卵アレルギーの口腔脱感作
2022年7月25日 更新者：Bruce Mazer、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
子供の卵の脱感作と寛容の誘導
この研究では、経口免疫療法のプロセスを通じて患者に卵に対する耐性を誘導できるかどうかを評価します。
参加者は、経口免疫療法を受けるグループと介入を受けない対照グループに無作為に割り付けられます
調査の概要
詳細な説明
研究者は、卵アレルギーの一般的な脱感作プロトコルを評価する研究を開始することを提案しています. この研究により、研究者は、卵アレルギーのある個人の減感作の潜在的な利点をより適切に判断できるようになります.
より具体的には、研究者は次の研究目的に取り組みます。
目的 A. 卵の脱感作のためのプロトコルを開発する
B. 卵に対する脱感作率を決定する。
C. 脱感作の成功の予測因子を特徴付ける。
D. 脱感作のプロセスに関与する分子メカニズムを特徴付ける
これらの目標は、ランダム化比較試験を通じて評価されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- Duncan Lejtenyi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上のお子様
- 両親または法定後見人が署名したインフォームド コンセント フォーム (付録 B)。
- 卵に対する即時アレルギーを示唆する病歴。 特定の食品に対する IgE 介在反応の説得力のある病歴は、少なくとも 2 つの軽度の徴候/症状、または 1 つの中等度または 1 つの重度の徴候/症状のうち、IgE が介在する可能性があり、摂取または接触後 120 分以内に発生したものとして定義されます (または魚介類の場合は吸入）。 かゆみ、蕁麻疹、紅潮、または鼻結膜炎を伴う場合、反応は軽度と見なされます。血管性浮腫、喉の圧迫感、胃腸の不調、または呼吸困難（喘鳴以外）を伴う場合は中等度。喘鳴、チアノーゼ、または循環虚脱を伴う場合は重度
- 卵に対する経口負荷試験で陽性。 経口チャレンジは、メレンゲパウダーを使用して、欧州アレルギー学および臨床免疫学アカデミーの見解書の推奨に従って (68)、オープンな方法で実行されます (付録 C)。 自覚症状（口のかゆみ、腹部不快感）が現れる場合は、チャレンジテストを盲検化します。
次の確認テストの少なくとも 1 つの存在:
i) 卵またはそのタンパク質に対する陽性の SPT (通常の生理食塩水コントロールの直径よりも 3 mm 大きい直径)。 使用されるアレルゲンは、市販の卵抽出物です (Omega Labs、トロント、オンタリオ)。 または ii) 蛍光酵素イムノアッセイ (Phadia、CAP System、ウプサラ、スウェーデン) によって測定された、卵またはそのタンパク質 (オボアルブミン、オボムコイド、リゾチーム、およびコンアルブミン) に対する血清特異的 IgE (>0.35 kU/L) の検出。
除外基準。
- 呼吸の観点から不安定な患者..
- 脱感作開始時に併発疾患を呈する患者。
- ナッツに対する非 IgE 介在性または非免疫学的有害反応。
- 悪性または免疫病理学的疾患および/または重度の一次または二次免疫不全。
- 免疫抑制療法を受けている患者
- β遮断薬（外用剤を含む）を投与されている患者。
- エピネフリンの使用を禁忌とする関連疾患：心血管疾患または重度の高血圧。
- 好酸球性胃腸障害と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
無作為化の後、このアームは介入を受けません。
12か月後、このグループの参加者は、単一盲検のプラセボ対照経口食物チャレンジを受けます
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実験的：処理
無作為化の後、このグループの参加者は、最大300 mgの用量の卵タンパク質の漸増用量を受け取ります.
彼らがその線量に達すると、彼らはそれを6ヶ月間維持します.
この維持期間の終わりに、彼らは単一盲検、プラセボ対照の経口食物チャレンジを受けます
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治療中の被験者は、卵経口チャレンジを受けることによって治療を開始します。
これにより、対象がまだ卵アレルギーであることが確認され、対象が許容できる卵の用量が確立されます。
チャレンジ中に許容された卵の最後の用量は、最初の脱感作用量として機能します。その後、被験者は2週間ごとに研究センターに来て、300 mgの維持用量に達するまで用量を増やします。
その後、被験者は1年間維持期に入ります。
この期間中、維持量に達してから 1 か月後に別の経口食物負荷試験を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検、プラセボ対照経口食物チャレンジ中のアレルギー症状の有無によって評価される、卵アレルギー患者における脱感作の有効性
時間枠：18ヶ月
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対照群に無作為化された参加者と比較した脱感作を卵治療群に無作為化された参加者の比較。
これは、参加者が経口食物チャレンジ中に合計 6043 mg の粉末卵に耐えられるかどうかによって測定されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御性 T 細胞レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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脱感作プロセスの前、最中、および後の制御性 T 細胞レベルの測定
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18ヶ月
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卵特異的 IgE レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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脱感作プロセスの前、最中、および後の卵特異的IgEの測定
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18ヶ月
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卵特異的 IgA レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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脱感作プロセスの前、最中、および後の卵特異的 IgA の測定
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18ヶ月
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卵特異的 IgG4 レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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脱感作プロセスの前、最中、および後の卵特異的 IgG4 の測定
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18ヶ月
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CD63 レベルで測定されるマスト細胞活性化の免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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CD63 発現によって測定される脱感作プロセスの前、最中、および後のマスト細胞活性化の測定
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18ヶ月
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DNAメチル化レベルの免疫療法プロセスにおけるベースラインからの変化
時間枠：18ヶ月
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脱感作プロセスの前、最中、および後の DNA メチル化レベルの測定
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (予期された)
2023年7月2日
研究の完了 (予期された)
2023年7月2日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。