Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eggallergi oral desensibilisering

25. juli 2022 oppdatert av: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Eggdesensibilisering og induksjon av toleranse hos barn

Denne studien evaluerer om toleranse for egg kan induseres hos pasienter gjennom en prosess med oral immunterapi. Deltakerne vil bli randomisert i grupper som mottar oral immunterapi og en kontrollgruppe som ikke vil motta intervensjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å sette i gang en studie som vurderer en vanlig desensibiliseringsprotokoll for eggallergi. Denne studien ville gjøre det mulig for etterforskerne å bedre bestemme den potensielle fordelen med desensibilisering hos individer med eggallergi.

Mer spesifikt vil etterforskerne ta for seg følgende forskningsmål:

Mål A. Å utvikle en protokoll for eggdesensibilisering

B. For å bestemme graden av desensibilisering for egg.

C. Å karakterisere prediktorer for vellykket desensibilisering.

D. Å karakterisere molekylære mekanismer involvert i prosessen med desensibilisering

Disse målene vil bli evaluert gjennom en randomisert kontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Duncan Lejtenyi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 6 år og eldre
  • Skjema for informert samtykke signert av foreldre eller verge (vedlegg B).
  • En historie som tyder på umiddelbar allergi mot egg. En overbevisende klinisk historie med en IgE-mediert reaksjon på en spesifikk matvare vil bli definert som minimum 2 milde tegn/symptomer eller 1 moderat eller 1 alvorlig tegn/symptom som sannsynligvis var IgE-mediert og oppstod innen 120 minutter etter inntak eller kontakt (eller innånding når det gjelder fisk og skalldyr). Reaksjoner vil bli ansett som milde hvis de involverer kløe, urticaria, rødme eller rhinokonjunktivitt; moderat hvis de involverer angioødem, tetthet i halsen, gastrointestinale plager eller pustevansker (annet enn hvesing); og alvorlig hvis de involverer hvesing, cyanose eller sirkulasjonskollaps
  • Positiv oral provokasjonstest på egg. Orale utfordringer vil bli utført med Meringue Powder i henhold til anbefalingene i posisjonspapiret fra European Academy of Allergology and Clinical Immunology (68)og på en åpen måte (vedlegg C). Når subjektive symptomer vil dukke opp (oral pruritus, abdominal ubehag), vil utfordringstestene bli blindet.

  • Tilstedeværelsen av minst én av følgende bekreftende tester:

    i) Positiv SPT til egg eller dets proteiner (massediameter 3 mm større enn den for normal saltvannskontroll). Allergenene som brukes vil være kommersielle ekstrakter av egg (Omega Labs, Toronto, Ontario). ELLER ii) Påvisning av serumspesifikk IgE (>0,35 kU/L) til egg eller noen av dets proteiner (ovalbumin, ovomucoid, lysozym og konalbumin), målt ved fluorescensenzym immunoassay (Phadia, CAP System, Uppsala, Sverige).

Eksklusjonskriterier.

  • Pasienter som er ustabile fra et respiratorisk synspunkt ..
  • Pasienter som har interkurrent sykdom ved start av desensibilisering.
  • Ikke-IgE-medierte eller ikke-immunologiske bivirkninger på nøtter.
  • Ondartede eller immunopatologiske sykdommer og/eller alvorlige primære eller sekundære immundefekter.
  • Pasienter som får immunsuppressorbehandling
  • Pasienter som får β-blokkere (inkludert topikale formuleringer).
  • Tilknyttede sykdommer som kontraindikerer bruken av adrenalin: hjerte- og karsykdommer eller alvorlig hypertensjon.
  • Pasienter diagnostisert med eosinofil gastrointestinal lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Etter randomisering vil denne armen ikke motta intervensjon. Etter tolv måneder vil deltakerne i denne gruppen gjennomgå en enkeltblind, placebokontrollert oral matutfordring
EKSPERIMENTELL: Behandling
Etter randomisering vil deltakerne i denne gruppen få eskalerende doser eggprotein, opptil en dose på 300 mg. Når de har oppnådd den dosen, vil de opprettholde den i seks måneder. På slutten av denne vedlikeholdsperioden vil de gjennomgå en enkeltblind, placebokontrollert oral matutfordring
Kosttilskudd: Eggallergi oral desensibilisering
Forsøkspersoner i behandlingen vil begynne behandlingen ved å gjennomgå en egg oral utfordring. Dette vil bekrefte at forsøkspersonen fortsatt er allergisk mot egg og fastslå hvilken eggdose forsøkspersonen tåler. Den siste dosen egg som tolereres under utfordringen vil fungere som den første desensibiliseringsdosen. Forsøkspersonene vil deretter komme til forskningssenteret annenhver uke for å motta doseøkninger til de når vedlikeholdsdosen på 300 mg. Forsøkspersonene går deretter inn i vedlikeholdsfasen i ett år. I løpet av denne perioden vil de gjennomgå en ny oral matutfordring én måned etter oppnådd vedlikeholdsdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av desensibilisering hos eggallergiske pasienter vurdert ved tilstedeværelse eller fravær av allergiske symptomer under en blindet, placebokontrollert oral matutfordring
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning av deltakere randomisert til behandlingsarmer med eggdesensibilisering sammenlignet med deltakere randomisert til kontrollgruppen. Dette måles ved om en deltaker er i stand til å tolerere en total dose på 6043 mg eggpulver under en oral matutfordring
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av Regulatoriske T-cellenivåer
Tidsramme: 18 måneder
Måling av regulatoriske T-cellenivåer, før, under og etter desensibiliseringsprosessen
18 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av eggspesifikke IgE-nivåer
Tidsramme: 18 måneder
Måling av eggspesifikk IgE før, under og etter desensibiliseringsprosessen
18 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av eggspesifikke IgA-nivåer
Tidsramme: 18 måneder
Måling av eggspesifikk IgA før, under og etter desensibiliseringsprosessen
18 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av eggspesifikke IgG4-nivåer
Tidsramme: 18 måneder
Måling av eggspesifikk IgG4 før, under og etter desensibiliseringsprosessen
18 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen for mastcelleaktivering, målt ved CD63-nivåer
Tidsramme: 18 måneder
Måling av mastcelleaktivering før, under og etter desensibiliseringsprosessen målt ved CD63-ekspresjon
18 måneder
Endring fra baseline over immunterapiprosessen av DNA-metyleringsnivåer
Tidsramme: 18 måneder
Måling av DNA-metyleringsnivåer før, under og etter desensibiliseringsprosessen
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

2. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-3182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggproteinallergi

Kliniske studier på Eggallergi oral desensibilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere