция в связи с уменьшением симптомов посттравматического стрессового расстройства с уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1L8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен и принят на лечение ЭСТ в CAMH
- Наличие травмирующих воспоминаний.
- Способен написать о своем травмирующем опыте (ах)
- Способен дать информированное согласие на участие в этом исследовании
- Возраст 18 лет или старше
- Оценка повторного переживания MPSS-SR (пункты 1-4, 17) ≥ 20
Критерий исключения:
- Неврологические нарушения или расстройства развития, включая судороги в анамнезе.
- Лечение ЭСТ уже началось
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реактивация травматической памяти
Аудиозапись травмирующих воспоминаний, вызывающих симптомы посттравматического стрессового расстройства, тревоги, депрессии, воспроизводимая перед каждым сеансом ЭСТ.
|
125-словные «сценарии экспозиции» их травмирующих воспоминаний, записанные нейтральным тоном.
Все записи будут длиться примерно 30 секунд, а травматический сценарий будет включать пять физических симптомов, связанных с памятью, как описано пациентом.
Записи сценария предшествуют краткие инструкции для испытуемого сконцентрироваться на сценарии и представить описанное переживание в течение дополнительных 30 секунд сразу после сценария, пока не прозвучит короткий звуковой сигнал.
Когда участник входит в процедурный кабинет, ему вручается MP3-плеер с аудиозаписью.
У пациента будет несколько минут, чтобы прослушать запись, пока проводятся стандартные процедуры до ЭСТ.
Участник будет слушать запись перед каждой процедурой ЭСТ в течение всего курса интенсивной терапии.
|
|
Плацебо Компаратор: Реактивация нейтральной памяти
Аудиозапись нейтральных (нетравматических) воспоминаний, воспроизводимых перед каждой процедурой ЭСТ.
|
«Сценарии экспозиции» из 125 слов нейтральной (нетравматической) памяти, записанные нейтральным тоном.
Все записи будут длиться примерно 30 секунд, а травматический сценарий будет включать пять физических симптомов, связанных с памятью, как описано пациентом.
Записи сценария предшествуют краткие инструкции для испытуемого сконцентрироваться на сценарии и представить описанное переживание в течение дополнительных 30 секунд сразу после сценария, пока не прозвучит короткий звуковой сигнал.
Когда участник входит в процедурный кабинет, ему вручается MP3-плеер с аудиозаписью.
У пациента будет несколько минут, чтобы прослушать запись, пока проводятся стандартные процедуры до ЭСТ.
Участник будет слушать запись перед каждой процедурой ЭСТ в течение всего курса интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по модифицированной шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства (MPSS-SR)
Временное ограничение: Исходно, после курса лечения ЭСТ (в среднем 4 недели) и через 3 месяца наблюдения
|
Измерение самооценки из 17 пунктов, которое оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства по DSM-III-R.
Диапазон баллов от 0 до 119, более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходно, после курса лечения ЭСТ (в среднем 4 недели) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Изменение шкалы посттравматического стресса, назначаемой врачом, для оценки DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходно, после курса лечения ЭСТ (в среднем 4 недели) и через 3 месяца наблюдения
|
Полуструктурированное интервью из 30 пунктов, которое используется для определения степени тяжести посттравматического стрессового расстройства и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю.
В дополнение к оценке 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, вопросы нацелены на начало и продолжительность симптомов, субъективный дистресс и влияние симптомов на социальное и профессиональное функционирование, улучшение симптомов после предыдущего введения CAPS, общую достоверность ответа и особенности для диссоциативный подтип (деперсонализация и дереализация).
Администрация требует выявления индекса травматического события, чтобы служить основанием для исследования симптомов.
Оценки тяжести симптомов варьируются от 0 до 80, более высокая оценка указывает на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходно, после курса лечения ЭСТ (в среднем 4 недели) и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений с 0-30 секунд аудиозаписи на частоту сердечных сокращений 90-120 секунд аудиозаписи.
|
Изменение ЧСС до и после прослушивания сценария травматической или нейтральной памяти
|
Изменение частоты сердечных сокращений с 0-30 секунд аудиозаписи на частоту сердечных сокращений 90-120 секунд аудиозаписи.
|
|
Проводимость кожи
Временное ограничение: Изменение проводимости кожи с 0-30 секунд аудиозаписи на проводимость кожи с 90-120 секунд аудиозаписи.
|
Изменение проводимости кожи до и после прослушивания сценария травматической или нейтральной памяти
|
Изменение проводимости кожи с 0-30 секунд аудиозаписи на проводимость кожи с 90-120 секунд аудиозаписи.
|
|
Изменения в экспресс-описи депрессивной симптоматики (самоотчет)
Временное ограничение: Исходно, после курса лечения ЭСТ (в среднем 4 недели) и через 3 месяца наблюдения
|
Шкала самооценки депрессивных симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 27, более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
|
Исходно, после курса лечения ЭСТ (в среднем 4 недели) и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Albert HC Wong, MD, FRCPC, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 063/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .