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Orale Desensibilisierung bei Eiallergie

25. Juli 2022 aktualisiert von: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ei-Desensibilisierung und Toleranzinduktion bei Kindern

Diese Studie untersucht, ob bei Patienten durch eine orale Immuntherapie eine Toleranz gegenüber Eiern induziert werden kann. Die Teilnehmer werden randomisiert in Gruppen eingeteilt, die eine orale Immuntherapie erhalten, und eine Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine Studie zur Bewertung eines gemeinsamen Desensibilisierungsprotokolls für Eierallergie zu initiieren. Diese Studie würde es den Forschern ermöglichen, den potenziellen Nutzen einer Desensibilisierung bei Personen mit Eierallergie besser zu bestimmen.

Genauer gesagt werden sich die Ermittler mit den folgenden Forschungszielen befassen:

Ziele A. Entwicklung eines Protokolls zur Desensibilisierung von Eizellen

B. Zur Bestimmung der Desensibilisierungsrate gegenüber Ei.

C. Prädiktoren für eine erfolgreiche Desensibilisierung zu charakterisieren.

D. Charakterisierung der molekularen Mechanismen, die am Prozess der Desensibilisierung beteiligt sind

Diese Ziele werden durch eine randomisierte kontrollierte Studie bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Duncan Lejtenyi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ab 6 Jahren
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten (Anhang B).
  • Eine Vorgeschichte, die auf eine sofortige Allergie gegen Ei hindeutet. Eine überzeugende klinische Anamnese einer IgE-vermittelten Reaktion auf ein bestimmtes Lebensmittel wird definiert als mindestens 2 leichte Anzeichen/Symptome oder 1 mittelschweres oder 1 schweres Anzeichen/Symptom, das wahrscheinlich IgE-vermittelt war und innerhalb von 120 Minuten nach der Einnahme oder dem Kontakt auftrat (bzw Einatmen bei Fisch und Schalentieren). Reaktionen werden als leicht angesehen, wenn sie Juckreiz, Urtikaria, Hitzewallungen oder Rhinokonjunktivitis beinhalten; mäßig, wenn sie Angioödem, Engegefühl im Hals, Magen-Darm-Beschwerden oder Atembeschwerden (außer Keuchen) umfassen; und schwerwiegend, wenn sie Keuchen, Zyanose oder Kreislaufkollaps beinhalten
  • Positiver oraler Provokationstest mit Ei. Orale Herausforderungen werden mit Meringue-Pulver gemäß den Empfehlungen des Positionspapiers der Europäischen Akademie für Allergologie und klinische Immunologie (68) und auf offene Weise durchgeführt (Anhang C). Wenn subjektive Symptome auftreten (oraler Juckreiz, Bauchbeschwerden), werden die Provokationstests verblindet.

  • Das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Bestätigungstests:

    i) Positiver SPT auf Ei oder seine Proteine ​​(Quaderdurchmesser 3 mm größer als der der normalen Kochsalzlösungskontrolle). Die verwendeten Allergene werden kommerzielle Eiextrakte sein (Omega Labs, Toronto, Ontario). ODER ii) Nachweis von serumspezifischem IgE (> 0,35 kU/L) gegen Ei oder eines seiner Proteine ​​(Ovalbumin, Ovomucoid, Lysozym und Conalbumin), gemessen durch Fluoreszenz-Enzym-Immunoassay (Phadia, CAP System, Uppsala, Schweden).

Ausschlusskriterien.

  • Patienten, die aus respiratorischer Sicht instabil sind ..
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns der Desensibilisierung eine interkurrente Erkrankung aufweisen.
  • Nicht-IgE-vermittelte oder nicht-immunologische Nebenwirkungen auf Nüsse.
  • Bösartige oder immunpathologische Erkrankungen und/oder schwere primäre oder sekundäre Immundefekte.
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Patienten, die β-Blocker erhalten (einschließlich topischer Formulierungen).
  • Begleiterkrankungen, die die Anwendung von Epinephrin kontraindizieren: Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer Bluthochdruck.
  • Patienten mit diagnostizierter eosinophiler Magen-Darm-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Nach der Randomisierung erhält dieser Arm keine Intervention. Nach zwölf Monaten werden die Teilnehmer dieser Gruppe einer einfachblinden, Placebo-kontrollierten oralen Nahrungsmittelprovokation unterzogen
EXPERIMENTAL: Behandlung
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe ansteigende Dosen von Eiprotein bis zu einer Dosis von 300 mg. Sobald sie diese Dosis erreicht haben, werden sie sie sechs Monate lang beibehalten. Am Ende dieser Erhaltungsphase werden sie einer einfachblinden, Placebo-kontrollierten oralen Nahrungsprovokation unterzogen
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Desensibilisierung bei Eiallergie
Die Probanden in der Behandlung beginnen die Behandlung, indem sie sich einer oralen Herausforderung mit Ei unterziehen. Dies wird bestätigen, dass die Person immer noch allergisch gegen Ei ist, und die Eidosis bestimmen, die die Person tolerieren kann. Die letzte Eidosis, die während der Herausforderung vertragen wird, dient als erste Desensibilisierungsdosis. Die Probanden kommen dann alle zwei Wochen ins Forschungszentrum, um ihre Dosiserhöhungen zu erhalten, bis sie die Erhaltungsdosis von 300 mg erreichen. Die Probanden treten dann für ein Jahr in die Erhaltungsphase ein. Während dieser Zeit werden sie einen Monat nach Erreichen der Erhaltungsdosis einer weiteren oralen Nahrungsprovokation unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Desensibilisierung bei Patienten mit Eiallergie, beurteilt anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von allergischen Symptomen während einer verblindeten, Placebo-kontrollierten oralen Nahrungsmittelprovokation
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich von Teilnehmern, die randomisiert den Behandlungsarmen zugeteilt wurden, die eine Desensibilisierung hervorrufen, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden. Dies wird daran gemessen, ob ein Teilnehmer in der Lage ist, eine Gesamtdosis von 6043 mg Eipulver während einer oralen Nahrungsmittelprovokation zu vertragen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der regulatorischen T-Zell-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der regulatorischen T-Zellspiegel vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
18 Monate
Veränderung der eispezifischen IgE-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von eispezifischem IgE vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
18 Monate
Veränderung der eispezifischen IgA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von eispezifischem IgA vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
18 Monate
Veränderung der eispezifischen IgG4-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von eispezifischem IgG4 vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses der Mastzellaktivierung, gemessen anhand der CD63-Spiegel
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der Mastzellaktivierung vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess, gemessen durch CD63-Expression
18 Monate
Veränderung des DNA-Methylierungsniveaus gegenüber dem Ausgangswert während des Immuntherapieprozesses
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der DNA-Methylierung vor, während und nach dem Desensibilisierungsprozess
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

2. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-3182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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