Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ei-allergie Orale desensibilisatie

25 juli 2022 bijgewerkt door: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ei-desensibilisatie en inductie van tolerantie bij kinderen

Deze studie evalueert of tolerantie voor eieren bij patiënten kan worden opgewekt via een proces van orale immunotherapie. Deelnemers worden gerandomiseerd in groepen die orale immunotherapie krijgen en een controlegroep die geen interventie krijgt

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor een onderzoek te starten naar een gemeenschappelijk desensibilisatieprotocol voor ei-allergie. Deze studie zou de onderzoekers in staat stellen om het potentiële voordeel van desensibilisatie bij personen met ei-allergie beter te bepalen.

Meer specifiek zullen de onderzoekers zich richten op de volgende onderzoeksdoelstellingen:

Doelstellingen A. Een protocol ontwikkelen voor desensibilisatie van eieren

B. Om de mate van ongevoeligheid voor eieren te bepalen.

C. Voorspellers van succesvolle desensibilisatie karakteriseren.

D. Karakteriseren van moleculaire mechanismen betrokken bij het proces van desensibilisatie

Deze doelstellingen zullen worden geëvalueerd door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Duncan Lejtenyi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 jaar en ouder
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouders of wettelijke voogd (bijlage B).
  • Een geschiedenis die wijst op een onmiddellijke allergie voor eieren. Een overtuigende klinische geschiedenis van een IgE-gemedieerde reactie op een specifiek voedingsmiddel wordt gedefinieerd als minimaal 2 milde tekenen/symptomen of 1 matig of 1 ernstig teken/symptoom dat waarschijnlijk IgE-gemedieerd was en optrad binnen 120 minuten na inname of contact (of inademing in het geval van vis en schaaldieren). Reacties worden als mild beschouwd als ze betrekking hebben op pruritus, urticaria, blozen of rhinoconjunctivitis; matig als het gaat om angio-oedeem, beklemd gevoel in de keel, gastro-intestinale klachten of ademhalingsmoeilijkheden (anders dan piepende ademhaling); en ernstig als het gaat om piepende ademhaling, cyanose of instorting van de bloedsomloop
  • Positieve orale uitdagingstest voor ei. Orale provocaties zullen worden uitgevoerd met meringuepoeder volgens de aanbevelingen van de position paper van de European Academy of Allergology and Clinical Immunology (68) en op een open manier (bijlage C). Wanneer er subjectieve symptomen optreden (orale pruritus, abdominaal ongemak), worden de provocatietesten geblindeerd.

  • De aanwezigheid van ten minste een van de volgende bevestigende tests:

    i) Positieve SPT voor ei of zijn eiwitten (diameter 3 mm groter dan die van de normale zoutoplossingcontrole). De gebruikte allergenen zijn commerciële ei-extracten (Omega Labs, Toronto, Ontario). OF ii) Detectie van serumspecifiek IgE (>0,35 kU/L) op ei of een van de eiwitten daarvan (ovalbumine, ovomucoïde, lysozym en conalbumine), gemeten door fluorescentie-enzymimmunoassay (Phadia, CAP System, Uppsala, Zweden).

Uitsluitingscriteria.

  • Patiënten die instabiel zijn vanuit respiratoir oogpunt ..
  • Patiënten die zich presenteren met een bijkomende ziekte op het moment dat desensibilisatie begint.
  • Niet-IgE-gemedieerde of niet-immunologische bijwerkingen van noten.
  • Kwaadaardige of immunopathologische ziekten en/of ernstige primaire of secundaire immuundeficiënties.
  • Patiënten die immunosuppressortherapie krijgen
  • Patiënten die bètablokkers krijgen (inclusief topische formuleringen).
  • Aanverwante ziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van epinefrine: hart- en vaatziekten of ernstige hypertensie.
  • Patiënten met de diagnose eosinofiele gastro-intestinale stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Na randomisatie krijgt deze arm geen interventie. Na twaalf maanden ondergaan de deelnemers in deze groep een enkelblinde, placebogecontroleerde orale voedselprovocatie
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Na randomisatie krijgen deelnemers in deze groep oplopende doses ei-eiwit, tot een dosis van 300 mg. Zodra ze die dosis hebben bereikt, houden ze die zes maanden vast. Aan het einde van deze onderhoudsperiode ondergaan ze een enkelblinde, placebogecontroleerde orale voedselprovocatie
Voedingssupplement: Ei-allergie orale desensibilisatie
Onderwerpen in de behandeling zullen de behandeling beginnen door een orale provocatie met eieren te ondergaan. Dit zal bevestigen dat de proefpersoon nog steeds allergisch is voor eieren en vaststellen welke dosis ei de proefpersoon kan verdragen. De laatste dosis ei die tijdens de provocatie wordt getolereerd, zal dienen als de eerste desensibiliseringsdosis. De proefpersonen zullen vervolgens om de twee weken naar het onderzoekscentrum komen om hun dosisverhogingen te ontvangen totdat ze de onderhoudsdosis van 300 mg hebben bereikt. De proefpersonen gaan dan voor een jaar de onderhoudsfase in. Gedurende deze periode zullen ze een maand na het bereiken van de onderhoudsdosis opnieuw een orale voedselprovocatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van desensibilisatie bij patiënten met een ei-allergie, beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid of afwezigheid van allergische symptomen tijdens een geblindeerde, placebogecontroleerde provocatie met oraal voedsel
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking van deelnemers gerandomiseerd naar behandelingsarmen die desensibilisatie veroorzaken in vergelijking met deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep. Dit wordt gemeten door te bepalen of een deelnemer een totale dosis van 6043 mg eipoeder kan verdragen tijdens een orale voedselprovocatie.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline over het immunotherapieproces van regulerende T-celniveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van regulerende T-celniveaus, voor, tijdens en na het desensibilisatieproces
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline tijdens het immunotherapieproces van ei-specifieke IgE-niveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van ei-specifieke IgE voor, tijdens en na het desensibilisatieproces
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline tijdens het immunotherapieproces van ei-specifieke IgA-spiegels
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van ei-specifieke IgA voor, tijdens en na het desensibilisatieproces
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline tijdens het immunotherapieproces van ei-specifieke IgG4-spiegels
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van eispecifieke IgG4 voor, tijdens en na het desensibilisatieproces
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline ten opzichte van het immunotherapieproces van mestcelactivering, zoals gemeten door CD63-niveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van mestcelactivering voor, tijdens en na het desensibilisatieproces zoals gemeten door CD63-expressie
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline tijdens het immunotherapieproces van DNA-methylatieniveaus
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van DNA-methyleringsniveaus voor, tijdens en na het desensibilisatieproces
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-3182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eiwitallergie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren