鸡蛋过敏口服脱敏
2022年7月25日 更新者：Bruce Mazer、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
儿童鸡蛋脱敏和耐受诱导
本研究评估是否可以通过口服免疫疗法诱导患者对鸡蛋的耐受性。
参与者将被随机分配到接受口服免疫治疗的组和不接受干预的对照组
研究概览
详细说明
研究人员提议启动一项研究，评估鸡蛋过敏的常见脱敏方案。 这项研究将使研究人员能够更好地确定脱敏对鸡蛋过敏患者的潜在益处。
更具体地说，研究人员将解决以下研究目标：
目标 A. 制定卵子脱敏方案
B. 确定对鸡蛋的脱敏率。
C. 表征成功脱敏的预测因素。
D. 表征脱敏过程中涉及的分子机制
这些目标将通过随机对照试验进行评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- Duncan Lejtenyi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 岁及以上的儿童
- 父母或法定监护人签署的知情同意书（附录B）。
- 提示对鸡蛋立即过敏的病史。 对特定食物的 IgE 介导反应的令人信服的临床病史将被定义为至少 2 种轻微体征/症状或 1 种中度或 1 种严重体征/症状，这些体征/症状可能是 IgE 介导的并且在摄入或接触后 120 分钟内发生（或吸入鱼类和贝类）。 如果反应涉及瘙痒、荨麻疹、潮红或鼻结膜炎，则视为轻微反应；如果涉及血管性水肿、喉咙发紧、胃肠道不适或呼吸困难（喘息除外），则为中度；如果涉及喘息、发绀或循环衰竭，则病情严重
- 对鸡蛋的口服挑战试验呈阳性。 将根据欧洲变态反应学和临床免疫学学会立场文件 (68) 的建议并以开放的方式（附录 C）使用蛋白酥粉进行口腔挑战。 当出现主观症状（口腔瘙痒、腹部不适）时，挑战试验将采用盲法。
存在至少一项以下确认测试：
i) 鸡蛋或其蛋白质的 SPT 阳性（Weal 直径比生理盐水控制大 3 mm）。 使用的过敏原是鸡蛋的商业提取物（欧米茄实验室，多伦多，安大略）。 或 ii) 通过荧光酶免疫测定法（Phadia，CAP System，Uppsala，Sweden）测量对卵或其任何蛋白质（卵清蛋白、卵类粘蛋白、溶菌酶和伴清蛋白）的血清特异性 IgE（>0.35 kU/L）的检测。
排除标准。
- 从呼吸的角度来看不稳定的患者..
- 在开始脱敏时出现并发疾病的患者。
- 对坚果的非 IgE 介导或非免疫学不良反应。
- 恶性或免疫病理性疾病和/或严重的原发性或继发性免疫缺陷。
- 接受免疫抑制剂治疗的患者
- 接受 β 受体阻滞剂（包括局部制剂）的患者。
- 禁忌使用肾上腺素的相关疾病：心血管疾病或严重高血压。
- 诊断为嗜酸粒细胞性胃肠道疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
随机分组后，该组将不接受任何干预。
十二个月后，该组的参与者将接受单盲、安慰剂对照的口服食物挑战
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实验性的：治疗
随机分组后，该组的参与者将接受剂量递增的鸡蛋蛋白，最高剂量为 300 毫克。
一旦达到该剂量，他们将维持六个月。
在此维持期结束时，他们将接受单盲、安慰剂对照的口服食物挑战
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治疗中的受试者将通过接受鸡蛋口服挑战开始治疗。
这将确认受试者仍然对鸡蛋过敏，并确定受试者可以耐受的鸡蛋剂量。
在挑战期间耐受的最后一剂鸡蛋将作为第一次脱敏剂量受试者将每两周来研究中心接受他们的剂量增加，直到他们达到 300 毫克的维持剂量。
然后受试者将进入为期一年的维持阶段。
在此期间，他们将在获得维持剂量一个月后接受另一次口服食物挑战
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在盲法、安慰剂对照的口服食物挑战中，通过过敏症状的存在或不存在来评估鸡蛋过敏患者的脱敏效果
大体时间：18个月
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比较随机分配到鸡蛋脱敏治疗组的参与者与随机分配到对照组的参与者。
这是通过参与者在口服食物挑战期间是否能够耐受总剂量为 6043 毫克的蛋粉来衡量的
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调节性 T 细胞水平在免疫治疗过程中相对于基线的变化
大体时间：18个月
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在脱敏过程之前、期间和之后测量调节性 T 细胞水平
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18个月
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鸡蛋特异性 IgE 水平在免疫治疗过程中相对于基线的变化
大体时间：18个月
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在脱敏过程之前、期间和之后测量鸡蛋特异性 IgE
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18个月
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鸡蛋特异性 IgA 水平在免疫治疗过程中相对于基线的变化
大体时间：18个月
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脱敏过程之前、期间和之后鸡蛋特异性 IgA 的测量
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18个月
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鸡蛋特异性 IgG4 水平在免疫治疗过程中相对于基线的变化
大体时间：18个月
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脱敏过程之前、期间和之后鸡蛋特异性 IgG4 的测量
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18个月
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根据 CD63 水平测量，肥大细胞激活的免疫治疗过程相对于基线的变化
大体时间：18个月
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通过 CD63 表达测量脱敏过程之前、期间和之后的肥大细胞活化
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18个月
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DNA 甲基化水平在免疫治疗过程中从基线的变化
大体时间：18个月
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在脱敏过程之前、期间和之后测量 DNA 甲基化水平
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (预期的)
2023年7月2日
研究完成 (预期的)
2023年7月2日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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