Alergie na vejce Orální desenzibilizace
25. července 2022 aktualizováno: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Desenzibilizace vajíček a navození tolerance u dětí
Tato studie hodnotí, zda lze u pacientů navodit toleranci k vajíčkům prostřednictvím procesu orální imunoterapie.
Účastníci budou randomizováni do skupin dostávajících perorální imunoterapii a do kontrolní skupiny, která nebude dostávat žádnou intervenci
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují zahájit studii hodnotící běžný desenzibilizační protokol pro alergii na vajíčka. Tato studie by umožnila výzkumníkům lépe určit potenciální přínos desenzibilizace u jedinců s alergií na vajíčka.
Konkrétněji se vyšetřovatelé budou zabývat následujícími výzkumnými cíli:
Cíle A. Vyvinout protokoly pro desenzibilizaci vajec
B. Stanovení míry desenzibilizace na vejce.
C. Charakterizovat prediktory úspěšné desenzibilizace.
D. Charakterizovat molekulární mechanismy zapojené do procesu desenzibilizace
Tyto cíle budou hodnoceny prostřednictvím randomizované kontrolované studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Duncan Lejtenyi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 6 let a starší
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem (příloha B).
- Anamnéza svědčící pro okamžitou alergii na vejce. Přesvědčivá klinická anamnéza reakce zprostředkované IgE na konkrétní potravinu bude definována jako minimálně 2 mírné příznaky/symptomy nebo 1 středně těžký nebo 1 závažný příznak/symptom, který byl pravděpodobně zprostředkovaný IgE a objevil se do 120 minut po požití nebo kontaktu (nebo vdechování v případě ryb a měkkýšů). Reakce budou považovány za mírné, pokud zahrnují svědění, kopřivku, zrudnutí nebo rinokonjunktivitidu; střední, pokud zahrnují angioedém, sevření hrdla, gastrointestinální potíže nebo dýchací potíže (jiné než sípání); a závažné, pokud zahrnují sípání, cyanózu nebo oběhový kolaps
- Pozitivní orální provokační test na vejce. Orální provokační testy budou prováděny pomocí Meringue Powder podle doporučení pozičního dokumentu Evropské akademie alergologie a klinické imunologie (68) a otevřeným způsobem (příloha C). Když se objeví subjektivní symptomy (perorální pruritus, břišní diskomfort), provokační testy budou zaslepeny.
Přítomnost alespoň jednoho z následujících potvrzujících testů:
i) Pozitivní SPT na vejce nebo jeho proteiny (průměr sliznice o 3 mm větší než u normální kontroly s fyziologickým roztokem). Použité alergeny budou komerční výtažky z vajec (Omega Labs, Toronto, Ontario). NEBO ii) Detekce sérového specifického IgE (>0,35 kU/l) k vejci nebo k libovolnému z jeho proteinů (ovalbumin, ovomukoid, lysozym a konalbumin), měřeno fluorescenční enzymovou imunoanalýzou (Phadia, CAP System, Uppsala, Švédsko).
Kritéria vyloučení.
- Pacienti, kteří jsou z respiračního hlediska nestabilní.
- Pacienti, kteří mají interkurentní onemocnění v době zahájení desenzibilizace.
- Nežádoucí reakce na ořechy nezprostředkované IgE nebo neimunologické.
- Maligní nebo imunopatologická onemocnění a/nebo závažné primární nebo sekundární imunitní nedostatečnosti.
- Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
- Pacienti užívající β-blokátory (včetně topických přípravků).
- Přidružená onemocnění kontraindikující použití adrenalinu: kardiovaskulární onemocnění nebo těžká hypertenze.
- Pacienti s diagnózou eozinofilní gastrointestinální poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Po randomizaci nebude toto rameno podrobeno žádné intervenci.
Po dvanácti měsících podstoupí účastníci této skupiny jednoslepou, placebem kontrolovanou perorální potravinovou výzvu
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Po randomizaci budou účastníci této skupiny dostávat stupňující se dávky vaječného proteinu až do dávky 300 mg.
Jakmile dosáhnou této dávky, udrží si ji po dobu šesti měsíců.
Na konci tohoto udržovacího období podstoupí ojediněle slepou, placebem kontrolovanou perorální potravinovou provokaci
|
Subjekty v léčbě zahájí léčbu tím, že podstoupí orální stimulaci vajíčka.
To potvrdí, že subjekt je stále alergický na vejce a stanoví dávku vajec, kterou subjekt může tolerovat.
Poslední dávka vajíčka tolerovaná během čelenže bude sloužit jako první desenzibilizační dávka. Subjekty pak budou přicházet do výzkumného centra každé dva týdny, aby dostávaly zvýšení dávky, dokud nedosáhnou udržovací dávky 300 mg.
Subjekty poté vstoupí do udržovací fáze na jeden rok.
Během tohoto období podstoupí další orální potravinovou provokaci jeden měsíc po dosažení udržovací dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost desenzibilizace u pacientů s alergií na vejce hodnocená přítomností nebo nepřítomností alergických příznaků během zaslepené, placebem kontrolované perorální provokační expozice
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání účastníků randomizovaných do léčebných ramen, kteří znecitlivěli vajíčka, ve srovnání s účastníky randomizovanými do kontrolní skupiny.
To se měří podle toho, zda je účastník schopen tolerovat celkovou dávku 6043 mg sušených vajec během orálního potravinového testu
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin regulačních T lymfocytů oproti výchozímu procesu imunoterapie
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření hladin regulačních T buněk před, během a po desenzibilizačním procesu
|
18 měsíců
|
|
Změna hladin specifických IgE vajíček oproti výchozímu stavu oproti procesu imunoterapie
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření specifických IgE vajec před, během a po procesu desenzibilizace
|
18 měsíců
|
|
Změna hladin specifických IgA vajíček oproti výchozímu stavu v průběhu imunoterapie
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření specifických IgA vajec před, během a po procesu desenzibilizace
|
18 měsíců
|
|
Změna hladiny IgG4 specifických pro vajíčka oproti výchozí hodnotě během procesu imunoterapie
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření specifického IgG4 vajec před, během a po procesu desenzibilizace
|
18 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu imunoterapeutického procesu aktivace žírných buněk, měřeno hladinami CD63
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření aktivace žírných buněk před, během a po desenzibilizačním procesu, měřeno expresí CD63
|
18 měsíců
|
|
Změna úrovně metylace DNA oproti základnímu procesu imunoterapie
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření úrovní metylace DNA před, během a po procesu desenzibilizace
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
2. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
2. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-3182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .